Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia akceptacji i zaangażowania dla dobrego samopoczucia neuro-onkologicznego (ACT NOW)

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Terapia akceptacji i zaangażowania dla młodych osób po raku mózgu: próba akceptacji i wykonalności

Tło. Osoby, które przeżyły guzy mózgu w dzieciństwie, mają najgorszą jakość życia związaną ze zdrowiem ze wszystkich osób, które przeżyły raka, ze względu na liczne fizyczne i psychiczne następstwa guzów mózgu i ich leczenia. Zdalnie prowadzona terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) może być odpowiednią i dostępną interwencją psychologiczną wspierającą młodych ludzi, którzy przeżyli guzy mózgu.

Celuje. To badanie ma na celu ocenę wykonalności i akceptowalności zdalnie dostarczanego ACT w celu poprawy jakości życia młodych osób, które przeżyły guza mózgu.

Metoda. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwiema grupami równoległymi, porównującym ACT z kontrolą z listy oczekujących. Uczestnikami będą osoby w wieku 11-24 lat, które przeżyły guzy mózgu i zakończyły leczenie onkologiczne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 12 tygodni ACT natychmiast lub po 12 tygodniach oczekiwania. Trwałość efektów leczenia zostanie oceniona na podstawie dalszych ocen kontrolnych po 24, 36 i 48 tygodniach. Zastosowany zostanie model DNA-v ACT, który jest modelem odpowiednim rozwojowo dla młodych ludzi. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie odsetka osób wykazujących zainteresowanie, które wyrażą zgodę na badanie i zakończą interwencję. Szereg miar wyników klinicznych pozwoli również ocenić zdrowie fizyczne i psychiczne, codzienne funkcjonowanie, jakość życia i korzystanie z usług. Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą ocen uczestników interwencji, wraz z wywiadami jakościowymi i dziennikami leczenia analizowanymi tematycznie.

Dyskusja. Badanie to zapewni wstępną ocenę wartości zdalnie dostarczanej ACT we wspieraniu powrotu do zdrowia i radzenia sobie młodych ludzi po leczeniu guza mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 11 do 24 lat w momencie randomizacji
  • Przeszedł leczenie guza mózgu w uczestniczącym Centrum Leczenia Zasad
  • Aktywne leczenie guzów mózgu jest zakończone, a ich stan stabilny przez co najmniej sześć miesięcy
  • Mają wystarczające zdolności poznawcze do zaangażowania się w sesje ACT, zgodnie z oceną klinicysty podczas oceny wyjściowej
  • kompetentny do wyrażenia świadomej zgody (uczestnicy w wieku 16 lat lub starsi) lub zgody (uczestnicy w wieku 11-15 lat)
  • Rodzic/opiekun kompetentny do wyrażenia świadomej zgody (dla uczestników w wieku 11-15 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał zorganizowaną interwencję behawioralną w ciągu sześciu miesięcy przed rekrutacją do badania
  • Wcześniejsze lub obecne uzależnienie od alkoholu/substancji psychoaktywnych, psychozy, myśli samobójcze lub zaburzenia odżywiania
  • Umiarkowana lub ciężka niepełnosprawność intelektualna, potwierdzona oceną badacza podczas badania przesiewowego za pomocą pytań dotyczących typu szkoły i wcześniejszych diagnoz
  • Bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych osób
  • Pacjent lub jego rodzic/opiekun nie jest w stanie mówić, czytać ani pisać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia natychmiastowej akceptacji i zaangażowania
Otrzymywanie od 6 do 12 cotygodniowych sesji Terapii Akceptacji i Zaangażowania natychmiast po przydzieleniu. Każda sesja będzie trwała maksymalnie godzinę.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to oparta na dowodach terapia psychologiczna, która została wykorzystana do poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego wśród osób dorosłych z chorobami, w tym rakiem (Graham, Gouick, Krahe i Gillanders, 2016). Sprzyja angażowaniu się, a nie unikaniu bolesnych doświadczeń, dążeniu do akceptacji niezmiennych trudności wraz z budowaniem bogatego i znaczącego życia pomimo obecności bieżących problemów.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Brak interwencji podczas 12-tygodniowego oczekiwania, chociaż nie zostaną nałożone żadne ograniczenia w korzystaniu z innych usług. Po oczekiwaniu uczestnicy otrzymają od 6 do 12 cotygodniowych sesji Terapii Akceptacji i Zaangażowania. Każda sesja będzie trwała maksymalnie godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: oceniane po 3 miesiącach obserwacji
Odsetek pacjentów wykazujących zainteresowanie, którzy następnie wyrażają zgodę na badanie i kończą interwencję
oceniane po 3 miesiącach obserwacji
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: oceniane po 6 miesiącach obserwacji
Odsetek pacjentów wykazujących zainteresowanie, którzy następnie wyrażają zgodę na badanie i kończą interwencję
oceniane po 6 miesiącach obserwacji
Frekwencja na sesji
Ramy czasowe: oceniane po 3 miesiącach obserwacji
Wskaźnik frekwencji na sesjach w porównaniu z benchmarkami wykonalności
oceniane po 3 miesiącach obserwacji
Frekwencja na sesji
Ramy czasowe: oceniane po 6 miesiącach obserwacji
Wskaźnik frekwencji na sesjach w porównaniu z benchmarkami wykonalności
oceniane po 6 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania
Ramy czasowe: Oceniane na początku
Ocena wiarygodności leczenia przez uczestników. Minimalny wynik = 5; maksymalny wynik = 45. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Oceniane na początku
Kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania
Ramy czasowe: Oceniane na sesji 2
Ocena wiarygodności leczenia przez uczestników. Minimalny wynik = 5; maksymalny wynik = 45. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Oceniane na sesji 2
Kwestionariusz doświadczenia usług
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz stosowany na szczeblu krajowym w ośrodkach zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży, wypełniany przez pacjentów i rodziców/opiekunów (jeśli nie ukończyli 16 lat) w celu oceny doświadczeń uczestników z interwencji. Dodano dodatkową pozycję do kwestionariusza doświadczenia usługi, aby ocenić satysfakcję z leczenia wideokonferencyjnego. Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 20. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Oceniono po 3 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz doświadczenia usług
Ramy czasowe: Oceniono po 6 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz stosowany na szczeblu krajowym w ośrodkach zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży, wypełniany przez pacjentów i rodziców/opiekunów (jeśli nie ukończyli 16 lat) w celu oceny doświadczeń uczestników z interwencji. Dodano dodatkową pozycję do kwestionariusza doświadczenia usługi, aby ocenić satysfakcję z leczenia wideokonferencyjnego. Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 20. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Oceniono po 6 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz akceptacji i działania II
Ramy czasowe: oceniane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji
Krótka, 7-punktowa samoopisowa miara oceniająca nieelastyczność psychiczną, która jest głównym celem leczenia ACT. Zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku 16 lat i starszych. Minimalny wynik = 7; maksymalny wynik = 49. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
oceniane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz unikania i fuzji dla młodzieży 8 pozycji
Ramy czasowe: oceniane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji
Krótka samoopisowa miara nieelastyczności psychicznej dla dzieci (uczestnicy w wieku od 11 do 15 lat). Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 32. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
oceniane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji
Indeks dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia 5 pozycji
Ramy czasowe: oceniane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji
Krótka samoopisowa ocena samopoczucia i zdrowia psychicznego. Minimalny wynik = 7 punktów; maksimum = 49. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 49. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
oceniane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji
Ocena zaburzeń lękowych uogólnionych 7-itemów
Ramy czasowe: oceniane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji
Krótka samoopisowa miara uogólnionych objawów lękowych przy użyciu 4-punktowej skali Likerta w oparciu o kryteria diagnostyczne. Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
oceniane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 pozycji
Ramy czasowe: oceniane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji
Ocenia objawy depresji za pomocą 4-punktowej skali Likerta, według samoopisu, w oparciu o kryteria diagnostyczne dużej depresji. Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 27. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
oceniane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji
Euroqol 5 wymiarów 3 poziomy
Ramy czasowe: oceniane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji
samoopisowa ocena pięciu kluczowych wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja. Wersja młodzieżowa będzie przeznaczona dla uczestników poniżej 16 roku życia. Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 1. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
oceniane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów, zadowolenie z ról społecznych i działań
Ramy czasowe: oceniane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji
Ocenia satysfakcję z pełnienia swoich zwyczajowych ról społecznych i czynności. W związku z tym działa jako miara zaangażowania społecznego, na które może mieć duży wpływ diagnoza i leczenie guza mózgu. Minimalny wynik = 8; maksymalny wynik = 40. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
oceniane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności 25 pozycji
Ramy czasowe: oceniane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji
Krótka miara funkcjonowania behawioralnego i emocjonalnego wypełniona przez pacjenta i rodzica/opiekuna. Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 50. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
oceniane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji
Inwentaryzacja kwitów obsługi klienta
Ramy czasowe: oceniane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji
Narzędzie badawcze opracowane w celu zbierania informacji o otrzymywaniu usług, kwestiach związanych z usługami i dochodach. Ponadto Inwentarz Potwierdzeń Obsługi Klienta zbiera informacje o uczęszczaniu do szkoły w ciągu 3 miesięcy poprzedzających ocenę.
oceniane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji
Wywiady doświadczalne
Ramy czasowe: oceniane po 3 i 6 miesiącach obserwacji
Doświadczenia uczestników leczenia opisane w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach jakościowych
oceniane po 3 i 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

University of Nottingham
University of Bristol
Newcastle University
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Exeter
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Surrey
DNA-v International

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie Thomas, DClinPsy, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 266746

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie poproszona o zgodę uczestnika na publikację zanonimizowanych danych kwestionariusza w repozytorium badawczym Figshare, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk w zakresie przejrzystości badań (Miguel i in., 2014; Nosek i in., 2015).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną opublikowane po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą publicznie dostępne w serwisie Figshare

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj