Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad lungrehabilitering hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

18 januari 2024 uppdaterad av: Rui Vilarinho, Polytechnic Institute of Porto

Detta projekt syftar till att utvärdera den kortsiktiga effektiviteten och lyhördheten hos ett hembaserat pulmonell rehabiliteringsprogram (PR) (reabilitAR) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Det är också ett syfte att fastställa de minsta kliniskt viktiga skillnaderna för PR hos patienter med KOL för ett nytt stegvis stegtest (utfallsmått för träningskapacitet).

Patienter kommer att rekryteras på sjukhus. Sociodemografiska, antropometriska och komorbiditeter; vitala tecken och perifer syremättnad; symtom (dyspné, trötthet); lungfunktion; funktionell kapacitet; träningskapacitet; påverkan av sjukdomen, balans och kognitiva funktioner kommer att samlas in innan reabilitAR-programmet. Dessutom kommer sjukvårdsanvändning att registreras. Därefter kommer patienter att ingå i reabilitAR-programmet (12 veckor). Insatsen består av en strategisk blandning av hembesök och telefonsamtal. I programmet ingår träningsträning och självförvaltningsutbildningsprogrammet Living Well with KOL. Efter 12 veckor kommer alla resultatmått att omvärderas.

Det förväntas att det hembaserade tillvägagångssättet kommer att uttrycka fördelar och återspegla oro för att ge lämpliga svar på patientens behov genom att öka tillgången till PR.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Världshälsoorganisationen (WHO) indikerar att hundratals miljoner människor världen över är drabbade av kroniska luftvägssjukdomar (CRD), inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Lungrehabilitering (PR) är en väsentlig komponent i hanteringen av CRD med syfte att förbättra patienternas träning och funktionsförmåga och psykologiska tillstånd med långsiktig efterlevnad av hälsoförbättrande beteenden, inklusive träningsträning och självförvaltningsförmåga.

Men trots de välkända bevisen är denna tjänst mestadels underutnyttjad på grund av dålig tillgänglighet, med endast 1 % av världens tillgänglighet av PR-tjänster för KOL-patienter. Därför är det viktigt att vidta åtgärder som förbättrar tillgången till och leveransen av PR-tjänster för lämpliga patienter. En av strategierna i de internationella riktlinjerna är skapandet av nya programmodeller, där ett hembaserat tillvägagångssätt anges.

Syftet med detta projekt är att utvärdera den kortsiktiga effektiviteten och lyhördheten hos ett hembaserat lungrehabiliteringsprogram (reabilitAR) hos patienter med KOL. Det är också ett syfte att fastställa de minsta kliniskt viktiga skillnaderna för PR hos patienter med KOL för ett nytt stegvis stegtest (utfallsmått för träningskapacitet).

Planen är att rekrytera maximalt antal patienter med KOL via läkare på sjukhus. Denna studie kommer att inkludera vuxna patienter med KOL enligt kriterierna för Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

Patienter kommer att remitteras av lungläkare från medicinsk konsultation på sjukhus och kliniker i Portugal. Med remissen förväntas det att läkaren förklarar målet och fördelarna med PR. Berättigade patienter kommer att kontaktas av reabilitAR-teamet för ytterligare frågor och för att påbörja integrationsprocessen.

Sociodemografiska, antropometriska och komorbiditeter; vitala tecken och perifer syremättnad; symtom (dyspné, trötthet); lungfunktion; funktionell kapacitet; träningskapacitet; påverkan av sjukdomen, balans och kognitiva funktioner kommer att samlas in innan reabilitAR-programmet. Dessutom kommer sjukvårdsanvändning att registreras.

Programmet består av hembesök för träningsträningen och självledningspassen, och motiverande telefonsamtal inklusive uppföljning av det kliniska tillståndet, träningens fortskridande, inklusive totalt 14 hembesök, med fler besök i de första två veckorna av programmet (4 besök). Från och med tredje veckan kommer ett besök att ersättas av ett telefonsamtal, totalt 10 telefonsamtal.

Efter 12 veckor kommer alla resultatmått att omvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av KOL baserad på GOLD-kriterierna - postbronkodilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/förhållandet forcerad vitalkapacitet (FVC) <70 %;
  • Elektrokardiogram (EKG) registrering i vila;
  • Skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av något kliniskt tillstånd som inte tillåter deltagarna att delta i ett hembaserat PR-program, såsom signifikant kardiovaskulär (t.ex. symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom), neurologisk (t.ex. neuromuskulär dystrofisjukdom), eller närvaro av muskel-skelettsjukdom;
  • Tecken på kognitiv funktionsnedsättning (t. demens).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insats: Hembaserad lungrehabilitering
Patienterna kommer att behandlas i 12 veckor. Insatsen består av en strategisk blandning av hembesök och telefonsamtal. I programmet ingår träningsträning och självförvaltningsutbildningsprogrammet Living Well with KOL.
Övrig: Hembaserad lungrehabilitering
ReabilitAR-programmet omfattar självförvaltningsutbildningsprogrammet Living Well with KOL. Träningen kommer att innehålla uthållighet, motstånd/styrka, flexibilitet och balansträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens antal steg (inkrementellt stegtest) efter 12 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 12 veckor
Det inkrementella stegtestet kommer att användas för att bedöma träningskapaciteten
Vid baslinjen och upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjens antal repetitioner (1-minuters sitt-till-stå-test) efter 12 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 12 veckor
Det 1-minuters uppställningstest kommer att användas för att bedöma funktionell kapacitet
Vid baslinjen och upp till 12 veckor
Förändring från baslinjepoäng för CAT vid 12 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 12 veckor
COPD Assessment Test (CAT) kommer att användas för att bedöma effekten av sjukdomen. Den individuella poängen för varje objekt läggs till för att ge ett totalpoäng som kan variera från 0 till 40. Totalpoäng lägre än 10 betraktas som "minskad påverkan", från 10-20 som "medelhög påverkan", från 21-30 som "hög påverkan" och över 30 som "mycket stor påverkan".
Vid baslinjen och upp till 12 veckor
Förändring från baslinjen för dyspné efter 12 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 12 veckor
Modifierad Borg-skala kommer att användas för att bedöma patienternas nivå av dyspné. Skalan 0-10 används för att mäta upplevd dyspné där 0 är "inte alls" och 10 är "maximal"
Vid baslinjen och upp till 12 veckor
Förändring från baslinjen för trötthet efter 12 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 12 veckor
Modifierad Borg-skala kommer att användas för att bedöma patienternas trötthetsnivå. Skalan 0-10 används för att mäta upplevd trötthet där 0 är "inte alls" och 10 är "maximal"
Vid baslinjen och upp till 12 veckor
Ändring från baslinjen för London Chest Activities of Daily Living vid 12 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 12 veckor
London Chest Activities of Daily Living kommer att användas för att bedöma patienters nivå av dyspné när de utför dagliga aktiviteter. Den individuella poängen för varje objekt läggs till för att ge ett totalpoäng som kan variera från 0 till 75 där maximal poäng representerar en högre nivå av dyspné.
Vid baslinjen och upp till 12 veckor
Ändring från baslinjepoäng för sjukhusångest- och depressionsskalan vid 12 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 12 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale kommer att användas för att bedöma patienternas känslomässiga status. Underskalorna för ångest och depression varierar vardera från 0 till 21, med högre poäng som indikerar högre ångest/depressionssymtom.
Vid baslinjen och upp till 12 veckor
Antal exacerbationer
Tidsram: Upp till 12 veckor
Patienternas antal sjukhusinläggningar under föregående år och under rehabiliteringen kommer att bedömas genom att patienten uppmanas att självrapportera det.
Upp till 12 veckor
Förändring från baslinjepoängen för mMRC vid 12 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 12 veckor
Det modifierade frågeformuläret från British Medical Research Council (mMRC) kommer att användas för att bedöma patienternas nivå av dyspné. Det här frågeformuläret består av fem grader på en skala från 0 till 4, med högre betyg som indikerar större upplevd andningsbegränsning.
Vid baslinjen och upp till 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortform Berg Balance Scale 3 Point
Tidsram: Vid baslinjen
Kortform Berg Balance Scale 3 Point kommer att användas för att bedöma patienternas balans. Den individuella poängen för varje objekt läggs till för att ge ett totalpoäng som kan variera från 0 till 28. Minsta poäng representerar dålig balans och maximal poäng representerar bra balans.
Vid baslinjen
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Vid baslinjen
Mini-Mental State Examination är ett 30-punkters frågeformulär och kommer att användas för att bedöma patienternas kognitiva funktion. Den individuella poängen för varje objekt läggs till för att ge ett totalpoäng som kan variera från 0 till 30. Totalpoäng lägre än 9 betraktas som "svår kognitiv funktionsnedsättning", från 10-18 som "måttlig kognitiv funktionsnedsättning", från 19-23 som "lindrig kognitiv funktionsnedsättning" och över 24 som "normal kognition".
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Polytechnic Institute of Porto

Samarbetspartners

Nippon Gases Portugal

Utredare

  • Huvudutredare: Rui A Vilarinho, Master, School of Health, Polytechnic Institute of Porto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

17 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • reabilitar_DPOC_2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera