Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия принятия и приверженности для нейроонкологического благополучия (ACT NOW)

30 августа 2023 г. обновлено: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Терапия принятия и приверженности для молодых людей, выживших после опухоли головного мозга: испытание приемлемости и осуществимости

Фон. Выжившие после опухолей головного мозга в детстве имеют самое плохое качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению со всеми выжившими после рака из-за многочисленных физических и психологических последствий опухолей головного мозга и их лечения. Дистанционная терапия принятия и приверженности (ACT) может быть подходящим и доступным психологическим вмешательством для поддержки молодых людей, переживших опухоли головного мозга.

Цели. Это исследование направлено на оценку осуществимости и приемлемости дистанционной АКТ для улучшения качества жизни молодых людей, перенесших опухоль головного мозга.

Метод. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами параллельных групп, сравнивающее ACT с контролем списка ожидания. Участники будут в возрасте от 11 до 24 лет и выжившие после опухоли головного мозга, завершившие курс лечения от рака. Участники будут рандомизированы для получения 12 недель ACT либо сразу, либо после 12-недельного ожидания. Стойкость эффектов лечения будет оцениваться дальнейшими наблюдениями через 24, 36 и 48 недель. Будет использоваться модель ДНК-v АСТ, которая является моделью, подходящей для развития молодых людей. Осуществимость будет оцениваться с использованием доли тех, кто проявляет интерес, соглашается на испытание и завершает вмешательство. Ряд показателей клинического исхода также будет оценивать физическое и психическое здоровье, повседневное функционирование, качество жизни и использование услуг. Приемлемость будет оцениваться с использованием оценок вмешательства участниками, наряду с качественными интервью и тематически проанализированными дневниками лечения.

Обсуждение. В этом исследовании будет дана первоначальная оценка ценности дистанционной АКТ для поддержки выздоровления и преодоления трудностей у молодых людей после лечения опухоли головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sophie Thomas, DClinPsy
  • Номер телефона: 0115 9249924
  • Электронная почта: Sophie.Thomas@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 11 до 24 лет на момент рандомизации
  • Прошел курс лечения опухоли головного мозга в участвующем в программе Принципальном лечебном центре.
  • Активное лечение опухоли головного мозга завершено, и их состояние стабильно в течение как минимум шести месяцев.
  • Иметь достаточную когнитивную способность для участия в сеансах ACT, по оценке клинициста при исходной оценке
  • правомочен предоставить информированное согласие (участники в возрасте 16 лет и старше) или согласие (участники в возрасте 11-15 лет)
  • Родитель/опекун, способный дать информированное согласие (для участников в возрасте 11-15 лет)

Критерий исключения:

