Réadaptation pulmonaire à domicile chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Ce projet vise à évaluer l'efficacité et la réactivité à court terme d'un programme de réadaptation pulmonaire (RP) à domicile (reabilitAR) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). L'objectif est également d'établir les différences minimales cliniquement importantes pour la RP chez les patients atteints de BPCO pour un nouveau test d'étape incrémentiel (mesure des résultats de la capacité d'exercice).
Les patients seront recrutés dans les hôpitaux. sociodémographiques, anthropométriques et comorbidités ; signes vitaux et saturation périphérique en oxygène ; symptômes (dyspnée, fatigue); fonction pulmonaire; capacité fonctionnelle; capacité d'exercice ; l'impact de la maladie, de l'équilibre et de la fonction cognitive sera recueilli avant le programme reabilitAR. De plus, l'utilisation des soins de santé sera enregistrée. Ensuite, les patients seront intégrés au programme reabilitAR (12 semaines). L'intervention consiste en un mélange stratégique de visites à domicile et d'appels téléphoniques. Le programme comprend une formation à l'exercice et le programme éducatif d'autogestion Vivre bien avec la MPOC. Après 12 semaines, toutes les mesures de résultats seront réévaluées.
On s'attend à ce que l'approche à domicile exprime des avantages et reflète les préoccupations d'apporter des réponses appropriées aux besoins du patient en augmentant l'accès aux RP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) indique que des centaines de millions de personnes dans le monde sont touchées par des maladies respiratoires chroniques (MRC), y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). La réadaptation pulmonaire (RP) est une composante essentielle de la prise en charge de la MRC dans le but d'améliorer l'exercice, la capacité fonctionnelle et l'état psychologique des patients en adhérant à long terme à des comportements favorables à la santé, y compris l'entraînement à l'exercice et les compétences d'autogestion.
Cependant, malgré les preuves bien connues, ce service est principalement sous-utilisé en raison d'une mauvaise accessibilité, avec seulement 1 % de la disponibilité mondiale des services de RP pour les patients atteints de MPOC. Il est donc important d'entreprendre des actions qui améliorent l'accès et la prestation des services de RP pour les patients appropriés. L'une des stratégies des lignes directrices internationales est la création de nouveaux modèles de programmes, où une approche à domicile est indiquée.
L'objectif de ce projet est d'évaluer l'efficacité et la réactivité à court terme d'un programme de réadaptation pulmonaire à domicile (reabilitAR) chez les patients atteints de MPOC. L'objectif est également d'établir les différences minimales cliniquement importantes pour la RP chez les patients atteints de BPCO pour un nouveau test d'étape incrémentiel (mesure des résultats de la capacité d'exercice).
Le plan est de recruter le maximum de patients atteints de BPCO via les cliniciens des hôpitaux. Cette étude recrutera des patients adultes atteints de MPOC selon les critères de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
Les patients seront référés par des pneumologues, à partir de consultations médicales dans des hôpitaux et des cliniques au Portugal. Avec la référence, on s'attend à ce que le médecin explique l'objectif et les avantages de la RP. Les patients éligibles seront contactés par l'équipe de reabilitAR, pour des questions supplémentaires et pour commencer le processus d'intégration.
sociodémographiques, anthropométriques et comorbidités ; signes vitaux et saturation périphérique en oxygène ; symptômes (dyspnée, fatigue); fonction pulmonaire; capacité fonctionnelle; capacité d'exercice ; l'impact de la maladie, de l'équilibre et de la fonction cognitive sera recueilli avant le programme reabilitAR. De plus, l'utilisation des soins de santé sera enregistrée.
Le programme consiste en des visites à domicile pour l'entraînement physique et les séances d'autogestion, et des appels téléphoniques de motivation comprenant le suivi de l'état clinique, la progression de l'entraînement physique, comprenant un total de 14 visites à domicile, avec plus de visites en les deux premières semaines du programme (4 visites). A partir de la troisième semaine, une visite sera remplacée par un appel téléphonique, pour un total de 10 appels téléphoniques.
Après 12 semaines, toutes les mesures de résultats seront réévaluées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rui A Vilarinho, Master
- Numéro de téléphone: +351 222 061 000
- E-mail: ruivilarinho1@gmail.com
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Recrutement
- Rui Vilarinho
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Contact:
- Rui Vilarinho
- Numéro de téléphone: 917521184
- E-mail: ruivilarinho1@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de BPCO basé sur les critères GOLD - rapport volume expiratoire maximal post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) <70 % ;
- Enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) au repos ;
- Formulaire de consentement éclairé écrit ;
Critère d'exclusion:
- Présence de toute condition clinique qui ne permet pas aux participants de participer à un programme de relations publiques à domicile, comme une maladie cardiovasculaire importante (par ex. cardiopathie ischémique symptomatique), neurologique (par ex. dystrophie neuromusculaire), ou présence d'une maladie musculo-squelettique ;
- Signes de troubles cognitifs (par ex. démence).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention : Réadaptation pulmonaire à domicile
Les patients seront traités pendant 12 semaines.
L'intervention consiste en un mélange stratégique de visites à domicile et d'appels téléphoniques.
Le programme comprend une formation à l'exercice et le programme éducatif d'autogestion Vivre bien avec la MPOC.
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Le programme reabilitAR comprend le programme éducatif d'autogestion Vivre bien avec la MPOC.
L'entraînement physique comprendra un entraînement d'endurance, de résistance/force, de flexibilité et d'équilibre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au nombre de pas de référence (test de pas progressif) à 12 semaines
Délai: Au départ et jusqu'à 12 semaines
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Le test de pas progressif sera utilisé pour évaluer la capacité d'exercice
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Au départ et jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au nombre initial de répétitions (test assis-debout d'une minute) à 12 semaines
Délai: Au départ et jusqu'à 12 semaines
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Le test assis-debout d'une minute sera utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle
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Au départ et jusqu'à 12 semaines
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Changement par rapport au score initial du CAT à 12 semaines
Délai: Au départ et jusqu'à 12 semaines
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Le test d'évaluation de la MPOC (CAT) sera utilisé pour évaluer l'impact de la maladie.
Le score individuel de chaque élément est ajouté pour fournir un score total pouvant aller de 0 à 40.
Les scores totaux inférieurs à 10 sont considérés comme "impact réduit", de 10 à 20 comme "impact moyen", de 21 à 30 comme "impact élevé" et supérieurs à 30 comme "impact très élevé".
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Au départ et jusqu'à 12 semaines
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Changement par rapport au score initial de dyspnée à 12 semaines
Délai: Au départ et jusqu'à 12 semaines
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L'échelle de Borg modifiée sera utilisée pour évaluer le niveau de dyspnée des patients.
L'échelle 0-10 est utilisée pour mesurer la dyspnée perçue où 0 signifie "pas du tout" et 10 signifie "maximal"
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Au départ et jusqu'à 12 semaines
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Changement par rapport au score initial de fatigue à 12 semaines
Délai: Au départ et jusqu'à 12 semaines
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L'échelle de Borg modifiée sera utilisée pour évaluer le niveau de fatigue des patients.
L'échelle 0-10 est utilisée pour mesurer la fatigue perçue où 0 signifie "pas du tout" et 10 signifie "maximal"
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Au départ et jusqu'à 12 semaines
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Changement par rapport au score de base des activités thoraciques de Londres de la vie quotidienne à 12 semaines
Délai: Au départ et jusqu'à 12 semaines
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London Chest Activities of Daily Living sera utilisé pour évaluer le niveau de dyspnée des patients effectuant des activités de la vie quotidienne.
Le score individuel de chaque élément est ajouté pour fournir un score total pouvant aller de 0 à 75, le score maximal représentant un niveau de dyspnée plus élevé.
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Au départ et jusqu'à 12 semaines
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Changement par rapport au score initial de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à 12 semaines
Délai: Au départ et jusqu'à 12 semaines
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital sera utilisée pour évaluer l'état émotionnel des patients.
Les sous-échelles d'anxiété et de dépression vont chacune de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété/de dépression plus élevés.
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Au départ et jusqu'à 12 semaines
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Nombre d'exacerbations
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Le nombre d'hospitalisations des patients au cours de l'année précédente et pendant la rééducation sera évalué en demandant au patient de l'auto-déclarer.
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Jusqu'à 12 semaines
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Changement par rapport au score initial du mMRC à 12 semaines
Délai: Au départ et jusqu'à 12 semaines
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Le questionnaire modifié du British Medical Research Council (mMRC) sera utilisé pour évaluer le niveau de dyspnée des patients. Ce questionnaire comprend cinq niveaux sur une échelle de 0 à 4, les niveaux les plus élevés indiquant une plus grande limitation respiratoire perçue.
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Au départ et jusqu'à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'équilibre abrégée de Berg à 3 points
Délai: Au départ
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L'échelle abrégée d'équilibre de Berg à 3 points sera utilisée pour évaluer l'équilibre des patients.
Le score individuel de chaque élément est ajouté pour fournir un score total pouvant aller de 0 à 28.
Le score minimum représente un mauvais équilibre et le score maximum représente un bon équilibre.
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Au départ
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Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Au départ
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Le mini-examen de l'état mental est un questionnaire en 30 points et sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive des patients.
Le score individuel de chaque élément est ajouté pour fournir un score total pouvant aller de 0 à 30.
Les scores totaux inférieurs à 9 sont considérés comme des "troubles cognitifs sévères", de 10 à 18 comme des "troubles cognitifs modérés", de 19 à 23 comme des "troubles cognitifs légers" et supérieurs à 24 comme des "cognitions normales".
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Au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rui A Vilarinho, Master, School of Health, Polytechnic Institute of Porto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Revicki D, Hays RD, Cella D, Sloan J. Recommended methods for determining responsiveness and minimally important differences for patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2008 Feb;61(2):102-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.03.012. Epub 2007 Aug 3.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Rochester CL, Vogiatzis I, Holland AE, Lareau SC, Marciniuk DD, Puhan MA, Spruit MA, Masefield S, Casaburi R, Clini EM, Crouch R, Garcia-Aymerich J, Garvey C, Goldstein RS, Hill K, Morgan M, Nici L, Pitta F, Ries AL, Singh SJ, Troosters T, Wijkstra PJ, Yawn BP, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force on Policy in Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Policy Statement: Enhancing Implementation, Use, and Delivery of Pulmonary Rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1373-86. doi: 10.1164/rccm.201510-1966ST.
- Bui KL, Nyberg A, Maltais F, Saey D. Functional Tests in Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Part 1: Clinical Relevance and Links to the International Classification of Functioning, Disability, and Health. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):778-784. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-733AS.
- Bui KL, Nyberg A, Maltais F, Saey D. Functional Tests in Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Part 2: Measurement Properties. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):785-794. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-734AS.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- reabilitar_DPOC_2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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