Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elfogadás és elkötelezettség terápia a neuro-onkológiai jólétért (ACT NOW)

2023. augusztus 30. frissítette: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Elfogadás és elkötelezettség terápia fiatal agydaganattúlélők számára: Elfogadhatósági és megvalósíthatósági próba

Háttér. A gyermekkori agydaganatok túlélőinek egészségi állapota a legrosszabb az összes rákot túlélő közül, az agydaganatok és kezelésük többszörös fizikai és pszichológiai következményei miatt. A távolról szállított elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) megfelelő és elérhető pszichológiai beavatkozás lehet az agydaganatot túlélő fiatalok támogatására.

Célok. A tanulmány célja, hogy felmérje a távolról szállított ACT megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a fiatal agydaganat-túlélők életminőségének javítása érdekében.

Módszer. Ez a tanulmány egy kétkarú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az ACT-t a várólistás kontrollal hasonlítja össze. A résztvevők 11-24 év közöttiek és agydaganat túlélői, akik rákkezelésen estek át. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy azonnal vagy 12 hetes várakozás után 12 hetes ACT-t kapjanak. A kezelés hatásainak tartósságát a 24., 36. és 48. héten elvégzett további utóvizsgálatok értékelik. Az ACT DNS-v modelljét fogják alkalmazni, amely a fiatalok fejlődésének megfelelő modell. A megvalósíthatóság értékelése azon érdeklődők aránya alapján történik, akik hozzájárulnak a vizsgálathoz és befejezik a beavatkozást. Egy sor klinikai eredménymérés a fizikai és mentális egészséget, a mindennapi működést, az életminőséget és a szolgáltatáshasználatot is felméri. Az elfogadhatóságot a beavatkozás résztvevői által végzett értékelések, kvalitatív interjúk és tematikusan elemzett kezelési naplók segítségével értékelik.

Vita. Ez a tanulmány kezdeti értékelést ad a távolról beadott ACT értékéről a fiatalok felépülésének és megküzdésének támogatásában az agydaganat-kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 11 és 24 év közöttiek a véletlen besorolás időpontjában
  • Agydaganat miatt kapott kezelést egy részt vevő Principle Treatment Centerben
  • Az agydaganat aktív kezelése befejeződött, állapotuk legalább hat hónapig stabil
  • Elegendő kognitív képességgel kell rendelkeznie ahhoz, hogy részt vegyen az ACT-üléseken, ahogyan azt a klinikus az alapállapot-értékelés során értékeli
  • jogosult tájékoztatáson alapuló beleegyezés (16 éves vagy idősebb résztvevők) vagy hozzájárulás (11-15 éves résztvevők) megadására
  • A tájékozott beleegyezés megadására jogosult szülő/gondozó (11-15 éves résztvevők számára)

Kizárási kritériumok:

  • Strukturált viselkedési beavatkozást kapott a tanulmányi toborzás előtt hat hónappal
  • Korábbi vagy jelenlegi alkohol-/anyagfüggőség, pszichózis, öngyilkosság vagy étkezési zavar
  • Közepes vagy súlyos értelmi fogyatékosság, amelyet az iskolatípusra és a korábbi diagnózisokra vonatkozó kérdések szűrése során végzett kutatói ítélet igazol
  • Azonnali veszély önmagára vagy másokra
  • A beteg vagy szülője/gondozója nem tud angolul beszélni, olvasni vagy írni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali elfogadás és elkötelezettség terápia
Heti 6-12 Elfogadási és Elkötelezettségi terápia fogadása közvetlenül az elosztás után. Az egyes foglalkozások hossza legfeljebb egy óra lesz.
Viselkedési: Elfogadás és elkötelezettség terápia
Az elfogadás és elköteleződés terápia (ACT) egy bizonyítékokon alapuló pszichológiai terápia, amelyet egészségi állapotú felnőttek, köztük rákbetegek testi és lelki egészségének javítására alkalmaztak (Graham, Gouick, Krahe és Gillanders, 2016). Elősegíti a fájdalmas tapasztalatokkal való elköteleződést, nem pedig azok elkerülését, hogy elmozduljunk a megváltoztathatatlan nehézségek elfogadása felé, miközben gazdag és tartalmas életet építünk a folyamatos problémák ellenére.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
12 hetes várakozási idő alatt nem kap semmilyen beavatkozást, bár a többi szolgáltatás igénybevételét nem korlátozzák. A várakozás után a résztvevők heti 6-12 Elfogadási és Elkötelezettségi terápiát kapnak. Az egyes foglalkozások hossza legfeljebb egy óra lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés befejezésének aránya
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés során értékelték
Azon betegek aránya, akik érdeklődést mutatnak, akik azután beleegyeznek a vizsgálatba és befejezik a beavatkozást
3 hónapos utánkövetés során értékelték
A kezelés befejezésének aránya
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés során értékelték
Azon betegek aránya, akik érdeklődést mutatnak, akik azután beleegyeznek a vizsgálatba és befejezik a beavatkozást
6 hónapos utánkövetés során értékelték
A munkamenet látogatottsági aránya
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés során értékelték
A munkamenetek részvételi aránya a megvalósíthatósági referenciaértékekhez képest
3 hónapos utánkövetés során értékelték
A munkamenet látogatottsági aránya
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés során értékelték
A munkamenetek részvételi aránya a megvalósíthatósági referenciaértékekhez képest
6 hónapos utánkövetés során értékelték
A hitelesség/elvárás kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor értékelve
A résztvevők kezelési hitelességének értékelése. Minimális pontszám = 5; maximális pontszám = 45. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Kiinduláskor értékelve
A hitelesség/elvárás kérdőív
Időkeret: Értékelés a 2. ülésen
A résztvevők kezelési hitelességének értékelése. Minimális pontszám = 5; maximális pontszám = 45. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Értékelés a 2. ülésen
A szolgáltatási kérdőív tapasztalatai
Időkeret: 3 hónapos utánkövetéskor értékelték.
A gyermekek és serdülők mentálhigiénés szolgáltatásaiban országosan használt kérdőív, amelyet a betegek és a szülők/gondozók (16 év alattiak) töltenek ki, hogy értékeljék a résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait. A szolgáltatási kérdőív tapasztalatai egy további elemmel egészültek ki a videokonferencia-kezeléssel kapcsolatos elégedettség felmérésére. Minimális pontszám = 0; maximális pontszám = 20. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
3 hónapos utánkövetéskor értékelték.
A szolgáltatási kérdőív tapasztalatai
Időkeret: 6 hónapos követéskor értékelték.
A gyermekek és serdülők mentálhigiénés szolgáltatásaiban országosan használt kérdőív, amelyet a betegek és a szülők/gondozók (16 év alattiak) töltenek ki, hogy értékeljék a résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait. A szolgáltatási kérdőív tapasztalatai egy további elemmel egészültek ki a videokonferencia-kezeléssel kapcsolatos elégedettség felmérésére. Minimális pontszám = 0; maximális pontszám = 20. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
6 hónapos követéskor értékelték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadási és cselekvési kérdőív II
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetés során értékelték
A pszichológiai rugalmatlanságot értékelő rövid, 7 elemből álló önbevallási mérőszám, amely az ACT központi kezelési célja. 16 éves és idősebb betegek körében való használatra érvényes. Minimális pontszám = 7; maximális pontszám = 49. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetés során értékelték
Elkerülési és fúziós kérdőív fiataloknak 8 tételes
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetés során értékelték
A pszichológiai rugalmatlanság rövid önbeszámolója gyerekeknek (11-15 éves résztvevők). Minimális pontszám = 0; maximális pontszám = 32. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetés során értékelték
Az Egészségügyi Világszervezet jóléti indexe 5 tétel
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetés során értékelték
Egy rövid önértékelés a jólétről és a mentális egészségről. Minimális pontszám = 7 pont; maximum = 49. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. Minimális pontszám = 0; maximális pontszám = 49. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetés során értékelték
Generalizált szorongásos zavar értékelése 7 tétel
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetés során értékelték
A generalizált szorongásos tünetek rövid önbeszámoló mérése 4 pontos Likert-skálák segítségével, diagnosztikai kritériumok alapján. Minimális pontszám = 0; maximális pontszám = 21. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetés során értékelték
Beteg-egészségügyi kérdőív 9 tételes
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetés során értékelték
Felméri a depresszió tüneteit saját bevallású, 4 pontos Likert-skálák segítségével, a major depresszió diagnosztikai kritériumai alapján. Minimális pontszám = 0; maximális pontszám = 27. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetés során értékelték
Euroqol 5-dimenziós 3-szintű
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetés során értékelték
az egészséggel összefüggő életminőség öt kulcsfontosságú dimenziójának önértékelése: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Az ifjúsági verziót a 16 éven aluli résztvevők számára használjuk. Minimális pontszám = 0; maximális pontszám = 1. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetés során értékelték
A betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer, a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetés során értékelték
Felméri a szokásos társadalmi szerepek és tevékenységek végzésével kapcsolatos elégedettséget. Ezért a társadalmi elkötelezettség mértékeként működik, amelyet nagymértékben befolyásolhat az agydaganat diagnózisa és kezelése. Minimális pontszám = 8; maximális pontszám = 40. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetés során értékelték
Erősségek és nehézségek kérdőív 25 tételes
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetés során értékelték
A páciens és a szülő/gondozó által kitöltött rövid mérés a viselkedési és érzelmi működésről. Minimális pontszám = 0; maximális pontszám = 50. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetés során értékelték
Ügyfélszolgálati nyugta leltár
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetés során értékelték
A szolgáltatás átvételére, a szolgáltatással kapcsolatos kérdésekre és a bevételekre vonatkozó információk gyűjtésére kifejlesztett kutatási eszköz. Ezen túlmenően az Ügyfélszolgálati nyugtaleltár információkat gyűjt az értékelést megelőző 3 hónapban az iskolalátogatásokról.
3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetés során értékelték
Tapasztalati interjúk
Időkeret: 3 és 6 hónapos utánkövetés során értékelték
A résztvevők kezelési tapasztalatai a félig strukturált kvalitatív interjúkban leírtak szerint
3 és 6 hónapos utánkövetés során értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Együttműködők

University of Nottingham
University of Bristol
Newcastle University
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Exeter
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Surrey
DNA-v International

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sophie Thomas, DClinPsy, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 266746

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők hozzájárulását kérik a kérdőív anonimizált adatainak a Figshare kutatási adattárban való közzétételéhez, összhangban a kutatás átláthatóságára vonatkozó jelenlegi legjobb gyakorlati útmutatóval (Miguel et al., 2014; Nosek et al., 2015).

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a kísérleti eredmények közzététele után teszik közzé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok nyíltan elérhetők lesznek a Figshare-től

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel