Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acceptance and Commitment Therapy voor neuro-oncologisch welzijn (ACT NOW)

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Acceptatie- en commitment-therapie voor jonge overlevenden van hersentumoren: een onderzoek naar acceptatie en haalbaarheid

Achtergrond. Overlevenden van hersentumoren bij kinderen hebben de slechtste gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van alle overlevenden van kanker vanwege de vele fysieke en psychologische gevolgen van hersentumoren en hun behandeling. Op afstand geleverde Acceptance and Commitment Therapy (ACT) kan een geschikte en laagdrempelige psychologische interventie zijn om jongeren te ondersteunen die een hersentumor hebben overleefd.

Doelstellingen. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van op afstand geleverde ACT om de levenskwaliteit van jonge overlevenden van hersentumoren te verbeteren.

Methode. Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen en parallelle groepen waarin ACT wordt vergeleken met wachtlijstcontrole. De deelnemers zijn tussen de 11 en 24 jaar en overlevenden van hersentumoren die de kankerbehandeling hebben voltooid. Deelnemers worden gerandomiseerd om 12 weken ACT te ontvangen, hetzij onmiddellijk, hetzij na een wachttijd van 12 weken. De duurzaamheid van de behandelingseffecten zal worden beoordeeld door verdere follow-upbeoordelingen na 24, 36 en 48 weken. Er zal gebruik worden gemaakt van het DNA-v-model van ACT, dat geschikt is voor de ontwikkeling van jongeren. De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal geïnteresseerden dat instemt met de proef en de interventie voltooit. Een reeks klinische uitkomstmaten zal ook de fysieke en mentale gezondheid, het dagelijks functioneren, de kwaliteit van leven en het gebruik van diensten beoordelen. Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van deelnemersevaluaties van de interventie, naast kwalitatieve interviews en thematisch geanalyseerde behandelingsdagboeken.

Discussie. Deze studie zal een eerste beoordeling geven van de waarde van op afstand geleverde ACT bij het ondersteunen van herstel en coping voor jonge mensen na behandeling van een hersentumor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 11 tot 24 jaar op het moment van randomisatie
  • Kreeg behandeling voor een hersentumor bij een deelnemend Principle Treatment Center
  • De actieve behandeling van de hersentumor is voltooid en hun toestand is gedurende ten minste zes maanden stabiel
  • Voldoende cognitief vermogen hebben om deel te nemen aan ACT-sessies, zoals beoordeeld door de clinicus bij de nulmeting
  • bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven (deelnemers van 16 jaar of ouder) of instemming (deelnemers van 11-15 jaar)
  • Ouder/verzorger bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven (voor deelnemers van 11-15 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg een gestructureerde gedragsinterventie binnen zes maanden voorafgaand aan de rekrutering van de studie
  • Eerdere of huidige afhankelijkheid van alcohol/middelen, psychose, suïcidaliteit of eetstoornis
  • Matige of ernstige verstandelijke beperking, bevestigd door het oordeel van de onderzoeker bij de screening door middel van vragen over schooltype en eerdere diagnoses
  • Onmiddellijk risico voor zichzelf of anderen
  • De patiënt of diens ouder/verzorger kan geen Engels spreken, lezen of schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke acceptatie- en commitment-therapie
Direct na toewijzing 6 tot 12 wekelijkse sessies Acceptance and Commitment Therapy ontvangen. Elke sessie duurt maximaal een uur.
Gedragsmatig: Acceptatie en Commitment Therapie
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een evidence-based psychologische therapie die is gebruikt om de fysieke en mentale gezondheid te verbeteren van volwassenen met gezondheidsproblemen, waaronder kanker (Graham, Gouick, Krahe, & Gillanders, 2016). Het bevordert betrokkenheid bij, in plaats van het vermijden van, pijnlijke ervaringen, om te komen tot acceptatie van onveranderlijke moeilijkheden naast het opbouwen van een rijk en zinvol leven ondanks de aanwezigheid van aanhoudende problemen.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Geen interventie ontvangen tijdens een wachttijd van 12 weken, hoewel er geen beperkingen zullen worden gesteld aan het gebruik van andere diensten. Na het wachten ontvangen de deelnemers 6 tot 12 wekelijkse sessies Acceptance and Commitment Therapy. Elke sessie duurt maximaal een uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: beoordeeld na 3 maanden follow-up
Het percentage patiënten dat interesse toont en vervolgens instemt met het onderzoek en de interventie voltooit
beoordeeld na 3 maanden follow-up
Voltooiingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: beoordeeld na 6 maanden follow-up
Het percentage patiënten dat interesse toont en vervolgens instemt met het onderzoek en de interventie voltooit
beoordeeld na 6 maanden follow-up
Aanwezigheidspercentage sessies
Tijdsspanne: beoordeeld na 3 maanden follow-up
Het aanwezigheidspercentage van de sessie in vergelijking met haalbaarheidsbenchmarks
beoordeeld na 3 maanden follow-up
Aanwezigheidspercentage sessies
Tijdsspanne: beoordeeld na 6 maanden follow-up
Het aanwezigheidspercentage van de sessie in vergelijking met haalbaarheidsbenchmarks
beoordeeld na 6 maanden follow-up
De vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline
Het beoordelen van deelnemersbeoordelingen van de geloofwaardigheid van de behandeling. Minimumscore = 5; maximale score = 45. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Beoordeeld bij baseline
De vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: Beoordeeld in sessie 2
Het beoordelen van deelnemersbeoordelingen van de geloofwaardigheid van de behandeling. Minimumscore = 5; maximale score = 45. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Beoordeeld in sessie 2
De ervaring van service vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden.
Een vragenlijst die landelijk wordt gebruikt in de geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren, ingevuld door patiënten en ouders/verzorgers (indien jonger dan 16 jaar) om de ervaring van de deelnemers met de interventie te beoordelen. Er is een extra item toegevoegd aan de vragenlijst over de ervaring van service om de tevredenheid over de behandeling via videoconferenties te beoordelen. Minimale score = 0; maximale score = 20. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden.
De ervaring van service vragenlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 6 maanden.
Een vragenlijst die landelijk wordt gebruikt in de geestelijke gezondheidszorg voor kinderen en jongeren, ingevuld door patiënten en ouders/verzorgers (indien jonger dan 16 jaar) om de ervaring van de deelnemers met de interventie te beoordelen. Er is een extra item toegevoegd aan de vragenlijst over de ervaring van service om de tevredenheid over de behandeling via videoconferenties te beoordelen. Minimale score = 0; maximale score = 20. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Beoordeeld bij follow-up na 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie- en actievragenlijst II
Tijdsspanne: beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
Een korte zelfrapportagemaatstaf van 7 items die psychologische inflexibiliteit beoordeelt, het centrale behandelingsdoel voor ACT. Gevalideerd voor gebruik bij patiënten van 16 jaar en ouder. Minimumscore = 7; maximale score = 49. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
Vragenlijst vermijding en fusie voor jongeren 8 items
Tijdsspanne: beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
Een korte zelfrapportagemeting van psychologische inflexibiliteit, voor kinderen (deelnemers van 11 tot 15 jaar oud). Minimale score = 0; maximale score = 32. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie 5 items
Tijdsspanne: beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
Een korte zelfgerapporteerde beoordeling van welzijn en geestelijke gezondheid. Minimumscore = 7 punten; maximaal = 49. Hogere scores duiden op een slechter resultaat. Minimale score = 0; maximale score = 49. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
Beoordeling gegeneraliseerde angststoornis 7 items
Tijdsspanne: beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
Een korte zelfgerapporteerde meting van gegeneraliseerde angstsymptomen met behulp van 4-punts Likert-schalen op basis van diagnostische criteria. Minimale score = 0; maximale score = 21. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9-items
Tijdsspanne: beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
Beoordeelt symptomen van depressie met behulp van zelfgerapporteerde 4-punts Likert-schalen op basis van diagnostische criteria voor ernstige depressie. Minimale score = 0; maximale score = 27. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
Euroqol 5-dimensies 3-niveaus
Tijdsspanne: beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
een zelfgerapporteerde beoordeling van vijf sleuteldimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Voor deelnemers onder de 16 jaar wordt de jeugdversie gebruikt. Minimale score = 0; maximale score = 1. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem, tevredenheid met sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
Beoordeelt tevredenheid met het uitvoeren van iemands gebruikelijke sociale rollen en activiteiten. Het fungeert daarom als een maatstaf voor sociale betrokkenheid die sterk kan worden beïnvloed door de diagnose en behandeling van hersentumoren. Minimumscore = 8; maximale score = 40. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
Sterktes en moeilijkheden Vragenlijst 25 items
Tijdsspanne: beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
Een door patiënt en ouder/verzorger ingevulde korte meting van gedragsmatig en emotioneel functioneren. Minimale score = 0; maximale score = 50. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
Inventaris van klantserviceontvangsten
Tijdsspanne: beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
Een onderzoeksinstrument dat is ontwikkeld om informatie te verzamelen over serviceontvangst, servicegerelateerde problemen en inkomsten. Daarnaast verzamelt de Client Service Receipt Inventory informatie over schoolbezoek in de 3 maanden voorafgaand aan de beoordeling.
beoordeeld na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
Ervaringsgesprekken
Tijdsspanne: beoordeeld na 3 en 6 maanden follow-up
Ervaringen van deelnemers met de behandeling zoals beschreven in semi-gestructureerde kwalitatieve interviews
beoordeeld na 3 en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Medewerkers

University of Nottingham
University of Bristol
Newcastle University
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Exeter
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Surrey
DNA-v International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie Thomas, DClinPsy, Nottingham University Hospitals Nhs Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 266746

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er zal toestemming van de deelnemer worden gevraagd voor de publicatie van geanonimiseerde vragenlijstgegevens in de onderzoeksrepository van Figshare, in overeenstemming met de huidige best practice-richtlijnen voor onderzoek op het gebied van transparantie (Miguel et al., 2014; Nosek et al., 2015).

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden gepubliceerd nadat de resultaten van de proef zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen openlijk beschikbaar zijn bij Figshare

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Acceptatie en Commitment Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren