Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie přijetím a závazkem pro neuroonkologickou pohodu (ACT NOW)

30. srpna 2023 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Terapie akceptace a závazku pro mladé pacienty, kteří přežili nádor na mozku: Zkouška přijatelnosti a proveditelnosti

Pozadí. Lidé, kteří přežili mozkové nádory v dětství, mají nejhorší kvalitu života související se zdravím ze všech pacientů, kteří přežili rakovinu, kvůli četným fyzickým a psychickým následkům mozkových nádorů a jejich léčby. Vhodnou a dostupnou psychologickou intervencí na podporu mladých lidí, kteří přežili mozkové nádory, může být dálkově dodávaná terapie akceptace a závazku (ACT).

Cíle. Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost a přijatelnost vzdáleně dodávané ACT pro zlepšení kvality života mladých lidí, kteří přežili nádor na mozku.

Metoda. Tato studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie s paralelní skupinou srovnávající ACT s kontrolou na čekací listině. Účastníky budou ve věku 11–24 let a přeživší mozkové nádory, kteří dokončili léčbu rakoviny. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 12 týdnů ACT buď okamžitě, nebo po 12 týdnech čekání. Trvanlivost účinků léčby bude posouzena dalším následným hodnocením po 24, 36 a 48 týdnech. Bude použit model DNA-v ACT, což je vývojově vhodný model pro mladé lidi. Proveditelnost bude posouzena pomocí podílu těch, kteří projevili zájem, kteří souhlasí se zkouškou a dokončí intervenci. Řada klinických výsledků bude také posuzovat fyzické a duševní zdraví, každodenní fungování, kvalitu života a využívání služeb. Přijatelnost bude posuzována pomocí hodnocení intervence účastníky, spolu s kvalitativními rozhovory a tematicky analyzovanými deníky léčby.

Diskuse. Tato studie poskytne počáteční hodnocení hodnoty dálkově dodané ACT při podpoře zotavení a zvládání situace u mladých lidí po léčbě mozkového nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 11 až 24 let v době randomizace
  • Obdrželi léčbu nádoru na mozku v zúčastněném centru základní léčby
  • Aktivní léčba mozkových nádorů je kompletní a jejich stav je stabilní minimálně šest měsíců
  • Mít dostatečnou kognitivní schopnost zapojit se do ACT sezení, jak posoudil klinik při základním hodnocení
  • způsobilý poskytnout informovaný souhlas (účastníci ve věku 16 let nebo starší) nebo souhlas (účastníci ve věku 11–15 let)
  • Rodič/pečovatel způsobilý poskytnout informovaný souhlas (pro účastníky ve věku 11–15 let)

Kritéria vyloučení:

  • Během šesti měsíců před náborem do studie obdrželi strukturovanou behaviorální intervenci
  • Předchozí nebo současná závislost na alkoholu/látkách, psychóza, sebevražednost nebo porucha příjmu potravy
  • Střední nebo těžké mentální postižení potvrzené úsudkem výzkumníka při screeningu prostřednictvím otázek týkajících se typu školy a předchozích diagnóz
  • Bezprostřední riziko pro sebe nebo pro ostatní
  • Pacient nebo jeho rodič/pečovatel není schopen mluvit, číst nebo psát anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie okamžitého přijetí a závazku
Přijímání 6 až 12 týdenních sezení terapie přijetím a závazkem ihned po přidělení. Každé sezení bude trvat maximálně jednu hodinu.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je psychologická terapie založená na důkazech, která se používá ke zlepšení fyzického a duševního zdraví dospělých se zdravotními stavy, včetně rakoviny (Graham, Gouick, Krahe, & Gillanders, 2016). Spíše než vyhýbání se bolestivým zážitkům podporuje angažovanost, směřování k přijetí neměnných obtíží spolu s budováním bohatého a smysluplného života navzdory přítomnosti přetrvávajících problémů.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Během 12týdenního čekání nepřijímá žádný zásah, ale na používání jiných služeb nebudou kladena žádná omezení. Po čekání účastníci obdrží 6 až 12 týdenních sezení terapie přijetím a závazkem. Každé sezení bude trvat maximálně jednu hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení léčby
Časové okno: hodnoceno při 3měsíčním sledování
Podíl pacientů projevujících zájem, kteří poté souhlasí se zkouškou a dokončí intervenci
hodnoceno při 3měsíčním sledování
Míra dokončení léčby
Časové okno: hodnoceno při 6měsíčním sledování
Podíl pacientů projevujících zájem, kteří poté souhlasí se zkouškou a dokončí intervenci
hodnoceno při 6měsíčním sledování
Míra návštěvnosti relace
Časové okno: hodnoceno při 3měsíčním sledování
Míra návštěvnosti relace ve srovnání s benchmarky proveditelnosti
hodnoceno při 3měsíčním sledování
Míra návštěvnosti relace
Časové okno: hodnoceno při 6měsíčním sledování
Míra návštěvnosti relace ve srovnání s benchmarky proveditelnosti
hodnoceno při 6měsíčním sledování
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Posouzeno na začátku
Posouzení hodnocení důvěryhodnosti léčby účastníky. Minimální skóre = 5; maximální skóre = 45. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Posouzeno na začátku
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: Hodnoceno na zasedání 2
Posouzení hodnocení důvěryhodnosti léčby účastníky. Minimální skóre = 5; maximální skóre = 45. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Hodnoceno na zasedání 2
Zkušenosti se službou dotazník
Časové okno: Hodnoceno při 3měsíčním sledování.
Dotazník používaný na národní úrovni ve službách duševního zdraví dětí a dospívajících vyplněný pacienty a rodiči/pečovateli (pokud jsou mladší 16 let) k posouzení zkušeností účastníků s intervencí. Do dotazníku o zkušenostech se službami byla přidána další položka pro hodnocení spokojenosti s léčbou pomocí videokonferencí. Minimální skóre = 0; maximální skóre = 20. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Hodnoceno při 3měsíčním sledování.
Zkušenosti se službou dotazník
Časové okno: Hodnoceno při 6měsíčním sledování.
Dotazník používaný na národní úrovni ve službách duševního zdraví dětí a dospívajících vyplněný pacienty a rodiči/pečovateli (pokud jsou mladší 16 let) k posouzení zkušeností účastníků s intervencí. Do dotazníku o zkušenostech se službami byla přidána další položka pro hodnocení spokojenosti s léčbou pomocí videokonferencí. Minimální skóre = 0; maximální skóre = 20. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Hodnoceno při 6měsíčním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akceptační a akční dotazník II
Časové okno: hodnoceno při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Stručné 7-položkové self-report opatření hodnotící psychickou neflexibilitu, která je hlavním cílem léčby ACT. Ověřeno pro použití u pacientů ve věku 16 let a více. Minimální skóre = 7; maximální skóre = 49. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
hodnoceno při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Dotazník o vyhýbání se a fúzi pro mládež 8 položek
Časové okno: hodnoceno při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Krátká sebehodnotící míra psychické nepružnosti pro děti (účastníky ve věku 11 až 15 let). Minimální skóre = 0; maximální skóre = 32. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
hodnoceno při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace 5 položek
Časové okno: hodnoceno při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Krátké vlastní hodnocení pohody a duševního zdraví. Minimální skóre = 7 bodů; maximum = 49. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Minimální skóre = 0; maximální skóre = 49. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
hodnoceno při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Hodnocení generalizované úzkostné poruchy 7 položek
Časové okno: hodnoceno při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Krátké self-reportované měření generalizovaných úzkostných symptomů pomocí 4-bodových Likertových škál založených na diagnostických kritériích. Minimální skóre = 0; maximální skóre = 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
hodnoceno při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Dotazník o zdraví pacienta 9 položek
Časové okno: hodnoceno při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Posuzuje příznaky deprese pomocí 4bodových Likertových škál, které sám uvedl na základě diagnostických kritérií pro velkou depresi. Minimální skóre = 0; maximální skóre = 27. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
hodnoceno při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Euroqol 5-dimenze 3-úrovně
Časové okno: hodnoceno při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
self-reported hodnocení pěti klíčových dimenzí kvality života související se zdravím: mobilita, sebepéče, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Verze pro mládež bude použita pro účastníky mladší 16 let. Minimální skóre = 0; maximální skóre = 1. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
hodnoceno při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem, spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami
Časové okno: hodnoceno při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Posuzuje spokojenost s vykonáváním svých obvyklých sociálních rolí a činností. Působí tedy jako měřítko sociální angažovanosti, která může být silně ovlivněna diagnózou a léčbou mozkového nádoru. Minimální skóre = 8; maximální skóre = 40. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
hodnoceno při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Dotazník silných stránek a obtíží 25-položkový
Časové okno: hodnoceno při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Krátká míra behaviorálního a emočního fungování vyplněná pacientem a rodičem/pečovatelem. Minimální skóre = 0; maximální skóre = 50. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
hodnoceno při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu
Časové okno: hodnoceno při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Výzkumný nástroj vyvinutý pro shromažďování informací o příjmu služeb, problémech se službami a příjmech. Kromě toho Inventář účtenek klientského servisu shromažďuje informace o školní docházce v období 3 měsíců před hodnocením.
hodnoceno při sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Zážitkové rozhovory
Časové okno: hodnoceno po 3 a 6 měsících sledování
Zkušenosti účastníků s léčbou popsané v polostrukturovaných kvalitativních rozhovorech
hodnoceno po 3 a 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

University of Nottingham
University of Bristol
Newcastle University
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Exeter
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Surrey
DNA-v International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Thomas, DClinPsy, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 266746

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Účastník bude požádán o souhlas se zveřejněním anonymizovaných údajů z dotazníku na výzkumném úložišti Figshare v souladu s aktuálními pokyny o nejlepší praxi v oblasti transparentnosti výzkumu (Miguel et al., 2014; Nosek et al., 2015).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zveřejněny po zveřejnění výsledků pokusu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou otevřeně dostupná z Figshare

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit