慢性阻塞性肺疾病患者的居家肺康复
2024年1月18日 更新者：Rui Vilarinho、Polytechnic Institute of Porto
该项目旨在评估以家庭为基础的肺康复 (PR) 计划 (reabilitAR) 对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的短期有效性和反应性。 另一个目的是确定 COPD 患者 PR 的最小临床重要差异，用于新型增量步进测试（运动能力结果测量）。
患者将在医院招募。 社会人口学、人体测量学和合并症；生命体征和外周血氧饱和度；症状（呼吸困难、疲劳）；肺功能；功能能力；锻炼能力；疾病、平衡和认知功能的影响将在 reabilitAR 程序之前收集。 此外，还将记录医疗保健的使用情况。 然后，患者将进入 reabilitAR 计划（12 周）。 干预包括家访和电话的战略组合。 该计划包括运动训练和自我管理教育计划，与慢性阻塞性肺病共存。 12 周后，将重新评估所有结果指标。
预计以家庭为基础的方法将通过增加获得 PR 的机会来表达益处并反映对患者需求提供适当响应的关注。
研究概览
详细说明
世界卫生组织 (WHO) 指出，全世界有数亿人受到慢性呼吸道疾病 (CRD) 的影响，包括慢性阻塞性肺病 (COPD)。 肺康复 (PR) 是 CRD 管理的重要组成部分，旨在通过长期坚持包括运动训练和自我管理技能在内的有益健康的行为来改善患者的运动和功能能力以及心理状况。
然而，尽管有众所周知的证据，但由于可及性差，这项服务大多未得到充分利用，全球只有 1% 的 COPD 患者可以使用 PR 服务。 因此，重要的是采取行动改善合适患者获得和提供 PR 服务的机会。 国际指南中的策略之一是创建新的计划模型，其中指出了以家庭为基础的方法。
该项目的目的是评估以家庭为基础的肺康复计划 (reabilitAR) 对 COPD 患者的短期有效性和反应性。 另一个目的是确定 COPD 患者 PR 的最小临床重要差异，用于新型增量步进测试（运动能力结果测量）。
该计划是通过医院的临床医生招募尽可能多的 COPD 患者。 本研究将根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 标准招募成年 COPD 患者。
在葡萄牙的医院和诊所进行医疗咨询后，患者将由肺科医生转诊。 通过转诊，预计医生会解释 PR 的目标和好处。 reabilitAR 团队将联系符合条件的患者，询问其他问题并开始整合过程。
社会人口学、人体测量学和合并症；生命体征和外周血氧饱和度；症状（呼吸困难、疲劳）；肺功能；功能能力；锻炼能力；疾病、平衡和认知功能的影响将在 reabilitAR 程序之前收集。 此外，还将记录医疗保健的使用情况。
该计划包括运动训练和自我管理课程的家访，以及包括临床状况跟进、运动训练进展在内的激励电话，共包括 14 次家访，其中更多的访问是在该计划的前两周（4 次访问）。 从第三周开始，以电话代替1次拜访，共计10次电话。
12 周后，将重新评估所有结果指标。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rui A Vilarinho, Master
- 电话号码：+351 222 061 000
- 邮箱：ruivilarinho1@gmail.com
学习地点
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Porto、葡萄牙、4200-072
- 招聘中
- Rui Vilarinho
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接触：
- Rui Vilarinho
- 电话号码：917521184
- 邮箱：ruivilarinho1@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- COPD 诊断依据 GOLD 标准——使用支气管扩张剂后第一秒用力呼气容积 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) 比值 <70%；
- 静息时的心电图 (ECG) 记录；
- 书面知情同意书；
排除标准：
- 存在任何不允许参与者参加家庭 PR 计划的临床状况，例如严重的心血管疾病（例如 症状性缺血性心脏病）、神经系统（例如 神经肌肉营养不良症）或存在肌肉骨骼疾病；
- 认知障碍的迹象（例如 失智）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预：居家肺康复
患者将接受为期 12 周的治疗。
干预包括家访和电话的战略组合。
该计划包括运动训练和自我管理教育计划，与慢性阻塞性肺病共存。
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ReabilitAR 计划包括自我管理教育计划 Living Well with COPD。
运动训练将包括耐力、阻力/力量、柔韧性和平衡训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时基线步数（增量步测试）的变化
大体时间：在基线和长达 12 周
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增量步骤测试将用于评估运动能力
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在基线和长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 周时相对于基线重复次数（1 分钟坐立测试）的变化
大体时间：在基线和长达 12 周
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1 分钟的坐立测试将用于评估功能能力
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在基线和长达 12 周
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12 周时 CAT 基线分数的变化
大体时间：在基线和长达 12 周
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COPD 评估测试 (CAT) 将用于评估疾病的影响。
将每个项目的单独分数相加以提供范围从 0 到 40 的总分。
总分低于 10 分被认为是“影响较小”，10-20 分被认为是“中等影响”，21-30 分被认为是“高影响力”，高于 30 分被认为是“非常高影响力”。
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在基线和长达 12 周
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12 周时呼吸困难基线评分的变化
大体时间：在基线和长达 12 周
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改良的 Borg 量表将用于评估患者的呼吸困难程度。
0-10 等级用于测量感知到的呼吸困难，其中 0 表示“完全没有”，10 表示“最大”
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在基线和长达 12 周
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12 周时疲劳基线评分的变化
大体时间：在基线和长达 12 周
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改良的博格量表将用于评估患者的疲劳程度。
0-10 等级用于衡量感知疲劳，其中 0 表示“完全没有”，10 表示“最大”
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在基线和长达 12 周
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12 周时 London Chest 日常生活活动基线分数的变化
大体时间：在基线和长达 12 周
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London Chest Activities of Daily Living 将用于评估患者在进行日常生活活动时的呼吸困难程度。
添加每个项目的单独分数以提供范围从 0 到 75 的总分，其中最高分代表更高级别的呼吸困难。
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在基线和长达 12 周
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12 周时医院焦虑和抑郁量表基线评分的变化
大体时间：在基线和长达 12 周
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医院焦虑和抑郁量表将用于评估患者的情绪状态。
焦虑和抑郁分量表的范围从 0 到 21，分数越高表明焦虑/抑郁症状越严重。
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在基线和长达 12 周
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恶化次数
大体时间：长达 12 周
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患者在前一年和康复期间的住院次数将通过要求患者自我报告来评估。
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长达 12 周
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12 周时 mMRC 基线分数的变化
大体时间：在基线和长达 12 周
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修改后的英国医学研究委员会 (mMRC) 调查问卷将用于评估患者的呼吸困难程度。该调查问卷包括从 0 到 4 的五个等级，等级越高表示感知到的呼吸受限越大。
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在基线和长达 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简式 Berg 平衡量表 3 点
大体时间：在基线
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简式 Berg Balance Scale 3 Point 将用于评估患者的平衡能力。
将每个项目的单独分数相加以提供范围从 0 到 28 的总分。
最低分代表平衡差，最高分代表平衡好。
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在基线
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简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间：在基线
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简易精神状态检查是一份30分的问卷，将用于评估患者的认知功能。
将每个项目的单独分数相加以提供范围从 0 到 30 的总分。
总分低于9分为“重度认知障碍”，10-18分为“中度认知障碍”，19-23分为“轻度认知障碍”，24分以上为“正常认知”。
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rui A Vilarinho, Master、School of Health, Polytechnic Institute of Porto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Revicki D, Hays RD, Cella D, Sloan J. Recommended methods for determining responsiveness and minimally important differences for patient-reported outcomes. J Clin Epidemiol. 2008 Feb;61(2):102-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.03.012. Epub 2007 Aug 3.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Rochester CL, Vogiatzis I, Holland AE, Lareau SC, Marciniuk DD, Puhan MA, Spruit MA, Masefield S, Casaburi R, Clini EM, Crouch R, Garcia-Aymerich J, Garvey C, Goldstein RS, Hill K, Morgan M, Nici L, Pitta F, Ries AL, Singh SJ, Troosters T, Wijkstra PJ, Yawn BP, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force on Policy in Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Policy Statement: Enhancing Implementation, Use, and Delivery of Pulmonary Rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1373-86. doi: 10.1164/rccm.201510-1966ST.
- Bui KL, Nyberg A, Maltais F, Saey D. Functional Tests in Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Part 1: Clinical Relevance and Links to the International Classification of Functioning, Disability, and Health. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):778-784. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-733AS.
- Bui KL, Nyberg A, Maltais F, Saey D. Functional Tests in Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Part 2: Measurement Properties. Ann Am Thorac Soc. 2017 May;14(5):785-794. doi: 10.1513/AnnalsATS.201609-734AS.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月4日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年1月17日
研究注册日期
首次提交
2021年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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