신경종양 웰빙을 위한 수용전념치료 (ACT NOW)
2023년 8월 30일 업데이트: Nottingham University Hospitals NHS Trust
젊은 뇌종양 생존자를 위한 수용 및 전념 치료: 수용 가능성 및 타당성 시험
배경. 소아 뇌종양 생존자는 뇌종양의 다양한 신체적, 심리적 후유증과 치료로 인해 모든 암 생존자 중 건강 관련 삶의 질이 가장 낮습니다. 원격으로 전달되는 ACT(수락 및 헌신 치료)는 뇌종양에서 살아남은 젊은이들을 지원하는 데 적합하고 접근 가능한 심리적 개입일 수 있습니다.
목표. 이 연구는 젊은 뇌종양 생존자의 삶의 질을 향상시키기 위해 원격으로 전달되는 ACT의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
방법. 이 연구는 ACT와 대기자 명단 통제를 비교하는 두 가지 암, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 암 치료를 완료한 11-24세의 뇌종양 생존자입니다. 참가자는 즉시 또는 12주 대기 후 무작위로 12주 ACT를 받게 됩니다. 치료 효과의 지속성은 24주, 36주 및 48주에 추가 추적 평가를 통해 평가될 것입니다. ACT의 DNA-v 모델은 청소년에게 발달적으로 적합한 모델입니다. 타당성은 시험에 동의하고 개입을 완료한 관심을 보이는 사람들의 비율을 사용하여 평가됩니다. 다양한 임상 결과 측정은 또한 신체 및 정신 건강, 일상 기능, 삶의 질 및 서비스 사용을 평가합니다. 주제별로 분석된 질적 인터뷰 및 치료 일지와 함께 중재에 대한 참가자 평가를 사용하여 수용 가능성을 평가합니다.
논의. 이 연구는 뇌종양 치료 후 청소년의 회복 및 대처를 지원하는 원격 전달 ACT의 가치에 대한 초기 평가를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sophie Thomas, DClinPsy
- 전화번호: 0115 9249924
- 이메일: Sophie.Thomas@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Kathryn Powers
- 전화번호: 86165 0115 9249924
- 이메일: Katie.Powers@nottingham.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Sophie Thomas
-
연락하다:
- Sophie Thomas, DClinPsy
- 전화번호: 86165 0115 9249924
- 이메일: Sophie.Thomas@nhs.net
-
연락하다:
- Kathryn Powers
- 전화번호: 01159249924
- 이메일: Katie.Powers@nottingham.ac.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무작위화 당시 11~24세
- 참여원리치료센터에서 뇌종양 치료를 받음
- 활성 뇌종양 치료가 완료되었으며 상태가 최소 6개월 동안 안정적임
- 기준선 평가에서 임상의가 판단한 대로 ACT 세션에 참여할 수 있는 충분한 인지 능력이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의(16세 이상의 참가자) 또는 승인(11-15세 참가자)을 제공할 수 있는 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모/보호자(11-15세 참가자용)
제외 기준:
- 연구 모집 전 6개월 이내에 구조화된 행동 중재를 받았습니다.
- 이전 또는 현재 알코올/약물 의존, 정신병, 자살 성향 또는 섭식 장애
- 중등도 또는 중증 지적장애, 학교유형 및 과거진단 관련 질문을 통해 선별 시 연구자 판단으로 확인
- 자신 또는 타인에 대한 즉각적인 위험
- 환자 또는 부모/보호자가 영어를 말하거나 읽거나 쓸 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 즉각적인 수용 및 몰입 치료
할당 직후 6~12주간의 수용 및 헌신 치료 세션을 받습니다.
각 세션의 길이는 최대 1시간입니다.
|
수용전념치료(ACT)는 암을 비롯한 건강 상태가 있는 성인의 신체적, 정신적 건강을 개선하는 데 사용된 증거 기반 심리 치료입니다(Graham, Gouick, Krahe, & Gilllanders, 2016).
지속적인 문제가 있음에도 불구하고 풍요롭고 의미 있는 삶을 구축하는 것과 함께 변하지 않는 어려움을 받아들이는 쪽으로 나아가기 위해 고통스러운 경험을 회피하기보다는 참여를 촉진합니다.
|
|
간섭 없음: 대기자 명단 제어
12주 동안 대기하는 동안 어떠한 개입도 받지 않지만 다른 서비스 사용에는 제한이 없습니다.
대기 후 참가자는 매주 6~12회의 수용 및 헌신 치료 세션을 받게 됩니다.
각 세션의 길이는 최대 1시간입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 완료율
기간: 3개월 후 평가
|
관심을 보인 환자 중 시험에 동의하고 개입을 완료한 비율
|
3개월 후 평가
|
|
치료 완료율
기간: 6개월 후 평가
|
관심을 보인 환자 중 시험에 동의하고 개입을 완료한 비율
|
6개월 후 평가
|
|
세션 출석률
기간: 3개월 후 평가
|
타당성 벤치마크와 비교한 세션 출석률
|
3개월 후 평가
|
|
세션 출석률
기간: 6개월 후 평가
|
타당성 벤치마크와 비교한 세션 출석률
|
6개월 후 평가
|
|
신뢰성/기대성 설문지
기간: 기준선에서 평가됨
|
치료 신뢰도에 대한 참가자 등급 평가.
최소 점수 = 5; 최대 점수 = 45.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서 평가됨
|
|
신뢰성/기대성 설문지
기간: 세션 2에서 평가됨
|
치료 신뢰도에 대한 참가자 등급 평가.
최소 점수 = 5; 최대 점수 = 45.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
세션 2에서 평가됨
|
|
서비스 설문지 경험
기간: 3개월 후 평가.
|
참여자의 개입 경험을 평가하기 위해 환자 및 부모/보호자(16세 미만인 경우)가 작성한 아동 및 청소년 정신 건강 서비스에서 전국적으로 사용되는 설문지입니다.
화상회의 진료 만족도를 평가하기 위한 서비스 경험 설문지에 항목이 추가되었습니다.
최소 점수 = 0; 최대 점수 = 20.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
3개월 후 평가.
|
|
서비스 설문지 경험
기간: 6개월 후 평가.
|
참여자의 개입 경험을 평가하기 위해 환자 및 부모/보호자(16세 미만인 경우)가 작성한 아동 및 청소년 정신 건강 서비스에서 전국적으로 사용되는 설문지입니다.
화상회의 진료 만족도를 평가하기 위한 서비스 경험 설문지에 항목이 추가되었습니다.
최소 점수 = 0; 최대 점수 = 20.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
6개월 후 평가.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수락 및 실행 질문 II
기간: 3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 평가됨
|
ACT의 중심 치료 목표인 심리적 경직성을 평가하는 간략한 7개 항목 자가 보고 측정.
16세 이상의 환자에게 사용하도록 검증되었습니다.
최소 점수 = 7; 최대 점수 = 49.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 평가됨
|
|
청소년을 위한 회피와 융합 설문 8문항
기간: 3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 평가됨
|
어린이(11세에서 15세 참가자)를 위한 심리적 경직성에 대한 간단한 자가 보고 측정.
최소 점수 = 0; 최대 점수 = 32.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 평가됨
|
|
세계보건기구 웰빙지수 5항목
기간: 3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 평가됨
|
웰빙 및 정신 건강에 대한 간단한 자가 보고 평가.
최소 점수 = 7점; 최대 = 49.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최소 점수 = 0; 최대 점수 = 49.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 평가됨
|
|
범불안장애 평가 7항목
기간: 3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 평가됨
|
진단 기준에 따라 4점 리커트 척도를 사용하여 일반화된 불안 증상에 대한 간단한 자가 보고 측정.
최소 점수 = 0; 최대 점수 = 21.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 평가됨
|
|
환자 건강 설문지 9항목
기간: 3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 평가됨
|
주요우울증의 진단기준에 근거하여 자기보고식 4점 리커트 척도를 사용하여 우울증의 증상을 평가합니다.
최소 점수 = 0; 최대 점수 = 27.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 평가됨
|
|
Euroqol 5차원 3차원
기간: 3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 평가됨
|
건강 관련 삶의 질의 다섯 가지 주요 차원에 대한 자가 보고 평가: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울.
청소년 버전은 16세 미만 참가자에게 사용됩니다.
최소 점수 = 0; 최대 점수 = 1.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 평가됨
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템, 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도
기간: 3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 평가됨
|
일상적인 사회적 역할과 활동 수행에 대한 만족도를 평가합니다.
따라서 이는 뇌종양 진단 및 치료에 크게 영향을 받을 수 있는 사회적 참여의 척도로 작용합니다.
최소 점수 = 8; 최대 점수 = 40.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
|
3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 평가됨
|
|
강점 및 어려움 설문지 25개 항목
기간: 3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 평가됨
|
환자와 부모/보호자가 완료한 행동 및 정서적 기능에 대한 간략한 측정.
최소 점수 = 0; 최대 점수 = 50.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 평가됨
|
|
클라이언트 서비스 영수증 인벤토리
기간: 3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 평가됨
|
서비스 수령, 서비스 관련 문제 및 소득에 대한 정보를 수집하기 위해 개발된 연구 도구입니다.
또한 Client Service Receipt Inventory는 평가 전 3개월 동안 학교 출석에 대한 정보를 수집합니다.
|
3, 6, 9 및 12개월 추적 조사에서 평가됨
|
|
체험 인터뷰
기간: 3개월 및 6개월 추적에서 평가됨
|
반 구조화 된 질적 인터뷰에 설명 된대로 참가자의 치료 경험
|
3개월 및 6개월 추적에서 평가됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sophie Thomas, DClinPsy, Nottingham University Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 28일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 266746
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 연구 투명성 모범 사례 지침(Miguel et al., 2014; Nosek et al., 2015)에 따라 Figshare 연구 저장소에 익명화된 설문지 데이터를 게시하려면 참여자의 동의가 필요합니다.
IPD 공유 기간
시험 결과가 게시된 후 데이터가 게시됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 Figshare에서 공개적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질에 대한 임상 시험
-
Queens College, The City University of New York모병
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
-
Hôpital Léon Bérard완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한
-
Yale-NUS College완전한연구 초점은 SGH Life Center에서 관리하는 비만 관리 설문지에 대한 환자의 반응입니다.싱가포르
-
Scripps Translational Science Institute완전한
-
National Taiwan University Hospital모병수술 부위 감염 | 상처 감염 | 지연된 상처 치유 | ExtraCorporeal Life Support (ECLS) | 바이오필름 관련 감염대만
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
Yale-NUS College완전한
수용전념치료에 대한 임상 시험
-
Chinese University of Hong KongHong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited모병지적 장애 | 신경 발달 장애 | 자폐 스펙트럼 장애 | 주의 결핍 과잉 행동 장애 | 의사소통 장애 | 특정 학습 장애 | 운동 장애홍콩
-
Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국