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Riabilitazione polmonare domiciliare in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

18 gennaio 2024 aggiornato da: Rui Vilarinho, Polytechnic Institute of Porto

Questo progetto mira a valutare l'efficacia e la reattività a breve termine di un programma di riabilitazione polmonare (PR) domiciliare (reabilitAR) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). È anche uno scopo stabilire le differenze minime clinicamente importanti per PR nei pazienti con BPCO per un nuovo test del passo incrementale (misura dell'esito della capacità di esercizio).

I pazienti saranno reclutati negli ospedali. Sociodemografiche, antropometriche e comorbilità; segni vitali e saturazione periferica di ossigeno; sintomi (dispnea, affaticamento); funzione polmonare; capacità funzionale; capacità di esercizio; l'impatto della malattia, dell'equilibrio e della funzione cognitiva sarà raccolto prima del programma reabilitAR. Inoltre, verrà registrato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Quindi, i pazienti verranno inseriti nel programma reabilitAR (12 settimane). L'intervento consiste in una combinazione strategica di visite domiciliari e telefonate. Il programma include l'esercizio fisico e il programma educativo sull'autogestione Vivere bene con la BPCO. Dopo 12 settimane tutte le misure di esito saranno rivalutate.

Si prevede che l'approccio domiciliare esprima benefici e rifletta la preoccupazione di fornire risposte adeguate ai bisogni del paziente aumentando l'accesso alle pubbliche relazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) indica che centinaia di milioni di persone in tutto il mondo sono affette da malattie respiratorie croniche (CRD), inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La riabilitazione polmonare (PR) è una componente essenziale nella gestione della CRD con l'obiettivo di migliorare l'esercizio fisico e la capacità funzionale e le condizioni psicologiche dei pazienti con l'aderenza a lungo termine ai comportamenti di miglioramento della salute, tra cui l'esercizio fisico e le capacità di autogestione.

Tuttavia, nonostante le prove ben note, questo servizio è per lo più sottoutilizzato a causa della scarsa accessibilità, con solo l'1% della disponibilità mondiale di servizi di pubbliche relazioni per i pazienti con BPCO. Pertanto, è importante intraprendere azioni che migliorino l'accesso e l'erogazione dei servizi di pubbliche relazioni per i pazienti idonei. Una delle strategie nelle linee guida internazionali è la creazione di nuovi modelli di programmi, dove è indicato un approccio domiciliare.

Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia e la reattività a breve termine di un programma di riabilitazione polmonare domiciliare (reabilitAR) in pazienti con BPCO. È anche uno scopo stabilire le differenze minime clinicamente importanti per PR nei pazienti con BPCO per un nuovo test del passo incrementale (misura dell'esito della capacità di esercizio).

Il piano è quello di reclutare il massimo di pazienti con BPCO tramite i medici negli ospedali. Questo studio arruolerà pazienti adulti con BPCO secondo i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

I pazienti saranno indirizzati da pneumologi, dalla consultazione medica negli ospedali e nelle cliniche in Portogallo. Con il rinvio, è previsto che il medico spieghi l'obiettivo e i benefici della PR. I pazienti idonei saranno contattati dal team reabilitAR, per ulteriori domande e per iniziare il processo di integrazione.

Sociodemografiche, antropometriche e comorbilità; segni vitali e saturazione periferica di ossigeno; sintomi (dispnea, affaticamento); funzione polmonare; capacità funzionale; capacità di esercizio; l'impatto della malattia, dell'equilibrio e della funzione cognitiva sarà raccolto prima del programma reabilitAR. Inoltre, verrà registrato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Il programma si compone di visite domiciliari per l'esercizio fisico e le sedute di autogestione, e telefonate motivazionali comprendenti il ​​follow-up della condizione clinica, la progressione dell'esercizio fisico, per un totale di 14 visite domiciliari, con più visite in le prime due settimane del programma (4 visite). Dalla terza settimana, una visita sarà sostituita da una telefonata, per un totale di 10 telefonate.