  • Получил структурированное поведенческое вмешательство в течение шести месяцев до включения в исследование
  • Предыдущая или текущая алкогольная/наркотическая зависимость, психоз, суицидальные наклонности или расстройство пищевого поведения
  • Умеренная или тяжелая умственная отсталость, подтвержденная заключением исследователя при скрининге с помощью вопросов, касающихся типа школы и предыдущих диагнозов.
  • Непосредственный риск для себя или других
  • Пациент или его родитель/опекун не могут говорить, читать или писать по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия немедленного принятия и приверженности
Получение от 6 до 12 еженедельных сеансов терапии принятия и приверженности сразу после распределения. Каждое занятие будет длиться до одного часа.
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности
Терапия принятия и приверженности (ACT) — это научно обоснованная психологическая терапия, которая используется для улучшения физического и психического здоровья взрослых с заболеваниями, включая рак (Graham, Gouick, Krahe, & Gillanders, 2016). Это способствует вовлечению, а не избеганию болезненных переживаний, к принятию неизменных трудностей наряду с построением богатой и значимой жизни, несмотря на наличие текущих проблем.
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Не получать никаких вмешательств в течение 12-недельного ожидания, хотя на использование других услуг не будет наложено никаких ограничений. После ожидания участники получат от 6 до 12 еженедельных сеансов терапии принятия и приверженности. Каждое занятие будет длиться до одного часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость завершения лечения
Временное ограничение: оценивается через 3 месяца наблюдения
Доля пациентов, проявляющих интерес, которые затем соглашаются на исследование и завершают вмешательство
оценивается через 3 месяца наблюдения
Скорость завершения лечения
Временное ограничение: оценивается через 6 месяцев наблюдения
Доля пациентов, проявляющих интерес, которые затем соглашаются на исследование и завершают вмешательство
оценивается через 6 месяцев наблюдения
Посещаемость сессии
Временное ограничение: оценивается через 3 месяца наблюдения
Уровень посещаемости сеансов по сравнению с контрольными показателями осуществимости
оценивается через 3 месяца наблюдения
Посещаемость сессии
Временное ограничение: оценивается через 6 месяцев наблюдения
Уровень посещаемости сеансов по сравнению с контрольными показателями осуществимости
оценивается через 6 месяцев наблюдения
Анкета правдоподобия/ожиданий
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
Оценка участников оценки достоверности лечения. Минимальный балл = 5; максимальный балл = 45. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
Оценено на исходном уровне
Анкета правдоподобия/ожиданий
Временное ограничение: Оценено на сессии 2
Оценка участников оценки достоверности лечения. Минимальный балл = 5; максимальный балл = 45. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
Оценено на сессии 2
Опыт обслуживания анкеты
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца.
Анкета, используемая на национальном уровне в службах охраны психического здоровья детей и подростков, заполняемая пациентами и родителями/опекунами (если им меньше 16 лет) для оценки опыта участников вмешательства. В анкету об опыте обслуживания добавлен дополнительный пункт для оценки удовлетворенности лечением посредством видеоконференцсвязи. Минимальный балл = 0; максимальный балл = 20. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца.
Опыт обслуживания анкеты
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 6 месяцев.
Анкета, используемая на национальном уровне в службах охраны психического здоровья детей и подростков, заполняемая пациентами и родителями/опекунами (если им меньше 16 лет) для оценки опыта участников вмешательства. В анкету об опыте обслуживания добавлен дополнительный пункт для оценки удовлетворенности лечением посредством видеоконференцсвязи. Минимальный балл = 0; максимальный балл = 20. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
Оценено при последующем наблюдении через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник принятия и действий II
Временное ограничение: оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения
Краткий самоотчет из 7 пунктов, оценивающий психологическую негибкость, которая является основной целью лечения АСТ. Утвержден для использования у пациентов в возрасте 16 лет и старше. Минимальный балл = 7; максимальный балл = 49. Более высокие баллы указывают на худший результат.
оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения
Опросник избегания и слияния для молодежи, 8 пунктов
Временное ограничение: оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения
Краткий самоотчет о психологической негибкости для детей (от 11 до 15 лет). Минимальный балл = 0; максимальный балл = 32. Более высокие баллы указывают на худший результат.
оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения, 5 пунктов
Временное ограничение: оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения
Краткая самооценка самочувствия и психического здоровья. Минимальный балл = 7 баллов; максимум = 49. Более высокие баллы указывают на худший результат. Минимальный балл = 0; максимальный балл = 49. Более высокие баллы указывают на худший результат.
оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения
Оценка генерализованного тревожного расстройства по 7 пунктам
Временное ограничение: оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения
Краткая самооценка симптомов генерализованной тревоги с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта на основе диагностических критериев. Минимальный балл = 0; максимальный балл = 21. Более высокие баллы указывают на худший результат.
оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения
Опросник здоровья пациента 9 пунктов
Временное ограничение: оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения
Оценивает симптомы депрессии с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, о которой сообщают сами пациенты, на основе диагностических критериев большой депрессии. Минимальный балл = 0; максимальный балл = 27. Более высокие баллы указывают на худший результат.
оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения
Euroqol 5 измерений 3 уровня
Временное ограничение: оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения
самооценка пяти ключевых параметров качества жизни, связанного со здоровьем: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Молодежная версия будет использоваться для участников младше 16 лет. Минимальный балл = 0; максимальный балл = 1. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, удовлетворенность социальными ролями и деятельностью
Временное ограничение: оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения
Оценивает удовлетворенность выполнением своих обычных социальных ролей и действий. Таким образом, он действует как мера социальной вовлеченности, на которую может сильно повлиять диагностика и лечение опухоли головного мозга. Минимальный балл = 8; максимальный балл = 40. Более высокие баллы указывают на худший результат.
оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения
Анкета «Сильные стороны и трудности» 25 пунктов
Временное ограничение: оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения
Заполненный пациентом и родителем/опекуном краткий тест поведенческого и эмоционального функционирования. Минимальный балл = 0; максимальный балл = 50. Более высокие баллы указывают на лучший результат.
оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения
Инвентаризация квитанций об обслуживании клиентов
Временное ограничение: оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения
Исследовательский инструмент, разработанный для сбора информации о получении услуг, проблемах, связанных с услугами, и доходах. Кроме того, Реестр квитанций об обслуживании клиентов собирает информацию о посещаемости школы за 3 месяца до оценки.
оценивается через 3, 6, 9 и 12 месяцев наблюдения
Экспериментальные интервью
Временное ограничение: оценивается через 3 и 6 месяцев наблюдения
Опыт лечения участников, описанный в полуструктурированных качественных интервью
оценивается через 3 и 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Соавторы

University of Nottingham
University of Bristol
Newcastle University
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Exeter
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Surrey
DNA-v International

Следователи

  • Главный следователь: Sophie Thomas, DClinPsy, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 266746

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласие участников будет запрошено для публикации анонимных данных анкеты в исследовательском репозитории Figshare в соответствии с текущими рекомендациями по обеспечению прозрачности исследований (Miguel et al., 2014; Nosek et al., 2015).

Сроки обмена IPD

Данные будут опубликованы после публикации результатов испытаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут в открытом доступе на Figshare

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Терапия принятия и приверженности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться