- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04722237
Akzeptanz- und Bindungstherapie für das Wohlbefinden der Neuroonkologie (ACT NOW)
Akzeptanz- und Bindungstherapie für junge Hirntumorüberlebende: Eine Akzeptanz- und Machbarkeitsstudie
Hintergrund. Überlebende von Hirntumoren im Kindesalter haben aufgrund der vielfältigen physischen und psychischen Folgen von Hirntumoren und ihrer Behandlung die schlechteste gesundheitliche Lebensqualität aller Krebsüberlebenden. Die ferngesteuerte Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) kann eine geeignete und zugängliche psychologische Intervention sein, um junge Menschen zu unterstützen, die einen Hirntumor überlebt haben.
Ziele. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer ferngesteuerten ACT zur Verbesserung der Lebensqualität junger Hirntumorüberlebender zu bewerten.
Methode. Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, in der ACT mit der Wartelistenkontrolle verglichen wird. Die Teilnehmer sind zwischen 11 und 24 Jahre alt und Überlebende von Hirntumoren, die eine Krebsbehandlung abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder sofort oder nach einer 12-wöchigen Wartezeit 12 Wochen lang ACT. Die Dauerhaftigkeit der Behandlungseffekte wird durch weitere Nachuntersuchungen nach 24, 36 und 48 Wochen beurteilt. Dabei kommt das DNA-v-Modell von ACT zum Einsatz, das ein entwicklungsgerechtes Modell für junge Menschen darstellt. Die Durchführbarkeit wird anhand des Anteils derjenigen beurteilt, die Interesse zeigen, der Studie zustimmen und die Intervention abschließen. Eine Reihe klinischer Ergebnismessungen werden auch die körperliche und geistige Gesundheit, die Alltagsfunktionen, die Lebensqualität und die Inanspruchnahme von Diensten bewerten. Die Akzeptanz wird anhand der Teilnehmerbewertungen der Intervention sowie qualitativer Interviews und thematisch analysierter Behandlungstagebücher beurteilt.
Diskussion. Diese Studie wird eine erste Einschätzung des Werts von ferngesteuerter ACT zur Unterstützung der Genesung und Bewältigung junger Menschen nach einer Hirntumorbehandlung liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sophie Thomas, DClinPsy
- Telefonnummer: 0115 9249924
- E-Mail: Sophie.Thomas@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kathryn Powers
- Telefonnummer: 86165 0115 9249924
- E-Mail: Katie.Powers@nottingham.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Rekrutierung
- Sophie Thomas
-
Kontakt:
- Sophie Thomas, DClinPsy
- Telefonnummer: 86165 0115 9249924
- E-Mail: Sophie.Thomas@nhs.net
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Kontakt:
- Kathryn Powers
- Telefonnummer: 01159249924
- E-Mail: Katie.Powers@nottingham.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Randomisierung im Alter von 11 bis 24 Jahren
- Wurde in einem teilnehmenden Hauptbehandlungszentrum wegen eines Gehirntumors behandelt
- Die aktive Behandlung des Hirntumors ist abgeschlossen und ihr Zustand ist für mindestens sechs Monate stabil
- Über ausreichende kognitive Fähigkeiten verfügen, um sich an ACT-Sitzungen zu beteiligen, wie vom Kliniker bei der Basisbewertung beurteilt
- kompetent, eine Einwilligung nach Aufklärung (Teilnehmer ab 16 Jahren) oder Einwilligung (Teilnehmer im Alter von 11–15 Jahren) zu erteilen
- Eltern/Betreuer, die befugt sind, eine Einverständniserklärung abzugeben (für Teilnehmer im Alter von 11 bis 15 Jahren)
Ausschlusskriterien:
- Erhielt innerhalb von sechs Monaten vor Studienrekrutierung eine strukturierte Verhaltensintervention
- Frühere oder aktuelle Alkohol-/Substanzabhängigkeit, Psychose, Suizidalität oder Essstörung
- Mittelschwere oder schwere geistige Behinderung, bestätigt durch die Beurteilung des Forschers beim Screening anhand von Fragen zum Schultyp und früheren Diagnosen
- Unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere
- Der Patient oder seine Eltern/Betreuer können kein Englisch sprechen, lesen oder schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofortige Akzeptanz- und Bindungstherapie
Unmittelbar nach der Zuteilung erhalten Sie 6 bis 12 wöchentliche Sitzungen zur Akzeptanz- und Bindungstherapie.
Jede Sitzung dauert bis zu einer Stunde.
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Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) ist eine evidenzbasierte psychologische Therapie, die zur Verbesserung der körperlichen und geistigen Gesundheit bei Erwachsenen mit Gesundheitsproblemen, einschließlich Krebs, eingesetzt wird (Graham, Gouick, Krahe & Gillanders, 2016).
Es fördert die Auseinandersetzung mit schmerzhaften Erfahrungen statt deren Vermeidung, um trotz anhaltender Probleme zur Akzeptanz unveränderlicher Schwierigkeiten zu gelangen und gleichzeitig ein reiches und sinnvolles Leben aufzubauen.
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|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Während einer 12-wöchigen Wartezeit erhalten Sie keine Intervention, die Nutzung anderer Dienste unterliegt jedoch keinen Einschränkungen.
Nach der Wartezeit erhalten die Teilnehmer 6 bis 12 wöchentliche Sitzungen zur Akzeptanz- und Bindungstherapie.
Jede Sitzung dauert bis zu einer Stunde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten beurteilt
|
Der Anteil der Patienten, die Interesse zeigen und dann der Studie zustimmen und die Intervention abschließen
|
bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten beurteilt
|
|
Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten beurteilt
|
Der Anteil der Patienten, die Interesse zeigen und dann der Studie zustimmen und die Intervention abschließen
|
bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten beurteilt
|
|
Anwesenheitsquote der Sitzungen
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten beurteilt
|
Die Sitzungsteilnahmequote im Vergleich zu Machbarkeits-Benchmarks
|
bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten beurteilt
|
|
Anwesenheitsquote der Sitzungen
Zeitfenster: bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten beurteilt
|
Die Sitzungsteilnahmequote im Vergleich zu Machbarkeits-Benchmarks
|
bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten beurteilt
|
|
Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn beurteilt
|
Bewertung der Teilnehmerbewertungen der Glaubwürdigkeit der Behandlung.
Mindestpunktzahl = 5; maximale Punktzahl = 45.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Zu Studienbeginn beurteilt
|
|
Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: Bewertet in Sitzung 2
|
Bewertung der Teilnehmerbewertungen der Glaubwürdigkeit der Behandlung.
Mindestpunktzahl = 5; maximale Punktzahl = 45.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Bewertet in Sitzung 2
|
|
Die Erfahrung des Service-Fragebogens
Zeitfenster: Bewertet bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
|
Ein Fragebogen, der landesweit in psychiatrischen Diensten für Kinder und Jugendliche verwendet wird und von Patienten und Eltern/Betreuern (sofern unter 16 Jahren) ausgefüllt wird, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention zu bewerten.
Dem Fragebogen zur Serviceerfahrung wurde ein zusätzlicher Punkt hinzugefügt, um die Zufriedenheit mit der Videokonferenzbehandlung zu bewerten.
Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 20.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Bewertet bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
|
|
Die Erfahrung des Service-Fragebogens
Zeitfenster: Bewertet bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
|
Ein Fragebogen, der landesweit in psychiatrischen Diensten für Kinder und Jugendliche verwendet wird und von Patienten und Eltern/Betreuern (sofern unter 16 Jahren) ausgefüllt wird, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention zu bewerten.
Dem Fragebogen zur Serviceerfahrung wurde ein zusätzlicher Punkt hinzugefügt, um die Zufriedenheit mit der Videokonferenzbehandlung zu bewerten.
Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 20.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Bewertet bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen II
Zeitfenster: beurteilt nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up
|
Eine kurze 7-Punkte-Selbstberichtsmessung zur Beurteilung der psychischen Inflexibilität, die das zentrale Behandlungsziel für ACT darstellt.
Validiert für die Anwendung bei Patienten ab 16 Jahren.
Mindestpunktzahl = 7; maximale Punktzahl = 49.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
beurteilt nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up
|
|
Vermeidungs- und Fusionsfragebogen für Jugendliche, 8 Punkte
Zeitfenster: beurteilt nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up
|
Ein kurzer Selbstbericht zur Messung der psychischen Inflexibilität für Kinder (Teilnehmer im Alter von 11 bis 15 Jahren).
Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 32.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
beurteilt nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up
|
|
5-Punkte-Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: beurteilt nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up
|
Eine kurze selbstberichtete Einschätzung des Wohlbefindens und der psychischen Gesundheit.
Mindestpunktzahl = 7 Punkte; Maximum = 49.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 49.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
beurteilt nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up
|
|
7-Punkte-Bewertung der generalisierten Angststörung
Zeitfenster: beurteilt nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up
|
Eine kurze selbstberichtete Messung generalisierter Angstsymptome mithilfe einer 4-Punkte-Likert-Skala basierend auf diagnostischen Kriterien.
Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 21.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
beurteilt nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up
|
|
Fragebogen zur Patientengesundheit, 9 Punkte
Zeitfenster: beurteilt nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up
|
Bewertet die Symptome einer Depression mithilfe selbstberichteter 4-Punkte-Likert-Skalen basierend auf diagnostischen Kriterien für eine schwere Depression.
Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 27.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
beurteilt nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up
|
|
Euroqol 5-dimensional 3-stufig
Zeitfenster: beurteilt nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up
|
eine selbstberichtete Beurteilung von fünf Schlüsseldimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Für Teilnehmer unter 16 Jahren kommt die Jugendversion zum Einsatz.
Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 1.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
beurteilt nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up
|
|
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse, Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: beurteilt nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up
|
Beurteilt die Zufriedenheit mit der Ausübung der üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten.
Es dient daher als Maß für das soziale Engagement, das durch die Diagnose und Behandlung von Hirntumoren stark beeinflusst werden kann.
Mindestpunktzahl = 8; maximale Punktzahl = 40.
Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
beurteilt nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up
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|
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten, 25 Punkte
Zeitfenster: beurteilt nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up
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Eine vom Patienten und den Eltern/Betreuern ausgefüllte kurze Messung der Verhaltens- und emotionalen Funktionsfähigkeit.
Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 50.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
beurteilt nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up
|
|
Bestand an Kundendienstbelegen
Zeitfenster: beurteilt nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up
|
Ein Forschungsinstrument, das entwickelt wurde, um Informationen über den Erhalt von Dienstleistungen, dienstbezogene Probleme und das Einkommen zu sammeln.
Darüber hinaus sammelt das Client Service Receipt Inventory Informationen über den Schulbesuch in den drei Monaten vor der Beurteilung.
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beurteilt nach 3, 6, 9 und 12 Monaten Follow-up
|
|
Erfahrungsinterviews
Zeitfenster: beurteilt bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
|
Behandlungserfahrungen der Teilnehmer, wie in halbstrukturierten qualitativen Interviews beschrieben
|
beurteilt bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sophie Thomas, DClinPsy, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 266746
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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