Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans- och engagemangsterapi för neuro-onkologiskt välbefinnande (ACT NOW)

30 augusti 2023 uppdaterad av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Acceptans- och engagemangsterapi för unga hjärntumöröverlevande: ett försök med acceptans och genomförbarhet

Bakgrund. Överlevande av hjärntumörer i barndomen har den sämsta hälsorelaterade livskvaliteten av alla canceröverlevande på grund av de många fysiska och psykologiska följderna av hjärntumörer och deras behandling. Fjärrtillförd Acceptans- och Engagemangsterapi (ACT) kan vara en lämplig och tillgänglig psykologisk intervention för att stödja unga människor som har överlevt hjärntumörer.

Mål. Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten och acceptansen av fjärrlevererad ACT för att förbättra livskvaliteten bland unga hjärntumöröverlevande.

Metod. Denna studie är en randomiserad, kontrollerad studie med två armar, parallella grupper som jämför ACT med väntelista. Deltagarna kommer att vara i åldern 11-24 år och överlevande av hjärntumörer som genomgått cancerbehandling. Deltagarna kommer att randomiseras för att få 12 veckors ACT antingen omedelbart eller efter 12 veckors väntan. Behandlingseffekternas hållbarhet kommer att bedömas genom ytterligare uppföljningsbedömningar vid 24-, 36- och 48-veckor. DNA-v-modellen för ACT kommer att användas, vilket är en utvecklingsanpassad modell för unga människor. Genomförbarheten kommer att bedömas med hjälp av andelen av de som visar intresse som samtycker till försöket och slutför interventionen. En rad kliniska utfallsmått kommer också att bedöma fysisk och psykisk hälsa, vardagsfunktion, livskvalitet och serviceanvändning. Acceptansen kommer att bedömas med hjälp av deltagarnas utvärderingar av interventionen, tillsammans med kvalitativa intervjuer och behandlingsdagböcker som analyseras tematiskt.

Diskussion. Den här studien kommer att ge en första bedömning av värdet av fjärrtillförd ACT för att stödja återhämtning och coping för unga människor efter hjärntumörbehandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 11 till 24 år vid tidpunkten för randomisering
  • Fick behandling för en hjärntumör på ett deltagande Principle Treatment Center
  • Aktiv hjärntumörbehandling är klar och deras tillstånd stabilt i minst sex månader
  • Ha tillräcklig kognitiv förmåga att engagera sig i ACT-sessioner enligt bedömningen av läkaren vid baslinjebedömningen
  • behörig att ge informerat samtycke (deltagare 16 år eller äldre) eller samtycke (deltagare i åldern 11-15)
  • Förälder/vårdare behörig att ge informerat samtycke (för deltagare i åldern 11-15)

Exklusions kriterier:

  • Fick en strukturerad beteendeintervention inom sex månader före studierekrytering
  • Tidigare eller aktuellt alkohol-/substansberoende, psykos, suicidalitet eller ätstörning
  • Måttlig eller svår intellektuell funktionsnedsättning, bekräftad genom forskarbedömning vid screening genom frågor som rör skolform och tidigare diagnoser
  • Omedelbar risk för dig själv eller andra
  • Patienten eller dennes förälder/vårdare kan inte tala, läsa eller skriva engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar acceptans- och engagemangsterapi
Får 6 till 12 sessioner i veckan med acceptans- och engagemangsterapi omedelbart efter tilldelning. Varje session kommer att vara upp till en timme lång.
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en evidensbaserad psykologisk terapi som har använts för att förbättra fysisk och psykisk hälsa bland vuxna med hälsotillstånd, inklusive cancer (Graham, Gouick, Krahe, & Gillanders, 2016). Det främjar engagemang med, snarare än undvikande av, smärtsamma upplevelser, att gå mot acceptans av oföränderliga svårigheter tillsammans med att bygga ett rikt och meningsfullt liv trots förekomsten av pågående problem.
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Får inget ingripande under en 12-veckors väntan, men inga restriktioner kommer att läggas på användningen av andra tjänster. Efter väntan kommer deltagarna att få 6 till 12 sessioner i veckan med acceptans- och engagemangsterapi. Varje session kommer att vara upp till en timme lång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsgraden
Tidsram: bedöms vid 3 månaders uppföljning
Andelen patienter som visar intresse som sedan samtycker till prövningen och genomför interventionen
bedöms vid 3 månaders uppföljning
Behandlingsgraden
Tidsram: bedöms vid 6 månaders uppföljning
Andelen patienter som visar intresse som sedan samtycker till prövningen och genomför interventionen
bedöms vid 6 månaders uppföljning
Session närvarofrekvens
Tidsram: bedöms vid 3 månaders uppföljning
Sessionsnärvarofrekvensen jämfört med genomförbarhetsriktmärken
bedöms vid 3 månaders uppföljning
Session närvarofrekvens
Tidsram: bedöms vid 6 månaders uppföljning
Sessionsnärvarofrekvensen jämfört med genomförbarhetsriktmärken
bedöms vid 6 månaders uppföljning
Enkäten om trovärdighet/förväntningar
Tidsram: Bedöms vid baslinjen
Bedöma deltagarnas betyg av behandlingens trovärdighet. Minsta poäng = 5; maxpoäng = 45. Högre poäng tyder på bättre resultat.
Bedöms vid baslinjen
Enkäten om trovärdighet/förväntningar
Tidsram: Bedömdes vid session 2
Bedöma deltagarnas betyg av behandlingens trovärdighet. Minsta poäng = 5; maxpoäng = 45. Högre poäng tyder på bättre resultat.
Bedömdes vid session 2
Erfarenhet av tjänsten frågeformulär
Tidsram: Bedöms vid 3 månaders uppföljning.
Ett frågeformulär som används nationellt inom barn- och ungdomsvårdstjänster som fyllts i av patienter och föräldrar/vårdare (om under 16 år) för att bedöma deltagarnas upplevelse av interventionen. En ytterligare post har lagts till erfarenheten av tjänstenkäten för att bedöma tillfredsställelse med videokonferenser. Minsta poäng = 0; maxpoäng = 20. Högre poäng tyder på bättre resultat.
Bedöms vid 3 månaders uppföljning.
Erfarenhet av tjänsten frågeformulär
Tidsram: Bedöms vid 6 månaders uppföljning.
Ett frågeformulär som används nationellt inom barn- och ungdomsvårdstjänster som fyllts i av patienter och föräldrar/vårdare (om under 16 år) för att bedöma deltagarnas upplevelse av interventionen. En ytterligare post har lagts till erfarenheten av tjänstenkäten för att bedöma tillfredsställelse med videokonferenser. Minsta poäng = 0; maxpoäng = 20. Högre poäng tyder på bättre resultat.
Bedöms vid 6 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans- och handlingsformulär II
Tidsram: bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
En kort 7-post självrapporteringsåtgärd som bedömer psykologisk oflexibilitet, vilket är det centrala behandlingsmålet för ACT. Validerad för användning bland patienter från 16 år och äldre. Minsta poäng = 7; maxpoäng = 49. Högre poäng tyder på sämre resultat.
bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Undvikande och sammansmältningsfrågeformulär för ungdomar 8-punkter
Tidsram: bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Ett kort självrapporteringsmått på psykologisk oflexibilitet, för barn (deltagare från 11 till 15 år). Minsta poäng = 0; maxpoäng = 32. Högre poäng tyder på sämre resultat.
bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Världshälsoorganisationens välbefinnande index 5-poster
Tidsram: bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
En kort självrapporterad bedömning av välbefinnande och psykisk hälsa. Minsta poäng = 7 poäng; max = 49. Högre poäng tyder på sämre resultat. Minsta poäng = 0; maxpoäng = 49. Högre poäng tyder på sämre resultat.
bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Generaliserat ångestsyndrom bedömning 7-punkter
Tidsram: bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Ett kort självrapporterat mått på generaliserade ångestsymtom med hjälp av 4-punkts Likert-skalor baserade på diagnostiska kriterier. Minsta poäng = 0; maxpoäng = 21. Högre poäng tyder på sämre resultat.
bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Patienthälsans enkät 9-punkter
Tidsram: bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Bedömer symtom på depression med hjälp av självrapporterade 4-punkts Likert-skalor baserade på diagnostiska kriterier för svår depression. Minsta poäng = 0; maxpoäng = 27. Högre poäng tyder på sämre resultat.
bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Euroqol 5-dimensioner 3-nivåer
Tidsram: bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
en självrapporterad bedömning av fem nyckeldimensioner av hälsorelaterad livskvalitet: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Ungdomsversionen kommer att användas för deltagare under 16 år. Minsta poäng = 0; maxpoäng = 1. Högre poäng tyder på bättre resultat.
bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem, tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter
Tidsram: bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Bedömer tillfredsställelse med att utföra sina vanliga sociala roller och aktiviteter. Det fungerar därför som ett mått på socialt engagemang som kan påverkas kraftigt av diagnos och behandling av hjärntumörer. Minsta poäng = 8; maxpoäng = 40. Högre poäng tyder på sämre resultat.
bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Styrkor och svårigheter Frågeformulär 25-st
Tidsram: bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
En patient och förälder/vårdare genomfört kort mått på beteendemässig och emotionell funktion. Minsta poäng = 0; maxpoäng = 50. Högre poäng tyder på bättre resultat.
bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Inventering av kundtjänstkvitto
Tidsram: bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Ett forskningsinstrument utvecklat för att samla in information om tjänstemottagning, tjänsterelaterade frågor och inkomster. Dessutom samlar kundtjänstkvittoinventeringen information om skolnärvaro under de tre månaderna före bedömningen.
bedöms vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Erfarenhetsintervjuer
Tidsram: bedöms vid 3- och 6-månadersuppföljning
Deltagarnas erfarenheter av behandling som beskrivs i semistrukturerade kvalitativa intervjuer
bedöms vid 3- och 6-månadersuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagarnas samtycke kommer att begäras för publicering av anonymiserade frågeformulärdata på forskningsarkivet Figshare, i linje med rådande riktlinjer för bästa praxis för forskningstransparens (Miguel et al., 2014; Nosek et al., 2015).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att publiceras efter att försöksresultaten har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara öppet tillgängligt från Figshare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Acceptans- och engagemangsterapi

3
Prenumerera