Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aksept- og forpliktelsesterapi for nevro-onkologisk velvære (ACT NOW)

30. august 2023 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Aksept- og forpliktelsesterapi for unge hjernesvulsteroverlevende: En akseptabilitets- og gjennomførbarhetsprøve

Bakgrunn. Overlevende av hjernesvulster i barndommen har den dårligste helserelaterte livskvaliteten av alle kreftoverlevere på grunn av de mange fysiske og psykologiske følgene av hjernesvulster og deres behandling. Remotely delivered Acceptance and Commitment Therapy (ACT) kan være en passende og tilgjengelig psykologisk intervensjon for å støtte unge mennesker som har overlevd hjernesvulster.

Mål. Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av eksternt levert ACT for å forbedre livskvaliteten blant unge overlevende av hjernesvulster.

Metode. Denne studien er en randomisert kontrollert studie med to armer, parallellgruppe som sammenligner ACT med kontroll på venteliste. Deltakerne vil være i alderen 11-24 år og overlevende etter hjernesvulster som har fullført kreftbehandling. Deltakerne vil bli randomisert til å motta 12 uker med ACT enten umiddelbart eller etter 12 ukers ventetid. Varigheten av behandlingseffekter vil bli vurdert ved ytterligere oppfølgingsvurderinger ved 24-, 36- og 48- uker. DNA-v-modellen til ACT vil bli brukt, som er en utviklingsmessig hensiktsmessig modell for ungdom. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å bruke andelen av de som viser interesse som samtykker til forsøket og fullfører intervensjonen. En rekke kliniske utfallsmål vil også vurdere fysisk og psykisk helse, hverdagsfunksjon, livskvalitet og tjenestebruk. Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av deltakerevalueringer av intervensjonen, sammen med kvalitative intervjuer og behandlingsdagbøker analysert tematisk.

Diskusjon. Denne studien vil gi en innledende vurdering av verdien av eksternt levert ACT for å støtte restitusjon og mestring for unge mennesker etter hjernesvulstbehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 11 til 24 år på randomiseringstidspunktet
  • Fikk behandling for en hjernesvulst ved et deltagende Principle Treatment Center
  • Aktiv hjernesvulstbehandling er fullført og tilstanden stabil i minst seks måneder
  • Ha tilstrekkelig kognitiv evne til å engasjere seg i ACT-økter som bedømt av klinikeren ved baseline-vurdering
  • kompetent til å gi informert samtykke (deltakere 16 år eller eldre) eller samtykke (deltakere i alderen 11–15)
  • Foreldre/omsorgsperson som er kompetent til å gi informert samtykke (for deltakere i alderen 11-15 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk en strukturert atferdsintervensjon innen seks måneder før studierekruttering
  • Tidligere eller nåværende alkohol-/rusavhengighet, psykose, suicidalitet eller spiseforstyrrelse
  • Moderat eller alvorlig utviklingshemming, bekreftet gjennom forskervurdering ved screening gjennom spørsmål knyttet til skoletype og tidligere diagnoser
  • Umiddelbar risiko for seg selv eller andre
  • Pasienten eller deres forelder/omsorgsperson er ikke i stand til å snakke, lese eller skrive engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar aksept og forpliktelse terapi
Motta 6 til 12 ukentlige økter med aksept- og forpliktelsesterapi umiddelbart etter tildeling. Hver økt vil vare opptil én time.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en evidensbasert psykologisk terapi som har blitt brukt for å forbedre fysisk og mental helse blant voksne med helseplager, inkludert kreft (Graham, Gouick, Krahe, & Gillanders, 2016). Det fremmer engasjement med, snarere enn unngåelse av, smertefulle opplevelser, for å bevege seg mot aksept av uforanderlige vanskeligheter ved siden av å bygge et rikt og meningsfylt liv til tross for tilstedeværelsen av pågående problemer.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Mottar ingen intervensjon i løpet av en 12-ukers ventetid, selv om ingen begrensninger vil bli lagt på bruken av andre tjenester. Etter ventetiden vil deltakerne motta 6 til 12 ukentlige økter med aksept- og forpliktelsesterapi. Hver økt vil vare opptil én time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsgjennomføringsgrad
Tidsramme: vurderes ved 3 måneders oppfølging
Andelen pasienter som viser interesse som deretter samtykker til forsøket og fullfører intervensjonen
vurderes ved 3 måneders oppfølging
Behandlingsgjennomføringsgrad
Tidsramme: vurderes ved 6 måneders oppfølging
Andelen pasienter som viser interesse som deretter samtykker til forsøket og fullfører intervensjonen
vurderes ved 6 måneders oppfølging
Sesjonsdeltakelsesgrad
Tidsramme: vurderes ved 3 måneders oppfølging
Sesjonsdeltakelsesraten sammenlignet med gjennomførbarhetsbenchmarks
vurderes ved 3 måneders oppfølging
Sesjonsdeltakelsesgrad
Tidsramme: vurderes ved 6 måneders oppfølging
Sesjonsdeltakelsesraten sammenlignet med gjennomførbarhetsbenchmarks
vurderes ved 6 måneders oppfølging
Spørreskjemaet om troverdighet/forventning
Tidsramme: Vurdert ved baseline
Vurdere deltakers vurderinger av behandlings troverdighet. Minimum poengsum = 5; maksimal poengsum = 45. Høyere score indikerer bedre resultat.
Vurdert ved baseline
Spørreskjemaet om troverdighet/forventning
Tidsramme: Vurdert på økt 2
Vurdere deltakers vurderinger av behandlings troverdighet. Minimum poengsum = 5; maksimal poengsum = 45. Høyere score indikerer bedre resultat.
Vurdert på økt 2
Opplevelsen av tjeneste spørreskjema
Tidsramme: Vurderes ved 3 måneders oppfølging.
Et spørreskjema brukt nasjonalt i psykiske helsetjenester for barn og unge utfylt av pasienter og foreldre/omsorgspersoner (hvis under 16 år) for å vurdere deltakernes opplevelse av intervensjonen. Et tilleggselement er lagt til opplevelsen av tjeneste spørreskjema for å vurdere behandlingstilfredshet ved videokonferanser. Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 20. Høyere score indikerer bedre resultat.
Vurderes ved 3 måneders oppfølging.
Opplevelsen av tjeneste spørreskjema
Tidsramme: Vurderes ved 6 måneders oppfølging.
Et spørreskjema brukt nasjonalt i psykiske helsetjenester for barn og unge utfylt av pasienter og foreldre/omsorgspersoner (hvis under 16 år) for å vurdere deltakernes opplevelse av intervensjonen. Et tilleggselement er lagt til opplevelsen av tjeneste spørreskjema for å vurdere behandlingstilfredshet ved videokonferanser. Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 20. Høyere score indikerer bedre resultat.
Vurderes ved 6 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept- og handlingsspørreskjema II
Tidsramme: vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Et kort 7-punkts selvrapporteringstiltak som vurderer psykologisk ufleksibilitet, som er det sentrale behandlingsmålet for ACT. Validert for bruk blant pasienter over 16 år. Minimum poengsum = 7; maksimal poengsum = 49. Høyere score indikerer dårligere resultat.
vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Unngåelses- og fusjonsspørreskjema for ungdom 8-punkter
Tidsramme: vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
En kort selvrapportering av psykologisk ufleksibilitet, for barn (11 til 15 år gamle deltakere). Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 32. Høyere score indikerer dårligere resultat.
vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Verdens helseorganisasjons velværeindeks 5-elementer
Tidsramme: vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
En kort selvrapportert vurdering av velvære og psykisk helse. Minimum poengsum = 7 poeng; maksimum = 49. Høyere score indikerer dårligere resultat. Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 49. Høyere score indikerer dårligere resultat.
vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Generalisert angstlidelse vurdering 7-punkter
Tidsramme: vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Et kort selvrapportert mål på generaliserte angstsymptomer ved bruk av 4-punkts Likert-skalaer basert på diagnostiske kriterier. Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 21. Høyere score indikerer dårligere resultat.
vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Pasienthelsespørreskjema 9-punkter
Tidsramme: vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Vurderer symptomer på depresjon ved hjelp av selvrapporterte 4-punkts Likert-skalaer basert på diagnostiske kriterier for alvorlig depresjon. Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 27. Høyere score indikerer dårligere resultat.
vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Euroqol 5-dimensjoner 3-nivåer
Tidsramme: vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
en selvrapportert vurdering av fem nøkkeldimensjoner ved helserelatert livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Ungdomsversjonen vil bli brukt for deltakere under 16 år. Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 1. Høyere score indikerer bedre resultat.
vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem, tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Vurderer tilfredshet med å utføre sine vanlige sosiale roller og aktiviteter. Det fungerer derfor som et mål på sosialt engasjement som kan bli sterkt påvirket av hjernesvulstdiagnose og behandling. Minimum poengsum = 8; maksimal poengsum = 40. Høyere score indikerer dårligere resultat.
vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Styrker og vanskeligheter Spørreskjema 25-element
Tidsramme: vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Et kort mål på atferdsmessig og emosjonell funksjon som er fullført av pasient og foreldre/omsorgsperson. Minimum poengsum = 0; maksimal poengsum = 50. Høyere score indikerer bedre resultat.
vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Et forskningsinstrument utviklet for å samle informasjon om tjenestemottak, tjenesterelaterte problemstillinger og inntekt. I tillegg samler kundeservicekvitteringsbeholdningen informasjon om skoledeltakelse i 3-månedene før vurdering.
vurdert til 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
Erfaringsintervjuer
Tidsramme: vurderes ved 3- og 6-måneders oppfølging
Deltakeropplevelser av behandling som beskrevet i semistrukturerte kvalitative intervjuer
vurderes ved 3- og 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det vil bli bedt om deltakersamtykke for publisering av anonymiserte spørreskjemadata på Figshare-forskningsrepositoriet, i tråd med gjeldende veiledning for beste praksis for forskningstransparens (Miguel et al., 2014; Nosek et al., 2015).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli publisert etter at prøveresultatene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være åpent tilgjengelig fra Figshare

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi

3
Abonnere