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Lungenrehabilitation zu Hause bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

18. Januar 2024 aktualisiert von: Rui Vilarinho, Polytechnic Institute of Porto

Dieses Projekt zielt darauf ab, die kurzfristige Wirksamkeit und Reaktionsfähigkeit eines hausbasierten Lungenrehabilitationsprogramms (PR) (reabilitAR) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu bewerten. Es ist auch ein Ziel, die minimalen klinisch relevanten Unterschiede für PR bei Patienten mit COPD für einen neuartigen inkrementellen Stufentest (Belastungsergebnismaß) zu ermitteln.

Patienten werden in Krankenhäusern rekrutiert. Soziodemografische, anthropometrische und Komorbiditäten; Vitalfunktionen und periphere Sauerstoffsättigung; Symptome (Dyspnoe, Müdigkeit); Lungenfunktion; Funktionsfähigkeit; Übungskapazität; Die Auswirkungen der Krankheit, des Gleichgewichts und der kognitiven Funktion werden vor dem reabilitAR-Programm erfasst. Zusätzlich wird die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung erfasst. Anschließend werden die Patienten in das reabilitAR-Programm (12 Wochen) aufgenommen. Die Intervention besteht aus einer strategischen Mischung aus Hausbesuchen und Telefonaten. Das Programm umfasst Bewegungstraining und das Selbstmanagement-Bildungsprogramm Living Well with COPD. Nach 12 Wochen werden alle Ergebnismessungen erneut bewertet.

Es wird erwartet, dass der hausbasierte Ansatz Vorteile zum Ausdruck bringt und die Bedenken widerspiegelt, angemessene Antworten auf die Bedürfnisse des Patienten zu geben, indem der Zugang zu PR verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt an, dass Hunderte Millionen Menschen weltweit von chronischen Atemwegserkrankungen (CRD), einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), betroffen sind. Lungenrehabilitation (PR) ist ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung von CRD mit dem Ziel, die körperliche und funktionelle Leistungsfähigkeit sowie den psychischen Zustand der Patienten durch langfristiges Festhalten an gesundheitsfördernden Verhaltensweisen, einschließlich Bewegungstraining und Selbstmanagementfähigkeiten, zu verbessern.

Trotz der bekannten Beweise wird dieser Service jedoch aufgrund der schlechten Zugänglichkeit meist zu wenig genutzt, da nur 1 % der weltweiten Verfügbarkeit von PR-Services für COPD-Patienten besteht. Daher ist es wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, die den Zugang zu und die Bereitstellung von PR-Diensten für geeignete Patienten verbessern. Eine der Strategien in den internationalen Richtlinien ist die Schaffung neuer Programmmodelle, bei denen ein heimbasierter Ansatz angezeigt ist.

Das Ziel dieses Projekts ist es, die kurzfristige Wirksamkeit und Ansprechbarkeit eines hausbasierten Lungenrehabilitationsprogramms (reabilitAR) bei Patienten mit COPD zu bewerten. Es ist auch ein Ziel, die minimalen klinisch relevanten Unterschiede für PR bei Patienten mit COPD für einen neuartigen inkrementellen Stufentest (Belastungsergebnismaß) zu ermitteln.

Es ist geplant, möglichst viele Patienten mit COPD über Kliniker in Krankenhäusern zu rekrutieren. In diese Studie werden erwachsene Patienten mit COPD gemäß den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) aufgenommen.

Die Patienten werden von Lungenfachärzten aus der medizinischen Beratung in Krankenhäusern und Kliniken in Portugal überwiesen. Bei der Überweisung wird erwartet, dass der Arzt Ziel und Nutzen der PR erläutert. Berechtigte Patienten werden vom reabilitAR-Team kontaktiert, um weitere Fragen zu stellen und den Integrationsprozess zu beginnen.

Soziodemografische, anthropometrische und Komorbiditäten; Vitalfunktionen und periphere Sauerstoffsättigung; Symptome (Dyspnoe, Müdigkeit); Lungenfunktion; Funktionsfähigkeit; Übungskapazität; Die Auswirkungen der Krankheit, des Gleichgewichts und der kognitiven Funktion werden vor dem reabilitAR-Programm erfasst. Zusätzlich wird die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung erfasst.

Das Programm besteht aus Hausbesuchen für das Bewegungstraining und die Selbstmanagementsitzungen sowie motivierenden Telefongesprächen, einschließlich der Nachverfolgung des klinischen Zustands und des Fortschreitens des Bewegungstrainings, einschließlich insgesamt 14 Hausbesuchen, wobei weitere Besuche folgen die ersten zwei Wochen des Programms (4 Besuche). Ab der dritten Woche wird ein Besuch durch ein Telefonat ersetzt, also insgesamt 10 Telefonate.

Nach 12 Wochen werden alle Ergebnismessungen erneut bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Diagnose basierend auf den GOLD-Kriterien – Postbronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis < 70 %;
  • Aufzeichnung des Elektrokardiogramms (EKG) im Ruhezustand;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines klinischen Zustands, der es den Teilnehmern nicht erlaubt, ein PR-Programm zu Hause durchzuführen, wie z. B. signifikante kardiovaskuläre (z. symptomatische ischämische Herzerkrankung), neurologische (z. neuromuskuläre Dystrophie) oder Vorliegen einer Muskel-Skelett-Erkrankung;
  • Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung (z. Demenz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Lungenrehabilitation zu Hause
Die Patienten werden 12 Wochen lang behandelt. Die Intervention besteht aus einer strategischen Mischung aus Hausbesuchen und Telefonaten. Das Programm umfasst Bewegungstraining und das Selbstmanagement-Bildungsprogramm Living Well with COPD.
Sonstiges: Lungenrehabilitation zu Hause
Das reabilitAR-Programm beinhaltet das Selbstmanagement-Bildungsprogramm Living Well with COPD. Das Bewegungstraining umfasst Ausdauer-, Widerstands-/Kraft-, Flexibilitäts- und Gleichgewichtstraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schrittanzahl gegenüber dem Ausgangswert (Stufentest) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 12 Wochen
Der inkrementelle Stufentest wird verwendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit zu beurteilen
Zu Studienbeginn und bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Wiederholungen gegenüber dem Ausgangswert (1-Minuten-Sit-to-Stand-Test) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 12 Wochen
Der 1-Minuten-Sit-to-Stand-Test wird verwendet, um die Funktionsfähigkeit zu beurteilen
Zu Studienbeginn und bis zu 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert des CAT nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 12 Wochen
Der COPD Assessment Test (CAT) wird verwendet, um die Auswirkungen der Krankheit zu beurteilen. Die Einzelpunktzahl jedes Elements wird addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 und 40 liegen kann. Gesamtwerte unter 10 gelten als „geringe Auswirkung“, 10-20 als „mittlere Auswirkung“, 21-30 als „hohe Auswirkung“ und über 30 als „sehr hohe Auswirkung“.
Zu Studienbeginn und bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Baseline-Score der Dyspnoe nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 12 Wochen
Die modifizierte Borg-Skala wird verwendet, um das Ausmaß der Dyspnoe der Patienten zu beurteilen. Eine Skala von 0 bis 10 wird verwendet, um die wahrgenommene Dyspnoe zu messen, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „maximal“ bedeutet.
Zu Studienbeginn und bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Ermüdung nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 12 Wochen
Die modifizierte Borg-Skala wird verwendet, um den Grad der Ermüdung der Patienten zu beurteilen. Die Skala von 0 bis 10 wird verwendet, um die wahrgenommene Müdigkeit zu messen, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „maximal“ bedeutet.
Zu Studienbeginn und bis zu 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert der London Chest Activities of Daily Living nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 12 Wochen
London Chest Activities of Daily Living wird verwendet, um den Grad der Dyspnoe der Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen. Die individuelle Punktzahl jedes Items wird addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 und 75 liegen kann, wobei die maximale Punktzahl ein höheres Maß an Dyspnoe darstellt.
Zu Studienbeginn und bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hospital Anxiety and Depression Scale nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 12 Wochen
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala wird verwendet, um den emotionalen Zustand der Patienten zu beurteilen. Die Subskalen für Angst und Depression reichen jeweils von 0 bis 21, wobei höhere Werte stärkere Angst-/Depressionssymptome anzeigen.
Zu Studienbeginn und bis zu 12 Wochen
Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte der Patienten im Vorjahr und während der Rehabilitation wird anhand der Selbstauskunft des Patienten ermittelt.
Bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Baseline-Score von mMRC nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 12 Wochen
Der modifizierte Fragebogen des British Medical Research Council (mMRC) wird verwendet, um das Ausmaß der Dyspnoe der Patienten zu beurteilen. Dieser Fragebogen umfasst fünf Grade auf einer Skala von 0 bis 4, wobei höhere Grade eine stärker wahrgenommene Einschränkung der Atmung anzeigen.
Zu Studienbeginn und bis zu 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform Berg Balance Waage 3 Punkt
Zeitfenster: An der Grundlinie
Kurzform Berg Balance Scale 3 Point wird verwendet, um das Gleichgewicht des Patienten zu beurteilen. Die Einzelpunktzahl jedes Elements wird addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 und 28 liegen kann. Die minimale Punktzahl steht für ein schlechtes Gleichgewicht und die maximale Punktzahl für ein gutes Gleichgewicht.
An der Grundlinie
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die Mini-Mental State Examination ist ein 30-Punkte-Fragebogen und wird verwendet, um die kognitive Funktion der Patienten zu beurteilen. Die Einzelpunktzahl jedes Elements wird addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 und 30 liegen kann. Gesamtwerte unter 9 gelten als „schwere kognitive Beeinträchtigung“, 10–18 als „mäßige kognitive Beeinträchtigung“, 19–23 als „leichte kognitive Beeinträchtigung“ und über 24 als „normale kognitive Beeinträchtigung“.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Polytechnic Institute of Porto

Mitarbeiter

Nippon Gases Portugal

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui A Vilarinho, Master, School of Health, Polytechnic Institute of Porto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • reabilitar_DPOC_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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