慢性閉塞性肺疾患患者の在宅呼吸リハビリテーション
このプロジェクトは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における在宅呼吸リハビリテーション (PR) プログラム (reabilitAR) の短期的な有効性と応答性を評価することを目的としています。 また、COPD 患者の PR の臨床的に重要な差を最小限に抑えて、新しい増分ステップ テスト (運動能力アウトカム メジャー) を確立することも目的です。
患者は病院で募集されます。 社会人口学的、人体測定学的、併存症;バイタルサインと末梢酸素飽和度;症状（呼吸困難、疲労）;肺機能;機能的能力;運動能力; reabilitAR プログラムの前に、疾患、バランス、および認知機能の影響が収集されます。 さらに、ヘルスケアの利用が登録されます。 その後、患者は reabilitAR プログラムに参加します (12 週間)。 介入は、家庭訪問と電話の戦略的な組み合わせで構成されています。 このプログラムには、運動トレーニングと自己管理教育プログラム Living Well with COPD が含まれています。 12 週間後、すべての結果測定値が再評価されます。
在宅アプローチは、PRへのアクセスを増やすことにより、患者のニーズに適切な対応を提供するという利点を表明し、懸念を反映することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関 (WHO) は、世界中で何億もの人々が慢性閉塞性肺疾患 (COPD) を含む慢性呼吸器疾患 (CRD) に罹患していることを示しています。 肺リハビリテーション (PR) は、CRD の管理に不可欠な要素であり、運動トレーニングや自己管理スキルなどの健康増進行動を長期的に遵守しながら、患者の運動能力と機能的能力、および心理状態を改善することを目的としています。
しかし、よく知られている証拠にもかかわらず、このサービスはアクセシビリティが低いためにほとんど活用されておらず、COPD 患者向けの PR サービスは全世界の 1% しか利用できません。 したがって、適切な患者のための PR サービスへのアクセスとその提供を改善するための行動を起こすことが重要です。 国際ガイドラインの戦略の 1 つは、プログラムの新しいモデルを作成することであり、在宅アプローチが示されています。
このプロジェクトの目的は、COPD 患者における在宅呼吸リハビリテーション プログラム (reabilitAR) の短期的な有効性と応答性を評価することです。 また、COPD 患者の PR の臨床的に重要な差を最小限に抑えて、新しい増分ステップ テスト (運動能力アウトカム メジャー) を確立することも目的です。
計画では、病院の臨床医を通じて COPD 患者を最大限募集する予定です。 この研究では、慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) 基準のグローバル イニシアチブに従って、COPD の成人患者を登録します。
患者は、ポルトガルの病院や診療所での医療相談から、呼吸器専門医によって紹介されます。 紹介では、医師が PR の目的と利点を説明することが期待されます。 適格な患者は、reabilitAR チームから連絡を受け、追加の質問と統合プロセスの開始を求められます。
社会人口学的、人体測定学的、併存症;バイタルサインと末梢酸素飽和度;症状（呼吸困難、疲労）;肺機能;機能的能力;運動能力; reabilitAR プログラムの前に、疾患、バランス、および認知機能の影響が収集されます。 さらに、ヘルスケアの利用が登録されます。
プログラムは、運動トレーニングと自己管理セッションのための家庭訪問と、病状のフォローアップ、運動トレーニングの進行を含む動機付けの電話で構成され、合計 14 回の家庭訪問を含みます。プログラムの最初の 2 週間 (4 回の訪問)。 3週目からは1回の訪問が電話に変わり、合計10回の電話になります。
12 週間後、すべての結果測定値が再評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rui A Vilarinho, Master
- 電話番号：+351 222 061 000
- メール：ruivilarinho1@gmail.com
研究場所
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Porto、ポルトガル、4200-072
- 募集
- Rui Vilarinho
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コンタクト：
- Rui Vilarinho
- 電話番号：917521184
- メール：ruivilarinho1@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- GOLD 基準に基づく COPD の診断 - 気管支拡張薬による 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) 比 <70%;
- 安静時の心電図 (ECG) 記録。
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム;
除外基準:
- 重要な心血管疾患（例： 症候性虚血性心疾患)、神経学的(例: 神経筋ジストロフィー疾患)、または筋骨格疾患の存在;
- 認知障害の徴候 (例: 認知症）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: 在宅呼吸リハビリテーション
患者は12週間治療を受けます。
介入は、家庭訪問と電話の戦略的な組み合わせで構成されています。
このプログラムには、運動トレーニングと自己管理教育プログラム Living Well with COPD が含まれています。
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ReabilitAR プログラムには、自己管理教育プログラム Living Well with COPD が含まれています。
運動トレーニングには、持久力、抵抗/筋力、柔軟性、バランストレーニングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週でのベースライン歩数からの変化 (インクリメンタル ステップ テスト)
時間枠：ベースライン時および最大 12 週間
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インクリメンタルステップテストは、運動能力を評価するために使用されます
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ベースライン時および最大 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間でのベースラインの反復回数 (1 分間の立位テスト) からの変化
時間枠：ベースライン時および最大 12 週間
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1分間の立位テストは、機能的能力を評価するために使用されます
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ベースライン時および最大 12 週間
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12週でのCATのベースラインスコアからの変化
時間枠：ベースライン時および最大 12 週間
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COPD アセスメント テスト (CAT) は、疾患の影響を評価するために使用されます。
各項目の個々のスコアが加算され、0 から 40 の範囲の合計スコアが提供されます。
合計スコアが 10 未満の場合は「影響が少ない」、10 ～ 20 の場合は「影響が中程度」、21 ～ 30 の場合は「影響が大きい」、30 を超える場合は「影響が非常に大きい」と見なされます。
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ベースライン時および最大 12 週間
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12週での呼吸困難のベースラインスコアからの変化
時間枠：ベースライン時および最大 12 週間
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修正ボルグスケールを使用して、患者の呼吸困難のレベルを評価します。
0 ～ 10 のスケールは、知覚された呼吸困難を測定するために使用されます。0 は「まったくない」、10 は「最大」です。
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ベースライン時および最大 12 週間
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12 週間での疲労のベースライン スコアからの変化
時間枠：ベースライン時および最大 12 週間
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患者の疲労レベルを評価するために、修正ボルグスケールが使用されます。
0 ～ 10 のスケールは、知覚される疲労を測定するために使用されます。0 は「まったくない」、10 は「最大」です。
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ベースライン時および最大 12 週間
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12週でのロンドン胸部日常生活動作のベースラインスコアからの変化
時間枠：ベースライン時および最大 12 週間
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日常生活のロンドン胸部活動は、日常生活の活動を行う患者の呼吸困難のレベルを評価するために使用されます。
各項目の個々のスコアが追加されて、0 から 75 の範囲の合計スコアが提供されます。最大スコアは、より高いレベルの呼吸困難を表します。
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ベースライン時および最大 12 週間
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12週でのHospital Anxiety and Depression Scaleのベースラインスコアからの変化
時間枠：ベースライン時および最大 12 週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して、患者の感情状態を評価します。
不安と抑うつのサブスケールはそれぞれ 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安/抑うつ症状が高いことを示します。
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ベースライン時および最大 12 週間
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増悪回数
時間枠：最長12週間
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前年およびリハビリ期間中の患者の入院回数は、患者に自己報告を求めることによって評価されます。
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最長12週間
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12週でのmMRCのベースラインスコアからの変化
時間枠：ベースライン時および最大 12 週間
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修正された英国医学研究評議会 (mMRC) アンケートは、患者の呼吸困難のレベルを評価するために使用されます。
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ベースライン時および最大 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショート フォーム バーグ バランス スケール 3 ポイント
時間枠：ベースラインで
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Short Form Berg Balance Scale 3 Point を使用して、患者のバランスを評価します。
各項目の個々のスコアが加算されて、0 から 28 までの範囲の合計スコアが提供されます。
最小スコアはバランスが悪いことを表し、最大スコアはバランスが良いことを表します。
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ベースラインで
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ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：ベースラインで
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Mini-Mental State Examination は 30 ポイントのアンケートで、患者の認知機能を評価するために使用されます。
各項目の個々のスコアが加算され、0 から 30 の範囲の合計スコアが提供されます。
合計スコアが 9 未満は「重度の認知障害」、10 ～ 18 は「中程度の認知障害」、19 ～ 23 は「軽度の認知障害」、24 以上は「正常な認知」と見なされます。
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ベースラインで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rui A Vilarinho, Master、School of Health, Polytechnic Institute of Porto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Revicki D, Hays RD, Cella D, Sloan J. Recommended methods for determining responsiveness and minimally important differences for patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2008 Feb;61(2):102-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.03.012. Epub 2007 Aug 3.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Rochester CL, Vogiatzis I, Holland AE, Lareau SC, Marciniuk DD, Puhan MA, Spruit MA, Masefield S, Casaburi R, Clini EM, Crouch R, Garcia-Aymerich J, Garvey C, Goldstein RS, Hill K, Morgan M, Nici L, Pitta F, Ries AL, Singh SJ, Troosters T, Wijkstra PJ, Yawn BP, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force on Policy in Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Policy Statement: Enhancing Implementation, Use, and Delivery of Pulmonary Rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1373-86. doi: 10.1164/rccm.201510-1966ST.
- Bui KL, Nyberg A, Maltais F, Saey D. Functional Tests in Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Part 1: Clinical Relevance and Links to the International Classification of Functioning, Disability, and Health. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):778-784. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-733AS.
- Bui KL, Nyberg A, Maltais F, Saey D. Functional Tests in Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Part 2: Measurement Properties. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):785-794. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-734AS.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- reabilitar_DPOC_2
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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