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Terapia di accettazione e impegno per il benessere neuro-oncologico (ACT NOW)

30 agosto 2023 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Terapia di accettazione e impegno per i giovani sopravvissuti al tumore cerebrale: una prova di accettabilità e fattibilità

Sfondo. I sopravvissuti ai tumori cerebrali infantili hanno la qualità della vita correlata alla salute più scarsa di tutti i sopravvissuti al cancro a causa delle molteplici sequele fisiche e psicologiche dei tumori cerebrali e del loro trattamento. L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) erogata a distanza può essere un intervento psicologico adatto e accessibile per sostenere i giovani che sono sopravvissuti ai tumori cerebrali.

Obiettivi. Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'ACT somministrato a distanza per migliorare la qualità della vita tra i giovani sopravvissuti al tumore al cervello.

Metodo. Questo studio è uno studio controllato randomizzato a due bracci, a gruppi paralleli, che confronta l'ACT con il controllo della lista d'attesa. I partecipanti avranno un'età compresa tra 11 e 24 anni e sopravvissuti a tumori cerebrali che hanno completato il trattamento del cancro. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 12 settimane di ACT immediatamente o dopo un'attesa di 12 settimane. La durata degli effetti del trattamento sarà valutata mediante ulteriori valutazioni di follow-up a 24, 36 e 48 settimane. Verrà impiegato il modello DNA-v di ACT, che è un modello adatto allo sviluppo per i giovani. La fattibilità sarà valutata utilizzando la proporzione di coloro che mostrano interesse che acconsentono alla sperimentazione e completano l'intervento. Una serie di misurazioni degli esiti clinici valuterà anche la salute fisica e mentale, il funzionamento quotidiano, la qualità della vita e l'utilizzo dei servizi. L'accettabilità sarà valutata utilizzando le valutazioni dei partecipanti dell'intervento, insieme a interviste qualitative e diari di trattamento analizzati tematicamente.

Discussione. Questo studio fornirà una valutazione iniziale del valore dell'ACT erogato a distanza nel supportare il recupero e far fronte ai giovani dopo il trattamento del tumore al cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 11 e 24 anni al momento della randomizzazione
  • Ha ricevuto un trattamento per un tumore al cervello presso un Principle Treatment Center partecipante
  • Il trattamento attivo del tumore al cervello è completo e la loro condizione è stabile per almeno sei mesi
  • Avere una capacità cognitiva sufficiente per impegnarsi con le sessioni ACT come giudicato dal medico alla valutazione di base
  • competente a fornire il consenso informato (partecipanti di età pari o superiore a 16 anni) o il consenso (partecipanti di età compresa tra 11 e 15 anni)
  • Genitore/tutore competente a fornire il consenso informato (per i partecipanti di età compresa tra 11 e 15 anni)

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto un intervento comportamentale strutturato entro sei mesi prima del reclutamento nello studio
  • Pregressa o attuale dipendenza da alcol/sostanze, psicosi, tendenze suicide o disturbi alimentari
  • Disabilità intellettiva moderata o grave, confermata dal giudizio del ricercatore allo screening attraverso domande relative al tipo di scuola e alle diagnosi precedenti
  • Rischio immediato per sé o per gli altri
  • Il paziente o il suo genitore/tutore non è in grado di parlare, leggere o scrivere in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accettazione immediata e terapia dell'impegno
Ricevere da 6 a 12 sessioni settimanali di terapia di accettazione e impegno immediatamente dopo l'assegnazione. Ogni sessione avrà una durata massima di un'ora.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
La terapia di accettazione e impegno (ACT) è una terapia psicologica basata sull'evidenza che è stata utilizzata per migliorare la salute fisica e mentale tra gli adulti con condizioni di salute, incluso il cancro (Graham, Gouick, Krahe e Gillanders, 2016). Favorisce il coinvolgimento, piuttosto che l'evitamento, delle esperienze dolorose, per muoversi verso l'accettazione di difficoltà immutabili insieme alla costruzione di una vita ricca e significativa nonostante la presenza di problemi in corso.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Non ricevere alcun intervento durante un'attesa di 12 settimane, anche se non verranno poste restrizioni sull'uso di altri servizi. Dopo l'attesa, i partecipanti riceveranno da 6 a 12 sessioni settimanali di terapia di accettazione e impegno. Ogni sessione avrà una durata massima di un'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: valutato al follow-up a 3 mesi
La proporzione di pazienti che mostrano interesse che poi acconsentono alla sperimentazione e completano l'intervento
valutato al follow-up a 3 mesi
Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: valutato al follow-up a 6 mesi
La proporzione di pazienti che mostrano interesse che poi acconsentono alla sperimentazione e completano l'intervento
valutato al follow-up a 6 mesi
Tasso di partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: valutato al follow-up a 3 mesi
Il tasso di partecipazione alla sessione rispetto ai benchmark di fattibilità
valutato al follow-up a 3 mesi
Tasso di partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: valutato al follow-up a 6 mesi
Il tasso di partecipazione alla sessione rispetto ai benchmark di fattibilità
valutato al follow-up a 6 mesi
Il questionario di credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Valutato al basale
Valutare le valutazioni dei partecipanti sulla credibilità del trattamento. Punteggio minimo = 5; punteggio massimo = 45. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Valutato al basale
Il questionario di credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Valutato alla sessione 2
Valutare le valutazioni dei partecipanti sulla credibilità del trattamento. Punteggio minimo = 5; punteggio massimo = 45. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Valutato alla sessione 2
L'esperienza del questionario di servizio
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi.
Un questionario utilizzato a livello nazionale nei servizi di salute mentale per bambini e adolescenti compilato da pazienti e genitori/tutori (se sotto i 16 anni) per valutare l'esperienza dell'intervento da parte dei partecipanti. Al questionario sull'esperienza del servizio è stato aggiunto un ulteriore item per valutare la soddisfazione del trattamento in videoconferenza. Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 20. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Valutato al follow-up a 3 mesi.
L'esperienza del questionario di servizio
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 6 mesi.
Un questionario utilizzato a livello nazionale nei servizi di salute mentale per bambini e adolescenti compilato da pazienti e genitori/tutori (se sotto i 16 anni) per valutare l'esperienza dell'intervento da parte dei partecipanti. Al questionario sull'esperienza del servizio è stato aggiunto un ulteriore item per valutare la soddisfazione del trattamento in videoconferenza. Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 20. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Valutato al follow-up a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di accettazione e azione II
Lasso di tempo: valutata al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Una breve misura di autovalutazione di 7 elementi che valuta l'inflessibilità psicologica, che è l'obiettivo centrale del trattamento per l'ACT. Convalidato per l'uso tra pazienti di età pari o superiore a 16 anni. Punteggio minimo = 7; punteggio massimo = 49. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
valutata al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Questionario sull'evitamento e la fusione per i giovani 8 articoli
Lasso di tempo: valutata al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Una breve misura di autovalutazione dell'inflessibilità psicologica, per i bambini (partecipanti di età compresa tra 11 e 15 anni). Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 32. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
valutata al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità a 5 punti
Lasso di tempo: valutata al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Una breve valutazione autodichiarata del benessere e della salute mentale. Punteggio minimo = 7 punti; massimo = 49. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 49. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
valutata al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7-item
Lasso di tempo: valutata al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Una breve misura auto-riportata dei sintomi di ansia generalizzata utilizzando scale Likert a 4 punti basate su criteri diagnostici. Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 21. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
valutata al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente 9 punti
Lasso di tempo: valutata al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Valuta i sintomi della depressione utilizzando scale Likert a 4 punti auto-riportate basate su criteri diagnostici per la depressione maggiore. Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 27. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
valutata al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Euroqol 5 dimensioni 3 livelli
Lasso di tempo: valutata al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
una valutazione auto-riferita di cinque dimensioni chiave della qualità della vita correlata alla salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La versione per giovani sarà utilizzata per i partecipanti sotto i 16 anni. Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 1. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
valutata al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti, soddisfazione per ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: valutata al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Valuta la soddisfazione nello svolgere i propri ruoli e attività sociali abituali. Pertanto, agisce come una misura dell'impegno sociale che può essere fortemente influenzato dalla diagnosi e dal trattamento del tumore al cervello. Punteggio minimo = 8; punteggio massimo = 40. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
valutata al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Punti di Forza e Difficoltà Questionario 25-item
Lasso di tempo: valutata al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Una breve misura del funzionamento comportamentale ed emotivo completata dal paziente e dal genitore/tutore. Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 50. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
valutata al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Inventario delle ricevute del servizio clienti
Lasso di tempo: valutata al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Uno strumento di ricerca sviluppato per raccogliere informazioni su fruizione di servizi, problematiche relative ai servizi e reddito. Inoltre, il Client Service Receipt Inventory raccoglie informazioni sulla frequenza scolastica nei 3 mesi precedenti la valutazione.
valutata al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Interviste esperienziali
Lasso di tempo: valutata al follow-up a 3 e 6 mesi
Esperienze di trattamento dei partecipanti descritte in interviste qualitative semi-strutturate
valutata al follow-up a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Collaboratori

University of Nottingham
University of Bristol
Newcastle University
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
University of Exeter
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
University of Surrey
DNA-v International

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Thomas, DClinPsy, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 266746

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sarà richiesto il consenso dei partecipanti per la pubblicazione dei dati anonimizzati del questionario sul repository di ricerca Figshare, in linea con le attuali linee guida sulle migliori pratiche di trasparenza della ricerca (Miguel et al., 2014; Nosek et al., 2015).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno pubblicati dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno apertamente disponibili da Figshare

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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