Hjemmebaseret lungerehabilitering hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Dette projekt har til formål at vurdere den kortsigtede effektivitet og reaktionsevne af et hjemmebaseret pulmonal rehabilitering (PR) program (reabilitAR) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det er også et mål at fastslå de minimale klinisk vigtige forskelle for PR hos patienter med KOL for en ny inkrementel trintest (mål for udfald af træningskapacitet).
Patienter vil blive rekrutteret på hospitaler. Sociodemografiske, antropometriske og komorbiditeter; vitale tegn og perifer iltmætning; symptomer (dyspnø, træthed); lungefunktion; funktionel kapacitet; træningskapacitet; virkningen af sygdommen, balancen og kognitiv funktion vil blive indsamlet før reabilitAR-programmet. Derudover vil sundhedsudnyttelsen blive registreret. Derefter vil patienterne blive optaget i reabilitAR-programmet (12 uger). Interventionen består i en strategisk blanding af hjemmebesøg og telefonopkald. Uddannelsen omfatter træningstræning og selvledelsesuddannelsen Lev godt med KOL. Efter 12 uger vil alle resultatmål blive revurderet.
Det forventes, at den hjemmebaserede tilgang vil udtrykke fordele og afspejle bekymringerne for at give passende svar på patientens behov ved at øge adgangen til PR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) angiver, at hundredvis af millioner mennesker verden over er ramt af kroniske luftvejssygdomme (CRD), herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Pulmonal rehabilitering (PR) er en væsentlig komponent i håndteringen af CRD med det formål at forbedre patienters motion og funktionsevne og psykologiske tilstand med langsigtet overholdelse af sundhedsfremmende adfærd, herunder træningstræning og selvledelsesevner.
Men på trods af de velkendte beviser, er denne service for det meste underudnyttet på grund af dårlig tilgængelighed, med kun 1% af verdensomspændende tilgængelighed af PR-tjenester til KOL-patienter. Det er derfor vigtigt at foretage handlinger, der forbedrer adgangen til og leveringen af PR-tjenester for egnede patienter. En af strategierne i de internationale retningslinjer er oprettelsen af nye modeller af programmer, hvor en hjemmebaseret tilgang er angivet.
Målet med dette projekt er at vurdere den kortsigtede effektivitet og reaktionsevne af et hjemmebaseret pulmonal rehabiliteringsprogram (reabilitAR) hos patienter med KOL. Det er også et mål at fastslå de minimale klinisk vigtige forskelle for PR hos patienter med KOL for en ny inkrementel trintest (mål for udfald af træningskapacitet).
Planen er at rekruttere det maksimale antal patienter med KOL via klinikere på hospitalerne. Denne undersøgelse vil inkludere voksne patienter med KOL i henhold til kriterierne for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
Patienter vil blive henvist af lungelæger fra lægekonsultation på hospitaler og klinikker i Portugal. Med henvisningen forventes det, at lægen redegør for målet og fordelene ved PR. Kvalificerede patienter vil blive kontaktet af reabilitAR-teamet for yderligere spørgsmål og for at begynde integrationsprocessen.
Sociodemografiske, antropometriske og komorbiditeter; vitale tegn og perifer iltmætning; symptomer (dyspnø, træthed); lungefunktion; funktionel kapacitet; træningskapacitet; virkningen af sygdommen, balancen og kognitiv funktion vil blive indsamlet før reabilitAR-programmet. Derudover vil sundhedsudnyttelsen blive registreret.
Programmet består af hjemmebesøg til træningstræningen og selvledelsessessionerne og motiverende telefonopkald, herunder opfølgning af den kliniske tilstand, progression af træningstræningen, inklusive i alt 14 hjemmebesøg, med flere besøg i de første to uger af programmet (4 besøg). Fra 3. uge afløses et besøg af et telefonopkald, i alt 10 telefonopkald.
Efter 12 uger vil alle resultatmål blive revurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rui A Vilarinho, Master
- Telefonnummer: +351 222 061 000
- E-mail: ruivilarinho1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekruttering
- Rui Vilarinho
-
Kontakt:
- Rui Vilarinho
- Telefonnummer: 917521184
- E-mail: ruivilarinho1@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af KOL baseret på GOLD kriterierne - postbronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/forceret vital kapacitet (FVC) ratio <70%;
- Elektrokardiogram (EKG) registrering i hvile;
- Skriftlig informeret samtykkeformular;
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver klinisk tilstand, der ikke tillader deltagerne at deltage i et hjemmebaseret PR-program, såsom signifikant kardiovaskulær (f.eks. symptomatisk iskæmisk hjertesygdom), neurologisk (f.eks. neuromuskulær dystrofisygdom) eller tilstedeværelse af muskel- og skeletsygdom;
- Tegn på kognitiv svækkelse (f. demens).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention: Hjemmebaseret lungerehabilitering
Patienterne vil blive behandlet i 12 uger.
Interventionen består i en strategisk blanding af hjemmebesøg og telefonopkald.
Uddannelsen omfatter træningstræning og selvledelsesuddannelsen Lev godt med KOL.
|
ReabilitAR-programmet omfatter selvledelsesuddannelsesprogrammet Living Well with COPD.
Træningen vil indeholde udholdenhed, modstand/styrke, smidighed og balancetræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline antal trin (inkrementel trintest) efter 12 uger
Tidsramme: Ved baseline og op til 12 uger
|
Den trinvise test vil blive brugt til at vurdere træningskapaciteten
|
Ved baseline og op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-antal af gentagelser (1 minuts sidde-til-stå-test) efter 12 uger
Tidsramme: Ved baseline og op til 12 uger
|
Den 1-minutters stå-til-stå-test vil blive brugt til at vurdere funktionel kapacitet
|
Ved baseline og op til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline-score for CAT efter 12 uger
Tidsramme: Ved baseline og op til 12 uger
|
COPD Assessment Test (CAT) vil blive brugt til at vurdere virkningen af sygdommen.
Den individuelle score for hvert element tilføjes for at give en samlet score, der kan variere fra 0 til 40.
Samlede scorer under 10 betragtes som "reduceret påvirkning", fra 10-20 som "middel påvirkning", fra 21-30 som "høj påvirkning" og over 30 som "meget høj påvirkning".
|
Ved baseline og op til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline-score for dyspnø efter 12 uger
Tidsramme: Ved baseline og op til 12 uger
|
Modificeret Borg-skala vil blive brugt til at vurdere patienters niveau af dyspnø.
0-10 skalaen bruges til at måle opfattet dyspnø, hvor 0 er "slet ikke" og 10 er "maksimal"
|
Ved baseline og op til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline score for træthed efter 12 uger
Tidsramme: Ved baseline og op til 12 uger
|
Modificeret Borg-skala vil blive brugt til at vurdere patienters træthedsniveau.
0-10 skalaen bruges til at måle opfattet træthed, hvor 0 er "slet ikke" og 10 er "maksimal"
|
Ved baseline og op til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline-score for London Chest Activities of Daily Living efter 12 uger
Tidsramme: Ved baseline og op til 12 uger
|
London Chest Activities of Daily Living vil blive brugt til at vurdere patienters niveau af dyspnø, der udfører daglige aktiviteter.
Den individuelle score for hvert element tilføjes for at give en samlet score, der kan variere fra 0 til 75, hvor maksimal score repræsenterer et højere niveau af dyspnø.
|
Ved baseline og op til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline-score for Hospital Anxiety and Depression Scale efter 12 uger
Tidsramme: Ved baseline og op til 12 uger
|
Hospitals angst- og depressionsskala vil blive brugt til at vurdere patienters følelsesmæssige status.
Underskalaerne for angst og depression går hver fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere angst/depressionssymptomer.
|
Ved baseline og op til 12 uger
|
|
Antal eksacerbationer
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Patienternes antal indlæggelser i det foregående år og under genoptræningen vil blive vurderet ved at bede patienten selvanmelde det.
|
Op til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline-score for mMRC efter 12 uger
Tidsramme: Ved baseline og op til 12 uger
|
Modificeret British Medical Research Council (mMRC) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere patienters niveau af dyspnø. Dette spørgeskema omfatter fem grader på en skala fra 0 til 4, hvor højere karakterer indikerer større opfattet respiratorisk begrænsning.
|
Ved baseline og op til 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortform Berg Balance Scale 3 Point
Tidsramme: Ved baseline
|
Short Form Berg Balance Scale 3 Point vil blive brugt til at vurdere patienternes balance.
Den individuelle score for hvert element tilføjes for at give en samlet score, der kan variere fra 0 til 28.
Minimumsscore repræsenterer dårlig balance og maksimal score repræsenterer god balance.
|
Ved baseline
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ved baseline
|
Mini-Mental State Examination er et 30-punkts spørgeskema og vil blive brugt til at vurdere patienters kognitive funktion.
Den individuelle score for hvert element tilføjes for at give en samlet score, der kan variere fra 0 til 30.
Samlede scorer under 9 betragtes som "svær kognitiv svækkelse", fra 10-18 som "moderat kognitiv svækkelse", fra 19-23 som "mild kognitiv svækkelse" og over 24 som "normal kognition".
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rui A Vilarinho, Master, School of Health, Polytechnic Institute of Porto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Revicki D, Hays RD, Cella D, Sloan J. Recommended methods for determining responsiveness and minimally important differences for patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2008 Feb;61(2):102-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.03.012. Epub 2007 Aug 3.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Rochester CL, Vogiatzis I, Holland AE, Lareau SC, Marciniuk DD, Puhan MA, Spruit MA, Masefield S, Casaburi R, Clini EM, Crouch R, Garcia-Aymerich J, Garvey C, Goldstein RS, Hill K, Morgan M, Nici L, Pitta F, Ries AL, Singh SJ, Troosters T, Wijkstra PJ, Yawn BP, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force on Policy in Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Policy Statement: Enhancing Implementation, Use, and Delivery of Pulmonary Rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1373-86. doi: 10.1164/rccm.201510-1966ST.
- Bui KL, Nyberg A, Maltais F, Saey D. Functional Tests in Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Part 1: Clinical Relevance and Links to the International Classification of Functioning, Disability, and Health. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):778-784. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-733AS.
- Bui KL, Nyberg A, Maltais F, Saey D. Functional Tests in Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Part 2: Measurement Properties. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):785-794. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-734AS.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- reabilitar_DPOC_2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Hjemmebaseret lungerehabilitering
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater