- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04722237
Aksept- og forpliktelsesterapi for nevro-onkologisk velvære (ACT NOW)
Aksept- og forpliktelsesterapi for unge hjernesvulsteroverlevende: En akseptabilitets- og gjennomførbarhetsprøve
Bakgrunn. Overlevende av hjernesvulster i barndommen har den dårligste helserelaterte livskvaliteten av alle kreftoverlevere på grunn av de mange fysiske og psykologiske følgene av hjernesvulster og deres behandling. Remotely delivered Acceptance and Commitment Therapy (ACT) kan være en passende og tilgjengelig psykologisk intervensjon for å støtte unge mennesker som har overlevd hjernesvulster.
Mål. Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av eksternt levert ACT for å forbedre livskvaliteten blant unge overlevende av hjernesvulster.
Metode. Denne studien er en randomisert kontrollert studie med to armer, parallellgruppe som sammenligner ACT med kontroll på venteliste. Deltakerne vil være i alderen 11-24 år og overlevende etter hjernesvulster som har fullført kreftbehandling. Deltakerne vil bli randomisert til å motta 12 uker med ACT enten umiddelbart eller etter 12 ukers ventetid. Varigheten av behandlingseffekter vil bli vurdert ved ytterligere oppfølgingsvurderinger ved 24-, 36- og 48- uker. DNA-v-modellen til ACT vil bli brukt, som er en utviklingsmessig hensiktsmessig modell for ungdom. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å bruke andelen av de som viser interesse som samtykker til forsøket og fullfører intervensjonen. En rekke kliniske utfallsmål vil også vurdere fysisk og psykisk helse, hverdagsfunksjon, livskvalitet og tjenestebruk. Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av deltakerevalueringer av intervensjonen, sammen med kvalitative intervjuer og behandlingsdagbøker analysert tematisk.
Diskusjon. Denne studien vil gi en innledende vurdering av verdien av eksternt levert ACT for å støtte restitusjon og mestring for unge mennesker etter hjernesvulstbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Thomas, DClinPsy
- Telefonnummer: 0115 9249924
- E-post: Sophie.Thomas@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kathryn Powers
- Telefonnummer: 86165 0115 9249924
- E-post: Katie.Powers@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Rekruttering
- Sophie Thomas
-
Ta kontakt med:
- Sophie Thomas, DClinPsy
- Telefonnummer: 86165 0115 9249924
- E-post: Sophie.Thomas@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Kathryn Powers
- Telefonnummer: 01159249924
- E-post: Katie.Powers@nottingham.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 11 til 24 år på randomiseringstidspunktet
- Fikk behandling for en hjernesvulst ved et deltagende Principle Treatment Center
- Aktiv hjernesvulstbehandling er fullført og tilstanden stabil i minst seks måneder
- Ha tilstrekkelig kognitiv evne til å engasjere seg i ACT-økter som bedømt av klinikeren ved baseline-vurdering
- kompetent til å gi informert samtykke (deltakere 16 år eller eldre) eller samtykke (deltakere i alderen 11–15)
- Foreldre/omsorgsperson som er kompetent til å gi informert samtykke (for deltakere i alderen 11-15 år)
Ekskluderingskriterier:
- Fikk en strukturert atferdsintervensjon innen seks måneder før studierekruttering
- Tidligere eller nåværende alkohol-/rusavhengighet, psykose, suicidalitet eller spiseforstyrrelse
- Moderat eller alvorlig utviklingshemming, bekreftet gjennom forskervurdering ved screening gjennom spørsmål knyttet til skoletype og tidligere diagnoser
- Umiddelbar risiko for seg selv eller andre
- Pasienten eller deres forelder/omsorgsperson er ikke i stand til å snakke, lese eller skrive engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Umiddelbar aksept og forpliktelse terapi
Motta 6 til 12 ukentlige økter med aksept- og forpliktelsesterapi umiddelbart etter tildeling.
Hver økt vil vare opptil én time.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en evidensbasert psykologisk terapi som har blitt brukt for å forbedre fysisk og mental helse blant voksne med helseplager, inkludert kreft (Graham, Gouick, Krahe, & Gillanders, 2016).
Det fremmer engasjement med, snarere enn unngåelse av, smertefulle opplevelser, for å bevege seg mot aksept av uforanderlige vanskeligheter ved siden av å bygge et rikt og meningsfylt liv til tross for tilstedeværelsen av pågående problemer.
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Mottar ingen intervensjon i løpet av en 12-ukers ventetid, selv om ingen begrensninger vil bli lagt på bruken av andre tjenester.
Etter ventetiden vil deltakerne motta 6 til 12 ukentlige økter med aksept- og forpliktelsesterapi.
Hver økt vil vare opptil én time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsgjennomføringsgrad
Tidsramme: vurderes ved 3 måneders oppfølging
|
Andelen pasienter som viser interesse som deretter samtykker til forsøket og fullfører intervensjonen
|
vurderes ved 3 måneders oppfølging
|
Behandlingsgjennomføringsgrad
Tidsramme: vurderes ved 6 måneders oppfølging
|
Andelen pasienter som viser interesse som deretter samtykker til forsøket og fullfører intervensjonen
|
vurderes ved 6 måneders oppfølging
|
Sesjonsdeltakelsesgrad
Tidsramme: vurderes ved 3 måneders oppfølging
|
Sesjonsdeltakelsesraten sammenlignet med gjennomførbarhetsbenchmarks
|
vurderes ved 3 måneders oppfølging
|
Sesjonsdeltakelsesgrad
Tidsramme: vurderes ved 6 måneders oppfølging
|
Sesjonsdeltakelsesraten sammenlignet med gjennomførbarhetsbenchmarks
|
vurderes ved 6 måneders oppfølging
|
Spørreskjemaet om troverdighet/forventning
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Vurdere deltakers vurderinger av behandlings troverdighet.
Minimum poengsum = 5; maksimal poengsum = 45.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
Vurdert ved baseline
|
Spørreskjemaet om troverdighet/forventning
Tidsramme: Vurdert på økt 2
|
Vurdere deltakers vurderinger av behandlings troverdighet.
Minimum poengsum = 5; maksimal poengsum = 45.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
Vurdert på økt 2
|
Opplevelsen av tjeneste spørreskjema
Tidsramme: Vurderes ved 3 måneders oppfølging.
|
Et spørreskjema brukt nasjonalt i psykiske helsetjenester for barn og unge utfylt av pasienter og foreldre/omsorgspersoner (hvis under 16 år) for å vurdere deltakernes opplevelse av intervensjonen.
Et tilleggselement er lagt til opplevelsen av tjeneste spørreskjema for å vurdere behandlingstilfredshet ved videokonferanser.
Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 20.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
Vurderes ved 3 måneders oppfølging.
|
Opplevelsen av tjeneste spørreskjema
Tidsramme: Vurderes ved 6 måneders oppfølging.
|
Et spørreskjema brukt nasjonalt i psykiske helsetjenester for barn og unge utfylt av pasienter og foreldre/omsorgspersoner (hvis under 16 år) for å vurdere deltakernes opplevelse av intervensjonen.
Et tilleggselement er lagt til opplevelsen av tjeneste spørreskjema for å vurdere behandlingstilfredshet ved videokonferanser.
Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 20.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
Vurderes ved 6 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aksept- og handlingsspørreskjema II
Tidsramme: vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Et kort 7-punkts selvrapporteringstiltak som vurderer psykologisk ufleksibilitet, som er det sentrale behandlingsmålet for ACT.
Validert for bruk blant pasienter over 16 år.
Minimum poengsum = 7; maksimal poengsum = 49.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Unngåelses- og fusjonsspørreskjema for ungdom 8-punkter
Tidsramme: vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
En kort selvrapportering av psykologisk ufleksibilitet, for barn (11 til 15 år gamle deltakere).
Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 32.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Verdens helseorganisasjons velværeindeks 5-elementer
Tidsramme: vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
En kort selvrapportert vurdering av velvære og psykisk helse.
Minimum poengsum = 7 poeng; maksimum = 49.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 49.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Generalisert angstlidelse vurdering 7-punkter
Tidsramme: vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Et kort selvrapportert mål på generaliserte angstsymptomer ved bruk av 4-punkts Likert-skalaer basert på diagnostiske kriterier.
Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 21.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Pasienthelsespørreskjema 9-punkter
Tidsramme: vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Vurderer symptomer på depresjon ved hjelp av selvrapporterte 4-punkts Likert-skalaer basert på diagnostiske kriterier for alvorlig depresjon.
Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 27.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Euroqol 5-dimensjoner 3-nivåer
Tidsramme: vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
en selvrapportert vurdering av fem nøkkeldimensjoner ved helserelatert livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Ungdomsversjonen vil bli brukt for deltakere under 16 år.
Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 1.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem, tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Vurderer tilfredshet med å utføre sine vanlige sosiale roller og aktiviteter.
Det fungerer derfor som et mål på sosialt engasjement som kan bli sterkt påvirket av hjernesvulstdiagnose og behandling.
Minimum poengsum = 8; maksimal poengsum = 40.
Høyere score indikerer dårligere resultat.
|
vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Styrker og vanskeligheter Spørreskjema 25-element
Tidsramme: vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Et kort mål på atferdsmessig og emosjonell funksjon som er fullført av pasient og foreldre/omsorgsperson.
Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 50.
Høyere score indikerer bedre resultat.
|
vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Et forskningsinstrument utviklet for å samle informasjon om tjenestemottak, tjenesterelaterte problemstillinger og inntekt.
I tillegg samler kundeservicekvitteringsbeholdningen informasjon om skoledeltakelse i 3-månedene før vurdering.
|
vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Erfaringsintervjuer
Tidsramme: vurderes ved 3- og 6-måneders oppfølging
|
Deltakeropplevelser av behandling som beskrevet i semistrukturerte kvalitative intervjuer
|
vurderes ved 3- og 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie Thomas, DClinPsy, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 266746
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi
-
King's College LondonFullførtKronisk korsryggsmerterStorbritannia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akuttForente stater
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Omsorgsbyrde | Avansert kreftKina
-
Utah State UniversityUkjent
-
CanSagligi FoundationHar ikke rekruttert ennåTraumer og stressorerelaterte lidelserTyrkia
-
Université du Québec à Trois-RivièresFullført
-
Duke UniversityTilbaketrukket
-
Syracuse VA Medical CenterVA Office of Research and Development; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Tilgang til omsorgForente stater
-
Barbara A RakelFullførtRusmisbruksforstyrrelse | Aksept- og forpliktelsesterapi | Vedvarende post-kirurgisk smerteForente stater