- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04722224
Riabilitazione polmonare domiciliare in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Questo progetto mira a valutare l'efficacia e la reattività a breve termine di un programma di riabilitazione polmonare (PR) domiciliare (reabilitAR) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). È anche uno scopo stabilire le differenze minime clinicamente importanti per PR nei pazienti con BPCO per un nuovo test del passo incrementale (misura dell'esito della capacità di esercizio).
I pazienti saranno reclutati negli ospedali. Sociodemografiche, antropometriche e comorbilità; segni vitali e saturazione periferica di ossigeno; sintomi (dispnea, affaticamento); funzione polmonare; capacità funzionale; capacità di esercizio; l'impatto della malattia, dell'equilibrio e della funzione cognitiva sarà raccolto prima del programma reabilitAR. Inoltre, verrà registrato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Quindi, i pazienti verranno inseriti nel programma reabilitAR (12 settimane). L'intervento consiste in una combinazione strategica di visite domiciliari e telefonate. Il programma include l'esercizio fisico e il programma educativo sull'autogestione Vivere bene con la BPCO. Dopo 12 settimane tutte le misure di esito saranno rivalutate.
Si prevede che l'approccio domiciliare esprima benefici e rifletta la preoccupazione di fornire risposte adeguate ai bisogni del paziente aumentando l'accesso alle pubbliche relazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) indica che centinaia di milioni di persone in tutto il mondo sono affette da malattie respiratorie croniche (CRD), inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La riabilitazione polmonare (PR) è una componente essenziale nella gestione della CRD con l'obiettivo di migliorare l'esercizio fisico e la capacità funzionale e le condizioni psicologiche dei pazienti con l'aderenza a lungo termine ai comportamenti di miglioramento della salute, tra cui l'esercizio fisico e le capacità di autogestione.
Tuttavia, nonostante le prove ben note, questo servizio è per lo più sottoutilizzato a causa della scarsa accessibilità, con solo l'1% della disponibilità mondiale di servizi di pubbliche relazioni per i pazienti con BPCO. Pertanto, è importante intraprendere azioni che migliorino l'accesso e l'erogazione dei servizi di pubbliche relazioni per i pazienti idonei. Una delle strategie nelle linee guida internazionali è la creazione di nuovi modelli di programmi, dove è indicato un approccio domiciliare.
Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia e la reattività a breve termine di un programma di riabilitazione polmonare domiciliare (reabilitAR) in pazienti con BPCO. È anche uno scopo stabilire le differenze minime clinicamente importanti per PR nei pazienti con BPCO per un nuovo test del passo incrementale (misura dell'esito della capacità di esercizio).
Il piano è quello di reclutare il massimo di pazienti con BPCO tramite i medici negli ospedali. Questo studio arruolerà pazienti adulti con BPCO secondo i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
I pazienti saranno indirizzati da pneumologi, dalla consultazione medica negli ospedali e nelle cliniche in Portogallo. Con il rinvio, è previsto che il medico spieghi l'obiettivo e i benefici della PR. I pazienti idonei saranno contattati dal team reabilitAR, per ulteriori domande e per iniziare il processo di integrazione.
Sociodemografiche, antropometriche e comorbilità; segni vitali e saturazione periferica di ossigeno; sintomi (dispnea, affaticamento); funzione polmonare; capacità funzionale; capacità di esercizio; l'impatto della malattia, dell'equilibrio e della funzione cognitiva sarà raccolto prima del programma reabilitAR. Inoltre, verrà registrato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Il programma si compone di visite domiciliari per l'esercizio fisico e le sedute di autogestione, e telefonate motivazionali comprendenti il follow-up della condizione clinica, la progressione dell'esercizio fisico, per un totale di 14 visite domiciliari, con più visite in le prime due settimane del programma (4 visite). Dalla terza settimana, una visita sarà sostituita da una telefonata, per un totale di 10 telefonate.
Dopo 12 settimane tutte le misure di esito saranno rivalutate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rui A Vilarinho, Master
- Numero di telefono: +351 222 061 000
- Email: ruivilarinho1@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Reclutamento
- Rui Vilarinho
-
Contatto:
- Rui Vilarinho
- Numero di telefono: 917521184
- Email: ruivilarinho1@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO basata sui criteri GOLD - rapporto volume espiratorio forzato postbroncodilatatore in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <70%;
- Registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) a riposo;
- Modulo di consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi condizione clinica che non consenta ai partecipanti un programma di PR domiciliare, come cardiovascolare significativo (ad es. cardiopatia ischemica sintomatica), neurologica (ad es. malattia distrofia neuromuscolare), o presenza di malattia muscoloscheletrica;
- Segni di compromissione cognitiva (ad es. demenza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento: riabilitazione polmonare domiciliare
I pazienti saranno trattati per 12 settimane.
L'intervento consiste in una combinazione strategica di visite domiciliari e telefonate.
Il programma include l'esercizio fisico e il programma educativo sull'autogestione Vivere bene con la BPCO.
|
Il programma reabilitAR include il programma educativo di autogestione Vivere bene con la BPCO.
L'allenamento fisico includerà allenamento di resistenza, resistenza/forza, flessibilità ed equilibrio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal numero di passi al basale (test dei passi incrementali) a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 settimane
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Il test del passo incrementale verrà utilizzato per valutare la capacità di esercizio
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Al basale e fino a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al numero di ripetizioni di base (test da seduto a in piedi di 1 minuto) a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 settimane
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Il test sit-to-stand di 1 minuto verrà utilizzato per valutare la capacità funzionale
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Al basale e fino a 12 settimane
|
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Variazione dal punteggio basale di CAT a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 settimane
|
Il test di valutazione della BPCO (CAT) verrà utilizzato per valutare l'impatto della malattia.
Il punteggio individuale di ciascun elemento viene aggiunto per fornire un punteggio totale che può variare da 0 a 40.
I punteggi totali inferiori a 10 sono considerati "impatto ridotto", da 10 a 20 come "impatto medio", da 21 a 30 come "impatto elevato" e superiori a 30 come "impatto molto elevato".
|
Al basale e fino a 12 settimane
|
|
Variazione dal punteggio basale della dispnea a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 settimane
|
La scala di Borg modificata verrà utilizzata per valutare il livello di dispnea dei pazienti.
La scala 0-10 viene utilizzata per misurare la dispnea percepita dove 0 è "per niente" e 10 è "massimo"
|
Al basale e fino a 12 settimane
|
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Variazione dal punteggio di affaticamento al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 settimane
|
La scala di Borg modificata verrà utilizzata per valutare il livello di affaticamento dei pazienti.
La scala 0-10 viene utilizzata per misurare la fatica percepita dove 0 è "per niente" e 10 è "massimo"
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Al basale e fino a 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al punteggio basale delle attività della vita quotidiana del London Chest a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 settimane
|
Le attività del London Chest della vita quotidiana saranno utilizzate per valutare il livello di dispnea dei pazienti che svolgono attività della vita quotidiana.
Il punteggio individuale di ciascun elemento viene aggiunto per fornire un punteggio totale che può variare da 0 a 75 dove il punteggio massimo rappresenta un livello più elevato di dispnea.
|
Al basale e fino a 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al punteggio basale dell'Hospital Anxiety and Depression Scale a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 settimane
|
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera verrà utilizzata per valutare lo stato emotivo dei pazienti.
Le sottoscale di ansia e depressione vanno ciascuna da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia/depressione più elevati.
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Al basale e fino a 12 settimane
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Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Il numero di ricoveri dei pazienti nell'anno precedente e durante la riabilitazione sarà valutato chiedendo al paziente di autodichiararlo.
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Fino a 12 settimane
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Variazione dal punteggio basale di mMRC a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 settimane
|
Verrà utilizzato il questionario modificato del British Medical Research Council (mMRC) per valutare il livello di dispnea dei pazienti. Questo questionario comprende cinque gradi in una scala da 0 a 4, con gradi più alti che indicano una maggiore limitazione respiratoria percepita.
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Al basale e fino a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bilancia a forma corta Berg Balance 3 punti
Lasso di tempo: Alla base
|
Short Form Berg Balance Scale 3 Point verrà utilizzato per valutare l'equilibrio dei pazienti.
Il punteggio individuale di ciascun elemento viene aggiunto per fornire un punteggio totale che può variare da 0 a 28.
Il punteggio minimo rappresenta uno scarso equilibrio e il punteggio massimo rappresenta un buon equilibrio.
|
Alla base
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Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Alla base
|
Il Mini-Mental State Examination è un questionario di 30 punti e verrà utilizzato per valutare la funzione cognitiva dei pazienti.
Il punteggio individuale di ciascun elemento viene aggiunto per fornire un punteggio totale che può variare da 0 a 30.
I punteggi totali inferiori a 9 sono considerati "grave deterioramento cognitivo", da 10-18 come "moderato deterioramento cognitivo", da 19-23 come "lieve deterioramento cognitivo" e superiori a 24 come "normale deterioramento cognitivo".
|
Alla base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rui A Vilarinho, Master, School of Health, Polytechnic Institute of Porto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Revicki D, Hays RD, Cella D, Sloan J. Recommended methods for determining responsiveness and minimally important differences for patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2008 Feb;61(2):102-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.03.012. Epub 2007 Aug 3.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Rochester CL, Vogiatzis I, Holland AE, Lareau SC, Marciniuk DD, Puhan MA, Spruit MA, Masefield S, Casaburi R, Clini EM, Crouch R, Garcia-Aymerich J, Garvey C, Goldstein RS, Hill K, Morgan M, Nici L, Pitta F, Ries AL, Singh SJ, Troosters T, Wijkstra PJ, Yawn BP, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force on Policy in Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Policy Statement: Enhancing Implementation, Use, and Delivery of Pulmonary Rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1373-86. doi: 10.1164/rccm.201510-1966ST.
- Bui KL, Nyberg A, Maltais F, Saey D. Functional Tests in Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Part 1: Clinical Relevance and Links to the International Classification of Functioning, Disability, and Health. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):778-784. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-733AS.
- Bui KL, Nyberg A, Maltais F, Saey D. Functional Tests in Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Part 2: Measurement Properties. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):785-794. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-734AS.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- reabilitar_DPOC_2
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