Dopo 12 settimane tutte le misure di esito saranno rivalutate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO basata sui criteri GOLD - rapporto volume espiratorio forzato postbroncodilatatore in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <70%;
  • Registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) a riposo;
  • Modulo di consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi condizione clinica che non consenta ai partecipanti un programma di PR domiciliare, come cardiovascolare significativo (ad es. cardiopatia ischemica sintomatica), neurologica (ad es. malattia distrofia neuromuscolare), o presenza di malattia muscoloscheletrica;
  • Segni di compromissione cognitiva (ad es. demenza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: riabilitazione polmonare domiciliare
I pazienti saranno trattati per 12 settimane. L'intervento consiste in una combinazione strategica di visite domiciliari e telefonate. Il programma include l'esercizio fisico e il programma educativo sull'autogestione Vivere bene con la BPCO.
Il programma reabilitAR include il programma educativo di autogestione Vivere bene con la BPCO. L'allenamento fisico includerà allenamento di resistenza, resistenza/forza, flessibilità ed equilibrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal numero di passi al basale (test dei passi incrementali) a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 settimane
Il test del passo incrementale verrà utilizzato per valutare la capacità di esercizio
Al basale e fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al numero di ripetizioni di base (test da seduto a in piedi di 1 minuto) a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 settimane
Il test sit-to-stand di 1 minuto verrà utilizzato per valutare la capacità funzionale
Al basale e fino a 12 settimane
Variazione dal punteggio basale di CAT a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 settimane
Il test di valutazione della BPCO (CAT) verrà utilizzato per valutare l'impatto della malattia. Il punteggio individuale di ciascun elemento viene aggiunto per fornire un punteggio totale che può variare da 0 a 40. I punteggi totali inferiori a 10 sono considerati "impatto ridotto", da 10 a 20 come "impatto medio", da 21 a 30 come "impatto elevato" e superiori a 30 come "impatto molto elevato".
Al basale e fino a 12 settimane
Variazione dal punteggio basale della dispnea a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 settimane
La scala di Borg modificata verrà utilizzata per valutare il livello di dispnea dei pazienti. La scala 0-10 viene utilizzata per misurare la dispnea percepita dove 0 è "per niente" e 10 è "massimo"
Al basale e fino a 12 settimane
Variazione dal punteggio di affaticamento al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 settimane
La scala di Borg modificata verrà utilizzata per valutare il livello di affaticamento dei pazienti. La scala 0-10 viene utilizzata per misurare la fatica percepita dove 0 è "per niente" e 10 è "massimo"
Al basale e fino a 12 settimane
Variazione rispetto al punteggio basale delle attività della vita quotidiana del London Chest a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 settimane
Le attività del London Chest della vita quotidiana saranno utilizzate per valutare il livello di dispnea dei pazienti che svolgono attività della vita quotidiana. Il punteggio individuale di ciascun elemento viene aggiunto per fornire un punteggio totale che può variare da 0 a 75 dove il punteggio massimo rappresenta un livello più elevato di dispnea.
Al basale e fino a 12 settimane
Variazione rispetto al punteggio basale dell'Hospital Anxiety and Depression Scale a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 settimane
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera verrà utilizzata per valutare lo stato emotivo dei pazienti. Le sottoscale di ansia e depressione vanno ciascuna da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia/depressione più elevati.
Al basale e fino a 12 settimane
Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il numero di ricoveri dei pazienti nell'anno precedente e durante la riabilitazione sarà valutato chiedendo al paziente di autodichiararlo.
Fino a 12 settimane
Variazione dal punteggio basale di mMRC a 12 settimane
Lasso di tempo: Al basale e fino a 12 settimane
Verrà utilizzato il questionario modificato del British Medical Research Council (mMRC) per valutare il livello di dispnea dei pazienti. Questo questionario comprende cinque gradi in una scala da 0 a 4, con gradi più alti che indicano una maggiore limitazione respiratoria percepita.
Al basale e fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia a forma corta Berg Balance 3 punti
Lasso di tempo: Alla base
Short Form Berg Balance Scale 3 Point verrà utilizzato per valutare l'equilibrio dei pazienti. Il punteggio individuale di ciascun elemento viene aggiunto per fornire un punteggio totale che può variare da 0 a 28. Il punteggio minimo rappresenta uno scarso equilibrio e il punteggio massimo rappresenta un buon equilibrio.
Alla base
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Alla base
Il Mini-Mental State Examination è un questionario di 30 punti e verrà utilizzato per valutare la funzione cognitiva dei pazienti. Il punteggio individuale di ciascun elemento viene aggiunto per fornire un punteggio totale che può variare da 0 a 30. I punteggi totali inferiori a 9 sono considerati "grave deterioramento cognitivo", da 10-18 come "moderato deterioramento cognitivo", da 19-23 come "lieve deterioramento cognitivo" e superiori a 24 come "normale deterioramento cognitivo".
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rui A Vilarinho, Master, School of Health, Polytechnic Institute of Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

17 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Riabilitazione respiratoria domiciliare

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