중국에서 대장암 조기 발견을 위한 대변 기반 DNA 검사의 다기관 임상 시험
Human Multigene Methylation Detection Kit (Fluorescent PCR)의 다기관 임상시험
Global Cancer Statistics 2018의 데이터에 따르면 대장암(CRC)은 중국의 모든 암 중에서 발병률 2위, 사망률 5위를 기록했습니다. 선종에서 CRC로의 기본 종양 진행은 최대 10년 동안 지속되어 CRC 감지 및 스크리닝을 위한 확장된 창을 제공합니다. 현재 분변 잠혈 검사(FOBT)와 대장 내시경 검사는 중국 임상 실습에서 CRC의 주요 진단 및 선별 방법입니다. 그러나 환자의 대장내시경 순응도가 낮고 FOBT의 민감도가 낮기 때문에 CRC의 상당 부분을 조기에 효과적으로 진단하고 치료할 수 없었습니다. 따라서 성능이 향상된 비침습적 분변 DNA 검출 접근법이 임상에서 절실히 필요하다.
이 시험의 목적은 대장암의 보조 진단을 위한 Human Multigene Methylation Detection Kit(Fluorescent PCR)의 유효성을 평가하는 것입니다. 인간 대변에서 특정 유전자의 DNA 메틸화 수준을 평가함으로써 이 테스트는 결장 및 직장 영역에 암성 및 전암성 병변이 존재하는지 여부를 나타낼 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Cancer Hospital and Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
참가자는 또한 이 연구에 포함되기 위해 다음 세 가지 기준을 충족해야 합니다.
- 성별에 관계없이 40세 이상 79세 이하
- 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
다음 세 가지 조건 중 하나를 충족하려면:
- 대장내시경 또는 병리생검을 통해 대장암이 확인되었거나 의심되는 환자
- 2. 위장관 질환이 있는 환자 또는 대장내시경 검사를 받는 정상인
- 대장내시경 검사를 계획 중이거나 다른 방해 질환으로 인한 대장내시경 결과가 있는 환자.
제외 기준:
다음 조건 중 하나에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 본 연구에 등록하기 전에 결장직장암의 근치적 절제술을 받았음;
- 기타 여러 가지 이유로 연구책임자가 연구에 참여할 자격이 없다고 판단한 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
지속적으로 등록된 참가자의 단일 팔.
모든 적격 참가자는 포함 기준에 따라 연구에 포함됩니다.
다중유전자 메틸화 검사를 위한 대변 샘플을 제공하는 것 외에도 적격 참가자는 대장내시경 검사를 받아야 하며 필요한 경우 생검을 받아야 합니다(골드 표준).
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적격 참가자는 다중유전자 메틸화 검출 및 유전자 시퀀싱을 위해 대변 샘플을 채취하고, 대장내시경 검사를 받고, 필요한 경우 생검을 받아야 합니다(골드 스탠다드).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 이년
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민감도는 결장직장암 참가자의 진정한 양성 비율입니다.
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특성
기간: 이년
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특이도는 결장직장암이 없는 참가자의 진정한 음성 비율입니다.
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이년
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일관성 비율
기간: 이년
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일관성 비율은 모든 참가자의 진양성 및 음성 진단 테스트 결과의 비율입니다.
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이년
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카파 계수
기간: 이년
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Kappa 계수는 Colosafe 2.0과 참조 대장내시경 검사 결과의 일치 정도에 대한 일관성 분석입니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xianrang Song, PhD, Shandong Cancer Hospital and Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KLM2020-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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