Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя легочная реабилитация у больных с хронической обструктивной болезнью легких

18 января 2024 г. обновлено: Rui Vilarinho, Polytechnic Institute of Porto

Этот проект направлен на оценку краткосрочной эффективности и оперативности программы легочной реабилитации (PR) на дому (reabilitAR) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Также ставится цель установить минимальные клинически значимые различия для PR у пациентов с ХОБЛ для нового пошагового теста (показатель результатов физической нагрузки).

Пациентов будут набирать в больницах. Социально-демографические, антропометрические и сопутствующие заболевания; жизненные показатели и периферическое насыщение кислородом; симптомы (одышка, утомляемость); функция легких; функциональная способность; работоспособность; влияние болезни, баланс и когнитивные функции будут собраны до начала программы reabilitAR. Кроме того, будет зарегистрировано использование медицинских услуг. Затем пациенты будут включены в программу reabilitAR (12 недель). Вмешательство состоит из стратегического сочетания визитов на дом и телефонных звонков. Программа включает в себя обучение физическим упражнениям и образовательную программу по самоконтролю «Здоровая жизнь с ХОБЛ». Через 12 недель все показатели результатов будут переоценены.

Ожидается, что подход на дому будет выражать преимущества и отражать проблемы, связанные с предоставлением надлежащих ответов на потребности пациента за счет расширения доступа к PR.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) указывает, что сотни миллионов людей во всем мире страдают от хронических респираторных заболеваний (ХРЗ), включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ). Легочная реабилитация (ЛР) является важным компонентом лечения ХРЗ с целью улучшения физических возможностей пациентов, функциональных возможностей и психологического состояния с долгосрочным соблюдением оздоровительного поведения, включая физические упражнения и навыки самоконтроля.

Однако, несмотря на общеизвестные данные, эта услуга в основном используется недостаточно из-за плохой доступности, и только 1% мировой доступности услуг по связям с общественностью для пациентов с ХОБЛ. Таким образом, важно предпринимать действия, которые улучшают доступность и предоставление услуг по связям с общественностью для подходящих пациентов. Одной из стратегий в международных рекомендациях является создание новых моделей программ, где указан подход на дому.

Целью этого проекта является оценка краткосрочной эффективности и оперативности программы легочной реабилитации на дому (reabilitAR) у пациентов с ХОБЛ. Также ставится цель установить минимальные клинически значимые различия для PR у пациентов с ХОБЛ для нового пошагового теста (показатель результатов физической нагрузки).

План состоит в том, чтобы набрать максимальное количество пациентов с ХОБЛ через клиницистов в больницах. В это исследование будут включены взрослые пациенты с ХОБЛ в соответствии с критериями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD).

Пациентов будут направлять пульмонологи из медицинских консультаций в больницах и клиниках Португалии. Ожидается, что в направлении врач объяснит цель и преимущества PR. Команда reabilitAR свяжется с подходящими пациентами, чтобы задать дополнительные вопросы и начать процесс интеграции.

Социально-демографические, антропометрические и сопутствующие заболевания; жизненные показатели и периферическое насыщение кислородом; симптомы (одышка, утомляемость); функция легких; функциональная способность; работоспособность; влияние болезни, баланс и когнитивные функции будут собраны до начала программы reabilitAR. Кроме того, будет зарегистрировано использование медицинских услуг.

Программа состоит из посещений на дому для занятий физическими упражнениями и занятиями по самоконтролю, а также мотивационных телефонных звонков, включая последующее наблюдение за клиническим состоянием, прогрессированием физических упражнений, включая в общей сложности 14 посещений на дому, с дополнительными посещениями в первые две недели программы (4 посещения). С третьей недели одно посещение будет заменено телефонным звонком, всего 10 телефонных звонков.

Через 12 недель все показатели результатов будут переоценены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rui A Vilarinho, Master
  • Номер телефона: +351 222 061 000
  • Электронная почта: ruivilarinho1@gmail.com

Места учебы

  • Португалия
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Рекрутинг
        • Rui Vilarinho
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ХОБЛ основан на критериях GOLD - соотношение постбронходилататорного объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) <70%;
  • Запись электрокардиограммы (ЭКГ) в покое;
  • Письменная форма информированного согласия;

Критерий исключения:

  • Наличие любого клинического состояния, которое не позволяет участникам программы PR на дому, например, выраженное сердечно-сосудистое заболевание (например, симптоматическая ишемическая болезнь сердца), неврологические (например, нервно-мышечная дистрофия) или наличие заболевания опорно-двигательного аппарата;
  • Признаки когнитивных нарушений (например, слабоумие).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство: домашняя легочная реабилитация
Пациентов будут лечить в течение 12 недель. Вмешательство состоит из стратегического сочетания визитов на дом и телефонных звонков. Программа включает в себя обучение физическим упражнениям и образовательную программу по самоконтролю «Здоровая жизнь с ХОБЛ».
Другой: Домашняя легочная реабилитация
Программа reabilitAR включает в себя образовательную программу самопомощи «Здоровая жизнь с ХОБЛ». Упражнения будут включать в себя тренировку выносливости, сопротивления/силы, гибкости и равновесия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества шагов по сравнению с исходным (пошаговый тест) через 12 недель
Временное ограничение: Исходно и до 12 недель
Пошаговый тест будет использоваться для оценки способности к физической нагрузке.
Исходно и до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества повторений по сравнению с исходным (1-минутный тест в положении сидя и стоя) через 12 недель.
Временное ограничение: Исходно и до 12 недель
Для оценки функциональной способности будет использоваться 1-минутный тест «сидя-встать».
Исходно и до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем CAT через 12 недель
Временное ограничение: Исходно и до 12 недель
Оценочный тест ХОБЛ (CAT) будет использоваться для оценки воздействия заболевания. Индивидуальная оценка каждого элемента добавляется для получения общей оценки, которая может варьироваться от 0 до 40. Суммарные баллы ниже 10 считаются «слабым воздействием», от 10 до 20 — «средним воздействием», от 21 до 30 — «высоким воздействием» и выше 30 — «очень высоким воздействием».
Исходно и до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем одышки через 12 недель
Временное ограничение: Исходно и до 12 недель
Модифицированная шкала Борга будет использоваться для оценки уровня одышки пациентов. Шкала от 0 до 10 используется для измерения ощущаемой одышки, где 0 означает «совсем нет», а 10 — «максимально».
Исходно и до 12 недель
Изменение балла усталости по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: Исходно и до 12 недель
Модифицированная шкала Борга будет использоваться для оценки уровня усталости пациентов. Для измерения ощущаемой усталости используется шкала от 0 до 10, где 0 означает «совсем нет», а 10 — «максимально».
Исходно и до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем Лондонской грудной клетки в повседневной жизни через 12 недель
Временное ограничение: Исходно и до 12 недель
London Chest Activity of Daily Living будет использоваться для оценки уровня одышки у пациентов, выполняющих повседневную деятельность. Индивидуальная оценка каждого пункта добавляется, чтобы получить общую оценку, которая может варьироваться от 0 до 75, где максимальная оценка представляет более высокий уровень одышки.
Исходно и до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем госпитальной шкалы тревоги и депрессии через 12 недель
Временное ограничение: Исходно и до 12 недель
Больничная шкала тревоги и депрессии будет использоваться для оценки эмоционального состояния пациентов. Каждая из субшкал тревоги и депрессии находится в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокие симптомы тревоги/депрессии.
Исходно и до 12 недель
Количество обострений
Временное ограничение: До 12 недель
Количество госпитализаций пациентов в предыдущем году и во время реабилитации будет оцениваться путем просьбы пациента сообщить об этом самостоятельно.
До 12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем mMRC через 12 недель
Временное ограничение: Исходно и до 12 недель
Модифицированный опросник Британского медицинского исследовательского совета (mMRC) будет использоваться для оценки уровня одышки у пациентов. Этот опросник включает пять оценок по шкале от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на большее воспринимаемое ограничение дыхания.
Исходно и до 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма шкалы баланса Берга 3 балла
Временное ограничение: На исходном уровне
Краткая форма шкалы баланса Берга 3 балла будет использоваться для оценки равновесия пациентов. Индивидуальная оценка каждого элемента добавляется, чтобы получить общую оценку, которая может варьироваться от 0 до 28. Минимальный балл соответствует плохому балансу, а максимальный балл — хорошему балансу.
На исходном уровне
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: На исходном уровне
Мини-тест психического состояния представляет собой анкету из 30 пунктов и будет использоваться для оценки когнитивных функций пациентов. Индивидуальная оценка каждого элемента добавляется для получения общей оценки, которая может варьироваться от 0 до 30. Суммарные баллы ниже 9 считаются «тяжелыми когнитивными нарушениями», от 10 до 18 — «умеренными когнитивными нарушениями», от 19 до 23 — «легкими когнитивными нарушениями» и выше 24 — «нормальными когнитивными нарушениями».
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Polytechnic Institute of Porto

Соавторы

Nippon Gases Portugal

Следователи

  • Главный следователь: Rui A Vilarinho, Master, School of Health, Polytechnic Institute of Porto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • reabilitar_DPOC_2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться