이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 폐쇄성 폐질환 환자의 재택 폐재활

2024년 1월 18일 업데이트: Rui Vilarinho, Polytechnic Institute of Porto

이 프로젝트는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 가정 기반 폐 재활(PR) 프로그램(reabilitAR)의 단기 효과 및 반응성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 새로운 증분 단계 테스트(운동 능력 결과 측정)를 위해 COPD 환자의 PR에 대한 최소한의 임상적으로 중요한 차이를 설정하는 것이 목표입니다.

병원에서 환자를 모집합니다. 사회인구학적, 인체측정학적 및 합병증; 활력 징후 및 말초 산소 포화도; 증상(호흡곤란, 피로); 폐기능; 기능적 능력; 운동능력; 질병, 균형 및 인지 기능의 영향은 reabilitAR 프로그램 전에 수집됩니다. 또한 건강 관리 이용이 등록됩니다. 그런 다음 환자는 reabilitAR 프로그램(12주)에 입력됩니다. 개입은 가정 방문과 전화 통화의 전략적 혼합으로 구성됩니다. 이 프로그램에는 운동 훈련과 자기 관리 교육 프로그램인 COPD와 함께 잘 살기가 포함됩니다. 12주 후 모든 결과 측정이 재평가됩니다.

가정 기반 접근 방식은 PR에 대한 접근성을 높여 환자의 요구에 적절한 응답을 제공하기 위해 이점을 표현하고 우려 사항을 반영할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

세계보건기구(WHO)는 전 세계적으로 수억 명의 사람들이 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 비롯한 만성 호흡기 질환(CRD)의 영향을 받고 있다고 밝혔습니다. 폐 재활(PR)은 운동 훈련 및 자기 관리 기술을 포함하여 건강 증진 행동을 장기간 준수하면서 환자의 운동 및 기능적 능력 및 심리적 상태를 개선하는 것을 목표로 하는 CRD 관리의 필수 구성 요소입니다.

그러나 잘 알려진 증거에도 불구하고 이 서비스는 접근성이 좋지 않아 대부분 활용도가 낮으며 COPD 환자를 위한 PR 서비스의 전 세계 가용성은 1%에 불과합니다. 따라서 적절한 환자를 위한 PR 서비스에 대한 접근 및 전달을 개선하는 조치를 취하는 것이 중요합니다. 국제 지침의 전략 중 하나는 가정 기반 접근 방식이 표시된 프로그램의 새로운 모델을 만드는 것입니다.

이 프로젝트의 목표는 COPD 환자의 가정 기반 폐 재활 프로그램(reabilitAR)의 단기 효과 및 반응성을 평가하는 것입니다. 또한 새로운 증분 단계 테스트(운동 능력 결과 측정)를 위해 COPD 환자의 PR에 대한 최소한의 임상적으로 중요한 차이를 설정하는 것이 목표입니다.

병원에서 임상의를 통해 COPD 환자를 최대한 모집한다는 계획이다. 이 연구는 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 기준에 대한 글로벌 이니셔티브에 따라 COPD가 있는 성인 환자를 등록할 것입니다.

환자는 포르투갈의 병원 및 진료소에서 의료 상담을 통해 폐 전문의가 추천합니다. 의뢰를 통해 의사는 PR의 목표와 이점을 설명해야 합니다. reabilitAR 팀은 적격 환자에게 연락하여 추가 질문을 하고 통합 프로세스를 시작합니다.

사회인구학적, 인체측정학적 및 합병증; 활력 징후 및 말초 산소 포화도; 증상(호흡곤란, 피로); 폐기능; 기능적 능력; 운동능력; 질병, 균형 및 인지 기능의 영향은 reabilitAR 프로그램 전에 수집됩니다. 또한 건강 관리 이용이 등록됩니다.

프로그램은 운동훈련 및 자기관리를 위한 가정방문, 임상상태 추적, 운동훈련 진행 등 동기부여 전화 등 총 14회 가정방문으로 구성되어 있으며, 프로그램의 처음 2주(방문 4회). 3주째부터 1회 방문을 전화 통화로 대체하여 총 10회의 통화가 이루어집니다.

