Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa rehabilitacja pulmonologiczna u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Rui Vilarinho, Polytechnic Institute of Porto

Celem tego projektu jest ocena krótkoterminowej skuteczności i responsywności domowego programu rehabilitacji oddechowej (PR) (reabilitAR) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Celem jest również ustalenie minimalnych klinicznie istotnych różnic dla PR u pacjentów z POChP w nowym teście krokowym (miara wyniku wydolności wysiłkowej).

Pacjenci będą rekrutowani w szpitalach. Socjodemograficzne, antropometryczne i choroby współistniejące; oznaki życiowe i obwodowe nasycenie tlenem; objawy (duszność, zmęczenie); funkcja płuc; Zdolność funkcjonalna; zdolność wysiłkowa; wpływ choroby, równowaga i funkcje poznawcze zostaną zebrane przed programem reabilitAR. Dodatkowo rejestrowane będzie korzystanie z opieki zdrowotnej. Następnie pacjenci zostaną włączeni do programu reabilitAR (12 tygodni). Interwencja polega na strategicznym połączeniu wizyt domowych i rozmów telefonicznych. Program obejmuje trening fizyczny oraz program edukacyjny dotyczący samodzielnego postępowania Żyjąc dobrze z POChP. Po 12 tygodniach wszystkie miary wyników zostaną ponownie ocenione.

Oczekuje się, że podejście domowe przyniesie korzyści i odzwierciedli obawy związane z zapewnieniem odpowiednich odpowiedzi na potrzeby pacjenta poprzez zwiększenie dostępu do PR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wskazuje, że setki milionów ludzi na całym świecie cierpi na przewlekłe choroby układu oddechowego (CRD), w tym przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). Rehabilitacja pulmonologiczna (PR) jest niezbędnym elementem postępowania w CRD, mającym na celu poprawę wydolności wysiłkowej i funkcjonalnej oraz stanu psychicznego pacjentów przy długotrwałym przestrzeganiu zachowań prozdrowotnych, w tym ćwiczeń fizycznych i umiejętności samokontroli.

Jednak pomimo dobrze znanych dowodów, usługa ta jest w większości niedostatecznie wykorzystywana ze względu na słabą dostępność, przy zaledwie 1% światowej dostępności usług PR dla pacjentów z POChP. Dlatego ważne jest podejmowanie działań poprawiających dostęp i świadczenie usług PR dla odpowiednich pacjentów. Jedną ze strategii międzynarodowych wytycznych jest tworzenie nowych modeli programów, w których wskazane jest podejście domowe.

Celem tego projektu jest ocena krótkoterminowej skuteczności i responsywności domowego programu rehabilitacji oddechowej (reabilitAR) u pacjentów z POChP. Celem jest również ustalenie minimalnych klinicznie istotnych różnic dla PR u pacjentów z POChP w nowym teście krokowym (miara wyniku wydolności wysiłkowej).

Plan zakłada rekrutację maksymalnej liczby pacjentów z POChP za pośrednictwem klinicystów w szpitalach. Do tego badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z POChP zgodnie z kryteriami Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

Pacjenci będą kierowani przez pulmonologów, z konsultacji lekarskich w szpitalach i klinikach w Portugalii. Oczekuje się, że wraz ze skierowaniem lekarz wyjaśni cel i korzyści płynące z PR. Zespół reabilitAR skontaktuje się z kwalifikującymi się pacjentami w celu uzyskania dodatkowych pytań i rozpoczęcia procesu integracji.

Socjodemograficzne, antropometryczne i choroby współistniejące; oznaki życiowe i obwodowe nasycenie tlenem; objawy (duszność, zmęczenie); funkcja płuc; Zdolność funkcjonalna; zdolność wysiłkowa; wpływ choroby, równowaga i funkcje poznawcze zostaną zebrane przed programem reabilitAR. Dodatkowo rejestrowane będzie korzystanie z opieki zdrowotnej.

Program składa się z wizyt domowych w celu treningu wysiłkowego i sesji samokontroli oraz telefonicznych rozmów motywacyjnych, w tym obserwacji stanu klinicznego, postępów treningu wysiłkowego, w tym łącznie 14 wizyt domowych, z większą liczbą wizyt w pierwsze dwa tygodnie programu (4 wizyty). Od trzeciego tygodnia jedna wizyta zostanie zastąpiona rozmową telefoniczną, w sumie 10 rozmów telefonicznych.

Po 12 tygodniach wszystkie miary wyników zostaną ponownie ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP na podstawie kryteriów GOLD - stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) <70% po podaniu leku rozszerzającego oskrzela;
  • Zapis elektrokardiogramu (EKG) w spoczynku;
  • Pisemny formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiegokolwiek stanu klinicznego, który nie pozwala uczestnikom na domowy program PR, takich jak istotne choroby sercowo-naczyniowe (np. objawowa choroba niedokrwienna serca), neurologiczne (np. choroba dystrofii nerwowo-mięśniowej) lub obecność choroby mięśniowo-szkieletowej;
  • Oznaki upośledzenia funkcji poznawczych (np. demencja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: Domowa rehabilitacja oddechowa
Pacjenci będą leczeni przez 12 tygodni. Interwencja polega na strategicznym połączeniu wizyt domowych i rozmów telefonicznych. Program obejmuje trening fizyczny oraz program edukacyjny dotyczący samodzielnego postępowania Żyjąc dobrze z POChP.
Inny: Domowa rehabilitacja oddechowa
Program reabilitAR obejmuje program edukacyjny dotyczący samozarządzania Dobrze żyjący z POChP. Trening fizyczny będzie obejmował trening wytrzymałościowy, wytrzymałościowy/siłowy, elastyczności i równowagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby kroków w porównaniu z wartością wyjściową (test krokowy) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i do 12 tygodni
Do oceny wydolności wysiłkowej zostanie wykorzystany test krokowy
Na początku i do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby powtórzeń w porównaniu z wartością wyjściową (1-minutowy test siadania i stania) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i do 12 tygodni
Do oceny wydolności funkcjonalnej zostanie wykorzystany 1-minutowy test z pozycji siedzącej do stojącej
Na początku i do 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej wyniku CAT po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i do 12 tygodni
COPD Assessment Test (CAT) zostanie wykorzystany do oceny wpływu choroby. Indywidualny wynik każdego elementu jest dodawany, aby uzyskać łączny wynik, który może wynosić od 0 do 40. Suma punktów poniżej 10 jest uznawana za „mały wpływ”, od 10 do 20 jako „średni wpływ”, od 21 do 30 jako „duży wpływ”, a powyżej 30 jako „bardzo duży wpływ”.
Na początku i do 12 tygodni
Zmiana punktacji duszności w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i do 12 tygodni
Zmodyfikowana skala Borga posłuży do oceny nasilenia duszności u pacjentów. Skala 0-10 służy do pomiaru odczuwanej duszności, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 10 „maksymalne”.
Na początku i do 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej oceny zmęczenia po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i do 12 tygodni
Zmodyfikowana Skala Borga posłuży do oceny stopnia zmęczenia pacjentów. Skala 0-10 służy do pomiaru odczuwanego zmęczenia, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 10 „maksymalne”
Na początku i do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego testu London Chest Activities of Daily Living po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i do 12 tygodni
Do oceny poziomu duszności pacjentów wykonujących codzienne czynności zostanie wykorzystana funkcja London Chest Activities of Daily Living. Indywidualny wynik każdej pozycji jest dodawany, aby uzyskać całkowity wynik, który może mieścić się w zakresie od 0 do 75, gdzie maksymalny wynik oznacza wyższy poziom duszności.
Na początku i do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego Szpitalnej Skali Lęku i Depresji po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i do 12 tygodni
Do oceny stanu emocjonalnego pacjentów posłuży Szpitalna Skala Lęku i Depresji. Podskale lęku i depresji mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lęku/depresji.
Na początku i do 12 tygodni
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Liczba hospitalizacji pacjentów w poprzednim roku iw trakcie rehabilitacji zostanie oceniona poprzez poproszenie pacjenta o samodzielne zgłoszenie się.
Do 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej wyniku mMRC po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Na początku i do 12 tygodni
Zmodyfikowany kwestionariusz British Medical Research Council (mMRC) posłuży do oceny nasilenia duszności u pacjentów. Kwestionariusz składa się z pięciu stopni w skali od 0 do 4, przy czym wyższe stopnie wskazują na większe odczuwane ograniczenie oddychania.
Na początku i do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka skala Berg Balance 3-punktowa
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Krótka, 3-punktowa skala równowagi Berga posłuży do oceny równowagi pacjentów. Indywidualny wynik każdej pozycji jest dodawany, aby uzyskać łączny wynik, który może wynosić od 0 do 28. Minimalny wynik oznacza słabą równowagę, a maksymalny wynik oznacza dobrą równowagę.
Na linii bazowej
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Mini-Badanie Stanu Psychicznego to 30-punktowy kwestionariusz, który posłuży do oceny funkcji poznawczych pacjentów. Indywidualny wynik każdej pozycji jest dodawany, aby uzyskać łączny wynik, który może wynosić od 0 do 30. Łączne wyniki poniżej 9 są uważane za „poważne upośledzenie funkcji poznawczych”, od 10-18 jako „umiarkowane zaburzenia funkcji poznawczych”, od 19-23 jako „łagodne zaburzenia funkcji poznawczych”, a powyżej 24 jako „normalne funkcje poznawcze”.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Polytechnic Institute of Porto

Współpracownicy

Nippon Gases Portugal

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui A Vilarinho, Master, School of Health, Polytechnic Institute of Porto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • reabilitar_DPOC_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Domowa rehabilitacja oddechowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj