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神経腫瘍学の健康のための受け入れとコミットメント療法 (ACT NOW)

2023年8月30日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust

若年脳腫瘍生存者に対する受容とコミットメント療法：受容性と実現可能性の試験

バックグラウンド。 小児脳腫瘍の生存者は、脳腫瘍とその治療による複数の身体的および心理的後遺症のため、すべてのがん生存者の中で最も健康関連の生活の質が劣っています。 遠隔から実施されるアクセプタンス・アンド・コミットメント療法（ACT）は、脳腫瘍から生き残った若者をサポートするための適切でアクセス可能な心理的介入である可能性があります。

目的。 この研究は、若年脳腫瘍生存者の生活の質を向上させるために遠隔から提供される ACT の実現可能性と受容性を評価することを目的としています。

方法。 この研究は、ACT と待機リスト対照を比較する 2 群の並行群ランダム化比較試験です。 参加者は11～24歳で、がん治療を完了した脳腫瘍生存者となります。 参加者は、即時または 12 週間の待機後に 12 週間の ACT を受けるようにランダムに割り当てられます。 治療効果の持続性は、24 週間、36 週間、および 48 週間後の追跡評価によって評価されます。 ACT には、若者の発達に適した DNA-v モデルが採用されます。 実現可能性は、興味を示し、治験に同意して介入を完了した人の割合を使用して評価されます。 さまざまな臨床結果の測定により、身体的および精神的健康、日常生活の機能、生活の質、サービスの利用状況も評価されます。 受容性は、テーマ別に分析された定性的インタビューや治療日誌と並行して、介入に対する参加者の評価を使用して評価されます。

議論。 この研究は、脳腫瘍治療後の若者の回復と対処を支援する上で、遠隔から提供される ACT の価値の初期評価を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ランダム化時の年齢は11歳から24歳
  • 参加している主要治療センターで脳腫瘍の治療を受けた
  • 脳腫瘍の積極的な治療が完了し、状態は少なくとも6か月間安定している
  • ベースライン評価で臨床医が判断した、ACT セッションに参加するのに十分な認知能力がある
  • インフォームド・コンセント (16 歳以上の参加者) または同意 (11 ～ 15 歳の参加者) を提供する能力がある
  • インフォームドコンセントを提供する能力のある親/介護者 (11 ～ 15 歳の参加者の場合)

除外基準:

  • 研究募集前の6か月以内に構造化された行動介入を受けた
  • 過去または現在のアルコール/薬物依存症、精神病、自殺傾向、または摂食障害
  • 中等度または重度の知的障害。学校の種類や過去の診断に関する質問によるスクリーニング時の研究者の判断によって確認される
  • 自分自身または他人に対する差し迫った危険
  • 患者またはその親/介護者は英語を話したり、読んだり、書いたりすることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時受け入れとコミットメントセラピー
割り当て直後に、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーの週 6 ～ 12 回のセッションを受けます。 各セッションの長さは最大 1 時間となります。
行動：受容とコミットメントのセラピー
アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）は、がんなどの健康状態を抱える成人の身体的および精神的健康を改善するために使用されてきた証拠に基づいた心理療法です（Graham、Gouick、Krahe、および Gilanders、2016）。 継続的な問題が存在するにもかかわらず、豊かで有意義な人生を築きながら、変えられない困難を受け入れる方向に進むために、痛みを伴う経験を回避するのではなく、取り組むことを促進します。
介入なし：順番待ちリストの制御
12 週間の待機期間中は介入は受けられませんが、他のサービスの利用には制限はありません。 待機後、参加者は週に 6 ～ 12 回のアクセプタンス アンド コミットメント セラピーのセッションを受けます。 各セッションの長さは最大 1 時間となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療完了率
時間枠：3か月後の追跡調査で評価される
興味を示し、その後治験に同意して介入を完了した患者の割合
3か月後の追跡調査で評価される
治療完了率
時間枠：6か月後の追跡調査で評価される
興味を示し、その後治験に同意して介入を完了した患者の割合
6か月後の追跡調査で評価される
セッション出席率
時間枠：3か月後の追跡調査で評価される
セッション出席率と実現可能性ベンチマークの比較
3か月後の追跡調査で評価される
セッション出席率
時間枠：6か月後の追跡調査で評価される
セッション出席率と実現可能性ベンチマークの比較
6か月後の追跡調査で評価される
信頼性・期待度アンケート
時間枠：ベースラインでの評価
治療の信頼性に関する参加者の評価を評価する。 最小スコア = 5;最大スコア = 45。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインでの評価
信頼性・期待度アンケート
時間枠：セッション 2 で評価
治療の信頼性に関する参加者の評価を評価する。 最小スコア = 5;最大スコア = 45。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
セッション 2 で評価
サービス体験アンケート
時間枠：3か月後の追跡調査で評価。
参加者の介入経験を評価するために、患者および親/介護者 (16 歳未満の場合) が記入する児童および青少年の精神保健サービスで全国的に使用されるアンケート。 ビデオ会議治療の満足度を評価するためのサービス体験アンケートに項目が追加されました。 最小スコア = 0;最大スコア = 20。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
3か月後の追跡調査で評価。
サービス体験アンケート
時間枠：6か月後の追跡調査で評価。
参加者の介入経験を評価するために、患者および親/介護者 (16 歳未満の場合) が記入する児童および青少年の精神保健サービスで全国的に使用されるアンケート。 ビデオ会議治療の満足度を評価するためのサービス体験アンケートに項目が追加されました。 最小スコア = 0;最大スコア = 20。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
6か月後の追跡調査で評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受け入れと行動に関するアンケート II
時間枠：3、6、9、12か月後の追跡調査時に評価
ACT の中心的な治療目標である心理的柔軟性のなさを評価する、7 項目の簡単な自己申告尺度。 16 歳以上の患者の使用が検証されています。 最小スコア = 7;最大スコア = 49。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
3、6、9、12か月後の追跡調査時に評価
青少年向けの回避と融合に関する8項目のアンケート
時間枠：3、6、9、12か月後の追跡調査時に評価
子供 (11 歳から 15 歳の参加者) を対象とした、心理的柔軟性のなさに関する簡単な自己報告尺度。 最小スコア = 0;最大スコア = 32。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
3、6、9、12か月後の追跡調査時に評価
世界保健機関の幸福指数 5 項目
時間枠：3、6、9、12か月後の追跡調査時に評価
幸福と精神的健康に関する簡単な自己報告評価。 最小スコア = 7 スコア。最大 = 49。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 最小スコア = 0;最大スコア = 49。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
3、6、9、12か月後の追跡調査時に評価
全般性不安障害の評価 7 項目
時間枠：3、6、9、12か月後の追跡調査時に評価
診断基準に基づいた 4 点リッカート尺度を使用した、全般性不安症状の簡単な自己申告測定。 最小スコア = 0;最大スコア = 21。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
3、6、9、12か月後の追跡調査時に評価
患者健康アンケート9項目
時間枠：3、6、9、12か月後の追跡調査時に評価
大うつ病の診断基準に基づいて、自己申告の 4 段階リッカート スケールを使用してうつ病の症状を評価します。 最小スコア = 0;最大スコア = 27。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
3、6、9、12か月後の追跡調査時に評価
Euroqol 5 次元 3 レベル
時間枠：3、6、9、12か月後の追跡調査時に評価
健康関連の生活の質の 5 つの主要な側面（移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ）の自己報告による評価。 ユース版は16歳以下の参加者が対象となります。 最小スコア = 0;最大スコア = 1。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
3、6、9、12か月後の追跡調査時に評価
患者報告による転帰測定情報システム、社会的役割と活動への満足度
時間枠：3、6、9、12か月後の追跡調査時に評価
通常の社会的役割や活動を遂行することへの満足度を評価します。 したがって、脳腫瘍の診断と治療によって大きな影響を受ける可能性がある社会的関与の尺度として機能します。 最小スコア = 8;最大スコア = 40。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
3、6、9、12か月後の追跡調査時に評価
長所と困難さアンケート 25 項目
時間枠：3、6、9、12か月後の追跡調査時に評価
患者と親/介護者が記入した、行動的および感情的機能の簡単な測定。 最小スコア = 0;最大スコア = 50。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
3、6、9、12か月後の追跡調査時に評価
クライアントサービス受領インベントリ
時間枠：3、6、9、12か月後の追跡調査時に評価
サービスの受け取り、サービス関連の問題、収入に関する情報を収集するために開発された研究機器。 さらに、クライアント サービス受領インベントリでは、評価前の 3 か月間の学校出席に関する情報が収集されます。
3、6、9、12か月後の追跡調査時に評価
体験インタビュー
時間枠：3 か月および 6 か月後の追跡調査で評価
半構造化定性面接で説明された参加者の治療経験
3 か月および 6 か月後の追跡調査で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nottingham University Hospitals NHS Trust

協力者

University of Nottingham
University of Bristol
Newcastle University
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Exeter
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Surrey
DNA-v International

捜査官

  • 主任研究者：Sophie Thomas, DClinPsy、Nottingham University Hospitals NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月18日

一次修了 (推定)

2024年6月28日

研究の完了 (推定)

2024年6月28日

試験登録日

最初に提出

2020年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 266746

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究の透明性に関するベストプラクティスガイダンス（Miguel et al., 2014; Nosek et al., 2015）に従って、匿名化されたアンケートデータを Figshare 研究リポジトリに公開するために参加者の同意が求められます。

IPD 共有時間枠

データは試験結果が公表された後に公表されます。

IPD 共有アクセス基準

データは Figshare からオープンに入手可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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