Reabilitação Pulmonar Domiciliar em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Este projeto visa avaliar a eficácia a curto prazo e a capacidade de resposta de um programa domiciliar de reabilitação pulmonar (RP) (reabilitAR) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Também é um objetivo estabelecer as diferenças mínimas clinicamente importantes para RP em pacientes com DPOC para um novo teste de degrau incremental (medida de resultado da capacidade de exercício).
Os pacientes serão recrutados em hospitais. Sociodemográficas, antropométricas e comorbidades; sinais vitais e saturação periférica de oxigênio; sintomas (dispneia, fadiga); função pulmonar; capacidade funcional; capacidade de exercício; o impacto da doença, equilíbrio e função cognitiva serão coletados antes do programa reabilitAR. Além disso, a utilização de cuidados de saúde será registrada. Em seguida, os pacientes serão inseridos no programa reabilitAR (12 semanas). A intervenção consiste em uma mistura estratégica de visitas domiciliares e ligações telefônicas. O programa inclui treinamento de exercícios e o programa educacional de autogerenciamento Vivendo Bem com DPOC. Após 12 semanas, todas as medidas de resultado serão reavaliadas.
Espera-se que a abordagem domiciliar expresse benefícios e reflita as preocupações de fornecer respostas adequadas às necessidades do paciente, aumentando o acesso à RP.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde (OMS) indica que centenas de milhões de pessoas em todo o mundo são afetadas por doenças respiratórias crônicas (DRC), incluindo a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A reabilitação pulmonar (RP) é um componente essencial no manejo da DRC com o objetivo de melhorar o exercício, a capacidade funcional e a condição psicológica dos pacientes com adesão a longo prazo a comportamentos que melhoram a saúde, incluindo treinamento físico e habilidades de autogerenciamento.
No entanto, apesar das evidências bem conhecidas, esse serviço é subutilizado principalmente devido à baixa acessibilidade, com apenas 1% da disponibilidade mundial de serviços de RP para pacientes com DPOC. Assim, é importante empreender ações que melhorem o acesso e a prestação de serviços de RP para pacientes adequados. Uma das estratégias nas diretrizes internacionais é a criação de novos modelos de programas, onde é indicada uma abordagem domiciliar.
O objetivo deste projeto é avaliar a eficácia a curto prazo e a capacidade de resposta de um programa domiciliar de reabilitação pulmonar (reabilitAR) em pacientes com DPOC. Também é um objetivo estabelecer as diferenças mínimas clinicamente importantes para RP em pacientes com DPOC para um novo teste de degrau incremental (medida de resultado da capacidade de exercício).
O plano é recrutar o máximo de pacientes com DPOC por meio de médicos em hospitais. Este estudo incluirá pacientes adultos com DPOC de acordo com os critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD).
Os doentes serão encaminhados por médicos pneumologistas, a partir de consulta médica em hospitais e clínicas em Portugal. Com o encaminhamento, espera-se que o médico explique o objetivo e os benefícios da RP. Os pacientes elegíveis serão contatados pela equipe reabilitAR, para perguntas adicionais e para iniciar o processo de integração.
Sociodemográficas, antropométricas e comorbidades; sinais vitais e saturação periférica de oxigênio; sintomas (dispneia, fadiga); função pulmonar; capacidade funcional; capacidade de exercício; o impacto da doença, equilíbrio e função cognitiva serão coletados antes do programa reabilitAR. Além disso, a utilização de cuidados de saúde será registrada.
O programa consiste em visitas domiciliárias para treino de exercício e sessões de autogestão, e telefonemas motivacionais incluindo o acompanhamento do quadro clínico, a progressão do treino de exercício, incluindo um total de 14 visitas domiciliárias, com mais visitas em as duas primeiras semanas do programa (4 visitas). A partir da terceira semana, uma visita será substituída por uma ligação, totalizando 10 ligações.
Após 12 semanas, todas as medidas de resultado serão reavaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rui A Vilarinho, Master
- Número de telefone: +351 222 061 000
- E-mail: ruivilarinho1@gmail.com
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4200-072
- Recrutamento
- Rui Vilarinho
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Contato:
- Rui Vilarinho
- Número de telefone: 917521184
- E-mail: ruivilarinho1@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC com base nos critérios GOLD - relação volume expiratório forçado em 1 segundo pós-broncodilatador (VEF1)/capacidade vital forçada (CVF) < 70%;
- Registro de eletrocardiograma (ECG) em repouso;
- Termo de consentimento informado por escrito;
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer condição clínica que não permita aos participantes um programa de RP domiciliar, como, por exemplo, problemas cardiovasculares significativos (ex. doença cardíaca isquêmica sintomática), neurológica (p. doença de distrofia neuromuscular) ou presença de doença musculoesquelética;
- Sinais de comprometimento cognitivo (por exemplo, demência).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: Reabilitação pulmonar domiciliar
Os pacientes serão tratados por 12 semanas.
A intervenção consiste em uma mistura estratégica de visitas domiciliares e ligações telefônicas.
O programa inclui treinamento de exercícios e o programa educacional de autogerenciamento Vivendo Bem com DPOC.
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O programa reabilitAR inclui o programa educacional de autogestão Viver Bem com DPOC.
O treinamento físico incluirá treinamento de resistência, resistência/força, flexibilidade e equilíbrio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do número de passos da linha de base (teste de passo incremental) em 12 semanas
Prazo: No início e até 12 semanas
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O teste de degrau incremental será usado para avaliar a capacidade de exercício
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No início e até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do número de repetições da linha de base (teste de sentar e levantar em 1 minuto) em 12 semanas
Prazo: No início e até 12 semanas
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O teste de sentar e levantar de 1 minuto será utilizado para avaliar a capacidade funcional
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No início e até 12 semanas
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Mudança da pontuação inicial do CAT em 12 semanas
Prazo: No início e até 12 semanas
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O COPD Assessment Test (CAT) será usado para avaliar o impacto da doença.
A pontuação individual de cada item é somada para fornecer uma pontuação total que pode variar de 0 a 40.
Pontuações totais inferiores a 10 são consideradas como “reduzido impacto”, de 10 a 20 como “médio impacto”, de 21 a 30 como “alto impacto” e acima de 30 como “muito alto impacto”.
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No início e até 12 semanas
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Alteração do escore basal de dispneia em 12 semanas
Prazo: No início e até 12 semanas
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A escala modificada de Borg será utilizada para avaliar o nível de dispnéia dos pacientes.
A escala de 0 a 10 é usada para medir a dispneia percebida, em que 0 é "nada" e 10 é "máximo"
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No início e até 12 semanas
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Alteração do escore basal de fadiga em 12 semanas
Prazo: No início e até 12 semanas
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A Escala de Borg modificada será utilizada para avaliar o nível de fadiga dos pacientes.
A escala de 0 a 10 é usada para medir a fadiga percebida, onde 0 é "nada" e 10 é "máximo"
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No início e até 12 semanas
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Mudança da pontuação inicial de London Chest Activities of Daily Living em 12 semanas
Prazo: No início e até 12 semanas
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O London Chest Activities of Daily Living será usado para avaliar o nível de dispnéia dos pacientes durante as atividades da vida diária.
A pontuação individual de cada item é somada para fornecer uma pontuação total que pode variar de 0 a 75, onde a pontuação máxima representa um maior nível de dispneia.
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No início e até 12 semanas
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Alteração da pontuação inicial da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão em 12 semanas
Prazo: No início e até 12 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão será utilizada para avaliar o estado emocional dos pacientes.
As subescalas de ansiedade e depressão variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade/depressão mais altos.
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No início e até 12 semanas
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Número de exacerbações
Prazo: Até 12 semanas
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O número de internações do paciente no ano anterior e durante a reabilitação será avaliado solicitando-se ao paciente que o autorreporte.
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Até 12 semanas
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Mudança da pontuação inicial do mMRC em 12 semanas
Prazo: No início e até 12 semanas
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O questionário modificado do British Medical Research Council (mMRC) será usado para avaliar o nível de dispnéia dos pacientes. Esse questionário compreende cinco notas em uma escala de 0 a 4, com notas mais altas indicando maior limitação respiratória percebida.
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No início e até 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Equilíbrio de Berg Forma Curta 3 Pontos
Prazo: Na linha de base
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A Escala de Equilíbrio de Berg Forma Curta de 3 Pontos será usada para avaliar o equilíbrio dos pacientes.
A pontuação individual de cada item é somada para fornecer uma pontuação total que pode variar de 0 a 28.
A pontuação mínima representa mau equilíbrio e a pontuação máxima representa bom equilíbrio.
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Na linha de base
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Na linha de base
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O Mini-Exame do Estado Mental é um questionário de 30 pontos e será usado para avaliar a função cognitiva dos pacientes.
A pontuação individual de cada item é somada para fornecer uma pontuação total que pode variar de 0 a 30.
Pontuações totais inferiores a 9 são consideradas "deficiência cognitiva grave", de 10 a 18 como "deficiência cognitiva moderada", de 19 a 23 como "deficiência cognitiva leve" e acima de 24 como "cognição normal".
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rui A Vilarinho, Master, School of Health, Polytechnic Institute of Porto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Revicki D, Hays RD, Cella D, Sloan J. Recommended methods for determining responsiveness and minimally important differences for patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2008 Feb;61(2):102-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.03.012. Epub 2007 Aug 3.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Rochester CL, Vogiatzis I, Holland AE, Lareau SC, Marciniuk DD, Puhan MA, Spruit MA, Masefield S, Casaburi R, Clini EM, Crouch R, Garcia-Aymerich J, Garvey C, Goldstein RS, Hill K, Morgan M, Nici L, Pitta F, Ries AL, Singh SJ, Troosters T, Wijkstra PJ, Yawn BP, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force on Policy in Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Policy Statement: Enhancing Implementation, Use, and Delivery of Pulmonary Rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1373-86. doi: 10.1164/rccm.201510-1966ST.
- Bui KL, Nyberg A, Maltais F, Saey D. Functional Tests in Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Part 1: Clinical Relevance and Links to the International Classification of Functioning, Disability, and Health. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):778-784. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-733AS.
- Bui KL, Nyberg A, Maltais F, Saey D. Functional Tests in Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Part 2: Measurement Properties. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):785-794. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-734AS.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- reabilitar_DPOC_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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