Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerde longrevalidatie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

18 januari 2024 bijgewerkt door: Rui Vilarinho, Polytechnic Institute of Porto

Dit project heeft tot doel de effectiviteit en responsiviteit op korte termijn te beoordelen van een thuisprogramma voor longrevalidatie (PR) (reabilitAR) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Het is ook een doel om de minimale klinisch belangrijke verschillen voor PR bij patiënten met COPD vast te stellen voor een nieuwe incrementele stappentest (uitkomstmaat voor inspanningscapaciteit).

Patiënten worden geworven in ziekenhuizen. Sociodemografische, antropometrische en comorbiditeiten; vitale functies en perifere zuurstofverzadiging; symptomen (kortademigheid, vermoeidheid); longfunctie; functionele capaciteit; inspanningsvermogen; de impact van de ziekte, het evenwicht en de cognitieve functie worden verzameld vóór het reabilitAR-programma. Daarnaast wordt het zorggebruik geregistreerd. Vervolgens worden patiënten opgenomen in het reabilitAR-programma (12 weken). De interventie bestaat uit een strategische mix van huisbezoeken en telefoontjes. Het programma bestaat onder meer uit beweegtraining en het leerprogramma Zelfmanagement Goed Leven met COPD. Na 12 weken worden alle uitkomstmaten opnieuw beoordeeld.

Verwacht wordt dat de thuisgebaseerde benadering voordelen zal opleveren en de zorgen zal weerspiegelen om passende antwoorden te bieden op de behoeften van de patiënt door de toegang tot PR te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) geeft aan dat honderden miljoenen mensen wereldwijd worden getroffen door chronische luchtwegaandoeningen (CRD), waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD). Longrevalidatie (PR) is een essentieel onderdeel van de behandeling van CRD met als doel de lichaamsbeweging, het functionele vermogen en de psychologische toestand van de patiënt te verbeteren door langdurig gezondheidsbevorderend gedrag na te leven, inclusief oefentraining en zelfmanagementvaardigheden.

Ondanks het bekende bewijs wordt deze dienst echter grotendeels onderbenut vanwege de slechte toegankelijkheid, met slechts 1% van de wereldwijde beschikbaarheid van PR-diensten voor COPD-patiënten. Het is dus belangrijk om acties te ondernemen die de toegang tot en de levering van PR-diensten voor geschikte patiënten verbeteren. Een van de strategieën in de internationale richtlijnen is het creëren van nieuwe modellen van programma's, waarbij een home-based benadering wordt aangegeven.

Het doel van dit project is het beoordelen van de effectiviteit en responsiviteit op korte termijn van een thuisgebaseerd longrevalidatieprogramma (reabilitAR) bij patiënten met COPD. Het is ook een doel om de minimale klinisch belangrijke verschillen voor PR bij patiënten met COPD vast te stellen voor een nieuwe incrementele stappentest (uitkomstmaat voor inspanningscapaciteit).

Het plan is om zoveel mogelijk patiënten met COPD te werven via clinici in ziekenhuizen. Deze studie zal volwassen patiënten met COPD inschrijven volgens de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

Patiënten worden doorverwezen door longartsen, vanuit medisch consult in ziekenhuizen en klinieken in Portugal. Bij de verwijzing wordt verwacht dat de arts het doel en de voordelen van PR uitlegt. In aanmerking komende patiënten zullen door het reabilitAR-team worden gecontacteerd voor aanvullende vragen en om het integratieproces te starten.

Sociodemografische, antropometrische en comorbiditeiten; vitale functies en perifere zuurstofverzadiging; symptomen (kortademigheid, vermoeidheid); longfunctie; functionele capaciteit; inspanningsvermogen; de impact van de ziekte, het evenwicht en de cognitieve functie worden verzameld vóór het reabilitAR-programma. Daarnaast wordt het zorggebruik geregistreerd.

Het programma bestaat uit huisbezoeken voor de beweegtraining en de zelfmanagementsessies, en motiverende telefoontjes inclusief de opvolging van de klinische toestand, de voortgang van de beweegtraining, inclusief in totaal 14 huisbezoeken, met meer bezoeken in de eerste twee weken van het programma (4 bezoeken). Vanaf de derde week wordt één bezoek vervangen door een telefoontje, in totaal dus 10 telefoontjes.

Na 12 weken worden alle uitkomstmaten opnieuw beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van COPD op basis van de GOLD-criteria - postbronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) ratio <70%;
  • Elektrocardiogram (ECG) opname in rust;
  • Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier;

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een klinische aandoening waardoor de deelnemers geen PR-programma thuis kunnen volgen, zoals significante cardiovasculaire (bijv. symptomatische ischemische hartziekte), neurologische (bijv. neuromusculaire dystrofie), of aanwezigheid van musculoskeletale aandoeningen;
  • Tekenen van cognitieve stoornissen (bijv. Dementie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: Longrevalidatie thuis
Patiënten worden gedurende 12 weken behandeld. De interventie bestaat uit een strategische mix van huisbezoeken en telefoontjes. Het programma bestaat onder meer uit beweegtraining en het leerprogramma Zelfmanagement Goed Leven met COPD.
Ander: Longrevalidatie thuis
Het reabilitAR-programma omvat het zelfmanagement-educatieprogramma Goed Leven met COPD. De oefentraining omvat training van uithoudingsvermogen, weerstand/kracht, flexibiliteit en balans.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn aantal stappen (incrementele stappentest) na 12 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 12 weken
De stapsgewijze test zal worden gebruikt om de inspanningscapaciteit te beoordelen
Bij baseline en tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline aantal herhalingen (1 minuut sit-to-stand test) na 12 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 12 weken
De zit-naar-stand-test van 1 minuut wordt gebruikt om de functionele capaciteit te beoordelen
Bij baseline en tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baselinescore van CAT na 12 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 12 weken
COPD Assessment Test (CAT) zal worden gebruikt om de impact van de ziekte te beoordelen. De individuele score van elk item wordt opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die kan variëren van 0 tot 40. Totaalscores lager dan 10 worden beschouwd als "geringe impact", van 10-20 als "gemiddelde impact", van 21-30 als "hoge impact" en boven de 30 als "zeer hoge impact".
Bij baseline en tot 12 weken
Verandering ten opzichte van de baselinescore van dyspnoe na 12 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 12 weken
Gewijzigde Borg-schaal zal worden gebruikt om het niveau van kortademigheid van patiënten te beoordelen. Een schaal van 0-10 wordt gebruikt om ervaren kortademigheid te meten, waarbij 0 "helemaal niet" is en 10 "maximaal" is
Bij baseline en tot 12 weken
Verandering ten opzichte van de baseline score van vermoeidheid na 12 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 12 weken
De gemodificeerde Borg-schaal zal worden gebruikt om het vermoeidheidsniveau van patiënten te beoordelen. 0-10 schaal wordt gebruikt om waargenomen vermoeidheid te meten waarbij 0 "helemaal niet" is en 10 "maximaal" is
Bij baseline en tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baselinescore van London Chest Activities of Daily Living na 12 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 12 weken
London Chest Activities of Daily Living zal worden gebruikt om het niveau van dyspnoe van patiënten bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten te beoordelen. De individuele score van elk item wordt opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die kan variëren van 0 tot 75, waarbij de maximale score een hoger niveau van kortademigheid vertegenwoordigt.
Bij baseline en tot 12 weken
Verandering ten opzichte van de baselinescore van de Hospital Anxiety and Depression Scale na 12 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 12 weken
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal zal worden gebruikt om de emotionele toestand van patiënten te beoordelen. De subschalen angst en depressie variëren elk van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer angst-/depressiesymptomen.
Bij baseline en tot 12 weken
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Het aantal ziekenhuisopnames van patiënten in het voorgaande jaar en tijdens de revalidatie zal worden beoordeeld door de patiënt te vragen dit zelf te melden.
Tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baselinescore van mMRC na 12 weken
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 12 weken
De aangepaste vragenlijst van de British Medical Research Council (mMRC) zal worden gebruikt om het niveau van dyspnoe van patiënten te beoordelen. Deze vragenlijst bestaat uit vijf cijfers op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere cijfers een grotere waargenomen ademhalingsbeperking aangeven.
Bij baseline en tot 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Short Form Berg Balance Scale 3 punts
Tijdsspanne: Bij basislijn
Short Form Berg Balance Scale 3 Point zal worden gebruikt om de balans van patiënten te beoordelen. De individuele score van elk item wordt opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die kan variëren van 0 tot 28. Minimale score staat voor slechte balans en maximale score staat voor goede balans.
Bij basislijn
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Mini-Mental State Examination is een vragenlijst met 30 punten en zal worden gebruikt om de cognitieve functie van patiënten te beoordelen. De individuele score van elk item wordt opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die kan variëren van 0 tot 30. Totaalscores lager dan 9 worden beschouwd als "ernstige cognitieve stoornissen", van 10-18 als "matige cognitieve stoornissen", van 19-23 als "lichte cognitieve stoornissen" en boven de 24 als "normale cognitie".
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Polytechnic Institute of Porto

Medewerkers

Nippon Gases Portugal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rui A Vilarinho, Master, School of Health, Polytechnic Institute of Porto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

17 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • reabilitar_DPOC_2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren