Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksymis- ja sitoutumisterapia neuroonkologian hyvinvointiin (ACT NOW)

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Hyväksymis- ja sitoutumisterapia nuorille aivokasvaimesta selviytyneille: hyväksyttävyys- ja toteutettavuuskoe

Tausta. Lapsuuden aivokasvaimista selviytyneillä on huonoin terveyteen liittyvä elämänlaatu kaikista syövästä selviytyneistä aivokasvainten ja niiden hoidon lukuisten fyysisten ja psyykkisten seurausten vuoksi. Etätoimitettu hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) voi olla sopiva ja helposti saatavilla oleva psykologinen interventio aivokasvaimesta selvinneiden nuorten tukemiseksi.

Tavoitteet. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida etänä toimitetun ACT:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä nuorten aivokasvaimesta selviytyneiden elämänlaadun parantamiseksi.

Menetelmä. Tämä tutkimus on kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ACT:tä jonotuslistakontrolliin. Osallistujat ovat 11-24-vuotiaita ja aivokasvaimesta selvinneet, jotka ovat saaneet syöpähoidon. Osallistujat satunnaistetaan saamaan 12 viikon ACT joko välittömästi tai 12 viikon odotuksen jälkeen. Hoidon vaikutusten kestävyyttä arvioidaan lisäseurantaarvioinneilla viikon 24, 36 ja 48 kohdalla. Käytössä on ACT:n DNA-v-malli, joka on nuorten kehitykseen sopiva malli. Toteutettavuus arvioidaan käyttämällä niiden kiinnostusta osoittavien osuutta, jotka suostuvat tutkimukseen ja suorittavat toimenpiteen. Kliinisillä tulosmittauksilla arvioidaan myös fyysistä ja henkistä terveyttä, jokapäiväistä toimintaa, elämänlaatua ja palveluiden käyttöä. Hyväksyttävyyttä arvioidaan intervention osallistujaarvioinneilla sekä laadullisilla haastatteluilla ja temaattisesti analysoituilla hoitopäiväkirjoilla.

Keskustelu. Tämä tutkimus antaa alustavan arvion etänä toimitetun ACT:n arvosta nuorten toipumisen ja selviytymisen tukemisessa aivokasvainhoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja satunnaistettaessa 11-24 vuotta
  • Sai hoitoa aivokasvaimeen osallistuvassa Principle Treatment Centerissä
  • Aktiivisen aivokasvaimen hoito on valmis ja niiden tila on vakaa vähintään kuusi kuukautta
  • Sinulla on riittävä kognitiivinen kyky osallistua ACT-istuntoihin, kuten lääkäri arvioi lähtötilanteen arvioinnissa
  • pätevä antamaan tietoinen suostumus (16-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat) tai suostumus (11–15-vuotiaat osallistujat)
  • Vanhempi/hoitaja, joka on toimivaltainen antamaan tietoisen suostumuksen (11–15-vuotiaille osallistujille)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai strukturoidun käyttäytymisintervention kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimusrekrytointia
  • Aiempi tai nykyinen alkoholi- tai päihderiippuvuus, psykoosi, itsetuhoisuus tai syömishäiriö
  • Keskivaikea tai vaikea kehitysvamma, joka vahvistetaan tutkijan arvioinnilla koulutyyppiin ja aikaisempiin diagnooseihin liittyvien kysymysten perusteella
  • Välitön riski itselleen tai muille
  • Potilas tai hänen vanhempansa/hoitajansa ei osaa puhua, lukea tai kirjoittaa englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön hyväksyntä ja sitoutuminen
Vastaanottaminen 6–12 viikoittaista hyväksymis- ja sitoutumisterapiajaksoa välittömästi jaon jälkeen. Jokainen istunto kestää enintään tunnin.
Käyttäytyminen: Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on näyttöön perustuva psykologinen terapia, jota on käytetty fyysisen ja henkisen terveyden parantamiseen aikuisilla, joilla on terveysongelmia, mukaan lukien syöpä (Graham, Gouick, Krahe ja Gillanders, 2016). Se edistää sitoutumista tuskallisiin kokemuksiin, eikä niiden välttämistä, siirtyä kohti muuttumattomien vaikeuksien hyväksymistä sekä rakentaa rikasta ja merkityksellistä elämää jatkuvista ongelmista huolimatta.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Ei saa mitään toimenpiteitä 12 viikon odotuksen aikana, vaikka muiden palveluiden käyttöön ei aseteta rajoituksia. Odotuksen jälkeen osallistujat saavat 6-12 viikoittaista hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa. Jokainen istunto kestää enintään tunnin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: arvioitiin 3 kuukauden seurannassa
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat kiinnostusta, jotka sitten suostuvat tutkimukseen ja suorittavat toimenpiteen
arvioitiin 3 kuukauden seurannassa
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: arvioitiin 6 kuukauden seurannassa
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat kiinnostusta, jotka sitten suostuvat tutkimukseen ja suorittavat toimenpiteen
arvioitiin 6 kuukauden seurannassa
Istunnon osallistumisprosentti
Aikaikkuna: arvioitiin 3 kuukauden seurannassa
Istunnon osallistumisprosentti verrattuna toteutettavuuden vertailuarvoihin
arvioitiin 3 kuukauden seurannassa
Istunnon osallistumisprosentti
Aikaikkuna: arvioitiin 6 kuukauden seurannassa
Istunnon osallistumisprosentti verrattuna toteutettavuuden vertailuarvoihin
arvioitiin 6 kuukauden seurannassa
Uskottavuus/odotuskysely
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
Arvioidaan osallistujien arvioita hoidon uskottavuudesta. Vähimmäispisteet = 5; maksimipisteet = 45. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvioitu lähtötilanteessa
Uskottavuus/odotuskysely
Aikaikkuna: Arvioitu istunnossa 2
Arvioidaan osallistujien arvioita hoidon uskottavuudesta. Vähimmäispisteet = 5; maksimipisteet = 45. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvioitu istunnossa 2
Kokemus palvelukyselystä
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden seurannassa.
Potilaiden ja vanhempien/hoitajien (jos alle 16-vuotiaat) täyttämä kyselylomake, jota käytetään kansallisesti lasten ja nuorten mielenterveyspalveluissa arvioimaan osallistujien kokemuksia interventiosta. Palvelukyselyyn on lisätty lisäkohta videoneuvotteluhoitotyytyväisyyden arvioimiseksi. Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvioitu 3 kuukauden seurannassa.
Kokemus palvelukyselystä
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden seurannassa.
Potilaiden ja vanhempien/hoitajien (jos alle 16-vuotiaat) täyttämä kyselylomake, jota käytetään kansallisesti lasten ja nuorten mielenterveyspalveluissa arvioimaan osallistujien kokemuksia interventiosta. Palvelukyselyyn on lisätty lisäkohta videoneuvotteluhoitotyytyväisyyden arvioimiseksi. Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvioitu 6 kuukauden seurannassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake II
Aikaikkuna: arvioitiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa
Lyhyt 7 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi psykologista joustamattomuutta, joka on ACT:n keskeinen hoitokohde. Validoitu käytettäväksi 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. Vähimmäispisteet = 7; maksimipisteet = 49. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
arvioitiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa
Avoidance and Fusion -kyselylomake nuorisolle, 8 kohtaa
Aikaikkuna: arvioitiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa
Lyhyt itseraportin mitta psykologisesta joustamattomuudesta lapsille (11–15-vuotiaat osallistujat). Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 32. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
arvioitiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa
Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi 5 kohtaa
Aikaikkuna: arvioitiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa
Lyhyt itseraportoitu arvio hyvinvoinnista ja mielenterveydestä. Minimipistemäärä = 7 pistettä; maksimi = 49. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 49. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
arvioitiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arviointi 7 kohtaa
Aikaikkuna: arvioitiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa
Lyhyt itseraportoitu yleisten ahdistuneisuusoireiden mitta käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoja diagnostisten kriteerien perusteella. Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
arvioitiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa
Potilaan terveyskysely, 9 kohtaa
Aikaikkuna: arvioitiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa
Arvioi masennuksen oireita käyttämällä itseraportoituja 4-pisteisiä Likert-asteikkoja vakavan masennuksen diagnostisten kriteerien perusteella. Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 27. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
arvioitiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa
Euroqol 5-ulotteinen 3-tasoinen
Aikaikkuna: arvioitiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa
itseraportoitu arvio viidestä terveyteen liittyvän elämänlaadun keskeisestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Nuorisoversiota käytetään alle 16-vuotiaille osallistujille. Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 1. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
arvioitiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä, tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: arvioitiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa
Arvioi tyytyväisyyttä tavanomaisten sosiaalisten roolien ja toimintojen hoitamiseen. Siksi se toimii sosiaalisen sitoutumisen mittarina, johon aivokasvaimen diagnoosi ja hoito voivat vaikuttaa voimakkaasti. Vähimmäispisteet = 8; maksimipisteet = 40. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
arvioitiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa
Vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomake 25 kohtaa
Aikaikkuna: arvioitiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa
Potilaan ja vanhemman/hoitajan suorittama lyhyt mittari käyttäytymisestä ja tunnetoiminnasta. Minimipistemäärä = 0; maksimipisteet = 50. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
arvioitiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa
Asiakaspalvelun kuittiluettelo
Aikaikkuna: arvioitiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa
Tutkimusväline, joka on kehitetty keräämään tietoa palveluiden vastaanottamisesta, palveluun liittyvistä asioista ja tuloista. Lisäksi Asiakaspalvelukuittiluettelo kerää tietoa koulunkäynnistä 3 kuukauden ajalta ennen arviointia.
arvioitiin 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa
Kokemushaastattelut
Aikaikkuna: arvioitiin 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Osallistujien kokemukset hoidosta puolistrukturoiduissa kvalitatiivisissa haastatteluissa kuvatulla tavalla
arvioitiin 3 ja 6 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

University of Nottingham
University of Bristol
Newcastle University
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Exeter
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Surrey
DNA-v International

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie Thomas, DClinPsy, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 266746

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujan suostumus pyydetään anonymisoitujen kyselytietojen julkaisemiseen Figshare-tutkimustietovarastoon nykyisten tutkimuksen avoimuutta koskevien parhaiden käytäntöjen ohjeiden mukaisesti (Miguel et al., 2014; Nosek et al., 2015).

IPD-jaon aikakehys

Tiedot julkaistaan ​​koetulosten julkistamisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat avoimesti saatavilla Figsharesta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa