Otthoni tüdőrehabilitáció krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
A projekt célja egy otthoni tüdőrehabilitációs (PR) program (reabilitAR) rövid távú hatékonyságának és válaszkészségének felmérése krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél. Cél az is, hogy megállapítsák a minimális klinikailag fontos különbségeket a COPD-s betegek PR tekintetében egy új, inkrementális lépéses teszt (edzési kapacitás kimenetel mérése) céljából.
A betegeket a kórházakban veszik fel. Szociodemográfiai, antropometriai és társbetegségek; életjelek és perifériás oxigéntelítettség; tünetek (dyspnoe, fáradtság); tüdőfunkció; funkcionális kapacitás; gyakorlati kapacitás; a betegség hatását, az egyensúlyt és a kognitív funkciókat összegyűjtik a reabilitAR program előtt. Emellett nyilvántartásba veszik az egészségügyi igénybevételt. Ezután a betegek bekerülnek a reabilitAR programba (12 hét). A beavatkozás az otthoni látogatások és a telefonhívások stratégiai keverékéből áll. A program magában foglalja a testedzést és az önmenedzselési oktatási programot, az Élj jól a COPD-vel. 12 hét elteltével minden eredménymérést újra kell értékelni.
Az otthoni megközelítés várhatóan kifejezni fogja az előnyöket, és tükrözi azt az aggodalmat, hogy megfelelő választ adjon a páciens szükségleteire a PR-hez való hozzáférés növelésével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint világszerte több százmillió embert érintenek a krónikus légúti betegségek (CRD), beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD). A tüdőrehabilitáció (PR) a CRD kezelésének alapvető eleme, amelynek célja a betegek testmozgása, funkcionális kapacitásának és pszichológiai állapotának javítása az egészségjavító magatartások hosszú távú betartásával, beleértve a testmozgást és az önmenedzselési készségeket.
A jól ismert bizonyítékok ellenére azonban ez a szolgáltatás a rossz elérhetőség miatt többnyire alulhasznált, a COPD-s betegek számára elérhető PR-szolgáltatások világszerte mindössze 1%-a. Ezért fontos olyan intézkedések megtétele, amelyek javítják a PR-szolgáltatásokhoz való hozzáférést és a megfelelő betegek ellátását. A nemzetközi irányelvek egyik stratégiája új programmodellek létrehozása, ahol az otthoni megközelítést jelzik.
A projekt célja egy otthoni tüdőrehabilitációs program (reabilitAR) rövid távú hatékonyságának és válaszkészségének felmérése COPD-s betegeknél. Cél az is, hogy megállapítsák a minimális klinikailag fontos különbségeket a COPD-s betegek PR tekintetében egy új, inkrementális lépéses teszt (edzési kapacitás kimenetel mérése) céljából.
A terv az, hogy a lehető legtöbb COPD-s beteget toborozzák a kórházi klinikusokon keresztül. Ez a vizsgálat COPD-ben szenvedő felnőtt betegeket von be a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD) kritériumai szerint.
A betegeket pulmonológusok küldik be Portugália kórházaiban és klinikáiban. A beutalóval elvárható, hogy az orvos elmagyarázza a PR célját és előnyeit. A jogosult betegekkel a reabilitAR csapata felveszi a kapcsolatot további kérdésekkel és az integrációs folyamat megkezdése érdekében.
Szociodemográfiai, antropometriai és társbetegségek; életjelek és perifériás oxigéntelítettség; tünetek (dyspnoe, fáradtság); tüdőfunkció; funkcionális kapacitás; gyakorlati kapacitás; a betegség hatását, az egyensúlyt és a kognitív funkciókat összegyűjtik a reabilitAR program előtt. Emellett nyilvántartásba veszik az egészségügyi igénybevételt.
A program otthoni látogatásokból áll a gyakorlatok képzéséhez és az önmenedzselési foglalkozásokhoz, valamint motivációs telefonhívásokból, beleértve a klinikai állapot nyomon követését, a gyakorlati edzés előrehaladását, összesen 14 otthoni vizittel, további látogatásokkal a program első két hetében (4 látogatás). A harmadik héttől egy látogatást telefonhívás vált fel, összesen 10 telefonhívás.
12 hét elteltével minden eredménymérést újra kell értékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rui A Vilarinho, Master
- Telefonszám: +351 222 061 000
- E-mail: ruivilarinho1@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Toborzás
- Rui Vilarinho
-
Kapcsolatba lépni:
- Rui Vilarinho
- Telefonszám: 917521184
- E-mail: ruivilarinho1@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD diagnózisa GOLD kritériumok alapján - hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)/forced vital kapacitás (FVC) arány <70%;
- Elektrokardiogram (EKG) felvétel nyugalomban;
- írásos beleegyező nyilatkozat;
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan klinikai állapot jelenléte, amely nem teszi lehetővé a résztvevők számára az otthoni PR-programot, mint például a jelentős kardiovaszkuláris (pl. tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség), neurológiai (pl. neuromuszkuláris dystrophia betegség) vagy mozgásszervi betegség jelenléte;
- A kognitív károsodás jelei (pl. elmebaj).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás: Otthoni tüdőrehabilitáció
A betegeket 12 hétig kezelik.
A beavatkozás az otthoni látogatások és a telefonhívások stratégiai keverékéből áll.
A program magában foglalja a testedzést és az önmenedzselési oktatási programot, az Élj jól a COPD-vel.
|
A reabilitAR program magában foglalja a Jól élni COPD-vel című önmenedzselési oktatási programot.
A gyakorlatok kitartást, ellenállást/erőt, rugalmasságot és egyensúlyt fejlesztő edzést tartalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lépések számához képest (növekményes lépésteszt) a 12. héten
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 12 hétig
|
Az inkrementális lépéstesztet a gyakorlati kapacitás felmérésére használják
|
Kiinduláskor és legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási ismétlések számához képest (1 perces ülve-állva teszt) a 12. héten
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 12 hétig
|
Az 1 perces ülve-állva tesztet a funkcionális kapacitás felmérésére használjuk
|
Kiinduláskor és legfeljebb 12 hétig
|
|
Változás a CAT kiindulási pontszámához képest a 12. héten
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 12 hétig
|
A COPD értékelési tesztet (CAT) használják a betegség hatásának felmérésére.
Az egyes tételek egyedi pontszámát hozzáadjuk, hogy összpontszámot kapjunk, amely 0 és 40 között lehet.
A 10-nél alacsonyabb összpontszámot "csökkentett hatásnak", 10-től 20-ig "közepes hatásnak", 21-től 30-ig "nagy hatásnak", a 30 feletti pontszámot pedig "nagyon nagy hatásnak" kell tekinteni.
|
Kiinduláskor és legfeljebb 12 hétig
|
|
Változás a dyspnoe kiindulási pontszámához képest a 12. héten
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 12 hétig
|
A módosított Borg-skálát fogják használni a betegek nehézlégzési szintjének felmérésére.
A 0-10 közötti skálát az észlelt nehézlégzés mérésére használják, ahol a 0 az "egyáltalán nem" és a 10 a "maximális"
|
Kiinduláskor és legfeljebb 12 hétig
|
|
Változás a fáradtság kiindulási pontszámához képest a 12. héten
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 12 hétig
|
A módosított Borg-skálát fogják használni a betegek fáradtságának felmérésére.
0-tól 10-ig terjedő skála az észlelt fáradtság mérésére szolgál, ahol a 0 az "egyáltalán nem" és a 10 a "maximális"
|
Kiinduláskor és legfeljebb 12 hétig
|
|
Változás a London Chest Activity of Daily Living alapértékéhez képest a 12. héten
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 12 hétig
|
A London Chest Activities of Daily Living (London Chest Activities of Daily Living) segítségével értékelni fogják a betegek nehézlégzésének szintjét a mindennapi tevékenységek során.
Az egyes tételek egyedi pontszámát hozzáadjuk, hogy összpontszámot kapjunk, amely 0-tól 75-ig terjedhet, ahol a maximális pontszám a nehézlégzés magasabb szintjét jelenti.
|
Kiinduláskor és legfeljebb 12 hétig
|
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skála kiindulási pontszámához képest a 12. héten
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 12 hétig
|
A kórházi szorongás és depresszió skála segítségével értékelik a betegek érzelmi állapotát.
A szorongás és depresszió alskálák mindegyike 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos/depressziós tüneteket jeleznek.
|
Kiinduláskor és legfeljebb 12 hétig
|
|
Az exacerbációk száma
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A betegek előző évi és a rehabilitáció alatti kórházi kezeléseinek számát a beteg önbevallása alapján értékeljük.
|
Akár 12 hétig
|
|
Változás az mMRC kiindulási pontszámához képest a 12. héten
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 12 hétig
|
A módosított British Medical Research Council (mMRC) kérdőívet fogják használni a betegek nehézlégzési szintjének felmérésére. Ez a kérdőív öt fokozatot tartalmaz egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, a magasabb fokozatok pedig nagyobb észlelt légzéskorlátozást jeleznek.
|
Kiinduláskor és legfeljebb 12 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid formájú Berg-mérlegskála 3 pontos
Időkeret: Alapállapotban
|
A rövid formájú Berg-egyensúlyi skála 3 pontos lesz a betegek egyensúlyának felmérésére.
Az egyes tételek egyedi pontszámát hozzáadjuk, hogy összpontszámot kapjunk, amely 0 és 28 között lehet.
A minimális pontszám rossz egyensúlyt, a maximális pontszám pedig a jó egyensúlyt jelenti.
|
Alapállapotban
|
|
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: Alapállapotban
|
A Mini-Mental State Examination egy 30 pontos kérdőív, és a betegek kognitív funkcióinak felmérésére szolgál.
Az egyes tételek egyedi pontszámát hozzáadjuk, hogy összpontszámot kapjunk, amely 0 és 30 között lehet.
A 9-nél alacsonyabb összpontszámot "súlyos kognitív károsodásnak", 10-18-ig "közepes kognitív károsodásnak", 19-23-ig "enyhe kognitív károsodásnak", 24 felett pedig "normális kognitív károsodásnak" tekintik.
|
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rui A Vilarinho, Master, School of Health, Polytechnic Institute of Porto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Revicki D, Hays RD, Cella D, Sloan J. Recommended methods for determining responsiveness and minimally important differences for patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2008 Feb;61(2):102-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.03.012. Epub 2007 Aug 3.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Rochester CL, Vogiatzis I, Holland AE, Lareau SC, Marciniuk DD, Puhan MA, Spruit MA, Masefield S, Casaburi R, Clini EM, Crouch R, Garcia-Aymerich J, Garvey C, Goldstein RS, Hill K, Morgan M, Nici L, Pitta F, Ries AL, Singh SJ, Troosters T, Wijkstra PJ, Yawn BP, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force on Policy in Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Policy Statement: Enhancing Implementation, Use, and Delivery of Pulmonary Rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1373-86. doi: 10.1164/rccm.201510-1966ST.
- Bui KL, Nyberg A, Maltais F, Saey D. Functional Tests in Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Part 1: Clinical Relevance and Links to the International Classification of Functioning, Disability, and Health. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):778-784. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-733AS.
- Bui KL, Nyberg A, Maltais F, Saey D. Functional Tests in Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Part 2: Measurement Properties. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):785-794. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-734AS.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- reabilitar_DPOC_2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .