Hjemmebasert lungerehabilitering hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Dette prosjektet tar sikte på å vurdere den kortsiktige effektiviteten og responsen til et hjemmebasert pulmonal rehabilitering (PR)-program (reabilitAR) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Det er også et mål å etablere de minimale klinisk viktige forskjellene for PR hos pasienter med KOLS for en ny inkrementell trinntest (utfallsmål for treningskapasitet).
Pasienter skal rekrutteres ved sykehus. Sosiodemografiske, antropometriske og komorbiditeter; vitale tegn og perifer oksygenmetning; symptomer (dyspné, tretthet); lungefunksjon; funksjonell kapasitet; treningskapasitet; virkningen av sykdommen, balanse og kognitiv funksjon vil bli samlet inn før reabilitAR-programmet. I tillegg vil bruk av helsetjenester bli registrert. Deretter vil pasienter gå inn i reabilitAR-programmet (12 uker). Intervensjonen består i en strategisk blanding av hjemmebesøk og telefonsamtaler. Programmet inkluderer treningstrening og selvledelsesutdanningsprogrammet Living Well with COPD. Etter 12 uker vil alle resultatmål bli revurdert.
Det forventes at den hjemmebaserte tilnærmingen vil uttrykke fordeler og reflektere bekymringene for å gi passende svar på pasientens behov ved å øke tilgangen til PR.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon (WHO) indikerer at hundrevis av millioner mennesker over hele verden er rammet av kroniske luftveissykdommer (CRD), inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Lungerehabilitering (PR) er en essensiell komponent i håndteringen av CRD med sikte på å forbedre pasienters trening og funksjonskapasitet og psykologiske tilstand med langsiktig overholdelse av helsefremmende atferd, inkludert treningstrening og selvledelsesevner.
Til tross for de velkjente bevisene er imidlertid denne tjenesten stort sett underutnyttet på grunn av dårlig tilgjengelighet, med bare 1 % av verdensomspennende tilgjengelighet av PR-tjenester for KOLS-pasienter. Derfor er det viktig å iverksette tiltak som forbedrer tilgang til og levering av PR-tjenester for egnede pasienter. En av strategiene i de internasjonale retningslinjene er å lage nye modeller for programmer, hvor en hjemmebasert tilnærming er indikert.
Målet med dette prosjektet er å vurdere den kortsiktige effektiviteten og responsen til et hjemmebasert lungerehabiliteringsprogram (reabilitAR) hos pasienter med KOLS. Det er også et mål å etablere de minimale klinisk viktige forskjellene for PR hos pasienter med KOLS for en ny inkrementell trinntest (utfallsmål for treningskapasitet).
Planen er å rekruttere flest mulig pasienter med KOLS via klinikere ved sykehus. Denne studien vil inkludere voksne pasienter med KOLS i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kriterier.
Pasienter vil bli henvist av lungeleger, fra medisinsk konsultasjon på sykehus og klinikker i Portugal. Med henvisningen forventes det at legen forklarer målet og fordelene med PR. Kvalifiserte pasienter vil bli kontaktet av reabilitAR-teamet for ytterligere spørsmål og for å starte integreringsprosessen.
Sosiodemografiske, antropometriske og komorbiditeter; vitale tegn og perifer oksygenmetning; symptomer (dyspné, tretthet); lungefunksjon; funksjonell kapasitet; treningskapasitet; virkningen av sykdommen, balanse og kognitiv funksjon vil bli samlet inn før reabilitAR-programmet. I tillegg vil bruk av helsetjenester bli registrert.
Programmet består av hjemmebesøk for treningstreningen og selvledelsesøktene, og motiverende telefonsamtaler inkludert oppfølging av den kliniske tilstanden, progresjon av treningstreningen, inkludert totalt 14 hjemmebesøk, med flere besøk i de to første ukene av programmet (4 besøk). Fra tredje uke erstattes ett besøk med en telefonsamtale, til sammen 10 telefonsamtaler.
Etter 12 uker vil alle resultatmål bli revurdert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rui A Vilarinho, Master
- Telefonnummer: +351 222 061 000
- E-post: ruivilarinho1@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekruttering
- Rui Vilarinho
-
Ta kontakt med:
- Rui Vilarinho
- Telefonnummer: 917521184
- E-post: ruivilarinho1@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av KOLS basert på GOLD-kriteriene - postbronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)/forsert vitalkapasitet (FVC) ratio <70 %;
- Elektrokardiogram (EKG) registrering i hvile;
- Skriftlig informert samtykkeskjema;
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en hvilken som helst klinisk tilstand som ikke tillater deltakerne til et hjemmebasert PR-program, som for eksempel betydelig kardiovaskulær (f.eks. symptomatisk iskemisk hjertesykdom), nevrologisk (f.eks. nevromuskulær dystrofisykdom), eller tilstedeværelse av muskel-skjelettsykdom;
- Tegn på kognitiv svikt (f. demens).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Hjemmebasert lungerehabilitering
Pasientene vil bli behandlet i 12 uker.
Intervensjonen består i en strategisk blanding av hjemmebesøk og telefonsamtaler.
Programmet inkluderer treningstrening og selvledelsesutdanningsprogrammet Living Well with COPD.
|
ReabilitAR-programmet inkluderer selvledelsesutdanningsprogrammet Living Well with COPD.
Treningstreningen vil inneholde utholdenhet, motstand/styrke, spenst og balansetrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline antall trinn (inkrementell trinntest) ved 12 uker
Tidsramme: Ved baseline og opptil 12 uker
|
Den inkrementelle trinntesten vil bli brukt til å vurdere treningskapasiteten
|
Ved baseline og opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline antall repetisjoner (1-minutters sitt-til-stå-test) etter 12 uker
Tidsramme: Ved baseline og opptil 12 uker
|
Den 1 minutt lange sitt-til-stå-testen vil bli brukt til å vurdere funksjonell kapasitet
|
Ved baseline og opptil 12 uker
|
|
Endring fra baseline score for CAT ved 12 uker
Tidsramme: Ved baseline og opptil 12 uker
|
COPD Assessment Test (CAT) vil bli brukt for å vurdere virkningen av sykdommen.
Den individuelle poengsummen for hvert element legges til for å gi en totalpoengsum som kan variere fra 0 til 40.
Totale skårer lavere enn 10 betraktes som "redusert effekt", fra 10-20 som "middels innvirkning", fra 21-30 som "høy effekt" og over 30 som "svært høy effekt".
|
Ved baseline og opptil 12 uker
|
|
Endring fra baseline score for dyspné ved 12 uker
Tidsramme: Ved baseline og opptil 12 uker
|
Modifisert Borg-skala vil bli brukt for å vurdere pasientenes nivå av dyspné.
0-10 skala brukes til å måle opplevd dyspné der 0 er "ikke i det hele tatt" og 10 er "maksimal"
|
Ved baseline og opptil 12 uker
|
|
Endring fra baseline score for tretthet ved 12 uker
Tidsramme: Ved baseline og opptil 12 uker
|
Modifisert Borg-skala vil bli brukt til å vurdere pasientenes nivå av tretthet.
Skalaen 0-10 brukes til å måle opplevd tretthet der 0 er "ikke i det hele tatt" og 10 er "maksimal"
|
Ved baseline og opptil 12 uker
|
|
Endring fra baseline poengsum for London Chest Activities of Daily Living ved 12 uker
Tidsramme: Ved baseline og opptil 12 uker
|
London Chest Activities of Daily Living vil bli brukt til å vurdere pasienters nivå av dyspné som utfører dagliglivets aktiviteter.
Den individuelle poengsummen for hvert element legges til for å gi en total poengsum som kan variere fra 0 til 75 der maksimal poengsum representerer et høyere nivå av dyspné.
|
Ved baseline og opptil 12 uker
|
|
Endring fra baseline-score for sykehusangst- og depresjonsskala ved 12 uker
Tidsramme: Ved baseline og opptil 12 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskala vil bli brukt til å vurdere pasientenes følelsesmessige status.
Underskalaene for angst og depresjon varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer høyere angst/depresjonssymptomer.
|
Ved baseline og opptil 12 uker
|
|
Antall eksacerbasjoner
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Pasienters antall innleggelser i foregående år og under rehabiliteringen vil bli vurdert ved å be pasienten selv melde fra.
|
Inntil 12 uker
|
|
Endring fra baseline score for mMRC ved 12 uker
Tidsramme: Ved baseline og opptil 12 uker
|
Det modifiserte spørreskjemaet fra British Medical Research Council (mMRC) vil bli brukt til å vurdere pasientens nivå av dyspné. Dette spørreskjemaet består av fem grader i en skala fra 0 til 4, med høyere karakterer som indikerer større opplevd respirasjonsbegrensning.
|
Ved baseline og opptil 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortform Berg Balance Scale 3 Point
Tidsramme: Ved baseline
|
Kortform Berg Balance Scale 3 Point vil bli brukt til å vurdere pasientens balanse.
Den individuelle poengsummen for hvert element legges til for å gi en totalpoengsum som kan variere fra 0 til 28.
Minimumsscore representerer dårlig balanse og maksimal poengsum representerer god balanse.
|
Ved baseline
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Ved baseline
|
Mini-Mental State Examination er et 30-punkts spørreskjema og skal brukes til å vurdere pasienters kognitive funksjon.
Den individuelle poengsummen for hvert element legges til for å gi en totalpoengsum som kan variere fra 0 til 30.
Totalskåre lavere enn 9 regnes som "alvorlig kognitiv svikt", fra 10-18 som "moderat kognitiv svikt", fra 19-23 som "mild kognitiv svikt" og over 24 som "normal kognisjon".
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rui A Vilarinho, Master, School of Health, Polytechnic Institute of Porto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Revicki D, Hays RD, Cella D, Sloan J. Recommended methods for determining responsiveness and minimally important differences for patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2008 Feb;61(2):102-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.03.012. Epub 2007 Aug 3.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Rochester CL, Vogiatzis I, Holland AE, Lareau SC, Marciniuk DD, Puhan MA, Spruit MA, Masefield S, Casaburi R, Clini EM, Crouch R, Garcia-Aymerich J, Garvey C, Goldstein RS, Hill K, Morgan M, Nici L, Pitta F, Ries AL, Singh SJ, Troosters T, Wijkstra PJ, Yawn BP, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force on Policy in Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Policy Statement: Enhancing Implementation, Use, and Delivery of Pulmonary Rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1373-86. doi: 10.1164/rccm.201510-1966ST.
- Bui KL, Nyberg A, Maltais F, Saey D. Functional Tests in Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Part 1: Clinical Relevance and Links to the International Classification of Functioning, Disability, and Health. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):778-784. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-733AS.
- Bui KL, Nyberg A, Maltais F, Saey D. Functional Tests in Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Part 2: Measurement Properties. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):785-794. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-734AS.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- reabilitar_DPOC_2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .