Terapia de Aceptación y Compromiso para el Bienestar Neuro-Oncológico (ACT NOW)
30 de agosto de 2023 actualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Terapia de aceptación y compromiso para sobrevivientes jóvenes de tumores cerebrales: un ensayo de aceptabilidad y factibilidad
Fondo. Los sobrevivientes de tumores cerebrales infantiles tienen la peor calidad de vida relacionada con la salud de todos los sobrevivientes de cáncer debido a las múltiples secuelas físicas y psicológicas de los tumores cerebrales y su tratamiento. La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) impartida de forma remota puede ser una intervención psicológica adecuada y accesible para ayudar a los jóvenes que han sobrevivido a tumores cerebrales.
Objetivos. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la ACT administrada de forma remota para mejorar la calidad de vida entre los sobrevivientes de tumores cerebrales jóvenes.
Método. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos, de grupos paralelos, que compara la ACT con el control en lista de espera. Los participantes tendrán entre 11 y 24 años y serán sobrevivientes de tumores cerebrales que hayan completado el tratamiento contra el cáncer. Los participantes serán asignados al azar para recibir 12 semanas de ACT, ya sea inmediatamente o después de una espera de 12 semanas. La durabilidad de los efectos del tratamiento se evaluará mediante evaluaciones de seguimiento adicionales a las 24, 36 y 48 semanas. Se empleará el modelo DNA-v de ACT, que es un modelo apropiado para el desarrollo de los jóvenes. La viabilidad se evaluará utilizando la proporción de aquellos que muestran interés que consienten en el ensayo y completan la intervención. Una gama de medidas de resultados clínicos también evaluará la salud física y mental, el funcionamiento diario, la calidad de vida y el uso del servicio. La aceptabilidad se evaluará utilizando las evaluaciones de los participantes de la intervención, junto con entrevistas cualitativas y diarios de tratamiento analizados temáticamente.
Discusión. Este estudio proporcionará una evaluación inicial del valor de ACT administrado de forma remota para apoyar la recuperación y el afrontamiento de los jóvenes después del tratamiento de un tumor cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Thomas, DClinPsy
- Número de teléfono: 0115 9249924
- Correo electrónico: Sophie.Thomas@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathryn Powers
- Número de teléfono: 86165 0115 9249924
- Correo electrónico: Katie.Powers@nottingham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- Sophie Thomas
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Contacto:
- Sophie Thomas, DClinPsy
- Número de teléfono: 86165 0115 9249924
- Correo electrónico: Sophie.Thomas@nhs.net
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Contacto:
- Kathryn Powers
- Número de teléfono: 01159249924
- Correo electrónico: Katie.Powers@nottingham.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 11 a 24 años de edad en el momento de la aleatorización
- Recibió tratamiento para un tumor cerebral en un Centro de Tratamiento Principal participante
- El tratamiento activo del tumor cerebral está completo y su condición es estable durante al menos seis meses.
- Tener suficiente capacidad cognitiva para participar en las sesiones de ACT según lo juzgado por el médico en la evaluación inicial
- competente para dar consentimiento informado (participantes de 16 años o más) o asentimiento (participantes de 11 a 15 años)
- Padre/cuidador competente para dar consentimiento informado (para participantes de 11 a 15 años)
Criterio de exclusión:
- Recibió una intervención conductual estructurada dentro de los seis meses anteriores al reclutamiento del estudio
- Dependencia previa o actual de alcohol/sustancias, psicosis, tendencias suicidas o trastorno alimentario
- Discapacidad intelectual moderada o severa, confirmada a través del juicio del investigador en la selección a través de preguntas relacionadas con el tipo de escuela y diagnósticos previos
- Riesgo inmediato para uno mismo o para los demás.
- El paciente o sus padres/cuidadores no pueden hablar, leer o escribir en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso Inmediato
Recibir de 6 a 12 sesiones semanales de Terapia de Aceptación y Compromiso inmediatamente después de la asignación.
Cada sesión tendrá una duración máxima de una hora.
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La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es una terapia psicológica basada en la evidencia que se ha utilizado para mejorar la salud física y mental entre adultos con problemas de salud, incluido el cáncer (Graham, Gouick, Krahe y Gillanders, 2016).
Fomenta el compromiso con las experiencias dolorosas, en lugar de evitarlas, para avanzar hacia la aceptación de dificultades inmutables junto con la construcción de una vida rica y significativa a pesar de la presencia de problemas continuos.
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Sin intervención: Control de lista de espera
No recibir ninguna intervención durante una espera de 12 semanas, aunque no se impondrán restricciones en el uso de otros servicios.
Después de la espera, los participantes recibirán de 6 a 12 sesiones semanales de Terapia de Aceptación y Compromiso.
Cada sesión tendrá una duración máxima de una hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: evaluado a los 3 meses de seguimiento
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La proporción de pacientes que muestran interés que luego dan su consentimiento para el ensayo y completan la intervención.
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evaluado a los 3 meses de seguimiento
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Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: evaluado a los 6 meses de seguimiento
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La proporción de pacientes que muestran interés que luego dan su consentimiento para el ensayo y completan la intervención.
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evaluado a los 6 meses de seguimiento
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Tasa de asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: evaluado a los 3 meses de seguimiento
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La tasa de asistencia a la sesión en comparación con los puntos de referencia de viabilidad
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evaluado a los 3 meses de seguimiento
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Tasa de asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: evaluado a los 6 meses de seguimiento
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La tasa de asistencia a la sesión en comparación con los puntos de referencia de viabilidad
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evaluado a los 6 meses de seguimiento
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El cuestionario de credibilidad/expectativas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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Evaluar las calificaciones de los participantes sobre la credibilidad del tratamiento.
Puntuación mínima = 5; puntuación máxima = 45.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Evaluado al inicio
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El cuestionario de credibilidad/expectativas
Periodo de tiempo: Evaluado en la sesión 2
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Evaluar las calificaciones de los participantes sobre la credibilidad del tratamiento.
Puntuación mínima = 5; puntuación máxima = 45.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Evaluado en la sesión 2
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La experiencia del cuestionario de servicio.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses de seguimiento.
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Un cuestionario utilizado a nivel nacional en los servicios de salud mental de niños y adolescentes completado por pacientes y padres/cuidadores (si son menores de 16 años) para evaluar la experiencia de los participantes con la intervención.
Se ha añadido un ítem adicional al cuestionario de experiencia de servicio para evaluar la satisfacción del tratamiento de videoconferencia.
Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 20.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Evaluado a los 3 meses de seguimiento.
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La experiencia del cuestionario de servicio.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses de seguimiento.
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Un cuestionario utilizado a nivel nacional en los servicios de salud mental de niños y adolescentes completado por pacientes y padres/cuidadores (si son menores de 16 años) para evaluar la experiencia de los participantes con la intervención.
Se ha añadido un ítem adicional al cuestionario de experiencia de servicio para evaluar la satisfacción del tratamiento de videoconferencia.
Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 20.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Evaluado a los 6 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Aceptación y Acción II
Periodo de tiempo: evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Una breve medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa la inflexibilidad psicológica, que es el objetivo central del tratamiento para ACT.
Validado para su uso en pacientes mayores de 16 años.
Puntuación mínima = 7; puntuación máxima = 49.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Cuestionario de Evitación y Fusión para Jóvenes de 8 ítems
Periodo de tiempo: evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
|
Una breve medida de autoinforme de inflexibilidad psicológica, para niños (participantes de 11 a 15 años).
Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 32.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud de 5 ítems
Periodo de tiempo: evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Una breve evaluación autoinformada del bienestar y la salud mental.
Puntuación mínima = 7 puntuación; máximo = 49.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 49.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems
Periodo de tiempo: evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Una medida breve autoinformada de los síntomas de ansiedad generalizada mediante escalas de Likert de 4 puntos basada en criterios de diagnóstico.
Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 21.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Cuestionario de Salud del Paciente 9 ítems
Periodo de tiempo: evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Evalúa los síntomas de la depresión utilizando escalas de Likert de 4 puntos autoinformadas basadas en criterios de diagnóstico para la depresión mayor.
Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 27.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Euroqol 5 dimensiones 3 niveles
Periodo de tiempo: evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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una evaluación autoinformada de cinco dimensiones clave de la calidad de vida relacionada con la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
La versión juvenil se utilizará para participantes menores de 16 años.
Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 1.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por Pacientes, Satisfacción con Roles y Actividades Sociales
Periodo de tiempo: evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Evalúa la satisfacción con el desempeño de los roles y actividades sociales habituales.
Por lo tanto, actúa como una medida del compromiso social que puede verse muy afectado por el diagnóstico y el tratamiento del tumor cerebral.
Puntuación mínima = 8; puntuación máxima = 40.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades de 25 ítems
Periodo de tiempo: evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Una breve medida del funcionamiento conductual y emocional completada por el paciente y el padre/cuidador.
Puntuación mínima = 0; puntuación máxima = 50.
Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Inventario de recibos de servicio al cliente
Periodo de tiempo: evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Instrumento de investigación desarrollado para recopilar información sobre la recepción de servicios, cuestiones relacionadas con los servicios e ingresos.
Además, el Inventario de recibos de servicio al cliente recopila información sobre la asistencia escolar en los 3 meses anteriores a la evaluación.
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evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento
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Entrevistas experienciales
Periodo de tiempo: evaluado a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Experiencias de tratamiento de los participantes tal como se describen en entrevistas cualitativas semiestructuradas
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evaluado a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Thomas, DClinPsy, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 266746
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se solicitará el consentimiento del participante para la publicación de datos anónimos del cuestionario en el repositorio de investigación de Figshare, de acuerdo con la guía actual de mejores prácticas de transparencia de la investigación (Miguel et al., 2014; Nosek et al., 2015).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se publicarán después de que se publiquen los resultados del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles abiertamente en Figshare
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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