Kotihoitoon perustuva keuhkojen kuntoutus potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida kotipohjaisen keuhkokuntoutusohjelman (reabilitAR) lyhyen aikavälin tehokkuutta ja vastetta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Tavoitteena on myös määrittää pienimmät kliinisesti tärkeät erot keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden PR:n suhteen uutta inkrementaalista askeltestiä varten (harjoituskyvyn tulosmitta).
Potilaita rekrytoidaan sairaaloihin. Sosiodemografiset, antropometriset ja liitännäissairaudet; elintoiminnot ja perifeerinen happisaturaatio; oireet (hengitys, väsymys); keuhkojen toiminta; toimintakyky; harjoituskapasiteetti; sairauden vaikutukset, tasapaino ja kognitiiviset toiminnot kerätään ennen reabilitAR-ohjelmaa. Lisäksi terveydenhuollon käyttö rekisteröidään. Tämän jälkeen potilaat otetaan mukaan reabilitAR-ohjelmaan (12 viikkoa). Interventio koostuu strategisesta yhdistelmästä kotikäyntejä ja puheluita. Ohjelma sisältää liikuntaharjoittelun ja itsehallinnon koulutusohjelman Living Well with COPD. 12 viikon kuluttua kaikki tulosmittaukset arvioidaan uudelleen.
Kotiin perustuvan lähestymistavan odotetaan ilmaisevan etuja ja heijastavan huolenaiheita asianmukaisten vastausten tarjoamisesta potilaan tarpeisiin lisäämällä PR:n saatavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö (WHO) ilmoittaa, että sadat miljoonat ihmiset ympäri maailmaa kärsivät kroonisista hengitystiesairauksista (CRD), mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Keuhkojen kuntoutus (PR) on olennainen osa CRD:n hallintaa, jonka tavoitteena on parantaa potilaiden liikuntaa ja toimintakykyä sekä psyykkistä tilaa noudattamalla pitkäjänteistä terveyttä edistävää käyttäytymistä, mukaan lukien harjoittelu ja itsehallintataidot.
Tunnetusta todisteesta huolimatta tämä palvelu on kuitenkin pääosin vajaakäytössä huonon saavutettavuuden vuoksi, sillä vain 1 % maailmanlaajuisista PR-palveluista on saatavilla COPD-potilaille. Siksi on tärkeää ryhtyä toimiin, jotka parantavat sopivien potilaiden PR-palvelujen saatavuutta ja toimittamista. Yksi kansainvälisten suuntaviivojen strategioista on uusien ohjelmamallien luominen, jossa viitataan kotilähtöiseen lähestymistapaan.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida keuhkoahtaumatautipotilaiden kotipohjaisen keuhkokuntoutusohjelman (reabilitAR) lyhyen aikavälin tehokkuutta ja vastetta. Tavoitteena on myös määrittää pienimmät kliinisesti tärkeät erot keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden PR:n suhteen uutta inkrementaalista askeltestiä varten (harjoituskyvyn tulosmitta).
Suunnitelmana on rekrytoida mahdollisimman paljon keuhkoahtaumatautipotilaita sairaaloiden kliinikon kautta. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan keuhkoahtaumatautia sairastavia aikuispotilaita Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -kriteerien mukaisesti.
Potilaat ohjaavat keuhkolääkärit Portugalin sairaaloiden ja klinikoiden lääkärin vastaanotosta. Lähetteen yhteydessä lääkärin odotetaan selittävän PR:n tavoitteen ja hyödyt. ReabilitAR-tiimi ottaa yhteyttä tukikelpoisiin potilaisiin lisäkysymyksissä ja integraatioprosessin aloittamiseksi.
Sosiodemografiset, antropometriset ja liitännäissairaudet; elintoiminnot ja perifeerinen happisaturaatio; oireet (hengitys, väsymys); keuhkojen toiminta; toimintakyky; harjoituskapasiteetti; sairauden vaikutukset, tasapaino ja kognitiiviset toiminnot kerätään ennen reabilitAR-ohjelmaa. Lisäksi terveydenhuollon käyttö rekisteröidään.
Ohjelma koostuu kotikäynneistä liikuntaharjoittelun ja itsejohtamisistuntojen yhteydessä sekä motivoivista puheluista, mukaan lukien kliinisen tilan seuranta, harjoittelun eteneminen, mukaan lukien yhteensä 14 kotikäyntiä, lisää käyntejä ohjelman kaksi ensimmäistä viikkoa (4 käyntiä). Kolmannesta viikosta alkaen yksi käynti korvataan puhelinsoitolla, yhteensä 10 puhelua.
12 viikon kuluttua kaikki tulosmittaukset arvioidaan uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rui A Vilarinho, Master
- Puhelinnumero: +351 222 061 000
- Sähköposti: ruivilarinho1@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Rekrytointi
- Rui Vilarinho
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Vilarinho
- Puhelinnumero: 917521184
- Sähköposti: ruivilarinho1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD:n diagnoosi GOLD-kriteerien perusteella - keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) -suhde <70 %;
- Elektrokardiogrammin (EKG) tallenne levossa;
- kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliininen sairaus, joka ei salli osallistujien osallistua kotipohjaiseen PR-ohjelmaan, kuten merkittävä sydän- ja verisuonisairauksien (esim. oireinen iskeeminen sydänsairaus), neurologinen (esim. neuromuskulaarinen dystrofia) tai tuki- ja liikuntaelinten sairauden esiintyminen;
- Kognitiivisen heikentymisen merkkejä (esim. dementia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: Kotimainen keuhkojen kuntoutus
Potilaita hoidetaan 12 viikon ajan.
Interventio koostuu strategisesta yhdistelmästä kotikäyntejä ja puheluita.
Ohjelma sisältää liikuntaharjoittelun ja itsehallinnon koulutusohjelman Living Well with COPD.
|
ReabilitAR-ohjelma sisältää itsehallinnon koulutusohjelman Living Well with COPD.
Harjoittelu sisältää kestävyys-, vastus/voima-, joustavuus- ja tasapainoharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason vaiheiden lukumäärästä (inkrementaalinen askeltesti) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
Inkrementaalista askeltestiä käytetään harjoituskyvyn arvioimiseen
|
Lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toistojen lukumäärästä lähtötilanteessa (1 minuutin istuma-seisomatesti) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
Toimintakyvyn arvioinnissa käytetään 1 minuutin istuma-seisomatestiä
|
Lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
|
Muutos CAT:n peruspistemäärästä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
COPD Assessment Test (CAT) -testiä käytetään taudin vaikutuksen arvioimiseen.
Kunkin kohteen yksittäinen pistemäärä lisätään kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella 0–40.
Alle 10 kokonaispistemäärää pidetään "vähentyneenä vaikutuksena", 10-20 pisteenä "keskimääräinen vaikutus", 21-30 arvosana "suuri vaikutus" ja yli 30 "erittäin suuri vaikutus".
|
Lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
|
Hengenahdistuspisteiden muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
Modifioitua Borg-asteikkoa käytetään arvioimaan potilaiden hengenahdistusta.
0-10 asteikolla mitataan havaittua hengenahdistusta, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 10 on "maksimaalinen"
|
Lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
|
Muutos väsymyksen lähtöpistemäärästä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
Modified Borg Scalea käytetään arvioimaan potilaiden väsymystä.
0-10 asteikolla mitataan havaittua väsymystä, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 10 on "maksimaalinen".
|
Lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
|
Muutos Lontoon rintakehän päivittäisen elämän toiminnan peruspisteisiin verrattuna 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
London Chest Activities of Daily Living -tutkimusta käytetään arvioimaan potilaiden hengenahdistuksen tasoa päivittäisten toimien suorittamiseksi.
Kunkin kohteen yksittäinen pistemäärä lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka voi vaihdella 0–75, jolloin maksimipistemäärä edustaa korkeampaa hengenahdistusta.
|
Lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa käytetään arvioimaan potilaiden emotionaalista tilaa.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen ala-asteikko vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistuneisuus-/masennusoireita.
|
Lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Potilaiden edellisen vuoden ja kuntoutuksen aikana olleiden sairaalakäyntien määrä arvioidaan pyytämällä potilasta ilmoittamaan siitä itse.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos mMRC:n peruspistemäärästä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
Modifioitua British Medical Research Councilin (mMRC) kyselylomaketta käytetään arvioimaan potilaiden hengenahdistuksen tasoa. Tämä kyselylomake koostuu viidestä asteikosta 0-4, ja korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa havaittua hengitysrajoitusta.
|
Lähtötilanteessa ja enintään 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoinen Berg-tasapainoasteikko 3 pistettä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lyhyt muotoinen Berg-tasapainoasteikko 3 pistettä käytetään potilaan tasapainon arvioimiseen.
Kunkin kohteen yksittäinen pistemäärä lisätään kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella 0–28.
Vähimmäispisteet edustavat huonoa tasapainoa ja maksimipisteet hyvää tasapainoa.
|
Lähtötilanteessa
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Mini-Mental State Examination on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään potilaiden kognitiivisten toimintojen arvioimiseen.
Kunkin kohteen yksittäinen pistemäärä lisätään kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella 0–30.
Alle 9 kokonaispistemäärää pidetään "vakavana kognitiivisena heikkenemisenä", 10-18 "kohtalaisena kognitiivisena heikkenemisenä", 19-23 "lievänä kognitiivisena heikkenemisenä" ja yli 24 "normaalina kognitiivisena häiriönä".
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rui A Vilarinho, Master, School of Health, Polytechnic Institute of Porto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Revicki D, Hays RD, Cella D, Sloan J. Recommended methods for determining responsiveness and minimally important differences for patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2008 Feb;61(2):102-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.03.012. Epub 2007 Aug 3.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Rochester CL, Vogiatzis I, Holland AE, Lareau SC, Marciniuk DD, Puhan MA, Spruit MA, Masefield S, Casaburi R, Clini EM, Crouch R, Garcia-Aymerich J, Garvey C, Goldstein RS, Hill K, Morgan M, Nici L, Pitta F, Ries AL, Singh SJ, Troosters T, Wijkstra PJ, Yawn BP, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force on Policy in Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Policy Statement: Enhancing Implementation, Use, and Delivery of Pulmonary Rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1373-86. doi: 10.1164/rccm.201510-1966ST.
- Bui KL, Nyberg A, Maltais F, Saey D. Functional Tests in Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Part 1: Clinical Relevance and Links to the International Classification of Functioning, Disability, and Health. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):778-784. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-733AS.
- Bui KL, Nyberg A, Maltais F, Saey D. Functional Tests in Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Part 2: Measurement Properties. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):785-794. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-734AS.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- reabilitar_DPOC_2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .