Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accept- og forpligtelsesterapi for neuro-onkologisk velvære (ACT NOW)

30. august 2023 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Accept- og forpligtelsesterapi for unge hjernetumoroverlevere: et forsøg på accept og gennemførlighed

Baggrund. Overlevende af hjernetumorer i barndommen har den dårligste sundhedsrelaterede livskvalitet af alle kræftoverlevere på grund af de mange fysiske og psykiske følger af hjernetumorer og deres behandling. Remotely Levered Acceptance and Commitment Therapy (ACT) kan være en passende og tilgængelig psykologisk intervention til at støtte unge mennesker, der har overlevet hjernetumorer.

Mål. Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​fjernleveret ACT for at forbedre livskvaliteten blandt unge hjernetumoroverlevere.

Metode. Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme, parallelgruppe, der sammenligner ACT med ventelistekontrol. Deltagerne vil være i alderen 11-24 år og overlevende fra hjernetumorer, som har afsluttet kræftbehandling. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 12 ugers ACT enten umiddelbart eller efter 12 ugers ventetid. Holdbarheden af ​​behandlingseffekter vil blive vurderet ved yderligere opfølgende vurderinger ved 24-, 36- og 48- uger. Der vil blive anvendt DNA-v-modellen af ​​ACT, som er en udviklingsmæssigt passende model for unge. Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af andelen af ​​dem, der viser interesse, der giver samtykke til forsøget og gennemfører interventionen. En række kliniske resultatmål vil også vurdere fysisk og mental sundhed, hverdagsfunktion, livskvalitet og serviceforbrug. Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af deltagerevalueringer af interventionen sammen med kvalitative interviews og behandlingsdagbøger analyseret tematisk.

Diskussion. Denne undersøgelse vil give en indledende vurdering af værdien af ​​fjernleveret ACT til at understøtte restitution og mestring for unge mennesker efter hjernetumorbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 11 til 24 år på randomiseringstidspunktet
  • Modtog behandling for en hjernetumor på et deltagende Principle Treatment Center
  • Aktiv hjernetumorbehandling er afsluttet og deres tilstand stabil i mindst seks måneder
  • Har tilstrækkelig kognitiv evne til at engagere sig i ACT-sessioner som vurderet af klinikeren ved baseline-vurdering
  • kompetent til at give informeret samtykke (deltagere på 16 år eller derover) eller samtykke (deltagere på 11-15 år)
  • Forælder/plejer, der er kompetent til at give informeret samtykke (for deltagere i alderen 11-15)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog en struktureret adfærdsintervention inden for seks måneder før studierekruttering
  • Tidligere eller nuværende alkohol-/stofafhængighed, psykose, suicidalitet eller spiseforstyrrelse
  • Moderat eller alvorligt intellektuelt handicap, bekræftet gennem forskeres vurdering ved screening gennem spørgsmål vedrørende skoletype og tidligere diagnoser
  • Øjeblikkelig risiko for dig selv eller andre
  • Patienten eller dennes forælder/plejer er ikke i stand til at tale, læse eller skrive engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig accept- og forpligtelsesterapi
Modtagelse af 6-til-12 ugentlige sessioner med Accept og Commitment Therapy umiddelbart efter tildeling. Hver session vil vare op til en time.
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en evidensbaseret psykologisk terapi, der er blevet brugt til at forbedre fysisk og mental sundhed blandt voksne med helbredstilstande, herunder kræft (Graham, Gouick, Krahe, & Gillanders, 2016). Det fremmer engagement i, snarere end undgåelse af, smertefulde oplevelser, at bevæge sig mod accept af uforanderlige vanskeligheder sideløbende med at opbygge et rigt og meningsfuldt liv på trods af tilstedeværelsen af ​​vedvarende problemer.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Modtager ingen indgriben i løbet af en 12-ugers ventetid, selvom der ikke vil blive lagt begrænsninger på brugen af ​​andre tjenester. Efter ventetiden vil deltagerne modtage 6-til-12 ugentlige sessioner med Accept og Commitment Therapy. Hver session vil vare op til en time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsgennemførelsesgrad
Tidsramme: vurderet ved 3-måneders opfølgning
Andelen af ​​patienter, der viser interesse, som derefter giver samtykke til forsøget og gennemfører interventionen
vurderet ved 3-måneders opfølgning
Behandlingsgennemførelsesgrad
Tidsramme: vurderet ved 6 måneders opfølgning
Andelen af ​​patienter, der viser interesse, som derefter giver samtykke til forsøget og gennemfører interventionen
vurderet ved 6 måneders opfølgning
Deltagelsesprocent til session
Tidsramme: vurderet ved 3-måneders opfølgning
Sessionsdeltagelsesraten sammenlignet med gennemførlighedsbenchmarks
vurderet ved 3-måneders opfølgning
Deltagelsesprocent til session
Tidsramme: vurderet ved 6 måneders opfølgning
Sessionsdeltagelsesraten sammenlignet med gennemførlighedsbenchmarks
vurderet ved 6 måneders opfølgning
Spørgeskemaet om troværdighed/forventning
Tidsramme: Vurderet ved baseline
Vurdering af deltagernes vurdering af behandlingens troværdighed. Minimumsscore = 5; maksimal score = 45. Højere score indikerer bedre resultat.
Vurderet ved baseline
Spørgeskemaet om troværdighed/forventning
Tidsramme: Vurderet ved session 2
Vurdering af deltagernes vurdering af behandlingens troværdighed. Minimumsscore = 5; maksimal score = 45. Højere score indikerer bedre resultat.
Vurderet ved session 2
Spørgeskema om oplevelsen af ​​service
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders opfølgning.
Et spørgeskema, der anvendes nationalt i børn og unges mentale sundhedstjenester, udfyldt af patienter og forældre/plejere (hvis under 16 år) for at vurdere deltagernes oplevelse af interventionen. Der er tilføjet et ekstra element til oplevelsen af ​​servicespørgeskema for at vurdere tilfredshed med videokonferencebehandling. Minimumsscore = 0; maksimal score = 20. Højere score indikerer bedre resultat.
Vurderet ved 3 måneders opfølgning.
Spørgeskema om oplevelsen af ​​service
Tidsramme: Vurderet ved 6 måneders opfølgning.
Et spørgeskema, der anvendes nationalt i børn og unges mentale sundhedstjenester, udfyldt af patienter og forældre/plejere (hvis under 16 år) for at vurdere deltagernes oplevelse af interventionen. Der er tilføjet et ekstra element til oplevelsen af ​​servicespørgeskema for at vurdere tilfredshed med videokonferencebehandling. Minimumsscore = 0; maksimal score = 20. Højere score indikerer bedre resultat.
Vurderet ved 6 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept- og handlingsspørgeskema II
Tidsramme: vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
En kort 7-punkts selvrapportering til vurdering af psykologisk ufleksibilitet, som er det centrale behandlingsmål for ACT. Valideret til brug blandt patienter på 16 år og derover. Minimumsscore = 7; maksimal score = 49. Højere score indikerer dårligere resultat.
vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Undgåelses- og fusionsspørgeskema for unge 8-punkter
Tidsramme: vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
En kort selvrapporteringsmåling af psykologisk ufleksibilitet for børn (11 til 15-årige deltagere). Minimumsscore = 0; maksimal score = 32. Højere score indikerer dårligere resultat.
vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks 5-elementer
Tidsramme: vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
En kort selvrapporteret vurdering af trivsel og mental sundhed. Minimum score = 7 score; maksimum = 49. Højere score indikerer dårligere resultat. Minimumsscore = 0; maksimal score = 49. Højere score indikerer dårligere resultat.
vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Generaliseret angstvurdering 7-punkter
Tidsramme: vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
En kort selvrapporteret måling af generaliserede angstsymptomer ved hjælp af 4-punkts Likert-skalaer baseret på diagnostiske kriterier. Minimumsscore = 0; maksimal score = 21. Højere score indikerer dårligere resultat.
vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Patientsundhedsspørgeskema 9-pkt
Tidsramme: vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Vurderer symptomer på depression ved hjælp af selvrapporterede 4-punkts Likert-skalaer baseret på diagnostiske kriterier for svær depression. Minimumsscore = 0; maksimal score = 27. Højere score indikerer dårligere resultat.
vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Euroqol 5-dimensioner 3-niveauer
Tidsramme: vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
en selvrapporteret vurdering af fem nøgledimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Ungdomsversionen vil blive brugt til deltagere under 16 år. Minimumsscore = 0; maksimal score = 1. Højere score indikerer bedre resultat.
vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem, tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Vurderer tilfredshed med at udføre ens sædvanlige sociale roller og aktiviteter. Det fungerer derfor som et mål for socialt engagement, som kan blive stærkt påvirket af diagnose og behandling af hjernetumor. Minimumsscore = 8; maksimal score = 40. Højere score indikerer dårligere resultat.
vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema 25-pkt
Tidsramme: vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
En patient og forælder/plejer afsluttet kort måling af adfærdsmæssig og følelsesmæssig funktion. Minimumsscore = 0; maksimal score = 50. Højere score indikerer bedre resultat.
vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Et forskningsinstrument udviklet til at indsamle oplysninger om servicemodtagelse, servicerelaterede spørgsmål og indkomst. Derudover indsamler Kundeservice-kvitteringsopgørelsen oplysninger om skoledeltagelse i de 3 måneder forud for vurdering.
vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning
Erfaringsinterviews
Tidsramme: vurderet ved 3- og 6-måneders opfølgning
Deltageroplevelser af behandling som beskrevet i semistrukturerede kvalitative interviews
vurderet ved 3- og 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

University of Nottingham
University of Bristol
Newcastle University
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Exeter
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Surrey
DNA-v International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie Thomas, DClinPsy, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 266746

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der vil blive anmodet om deltagersamtykke til offentliggørelse af anonymiserede spørgeskemadata på Figshare-forskningsarkivet i overensstemmelse med den nuværende vejledning om bedste praksis for forskningsgennemsigtighed (Miguel et al., 2014; Nosek et al., 2015).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive offentliggjort, efter at forsøgsresultaterne er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være åbent tilgængelige fra Figshare

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner