神经肿瘤学健康的接受和承诺疗法 (ACT NOW)
2023年8月30日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust
年轻脑瘤幸存者的接受和承诺疗法：可接受性和可行性试验
背景。 由于脑肿瘤及其治疗的多种生理和心理后遗症，儿童脑肿瘤幸存者的健康相关生活质量是所有癌症幸存者中最差的。 远程交付的接受和承诺疗法 (ACT) 可能是一种合适且易于获得的心理干预，以支持脑瘤幸存的年轻人。
目标。 本研究旨在评估远程交付 ACT 以改善年轻脑肿瘤幸存者的生活质量的可行性和可接受性。
方法。 本研究是一项双臂、平行组、随机对照试验，比较 ACT 与候补名单对照。 参与者年龄在 11-24 岁之间，并且是已完成癌症治疗的脑肿瘤幸存者。 参与者将随机接受 12 周的 ACT，要么立即接受，要么在等待 12 周后接受。 治疗效果的持久性将通过在 24、36 和 48 周时的进一步随访评估来评估。 将采用 ACT 的 DNA-v 模型，这是一种适合年轻人发展的模型。 将使用表示有兴趣同意试验并完成干预的人的比例来评估可行性。 一系列临床结果措施还将评估身心健康、日常功能、生活质量和服务使用情况。 可接受性将通过参与者对干预措施的评估以及定性访谈和治疗日记进行主题分析来评估。
讨论。 这项研究将初步评估远程交付 ACT 在支持脑肿瘤治疗后年轻人的康复和应对方面的价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sophie Thomas, DClinPsy
- 电话号码：0115 9249924
- 邮箱：Sophie.Thomas@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Kathryn Powers
- 电话号码：86165 0115 9249924
- 邮箱：Katie.Powers@nottingham.ac.uk
学习地点
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- 招聘中
- Sophie Thomas
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接触：
- Sophie Thomas, DClinPsy
- 电话号码：86165 0115 9249924
- 邮箱：Sophie.Thomas@nhs.net
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接触：
- Kathryn Powers
- 电话号码：01159249924
- 邮箱：Katie.Powers@nottingham.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 随机化时年龄在 11 至 24 岁之间
- 在参与的 Principle 治疗中心接受了脑肿瘤治疗
- 积极的脑肿瘤治疗已经完成并且他们的病情稳定至少六个月
- 根据临床医生在基线评估中的判断，具有足够的认知能力来参与 ACT 课程
- 有能力提供知情同意（16 岁或以上的参与者）或同意（11-15 岁的参与者）
- 有能力提供知情同意的父母/照顾者（适用于 11-15 岁的参与者）
排除标准：
- 在研究招募前六个月内接受过结构化行为干预
- 以前或现在有酒精/物质依赖、精神病、自杀倾向或饮食失调
- 中度或重度智力障碍，通过研究人员在筛选时通过与学校类型和先前诊断相关的问题判断来确认
- 对自己或他人的直接风险
- 患者或其父母/照顾者不能说、读或写英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即接受和承诺疗法
分配后立即接受 6 至 12 周的接受和承诺治疗。
每个会话的长度最多为一小时。
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接受和承诺疗法 (ACT) 是一种循证心理疗法，已被用于改善患有癌症等健康状况的成年人的身心健康（Graham、Gouick、Krahe 和 Gillanders，2016 年）。
它促进参与而不是避免痛苦的经历，从而在面临持续存在的问题的情况下，在建立丰富而有意义的生活的同时，接受无法改变的困难。
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无干预：候补名单控制
在 12 周的等待期间不会受到任何干预，但不会对其他服务的使用施加任何限制。
等待之后，参与者将接受每周 6 到 12 次的接受和承诺治疗。
每个会话的长度最多为一小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗完成率
大体时间：在 3 个月的随访中评估
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表现出兴趣然后同意试验并完成干预的患者比例
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在 3 个月的随访中评估
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治疗完成率
大体时间：在 6 个月的随访中评估
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表现出兴趣然后同意试验并完成干预的患者比例
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在 6 个月的随访中评估
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会议出席率
大体时间：在 3 个月的随访中评估
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与可行性基准相比的会议出席率
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在 3 个月的随访中评估
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会议出席率
大体时间：在 6 个月的随访中评估
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与可行性基准相比的会议出席率
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在 6 个月的随访中评估
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可信度/期望问卷
大体时间：在基线评估
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评估参与者对治疗可信度的评分。
最低分数 = 5；最高分 = 45。
分数越高表明结果越好。
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在基线评估
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可信度/期望问卷
大体时间：在第 2 节评估
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评估参与者对治疗可信度的评分。
最低分数 = 5；最高分 = 45。
分数越高表明结果越好。
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在第 2 节评估
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体验服务问卷
大体时间：在 3 个月的随访中进行评估。
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由患者和父母/照顾者（如果未满 16 岁）完成的全国儿童和青少年心理健康服务调查问卷，用于评估参与者的干预体验。
在服务体验问卷中增加了一个额外的项目来评估视频会议治疗的满意度。
最低分数 = 0；最高分 = 20。
分数越高表明结果越好。
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在 3 个月的随访中进行评估。
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体验服务问卷
大体时间：在 6 个月的随访中进行评估。
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由患者和父母/照顾者（如果未满 16 岁）完成的全国儿童和青少年心理健康服务调查问卷，用于评估参与者的干预体验。
在服务体验问卷中增加了一个额外的项目来评估视频会议治疗的满意度。
最低分数 = 0；最高分 = 20。
分数越高表明结果越好。
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在 6 个月的随访中进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受和行动问卷 II
大体时间：在 3、6、9 和 12 个月的随访中评估
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一个简短的 7 项自我报告测量评估心理僵化，这是 ACT 的中心治疗目标。
经验证可用于 16 岁及以上的患者。
最低分数 = 7；最高分 = 49。
较高的分数表示较差的结果。
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在 3、6、9 和 12 个月的随访中评估
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青少年回避与融合问卷8题
大体时间：在 3、6、9 和 12 个月的随访中评估
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针对儿童（11 至 15 岁的参与者）的心理僵化程度的简短自我报告测量。
最低分数 = 0；最高分 = 32。
较高的分数表示较差的结果。
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在 3、6、9 和 12 个月的随访中评估
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世界卫生组织幸福指数 5 项
大体时间：在 3、6、9 和 12 个月的随访中评估
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简短的自我报告的幸福感和心理健康评估。
最低分数 = 7 分；最大值 = 49。
较高的分数表示较差的结果。
最低分数 = 0；最高分 = 49。
较高的分数表示较差的结果。
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在 3、6、9 和 12 个月的随访中评估
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广泛性焦虑症评估 7 项
大体时间：在 3、6、9 和 12 个月的随访中评估
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根据诊断标准使用 4 点李克特量表对广泛性焦虑症状进行简短的自我报告测量。
最低分数 = 0；最高分 = 21。
较高的分数表示较差的结果。
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在 3、6、9 和 12 个月的随访中评估
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患者健康问卷 9 项
大体时间：在 3、6、9 和 12 个月的随访中评估
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根据严重抑郁症的诊断标准，使用自我报告的 4 点李克特量表评估抑郁症的症状。
最低分数 = 0；最高分 = 27。
较高的分数表示较差的结果。
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在 3、6、9 和 12 个月的随访中评估
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Euroqol 5 维 3 级
大体时间：在 3、6、9 和 12 个月的随访中评估
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对与健康相关的生活质量的五个关键维度的自我报告评估：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
青年版将用于 16 岁以下的参与者。
最低分数 = 0；最高分 = 1。
分数越高表明结果越好。
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在 3、6、9 和 12 个月的随访中评估
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患者报告的结果测量信息系统，对社会角色和活动的满意度
大体时间：在 3、6、9 和 12 个月的随访中评估
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评估对执行一个人通常的社会角色和活动的满意度。
因此，它可以作为一种社会参与的衡量标准，这可能会受到脑肿瘤诊断和治疗的严重影响。
最低分数 = 8；最高分 = 40。
较高的分数表示较差的结果。
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在 3、6、9 和 12 个月的随访中评估
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优势和困难问卷 25 项
大体时间：在 3、6、9 和 12 个月的随访中评估
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患者和父母/照顾者完成的行为和情绪功能的简要测量。
最低分数 = 0；最高分 = 50。
分数越高表明结果越好。
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在 3、6、9 和 12 个月的随访中评估
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客户服务收据清单
大体时间：在 3、6、9 和 12 个月的随访中评估
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一种研究工具，用于收集有关服务收据、服务相关问题和收入的信息。
此外，客户服务收据清单还收集评估前 3 个月的学校出勤信息。
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在 3、6、9 和 12 个月的随访中评估
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体验式访谈
大体时间：在 3 个月和 6 个月的随访中评估
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半结构化定性访谈中描述的参与者治疗体验
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在 3 个月和 6 个月的随访中评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sophie Thomas, DClinPsy、Nottingham University Hospitals NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月18日
初级完成 (估计的)
2024年6月28日
研究完成 (估计的)
2024年6月28日
研究注册日期
首次提交
2020年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月21日
首次发布 (实际的)
2021年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 266746
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据当前的研究透明度最佳实践指南（Miguel 等人，2014 年；Nosek 等人，2015 年），将请求参与者同意将匿名问卷数据发布到 Figshare 研究存储库。
IPD 共享时间框架
数据将在试验结果公布后公布。
IPD 共享访问标准
数据将从 Figshare 公开
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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