12주 후 모든 결과 측정이 재평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • GOLD 기준에 기초한 COPD의 진단 - 기관지확장제 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율 <70%;
  • 안정시 심전도(ECG) 기록;
  • 서면 동의서 양식

제외 기준:

  • 심각한 심혈관 질환(예: 증상이 있는 허혈성 심장 질환), 신경학적(예: 신경근이영양증 질환), 또는 근골격계 질환의 존재;
  • 인지 장애의 징후(예: 백치).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입: 가정 기반 폐 재활
환자는 12주 동안 치료를 받게 됩니다. 개입은 가정 방문과 전화 통화의 전략적 혼합으로 구성됩니다. 이 프로그램에는 운동 훈련과 자기 관리 교육 프로그램인 COPD와 함께 잘 살기가 포함됩니다.
다른: 가정 기반 폐 재활
ReabilitAR 프로그램에는 자가 관리 교육 프로그램인 COPD와 함께 잘 살기가 포함됩니다. 운동 훈련에는 지구력, 저항/근력, 유연성 및 균형 훈련이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 기준 걸음 수(점진적 걸음 테스트)에서 변경
기간: 기준선 및 최대 12주
증분 단계 테스트는 운동 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 기본 반복 횟수(1분 기립 테스트)에서 변경
기간: 기준선 및 최대 12주
1분 기립 테스트는 기능적 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 최대 12주
12주에 CAT의 기준선 점수로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 12주
COPD 평가 테스트(CAT)는 질병의 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목의 개별 점수가 추가되어 0에서 40까지의 총점을 제공합니다. 총 점수가 10 미만이면 "감소된 영향", 10-20은 "중간 영향", 21-30은 "높은 영향", 30 이상은 "매우 높은 영향"으로 간주됩니다.
기준선 및 최대 12주
12주에 호흡곤란의 기준선 점수로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 12주
수정된 Borg 척도는 환자의 호흡곤란 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 0-10 척도는 인식된 호흡곤란을 측정하는 데 사용되며 0은 "전혀 없음"이고 10은 "최대"입니다.
기준선 및 최대 12주
12주째 기준선 피로 점수에서 변화
기간: 기준선 및 최대 12주
Modified Borg Scale은 환자의 피로 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 0-10 척도는 인지된 피로를 측정하는 데 사용되며 0은 "전혀 그렇지 않음"이고 10은 "최대"입니다.
기준선 및 최대 12주
12주에 London Chest 활동의 기본 점수에서 일상 생활의 변화
기간: 기준선 및 최대 12주
일상 생활의 London Chest 활동은 일상 생활 활동을 수행하는 환자의 호흡 곤란 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목의 개별 점수를 추가하여 0에서 75까지 범위의 총 점수를 제공하며 최대 점수는 더 높은 수준의 호흡곤란을 나타냅니다.
기준선 및 최대 12주
12주에 병원 불안 및 우울 척도의 기준 점수로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 12주
병원 불안 및 우울 척도는 환자의 감정 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 불안 및 우울증 하위 척도는 각각 0에서 21까지의 범위이며 점수가 높을수록 불안/우울 증상이 높음을 나타냅니다.
기준선 및 최대 12주
악화 횟수
기간: 최대 12주
전년도 및 재활 기간 동안 환자의 입원 횟수는 환자가 자가 보고하도록 요청하여 평가됩니다.
최대 12주
12주에 mMRC의 기준선 점수로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 12주
수정된 영국 의학 연구 위원회(mMRC) 설문지는 환자의 호흡곤란 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 이 설문지는 0에서 4까지의 5개 등급으로 구성되며 등급이 높을수록 인지된 호흡 제한이 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선 및 최대 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Short Form Berg Balance Scale 3 포인트
기간: 기준선에서
Short Form Berg Balance Scale 3 Point는 환자의 균형을 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목의 개별 점수가 추가되어 0에서 28까지의 총점을 제공합니다. 최소 점수는 나쁜 균형을 나타내고 최대 점수는 좋은 균형을 나타냅니다.
기준선에서
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 기준선에서
간단한 정신 상태 검사는 30점 설문지이며 환자의 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목의 개별 점수가 추가되어 0에서 30까지의 총점을 제공합니다. 총점 9점 미만은 "심각한 인지 장애", 10-18점은 "중등도 인지 장애", 19-23점은 "경도 인지 장애", 24점 이상은 "정상 인지"로 간주됩니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Polytechnic Institute of Porto

협력자

Nippon Gases Portugal

수사관

  • 수석 연구원: Rui A Vilarinho, Master, School of Health, Polytechnic Institute of Porto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • reabilitar_DPOC_2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

COPD에 대한 임상 시험

가정 기반 폐 재활에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Colombia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다