Rehabilitación pulmonar domiciliaria en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la efectividad a corto plazo y la capacidad de respuesta de un programa de rehabilitación pulmonar (RP) en el hogar (reabilitAR) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). También es un objetivo establecer las diferencias mínimas clínicamente importantes para PR en pacientes con EPOC para una nueva prueba de pasos incrementales (medida de resultado de capacidad de ejercicio).
Los pacientes serán reclutados en los hospitales. Sociodemográficas, antropométricas y comorbilidades; signos vitales y saturación periférica de oxígeno; síntomas (disnea, fatiga); función pulmonar; capacidad funcional; Capacidad de ejercicio; el impacto de la enfermedad, el equilibrio y la función cognitiva se recogerán antes del programa reabilitAR. Además, se registrará la utilización de la atención médica. Luego, los pacientes serán ingresados al programa reabilitAR (12 semanas). La intervención consiste en una mezcla estratégica de visitas domiciliarias y llamadas telefónicas. El programa incluye entrenamiento físico y el programa educativo de autocontrol Living Well with COPD. Después de 12 semanas, se volverán a evaluar todas las medidas de resultado.
Se espera que el enfoque basado en el hogar exprese los beneficios y refleje las preocupaciones para brindar respuestas adecuadas a las necesidades del paciente al aumentar el acceso a la RP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud (OMS) indica que cientos de millones de personas en todo el mundo están afectadas por enfermedades respiratorias crónicas (ERC), incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La rehabilitación pulmonar (RP) es un componente esencial en el manejo de la CRD con el objetivo de mejorar el ejercicio y la capacidad funcional y la condición psicológica de los pacientes con la adherencia a largo plazo a los comportamientos que mejoran la salud, incluido el entrenamiento físico y las habilidades de autocontrol.
Sin embargo, a pesar de la evidencia bien conocida, este servicio está infrautilizado en su mayoría debido a la mala accesibilidad, con solo el 1% de la disponibilidad mundial de servicios de RP para pacientes con EPOC. Por lo tanto, es importante emprender acciones que mejoren el acceso y la prestación de servicios de RP para pacientes adecuados. Una de las estrategias en los lineamientos internacionales es la creación de nuevos modelos de programas, donde se indica un enfoque basado en el hogar.
El objetivo de este proyecto es evaluar la efectividad y la capacidad de respuesta a corto plazo de un programa de rehabilitación pulmonar en el hogar (reabilitAR) en pacientes con EPOC. También es un objetivo establecer las diferencias mínimas clínicamente importantes para PR en pacientes con EPOC para una nueva prueba de pasos incrementales (medida de resultado de capacidad de ejercicio).
El plan es reclutar el máximo de pacientes con EPOC a través de médicos en los hospitales. Este estudio reclutará pacientes adultos con EPOC de acuerdo con los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD).
Los pacientes serán derivados por neumólogos, de consulta médica en hospitales y clínicas en Portugal. Con la derivación, se espera que el médico explique el objetivo y los beneficios de la RP. Los pacientes elegibles serán contactados por el equipo de reabilitAR, para preguntas adicionales y para comenzar el proceso de integración.
Sociodemográficas, antropométricas y comorbilidades; signos vitales y saturación periférica de oxígeno; síntomas (disnea, fatiga); función pulmonar; capacidad funcional; Capacidad de ejercicio; el impacto de la enfermedad, el equilibrio y la función cognitiva se recogerán antes del programa reabilitAR. Además, se registrará la utilización de la atención médica.
El programa consiste en visitas domiciliarias para el entrenamiento físico y las sesiones de autocontrol, y llamadas telefónicas motivacionales que incluyen el seguimiento de la condición clínica, la progresión del entrenamiento físico, incluido un total de 14 visitas domiciliarias, con más visitas en las dos primeras semanas del programa (4 visitas). A partir de la tercera semana, se sustituirá una visita por una llamada telefónica, para un total de 10 llamadas telefónicas.
Después de 12 semanas, se volverán a evaluar todas las medidas de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rui A Vilarinho, Master
- Número de teléfono: +351 222 061 000
- Correo electrónico: ruivilarinho1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4200-072
- Reclutamiento
- Rui Vilarinho
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Contacto:
- Rui Vilarinho
- Número de teléfono: 917521184
- Correo electrónico: ruivilarinho1@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC basado en los criterios GOLD - relación volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) posbroncodilatador <70%;
- Registro de electrocardiograma (ECG) en reposo;
- formulario de consentimiento informado por escrito;
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier condición clínica que no permita a los participantes participar en un programa de relaciones públicas en el hogar, como enfermedades cardiovasculares significativas (p. cardiopatía isquémica sintomática), neurológicas (p. distrofia neuromuscular), o presencia de enfermedad musculoesquelética;
- Signos de deterioro cognitivo (p. demencia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: Rehabilitación pulmonar domiciliaria
Los pacientes serán tratados durante 12 semanas.
La intervención consiste en una mezcla estratégica de visitas domiciliarias y llamadas telefónicas.
El programa incluye entrenamiento físico y el programa educativo de autocontrol Living Well with COPD.
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El programa reabilitAR incluye el programa educativo de autocuidado Vivir Bien con EPOC.
El entrenamiento físico incluirá entrenamiento de resistencia, resistencia/fuerza, flexibilidad y equilibrio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al número de pasos inicial (prueba de pasos incrementales) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 12 semanas
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La prueba de pasos incrementales se utilizará para evaluar la capacidad de ejercicio.
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Al inicio y hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al número inicial de repeticiones (prueba de sentarse y levantarse de 1 minuto) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 12 semanas
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La prueba de 1 minuto de estar sentado y de pie se utilizará para evaluar la capacidad funcional.
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Al inicio y hasta 12 semanas
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Cambio desde la puntuación inicial de CAT a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 12 semanas
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Se utilizará la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) para evaluar el impacto de la enfermedad.
La puntuación individual de cada elemento se suma para proporcionar una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 40.
Las puntuaciones totales inferiores a 10 se consideran de "impacto reducido", de 10 a 20 de "impacto medio", de 21 a 30 de "impacto alto" y superiores a 30 de "impacto muy alto".
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Al inicio y hasta 12 semanas
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Cambio desde la puntuación inicial de disnea a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 12 semanas
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Se utilizará la escala de Borg modificada para evaluar el nivel de disnea de los pacientes.
Se utiliza una escala de 0 a 10 para medir la disnea percibida, donde 0 es "nada" y 10 es "máximo".
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Al inicio y hasta 12 semanas
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Cambio desde la puntuación inicial de fatiga a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 12 semanas
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Se utilizará la escala de Borg modificada para evaluar el nivel de fatiga de los pacientes.
Se utiliza una escala de 0 a 10 para medir la fatiga percibida, donde 0 es "nada" y 10 es "máximo".
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Al inicio y hasta 12 semanas
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Cambio desde la puntuación inicial de London Chest Activities of Daily Living a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 12 semanas
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London Chest Activities of Daily Living se utilizará para evaluar el nivel de disnea de los pacientes que realizan actividades de la vida diaria.
La puntuación individual de cada elemento se suma para proporcionar una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 75, donde la puntuación máxima representa un mayor nivel de disnea.
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Al inicio y hasta 12 semanas
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Cambio desde la puntuación inicial de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 12 semanas
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Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria para evaluar el estado emocional de los pacientes.
Las subescalas de ansiedad y depresión varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas más altos de ansiedad/depresión.
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Al inicio y hasta 12 semanas
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Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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El número de hospitalizaciones de los pacientes en el año anterior y durante la rehabilitación se evaluará solicitando al paciente que lo informe por sí mismo.
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Hasta 12 semanas
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Cambio desde la puntuación inicial de mMRC a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 12 semanas
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Se utilizará el cuestionario modificado del British Medical Research Council (mMRC) para evaluar el nivel de disnea de los pacientes. Este cuestionario consta de cinco grados en una escala de 0 a 4, donde los grados más altos indican una mayor limitación respiratoria percibida.
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Al inicio y hasta 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balanza de Berg de forma corta de 3 puntos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se utilizará la escala de equilibrio de Berg de formato corto de 3 puntos para evaluar el equilibrio de los pacientes.
La puntuación individual de cada elemento se suma para proporcionar una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 28.
La puntuación mínima representa un equilibrio deficiente y la puntuación máxima representa un buen equilibrio.
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En la línea de base
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Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El miniexamen del estado mental es un cuestionario de 30 puntos y se utilizará para evaluar la función cognitiva de los pacientes.
La puntuación individual de cada elemento se suma para proporcionar una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 30.
Las puntuaciones totales inferiores a 9 se consideran "deterioro cognitivo grave", de 10 a 18 como "deterioro cognitivo moderado", de 19 a 23 como "deterioro cognitivo leve" y superiores a 24 como "cognición normal".
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rui A Vilarinho, Master, School of Health, Polytechnic Institute of Porto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Revicki D, Hays RD, Cella D, Sloan J. Recommended methods for determining responsiveness and minimally important differences for patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2008 Feb;61(2):102-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.03.012. Epub 2007 Aug 3.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Rochester CL, Vogiatzis I, Holland AE, Lareau SC, Marciniuk DD, Puhan MA, Spruit MA, Masefield S, Casaburi R, Clini EM, Crouch R, Garcia-Aymerich J, Garvey C, Goldstein RS, Hill K, Morgan M, Nici L, Pitta F, Ries AL, Singh SJ, Troosters T, Wijkstra PJ, Yawn BP, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force on Policy in Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Policy Statement: Enhancing Implementation, Use, and Delivery of Pulmonary Rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1373-86. doi: 10.1164/rccm.201510-1966ST.
- Bui KL, Nyberg A, Maltais F, Saey D. Functional Tests in Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Part 1: Clinical Relevance and Links to the International Classification of Functioning, Disability, and Health. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):778-784. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-733AS.
- Bui KL, Nyberg A, Maltais F, Saey D. Functional Tests in Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Part 2: Measurement Properties. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):785-794. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-734AS.
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- reabilitar_DPOC_2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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