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Thérapie d'acceptation et d'engagement pour le bien-être en neuro-oncologie (ACT NOW)

30 août 2023 mis à jour par: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Thérapie d'acceptation et d'engagement pour les jeunes survivants d'une tumeur cérébrale : un essai d'acceptabilité et de faisabilité

Arrière-plan. Les survivants de tumeurs cérébrales infantiles ont la qualité de vie liée à la santé la plus médiocre de tous les survivants du cancer en raison des multiples séquelles physiques et psychologiques des tumeurs cérébrales et de leur traitement. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) délivrée à distance peut être une intervention psychologique appropriée et accessible pour soutenir les jeunes qui ont survécu à des tumeurs cérébrales.

Objectifs. Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'ACT délivré à distance pour améliorer la qualité de vie des jeunes survivants d'une tumeur cérébrale.

Méthode. Cette étude est un essai contrôlé randomisé à deux bras, en groupes parallèles, comparant l'ACT à un contrôle sur liste d'attente. Les participants seront âgés de 11 à 24 ans et survivants de tumeurs cérébrales ayant terminé leur traitement contre le cancer. Les participants seront randomisés pour recevoir 12 semaines d'ACT soit immédiatement, soit après une attente de 12 semaines. La durabilité des effets du traitement sera évaluée par d'autres évaluations de suivi à 24, 36 et 48 semaines. Le modèle ADN-v de l'ACT sera utilisé, qui est un modèle adapté au développement des jeunes. La faisabilité sera évaluée en fonction de la proportion de personnes intéressées qui consentent à l'essai et terminent l'intervention. Une gamme de mesures des résultats cliniques évaluera également la santé physique et mentale, le fonctionnement quotidien, la qualité de vie et l'utilisation des services. L'acceptabilité sera évaluée à l'aide des évaluations des participants de l'intervention, ainsi que des entretiens qualitatifs et des journaux de traitement analysés thématiquement.

Discussion. Cette étude fournira une première évaluation de la valeur de l'ACT délivré à distance pour soutenir le rétablissement et l'adaptation des jeunes après le traitement d'une tumeur cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 11 à 24 ans au moment de la randomisation
  • A reçu un traitement pour une tumeur au cerveau dans un centre de traitement principal participant
  • Le traitement des tumeurs cérébrales actives est terminé et leur état est stable depuis au moins six mois
  • Avoir une capacité cognitive suffisante pour s'engager dans les séances ACT, comme jugé par le clinicien lors de l'évaluation de base
  • compétent pour fournir un consentement éclairé (participants âgés de 16 ans ou plus) ou un assentiment (participants âgés de 11 à 15 ans)
  • Parent/tuteur compétent pour fournir un consentement éclairé (pour les participants âgés de 11 à 15 ans)

Critère d'exclusion:

  • A reçu une intervention comportementale structurée dans les six mois précédant le recrutement de l'étude
  • Dépendance antérieure ou actuelle à l'alcool ou à une substance, psychose, suicidabilité ou trouble de l'alimentation
  • Déficience intellectuelle modérée ou sévère, confirmée par le jugement du chercheur lors du dépistage par des questions relatives au type d'école et aux diagnostics antérieurs
  • Risque immédiat pour soi ou les autres
  • Le patient ou son parent/soignant n'est pas capable de parler, lire ou écrire l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'acceptation immédiate et d'engagement
Recevoir 6 à 12 séances hebdomadaires de thérapie d'acceptation et d'engagement immédiatement après l'attribution. Chaque séance durera jusqu'à une heure.
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement
La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une thérapie psychologique fondée sur des données probantes qui a été utilisée pour améliorer la santé physique et mentale des adultes souffrant de problèmes de santé, y compris le cancer (Graham, Gouick, Krahe et Gillanders, 2016). Il favorise l'engagement avec, plutôt que l'évitement des expériences douloureuses, pour aller vers l'acceptation des difficultés immuables tout en construisant une vie riche et significative malgré la présence de problèmes persistants.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Ne recevoir aucune intervention pendant une attente de 12 semaines, mais aucune restriction ne sera imposée sur l'utilisation d'autres services. Après l'attente, les participants recevront 6 à 12 séances hebdomadaires de thérapie d'acceptation et d'engagement. Chaque séance durera jusqu'à une heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement du traitement
Délai: évalué à 3 mois de suivi
La proportion de patients intéressés qui consentent ensuite à l'essai et terminent l'intervention
évalué à 3 mois de suivi
Taux d'achèvement du traitement
Délai: évalué à 6 mois de suivi
La proportion de patients intéressés qui consentent ensuite à l'essai et terminent l'intervention
évalué à 6 mois de suivi
Taux de participation aux sessions
Délai: évalué à 3 mois de suivi
Le taux de participation aux sessions par rapport aux benchmarks de faisabilité
évalué à 3 mois de suivi
Taux de participation aux sessions
Délai: évalué à 6 mois de suivi
Le taux de participation aux sessions par rapport aux benchmarks de faisabilité
évalué à 6 mois de suivi
Le questionnaire de crédibilité/espérance
Délai: Évalué au départ
Évaluer les cotes des participants quant à la crédibilité du traitement. Note minimale = 5 ; note maximale = 45. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Évalué au départ
Le questionnaire de crédibilité/espérance
Délai: Evalué en session 2
Évaluer les cotes des participants quant à la crédibilité du traitement. Note minimale = 5 ; note maximale = 45. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Evalué en session 2
L'expérience du questionnaire de service
Délai: Évalué à 3 mois de suivi.
Un questionnaire utilisé à l'échelle nationale dans les services de santé mentale pour enfants et adolescents rempli par les patients et les parents/aidants (s'ils ont moins de 16 ans) pour évaluer l'expérience des participants de l'intervention. Un élément supplémentaire a été ajouté au questionnaire d'expérience de service pour évaluer la satisfaction du traitement par visioconférence. Note minimale = 0 ; note maximale = 20. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Évalué à 3 mois de suivi.
L'expérience du questionnaire de service
Délai: Évalué à 6 mois de suivi.
Un questionnaire utilisé à l'échelle nationale dans les services de santé mentale pour enfants et adolescents rempli par les patients et les parents/aidants (s'ils ont moins de 16 ans) pour évaluer l'expérience des participants de l'intervention. Un élément supplémentaire a été ajouté au questionnaire d'expérience de service pour évaluer la satisfaction du traitement par visioconférence. Note minimale = 0 ; note maximale = 20. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Évalué à 6 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'acceptation et d'action II
Délai: évalué à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi
Une brève mesure d'auto-évaluation en 7 points évaluant l'inflexibilité psychologique, qui est la cible centrale du traitement pour l'ACT. Validé pour une utilisation chez les patients âgés de 16 ans et plus. Note minimale = 7 ; note maximale = 49. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
évalué à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi
Questionnaire sur l'évitement et la fusion pour les jeunes 8 items
Délai: évalué à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi
Une brève mesure d'auto-évaluation de l'inflexibilité psychologique, pour les enfants (participants de 11 à 15 ans). Note minimale = 0 ; note maximale = 32. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
évalué à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi
Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé 5 éléments
Délai: évalué à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi
Une brève évaluation autodéclarée du bien-être et de la santé mentale. Note minimale = note 7 ; maximale = 49. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons. Note minimale = 0 ; note maximale = 49. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
évalué à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi
Évaluation du trouble d'anxiété généralisée 7-items
Délai: évalué à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi
Une brève mesure autodéclarée des symptômes d'anxiété généralisée à l'aide d'échelles de Likert à 4 points basées sur des critères de diagnostic. Note minimale = 0 ; note maximale = 21. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
évalué à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi
Questionnaire de santé du patient 9 éléments
Délai: évalué à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi
Évalue les symptômes de la dépression à l'aide d'échelles de Likert autodéclarées à 4 points basées sur les critères de diagnostic de la dépression majeure. Note minimale = 0 ; note maximale = 27. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
évalué à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi
Euroqol 5 dimensions 3 niveaux
Délai: évalué à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi
une évaluation autodéclarée de cinq dimensions clés de la qualité de vie liée à la santé : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. La version jeunesse sera utilisée pour les participants de moins de 16 ans. Note minimale = 0 ; note maximale = 1. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
évalué à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients, satisfaction à l'égard des rôles et activités sociaux
Délai: évalué à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi
Évalue la satisfaction à s'acquitter de ses rôles et activités sociaux habituels. Il agit donc comme une mesure de l'engagement social qui peut être fortement impacté par le diagnostic et le traitement des tumeurs cérébrales. Note minimale = 8 ; note maximale = 40. Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
évalué à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi
Questionnaire sur les forces et les difficultés 25 points
Délai: évalué à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi
Une brève mesure du fonctionnement comportemental et émotionnel remplie par le patient et le parent/soignant. Note minimale = 0 ; note maximale = 50. Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
évalué à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi
Inventaire des reçus du service client
Délai: évalué à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi
Un instrument de recherche mis au point pour recueillir des informations sur la réception des services, les problèmes liés aux services et les revenus. De plus, le Client Service Receipt Inventory recueille des informations sur la fréquentation scolaire au cours des 3 mois précédant l'évaluation.
évalué à 3, 6, 9 et 12 mois de suivi
Entretiens expérientiels
Délai: évalué à 3 et 6 mois de suivi
Expériences de traitement des participants telles que décrites dans des entretiens qualitatifs semi-structurés
évalué à 3 et 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

University of Nottingham
University of Bristol
Newcastle University
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Exeter
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Surrey
DNA-v International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sophie Thomas, DClinPsy, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Première publication (Réel)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 266746

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le consentement des participants sera demandé pour la publication des données anonymisées du questionnaire sur le référentiel de recherche Figshare, conformément aux directives actuelles sur les meilleures pratiques en matière de transparence de la recherche (Miguel et al., 2014 ; Nosek et al., 2015).

Délai de partage IPD

Les données seront publiées après la publication des résultats de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront librement disponibles sur Figshare

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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