Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí plicní rehabilitace u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

18. ledna 2024 aktualizováno: Rui Vilarinho, Polytechnic Institute of Porto

Tento projekt si klade za cíl zhodnotit krátkodobou účinnost a odezvu programu domácí plicní rehabilitace (PR) (reabilitAR) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Cílem je také stanovit minimální klinicky významné rozdíly pro PR u pacientů s CHOPN pro nový inkrementální krokový test (výsledková míra zátěžové kapacity).

Nábor pacientů bude probíhat v nemocnicích. Sociodemografické, antropometrické a komorbidity; vitální funkce a periferní saturace kyslíkem; příznaky (dušnost, únava); funkce plic; funkční kapacita; cvičební kapacita; dopad nemoci, rovnováha a kognitivní funkce budou shromážděny před programem reabilitAR. Navíc bude evidováno využití zdravotní péče. Poté budou pacienti zařazeni do programu reabilitAR (12 týdnů). Intervence spočívá ve strategické kombinaci návštěv doma a telefonátů. Součástí programu je pohybový trénink a sebemanažerský vzdělávací program Žít dobře s CHOPN. Po 12 týdnech budou všechna výsledná měření přehodnocena.

Očekává se, že domácí přístup bude vyjadřovat výhody a odrážet obavy, aby se zajistila vhodná reakce na potřeby pacienta zvýšením přístupu k PR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace (WHO) uvádí, že stovky milionů lidí na celém světě jsou postiženy chronickými respiračními chorobami (CRD), včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Plicní rehabilitace (PR) je základní složkou v léčbě CRD s cílem zlepšit pohybovou a funkční kapacitu a psychickou kondici pacientů s dlouhodobým dodržováním chování podporujícího zdraví, včetně nácviku cvičení a dovedností sebeovládání.

Navzdory známým důkazům je však tato služba většinou nedostatečně využívána kvůli špatné dostupnosti, přičemž celosvětově je PR služeb pro pacienty s CHOPN dostupné pouze 1 %. Proto je důležité podniknout kroky, které zlepší přístup ke službám PR a jejich poskytování pro vhodné pacienty. Jednou ze strategií v mezinárodních pokynech je vytváření nových modelů programů, kde je indikován domácí přístup.

Cílem tohoto projektu je zhodnotit krátkodobou účinnost a odezvu domácího programu plicní rehabilitace (reabilitAR) u pacientů s CHOPN. Cílem je také stanovit minimální klinicky významné rozdíly pro PR u pacientů s CHOPN pro nový inkrementální krokový test (výsledková míra zátěžové kapacity).

Plánem je získat maximum pacientů s CHOPN prostřednictvím lékařů v nemocnicích. Do této studie budou zařazeni dospělí pacienti s CHOPN podle kritérií Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

Pacienti budou odesláni pulmonology z lékařské konzultace v nemocnicích a klinikách v Portugalsku. S doporučením se očekává, že lékař vysvětlí cíl a výhody PR. Oprávněné pacienty bude tým reabilitAR kontaktovat s dalšími dotazy a zahájením procesu integrace.

Sociodemografické, antropometrické a komorbidity; vitální funkce a periferní saturace kyslíkem; příznaky (dušnost, únava); funkce plic; funkční kapacita; cvičební kapacita; dopad nemoci, rovnováha a kognitivní funkce budou shromážděny před programem reabilitAR. Navíc bude evidováno využití zdravotní péče.

Program sestává z návštěv doma za účelem cvičení a sebemanažerských sezení a motivačních telefonátů včetně sledování klinického stavu, postupu cvičení, včetně celkem 14 návštěv doma, s dalšími návštěvami v první dva týdny programu (4 návštěvy). Od třetího týdne bude jedna návštěva nahrazena telefonátem, celkem tedy 10 telefonátů.

Po 12 týdnech budou všechna výsledná měření přehodnocena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN na základě GOLD kritérií – poměr postbronchodilatačního usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) <70 %;
  • Záznam elektrokardiogramu (EKG) v klidu;
  • Formulář písemného informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli klinického stavu, který účastníkům neumožňuje domácí PR program, jako je významný kardiovaskulární (např. symptomatická ischemická choroba srdeční), neurologická (např. onemocnění neuromuskulární dystrofie) nebo přítomnost muskuloskeletálního onemocnění;
  • Známky kognitivní poruchy (např. demence).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: Domácí plicní rehabilitace
Pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů. Intervence spočívá ve strategické kombinaci návštěv doma a telefonátů. Součástí programu je pohybový trénink a sebemanažerský vzdělávací program Žít dobře s CHOPN.
Jiný: Domácí plicní rehabilitace
Součástí programu reabilitAR je sebemanažerský vzdělávací program Dobře žít s CHOPN. Cvičení bude zahrnovat trénink vytrvalosti, odporu/síly, flexibility a rovnováhy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího počtu kroků (přírůstkový krokový test) po 12 týdnech
Časové okno: Na začátku a do 12 týdnů
K posouzení cvičební kapacity bude použit inkrementální krokový test
Na začátku a do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího počtu opakování (1minutový test sed-to-stoj) po 12 týdnech
Časové okno: Na začátku a do 12 týdnů
K posouzení funkční kapacity bude použit 1minutový test ze sedu do stoje
Na začátku a do 12 týdnů
Změna od výchozího skóre CAT ve 12. týdnu
Časové okno: Na začátku a do 12 týdnů
COPD Assessment Test (CAT) bude použit k posouzení dopadu onemocnění. Individuální skóre každé položky je přidáno, aby poskytlo celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 40. Celkové skóre nižší než 10 se považuje za „snížený dopad“, od 10 do 20 za „střední dopad“, od 21 do 30 za „velký dopad“ a nad 30 za „velmi vysoký dopad“.
Na začátku a do 12 týdnů
Změna od výchozího skóre dušnosti ve 12. týdnu
Časové okno: Na začátku a do 12 týdnů
Modifikovaná Borgova škála bude použita k posouzení úrovně dušnosti pacientů. Stupnice 0-10 se používá k měření vnímané dušnosti, kde 0 je „vůbec ne“ a 10 je „maximální“
Na začátku a do 12 týdnů
Změna od výchozího skóre únavy ve 12. týdnu
Časové okno: Na začátku a do 12 týdnů
Modifikovaná Borgova škála bude použita k posouzení úrovně únavy pacientů. Stupnice 0-10 se používá k měření vnímané únavy, kde 0 je „vůbec ne“ a 10 je „maximální“
Na začátku a do 12 týdnů
Změna od základního skóre londýnských hrudních aktivit denního života ve 12. týdnu
Časové okno: Na začátku a do 12 týdnů
London Chest Activities of Daily Living budou použity k posouzení úrovně dušnosti pacientů při činnostech každodenního života. Individuální skóre každé položky se sčítá, aby poskytlo celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 75, kde maximální skóre představuje vyšší úroveň dušnosti.
Na začátku a do 12 týdnů
Změna od výchozího skóre nemocniční škály úzkosti a deprese ve 12. týdnu
Časové okno: Na začátku a do 12 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese bude použita k posouzení emočního stavu pacientů. Jednotlivé subškály úzkosti a deprese se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomy úzkosti/deprese.
Na začátku a do 12 týdnů
Počet exacerbací
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet hospitalizací pacientů v předchozím roce a během rehabilitace bude posouzen tak, že pacient požádá, aby to sám nahlásil.
Až 12 týdnů
Změna od výchozího skóre mMRC ve 12. týdnu
Časové okno: Na začátku a do 12 týdnů
K hodnocení úrovně dušnosti pacientů bude použit modifikovaný dotazník British Medical Research Council (mMRC). Tento dotazník obsahuje pět stupňů na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší stupně indikují větší vnímané respirační omezení.
Na začátku a do 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma Berg Balance Scale 3 Point
Časové okno: Na základní linii
K posouzení rovnováhy pacientů bude použita 3-bodová škála Short Form Berg Balance. Individuální skóre každé položky je přidáno, aby poskytlo celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 28. Minimální skóre představuje špatnou rovnováhu a maximální skóre představuje dobrou rovnováhu.
Na základní linii
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Na základní linii
Mini-Mental State Examination je 30bodový dotazník a bude sloužit k posouzení kognitivních funkcí pacientů. Individuální skóre každé položky je přidáno, aby poskytlo celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 30. Celkové skóre nižší než 9 je považováno za "těžké kognitivní poškození", od 10 do 18 za "střední kognitivní poškození", od 19 do 23 za "mírné kognitivní poškození" a nad 24 za "normální kognitivní poruchu".
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Polytechnic Institute of Porto

Spolupracovníci

Nippon Gases Portugal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rui A Vilarinho, Master, School of Health, Polytechnic Institute of Porto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • reabilitar_DPOC_2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit