- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04722237
Acceptans- och engagemangsterapi för neuro-onkologiskt välbefinnande (ACT NOW)
Acceptans- och engagemangsterapi för unga hjärntumöröverlevande: ett försök med acceptans och genomförbarhet
Bakgrund. Överlevande av hjärntumörer i barndomen har den sämsta hälsorelaterade livskvaliteten av alla canceröverlevande på grund av de många fysiska och psykologiska följderna av hjärntumörer och deras behandling. Fjärrtillförd Acceptans- och Engagemangsterapi (ACT) kan vara en lämplig och tillgänglig psykologisk intervention för att stödja unga människor som har överlevt hjärntumörer.
Mål. Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten och acceptansen av fjärrlevererad ACT för att förbättra livskvaliteten bland unga hjärntumöröverlevande.
Metod. Denna studie är en randomiserad, kontrollerad studie med två armar, parallella grupper som jämför ACT med väntelista. Deltagarna kommer att vara i åldern 11-24 år och överlevande av hjärntumörer som genomgått cancerbehandling. Deltagarna kommer att randomiseras för att få 12 veckors ACT antingen omedelbart eller efter 12 veckors väntan. Behandlingseffekternas hållbarhet kommer att bedömas genom ytterligare uppföljningsbedömningar vid 24-, 36- och 48-veckor. DNA-v-modellen för ACT kommer att användas, vilket är en utvecklingsanpassad modell för unga människor. Genomförbarheten kommer att bedömas med hjälp av andelen av de som visar intresse som samtycker till försöket och slutför interventionen. En rad kliniska utfallsmått kommer också att bedöma fysisk och psykisk hälsa, vardagsfunktion, livskvalitet och serviceanvändning. Acceptansen kommer att bedömas med hjälp av deltagarnas utvärderingar av interventionen, tillsammans med kvalitativa intervjuer och behandlingsdagböcker som analyseras tematiskt.
Diskussion. Den här studien kommer att ge en första bedömning av värdet av fjärrtillförd ACT för att stödja återhämtning och coping för unga människor efter hjärntumörbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sophie Thomas, DClinPsy
- Telefonnummer: 0115 9249924
- E-post: Sophie.Thomas@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kathryn Powers
- Telefonnummer: 86165 0115 9249924
- E-post: Katie.Powers@nottingham.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Rekrytering
- Sophie Thomas
-
Kontakt:
- Sophie Thomas, DClinPsy
- Telefonnummer: 86165 0115 9249924
- E-post: Sophie.Thomas@nhs.net
-
Kontakt:
- Kathryn Powers
- Telefonnummer: 01159249924
- E-post: Katie.Powers@nottingham.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 11 till 24 år vid tidpunkten för randomisering
- Fick behandling för en hjärntumör på ett deltagande Principle Treatment Center
- Aktiv hjärntumörbehandling är klar och deras tillstånd stabilt i minst sex månader
- Ha tillräcklig kognitiv förmåga att engagera sig i ACT-sessioner enligt bedömningen av läkaren vid baslinjebedömningen
- behörig att ge informerat samtycke (deltagare 16 år eller äldre) eller samtycke (deltagare i åldern 11-15)
- Förälder/vårdare behörig att ge informerat samtycke (för deltagare i åldern 11-15)
Exklusions kriterier:
- Fick en strukturerad beteendeintervention inom sex månader före studierekrytering
- Tidigare eller aktuellt alkohol-/substansberoende, psykos, suicidalitet eller ätstörning
- Måttlig eller svår intellektuell funktionsnedsättning, bekräftad genom forskarbedömning vid screening genom frågor som rör skolform och tidigare diagnoser
- Omedelbar risk för dig själv eller andra
- Patienten eller dennes förälder/vårdare kan inte tala, läsa eller skriva engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omedelbar acceptans- och engagemangsterapi
Får 6 till 12 sessioner i veckan med acceptans- och engagemangsterapi omedelbart efter tilldelning.
Varje session kommer att vara upp till en timme lång.
|
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en evidensbaserad psykologisk terapi som har använts för att förbättra fysisk och psykisk hälsa bland vuxna med hälsotillstånd, inklusive cancer (Graham, Gouick, Krahe, & Gillanders, 2016).
Det främjar engagemang med, snarare än undvikande av, smärtsamma upplevelser, att gå mot acceptans av oföränderliga svårigheter tillsammans med att bygga ett rikt och meningsfullt liv trots förekomsten av pågående problem.
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Får inget ingripande under en 12-veckors väntan, men inga restriktioner kommer att läggas på användningen av andra tjänster.
Efter väntan kommer deltagarna att få 6 till 12 sessioner i veckan med acceptans- och engagemangsterapi.
Varje session kommer att vara upp till en timme lång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingsgraden
Tidsram: bedöms vid 3 månaders uppföljning
|
Andelen patienter som visar intresse som sedan samtycker till prövningen och genomför interventionen
|
bedöms vid 3 månaders uppföljning
|
Behandlingsgraden
Tidsram: bedöms vid 6 månaders uppföljning
|
Andelen patienter som visar intresse som sedan samtycker till prövningen och genomför interventionen
|
bedöms vid 6 månaders uppföljning
|
Session närvarofrekvens
Tidsram: bedöms vid 3 månaders uppföljning
|
Sessionsnärvarofrekvensen jämfört med genomförbarhetsriktmärken
|
bedöms vid 3 månaders uppföljning
|
Session närvarofrekvens
Tidsram: bedöms vid 6 månaders uppföljning
|
Sessionsnärvarofrekvensen jämfört med genomförbarhetsriktmärken
|
bedöms vid 6 månaders uppföljning
|
Enkäten om trovärdighet/förväntningar
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
|
Bedöma deltagarnas betyg av behandlingens trovärdighet.
Minsta poäng = 5; maxpoäng = 45.
Högre poäng tyder på bättre resultat.
|
Bedöms vid baslinjen
|
Enkäten om trovärdighet/förväntningar
Tidsram: Bedömdes vid session 2
|
Bedöma deltagarnas betyg av behandlingens trovärdighet.
Minsta poäng = 5; maxpoäng = 45.
Högre poäng tyder på bättre resultat.
|
Bedömdes vid session 2
|
Erfarenhet av tjänsten frågeformulär
Tidsram: Bedöms vid 3 månaders uppföljning.
|
Ett frågeformulär som används nationellt inom barn- och ungdomsvårdstjänster som fyllts i av patienter och föräldrar/vårdare (om under 16 år) för att bedöma deltagarnas upplevelse av interventionen.
En ytterligare post har lagts till erfarenheten av tjänstenkäten för att bedöma tillfredsställelse med videokonferenser.
Minsta poäng = 0; maxpoäng = 20.
Högre poäng tyder på bättre resultat.
|
Bedöms vid 3 månaders uppföljning.
|
Erfarenhet av tjänsten frågeformulär
Tidsram: Bedöms vid 6 månaders uppföljning.
|
Ett frågeformulär som används nationellt inom barn- och ungdomsvårdstjänster som fyllts i av patienter och föräldrar/vårdare (om under 16 år) för att bedöma deltagarnas upplevelse av interventionen.
En ytterligare post har lagts till erfarenheten av tjänstenkäten för att bedöma tillfredsställelse med videokonferenser.
Minsta poäng = 0; maxpoäng = 20.
Högre poäng tyder på bättre resultat.
|
Bedöms vid 6 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans- och handlingsformulär II
Tidsram: bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
En kort 7-post självrapporteringsåtgärd som bedömer psykologisk oflexibilitet, vilket är det centrala behandlingsmålet för ACT.
Validerad för användning bland patienter från 16 år och äldre.
Minsta poäng = 7; maxpoäng = 49.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Undvikande och sammansmältningsfrågeformulär för ungdomar 8-punkter
Tidsram: bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Ett kort självrapporteringsmått på psykologisk oflexibilitet, för barn (deltagare från 11 till 15 år).
Minsta poäng = 0; maxpoäng = 32.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Världshälsoorganisationens välbefinnande index 5-poster
Tidsram: bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
En kort självrapporterad bedömning av välbefinnande och psykisk hälsa.
Minsta poäng = 7 poäng; max = 49.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
Minsta poäng = 0; maxpoäng = 49.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Generaliserat ångestsyndrom bedömning 7-punkter
Tidsram: bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Ett kort självrapporterat mått på generaliserade ångestsymtom med hjälp av 4-punkts Likert-skalor baserade på diagnostiska kriterier.
Minsta poäng = 0; maxpoäng = 21.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Patienthälsans enkät 9-punkter
Tidsram: bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Bedömer symtom på depression med hjälp av självrapporterade 4-punkts Likert-skalor baserade på diagnostiska kriterier för svår depression.
Minsta poäng = 0; maxpoäng = 27.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Euroqol 5-dimensioner 3-nivåer
Tidsram: bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
en självrapporterad bedömning av fem nyckeldimensioner av hälsorelaterad livskvalitet: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Ungdomsversionen kommer att användas för deltagare under 16 år.
Minsta poäng = 0; maxpoäng = 1.
Högre poäng tyder på bättre resultat.
|
bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem, tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter
Tidsram: bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Bedömer tillfredsställelse med att utföra sina vanliga sociala roller och aktiviteter.
Det fungerar därför som ett mått på socialt engagemang som kan påverkas kraftigt av diagnos och behandling av hjärntumörer.
Minsta poäng = 8; maxpoäng = 40.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Styrkor och svårigheter Frågeformulär 25-st
Tidsram: bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
En patient och förälder/vårdare genomfört kort mått på beteendemässig och emotionell funktion.
Minsta poäng = 0; maxpoäng = 50.
Högre poäng tyder på bättre resultat.
|
bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Inventering av kundtjänstkvitto
Tidsram: bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Ett forskningsinstrument utvecklat för att samla in information om tjänstemottagning, tjänsterelaterade frågor och inkomster.
Dessutom samlar kundtjänstkvittoinventeringen information om skolnärvaro under de tre månaderna före bedömningen.
|
bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Erfarenhetsintervjuer
Tidsram: bedöms vid 3- och 6-månadersuppföljning
|
Deltagarnas erfarenheter av behandling som beskrivs i semistrukturerade kvalitativa intervjuer
|
bedöms vid 3- och 6-månadersuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sophie Thomas, DClinPsy, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 266746
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
Kliniska prövningar på Acceptans- och engagemangsterapi
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Avslutad
-
University of CoimbraOkändKronisk smärtaPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekryteringPsykologisk stressFörenta staterna
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, inte rekryterandePediatrisk ätningsstörning, kronisk | Pediatrisk matningsdysfunktion, akutFörenta staterna