Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de aceitação e compromisso para bem-estar em neuro-oncologia (ACT NOW)

30 de agosto de 2023 atualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Terapia de aceitação e compromisso para jovens sobreviventes de tumor cerebral: um estudo de aceitabilidade e viabilidade

Fundo. Os sobreviventes de tumores cerebrais infantis têm a pior qualidade de vida relacionada à saúde de todos os sobreviventes de câncer devido às múltiplas sequelas físicas e psicológicas dos tumores cerebrais e seu tratamento. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) realizada remotamente pode ser uma intervenção psicológica adequada e acessível para apoiar jovens que sobreviveram a tumores cerebrais.

Mira. Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e aceitabilidade do ACT administrado remotamente para melhorar a qualidade de vida entre jovens sobreviventes de tumor cerebral.

Método. Este estudo é um estudo randomizado controlado de dois braços, grupo paralelo, comparando ACT com controle de lista de espera. Os participantes terão entre 11 e 24 anos e serão sobreviventes de tumores cerebrais que concluíram o tratamento contra o câncer. Os participantes serão randomizados para receber 12 semanas de ACT imediatamente ou após uma espera de 12 semanas. A durabilidade dos efeitos do tratamento será avaliada por avaliações adicionais de acompanhamento em 24, 36 e 48 semanas. Será empregado o modelo DNA-v do ACT, que é um modelo apropriado para o desenvolvimento de jovens. A viabilidade será avaliada usando a proporção daqueles que demonstram interesse que consentem com o estudo e concluem a intervenção. Uma série de medidas de resultados clínicos também avaliará a saúde física e mental, o funcionamento diário, a qualidade de vida e o uso de serviços. A aceitabilidade será avaliada por meio de avaliações dos participantes da intervenção, juntamente com entrevistas qualitativas e diários de tratamento analisados ​​tematicamente.

Discussão. Este estudo fornecerá uma avaliação inicial do valor do ACT fornecido remotamente no apoio à recuperação e enfrentamento de jovens após o tratamento do tumor cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 11 a 24 anos no momento da randomização
  • Recebeu tratamento para um tumor cerebral em um Principle Treatment Center participante
  • O tratamento do tumor cerebral ativo está completo e sua condição estável por pelo menos seis meses
  • Ter capacidade cognitiva suficiente para se envolver com as sessões de ACT, conforme julgado pelo clínico na avaliação inicial
  • competente para fornecer consentimento informado (participantes de 16 anos ou mais) ou consentimento (participantes de 11 a 15 anos)
  • Pai/responsável competente para fornecer consentimento informado (para participantes de 11 a 15 anos)

Critério de exclusão:

  • Recebeu uma intervenção comportamental estruturada dentro de seis meses antes do recrutamento do estudo
  • Dependência anterior ou atual de álcool/substância, psicose, tendências suicidas ou transtorno alimentar
  • Deficiência intelectual moderada ou grave, confirmada por julgamento do pesquisador na triagem por meio de perguntas relacionadas ao tipo de escola e diagnósticos anteriores
  • Risco imediato para si ou para os outros
  • O paciente ou seu pai/responsável não é capaz de falar, ler ou escrever em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Aceitação Imediata e Compromisso
Receber de 6 a 12 sessões semanais de Terapia de Aceitação e Compromisso imediatamente após a alocação. Cada sessão terá até uma hora de duração.
Comportamental: Terapia de Aceitação e Compromisso
A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma terapia psicológica baseada em evidências que tem sido usada para melhorar a saúde física e mental entre adultos com problemas de saúde, incluindo câncer (Graham, Gouick, Krahe e Gillanders, 2016). Promove o envolvimento com experiências dolorosas, em vez da evitação, para avançar em direção à aceitação de dificuldades imutáveis, ao mesmo tempo em que constrói uma vida rica e significativa, apesar da presença de problemas contínuos.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Não receber nenhuma intervenção durante uma espera de 12 semanas, embora nenhuma restrição seja imposta ao uso de outros serviços. Após a espera, os participantes receberão de 6 a 12 sessões semanais de Terapia de Aceitação e Compromisso. Cada sessão terá até uma hora de duração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão do tratamento
Prazo: avaliado em 3 meses de seguimento
A proporção de pacientes que demonstraram interesse e consentiram com o estudo e concluíram a intervenção
avaliado em 3 meses de seguimento
Taxa de conclusão do tratamento
Prazo: avaliado em 6 meses de seguimento
A proporção de pacientes que demonstraram interesse e consentiram com o estudo e concluíram a intervenção
avaliado em 6 meses de seguimento
Taxa de frequência da sessão
Prazo: avaliado em 3 meses de seguimento
A taxa de participação da sessão em comparação com benchmarks de viabilidade
avaliado em 3 meses de seguimento
Taxa de frequência da sessão
Prazo: avaliado em 6 meses de seguimento
A taxa de participação da sessão em comparação com benchmarks de viabilidade
avaliado em 6 meses de seguimento
O questionário de credibilidade/expectativa
Prazo: Avaliado na linha de base
Avaliar as avaliações dos participantes sobre a credibilidade do tratamento. Pontuação mínima = 5; pontuação máxima = 45. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Avaliado na linha de base
O questionário de credibilidade/expectativa
Prazo: Avaliado na sessão 2
Avaliar as avaliações dos participantes sobre a credibilidade do tratamento. Pontuação mínima = 5; pontuação máxima = 45. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Avaliado na sessão 2
A experiência do questionário de serviço
Prazo: Avaliado no seguimento de 3 meses.
Um questionário usado nacionalmente em serviços de saúde mental para crianças e adolescentes preenchido por pacientes e pais/responsáveis ​​(se for menor de 16 anos) para avaliar a experiência dos participantes com a intervenção. Um item adicional foi adicionado ao questionário de experiência do serviço para avaliar a satisfação com o tratamento por videoconferência. Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 20. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Avaliado no seguimento de 3 meses.
A experiência do questionário de serviço
Prazo: Avaliado em seguimento de 6 meses.
Um questionário usado nacionalmente em serviços de saúde mental para crianças e adolescentes preenchido por pacientes e pais/responsáveis ​​(se for menor de 16 anos) para avaliar a experiência dos participantes com a intervenção. Um item adicional foi adicionado ao questionário de experiência do serviço para avaliar a satisfação com o tratamento por videoconferência. Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 20. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Avaliado em seguimento de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Aceitação e Ação II
Prazo: avaliados aos 3, 6, 9 e 12 meses de seguimento
Uma breve medida de autorrelato de 7 itens que avalia a inflexibilidade psicológica, que é o objetivo central do tratamento para ACT. Validado para uso em pacientes com 16 anos ou mais. Pontuação mínima = 7; pontuação máxima = 49. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
avaliados aos 3, 6, 9 e 12 meses de seguimento
Questionário de Fusão e Fusão para Jovens de 8 itens
Prazo: avaliados aos 3, 6, 9 e 12 meses de seguimento
Uma breve medida de autorrelato de inflexibilidade psicológica, para crianças (participantes de 11 a 15 anos). Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 32. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
avaliados aos 3, 6, 9 e 12 meses de seguimento
Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde 5 itens
Prazo: avaliados aos 3, 6, 9 e 12 meses de seguimento
Uma breve avaliação autorrelatada de bem-estar e saúde mental. Pontuação mínima = 7 pontos; máximo = 49. Pontuações mais altas indicam pior resultado. Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 49. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
avaliados aos 3, 6, 9 e 12 meses de seguimento
Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens
Prazo: avaliados aos 3, 6, 9 e 12 meses de seguimento
Uma breve medida auto-relatada de sintomas de ansiedade generalizada usando escalas Likert de 4 pontos com base em critérios diagnósticos. Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 21. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
avaliados aos 3, 6, 9 e 12 meses de seguimento
Questionário de saúde do paciente com 9 itens
Prazo: avaliados aos 3, 6, 9 e 12 meses de seguimento
Avalia os sintomas de depressão usando escalas Likert de 4 pontos auto-relatadas com base em critérios diagnósticos para depressão maior. Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 27. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
avaliados aos 3, 6, 9 e 12 meses de seguimento
Euroqol 5 dimensões 3 níveis
Prazo: avaliados aos 3, 6, 9 e 12 meses de seguimento
uma avaliação autorreferida de cinco dimensões principais da qualidade de vida relacionada à saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A versão juvenil será utilizada para participantes menores de 16 anos. Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 1. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
avaliados aos 3, 6, 9 e 12 meses de seguimento
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente, Satisfação com Papéis e Atividades Sociais
Prazo: avaliados aos 3, 6, 9 e 12 meses de seguimento
Avalia a satisfação com o desempenho de papéis e atividades sociais habituais. Portanto, atua como uma medida de engajamento social que pode ser fortemente impactada pelo diagnóstico e tratamento do tumor cerebral. Pontuação mínima = 8; pontuação máxima = 40. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
avaliados aos 3, 6, 9 e 12 meses de seguimento
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades 25 itens
Prazo: avaliados aos 3, 6, 9 e 12 meses de seguimento
Uma breve medida do funcionamento comportamental e emocional completada pelo paciente e pelos pais/cuidadores. Pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 50. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
avaliados aos 3, 6, 9 e 12 meses de seguimento
Estoque de recibos de atendimento ao cliente
Prazo: avaliados aos 3, 6, 9 e 12 meses de seguimento
Instrumento de pesquisa desenvolvido para coletar informações sobre recebimento de serviços, questões relacionadas ao serviço e renda. Além disso, o Inventário de Recibos de Atendimento ao Cliente coleta informações sobre frequência escolar nos 3 meses anteriores à avaliação.
avaliados aos 3, 6, 9 e 12 meses de seguimento
Entrevistas experienciais
Prazo: avaliados em acompanhamento de 3 e 6 meses
Experiências de tratamento dos participantes conforme descritas em entrevistas qualitativas semiestruturadas
avaliados em acompanhamento de 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Colaboradores

University of Nottingham
University of Bristol
Newcastle University
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Exeter
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Surrey
DNA-v International

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie Thomas, DClinPsy, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

28 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 266746

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O consentimento do participante será solicitado para a publicação de dados anônimos do questionário no repositório de pesquisa Figshare, de acordo com as diretrizes atuais de melhores práticas de transparência em pesquisa (Miguel et al., 2014; Nosek et al., 2015).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão publicados após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis abertamente no Figshare

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Ensaios clínicos em Terapia de Aceitação e Compromisso

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever