Evolut™ または SAPIEN™ 試験に無作為化された小さな年輪 (SMART)
2026年5月29日 更新者：Medtronic Cardiovascular
この試験の目的は、小さな大動脈弁輪と症候性の重度の自然大動脈弁狭窄症を有する被験者において、自己拡張型 (SE) とバルーン拡張型 (BE) 経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) の弁の安全性と性能に関する臨床的証拠を生成することです。
さらに、一部の施設では、SMART 試験の一環として、負荷心エコー検査のサブスタディが実施されます。 サブスタディの目的は、運動負荷心エコー検査を受けた後に、大動脈弁輪が小さく、症候性の重度の自然大動脈狭窄を有する被験者の SE と BE TAVR のパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは前向き、多施設、国際、無作為化対照、市販後試験です。
この試験の主な目的は、処置後 12 か月で SAPIEN 3/3 Ultra システムで治療された被験者と比較して、Evolut PRO/PRO+/FX システムの臨床的な非劣性と血行動態の優位性を実証することです。
被験者は、Medtronic SE Transcatheter Aortic Valve (TAV) または Edwards BE Transcatheter Heart Valve (THV) のいずれかで TAVR を受けるために 1:1 ベースで無作為化されます。 データは、処置前および処置後、退院時、30 日目、および 5 年間の追跡調査が完了するまで 1 年に 1 回収集されます。
製品名:
- Medtronic Evolut PRO および Evolut PRO+ TAV システム、Evolut FX システム (米国で市販されており、カナダで市販され次第使用できます。)
- Edwards SAPIEN 3 および SAPIEN 3 Ultra THV システム
一部の SMART トライアル サイトで実施される運動負荷心エコー検査では、運動中の人工大動脈弁の性能を評価します。 負荷心エコー評価は、参加被験者の12か月の訪問の一部として実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Memorial Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- Sutter Health
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- WHC Washington MedStar
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hospital
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- HealthPark Medical Center
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Structural Heart Clinic and Emory University Midtown
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore Health Systems
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- Saint Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- AscensionVia Christi St. Francis Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- St. Cloud Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- TriHealth / Bethesda North Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- TriStar Centennial Medical center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- St. Thomas West Hospital
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Seton Heart Institute
-
Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、76231
- Texas Health Presbyterian Hospital/Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor Saint Luke's Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston - Center for Advanced Heart Failure
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
-
St. George、Utah、アメリカ、84770
- Saint George Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- J.W. Ruby Memorial Hospital/West Virginia University
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Edinburgh、イギリス
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Leeds、イギリス
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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-
-
-
Bologna、イタリア
- Policlinico Sant' Orsala - Malpighi
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
-
Verona、イタリア
- AOU Integrata Verona
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-
-
-
-
Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht、オランダ
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
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The Hague、オランダ
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
-
-
-
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Providence Health-St. Paul's Hospital
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Victoria、British Columbia、カナダ
- Victoria Heart Institute Foundation/Royal Jubilee Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michaels Hospital/Unity Health Toronto
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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-
Bern、スイス
- INSELSPITAL - Universitätsspital Bern
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-
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-
Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'Hebron
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-
-
Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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-
-
-
Bad Oeynhausen、ドイツ
- Hers-und Diabeteszentrum NRW - Ruhr -Universitati Bochum
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Berlin、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Dortmund、ドイツ
- Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH - St. Johannes-Hospital Dortmund
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Kiel、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Leipzig、ドイツ
- Helios Health Institute GmbH
-
Lübeck、ドイツ
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
-
München、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum München
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-
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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-
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Pessac、フランス
- Chu Bordeaux
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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Carnaxide、ポルトガル
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Heart Team は、対象が症候性であると見なされ、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) の候補であることに同意します。
- -被験者は、地元の心臓チームによって決定された手術死亡率が15％未満の予測リスクを持っています
- -安静時の経胸壁心エコー検査（TTE）によって決定されるように、被験者は重度の大動脈狭窄を持っています
- 被験者は、マルチ検出器コンピュータ断層撮影法（MDCT）によって決定されるように、小さな大動脈弁輪を持っています
- 被験者の解剖学的構造は、Medtronic Evolut PRO/PRO+/FX TAV と Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV の両方に適しています
- 被験者の解剖学的構造は、経大腿血管アクセスを介した TAVR に適しています
- -被験者と治療担当医は、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために被験者が戻ることに同意します
除外基準:
- 推定余命は2年未満
- -Syntaxスコアが32を超える多血管冠動脈疾患および/または保護されていない左主冠動脈（繰り返し血行再建術が計画されていない場合、以前の血行再建術の既往がある患者にはSyntaxスコアの計算は必要ありません）。
- -この試験の結果に影響を与える可能性のある別の試験への参加
- なんらかの理由で緊急の手続きが必要
- 取扱説明書に従い、Evolut PRO/PRO+/FX および Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV による治療が禁忌
- -治験責任医師の意見では、被験者が適切な同意またはプロトコルへの順守を妨げるその他の医学的、社会的、または心理的状態 必要なフォローアップ検査
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 被験者は、法定同意年齢に達していない、法的能力がない、インフォームドコンセントを提供できない、またはその他の脆弱な状態にある
- -被験者はアクティブなCOVID-19感染または関連するCOVID-19の病歴を持っています
- 以前の大動脈弁置換術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メドトロニック自己拡張 TAV
被験者は、メドトロニック SE TAV またはエドワーズ BE THV のいずれかで TAVR を受けるために 1:1 ベースで無作為化されます。
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Medtronic Evolut PRO、PRO+ System、または Evolut FX System (市販されている場合) による TAVR 治療
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実験的：エドワーズ バルーン拡張型 THV
被験者は、メドトロニック SE TAV またはエドワーズ BE THV のいずれかで TAVR を受けるために 1:1 ベースで無作為化されます。
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Edwards SAPIEN 3 または SAPIEN 3 Ultra システムによる TAVR 治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率、脳卒中の無効化、または心不全の再入院
時間枠：12か月
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全死因死亡、脳卒中の無効化、または心不全の再入院の参加者の割合。
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12か月
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生体弁機能不全 (BVD)
時間枠：12ヶ月
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心エコー検査によって決定されたBVDの参加者の割合（血行動態的構造的弁機能障害（血行動態平均圧較差≥20mmHgで測定された大動脈弁が適切に機能しなくなった状態）、非構造的弁機能障害（重度の人工弁-患者ミスマッチ（弁が小さすぎる）および／または≥中等度の大動脈弁閉鎖不全症（血液の逆流））、血栓症（血栓の形成）、心内膜炎（心内膜-心腔と弁の内層-の炎症）、または大動脈弁再介入（大動脈人工弁を修復または交換するための追跡処置））
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態構造弁機能障害（HSVD）の参加者の割合
時間枠：12か月
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HSVDは、インプラント処置後の心エコー図で血行動態平均勾配≥20mmHgとして定義されます。
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12か月
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連続変数としての血行動態平均勾配
時間枠：12か月
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12か月の訪問時に心エコー図で測定された平均大動脈勾配。
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12か月
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連続変数としての有効なオリフィス領域（EOA）
時間枠：12か月
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12か月の訪問時に心エコー図で測定される有効なオリフィスエリア（EOA）。
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12か月
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中程度または重度のプロテーゼ患者のミスマッチ（PPM）の割合
時間枠：30日
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中程度または重度のPPMは、次のように定義されます。 BMI <30 kg/m2の被験者の場合
BMI≥30kg/m2の被験者の場合
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30日
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女性被験者におけるBVDを有する参加者の割合
時間枠：12か月
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心エコー検査により決定されたBVDを有する参加者の割合（血行動態的構造的弁機能不全（血行動態平均圧較差≥20mmHgで測定されるように大動脈弁が適切に機能しなくなる）、非構造的弁機能不全（重度の人工弁-患者不適合（弁が小さすぎる）および/または≥中等度の大動脈弁逆流（血液の逆流））、血栓症（血栓の形成）、心内膜炎（心内膜-心腔および弁の内側の裏打ち層-の炎症）、または大動脈弁再介入（大動脈人工弁を修復または交換するための追跡処置））
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12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの成功
時間枠：30日
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デバイスの成功は、次のすべてを満たすこととして定義されます。 死亡率からの自由と単一の補綴心バルブの適切な解剖学的位置への正しい位置と、補綴心バルブ（補綴患者のミスマッチなし（ppm）および平均大動脈弁勾配<20 mmHgまたはピーク速度<3 m/s）の意図された性能と、中程度または重度の補綴バルブregurgitation） |
30日
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早期の安全性複合材の発生率
時間枠：30日
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次のように定義された30日での早期安全複合材の発生率：
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30日
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あらゆる理由で病院再入院率
時間枠：30日
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30日
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臨床効果の発生率
時間枠：12か月
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次の複合として定義された12か月での臨床効果（30日後）の発生率：
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12か月
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ストレス心エコー図に基づく平均勾配≥20mmHg
時間枠：12か月
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選択されたサイトでのストレス心エコー図に基づく平均勾配≥20mmHg。
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12か月
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死亡率、障害性脳卒中、および心不全再入院を含む個別臨床エンドポイント構成要素を有する参加者の割合
時間枠：12ヶ月と2年
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12ヶ月と2年
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新しいペースメーカー植え込み率
時間枠：30日、12ヶ月、2年
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注記：このセクションは、ベースラインでペースメーカーまたはICDを有する被験者を除外しています。
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30日、12ヶ月、2年
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大動脈弁再介入率
時間枠：30日、12ヶ月、2年
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30日、12か月、および2年の訪問時に人工弁を修正または交換する処置を受けた患者の割合として測定される大動脈弁再介入率。
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30日、12ヶ月、2年
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6分間歩行試験（6MWT）ベースラインからの変化
時間枠：30日、12ヶ月および2年
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30日、12ヶ月および2年
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ベースラインからの生活の質（QoL）の変化（EuroQol-5次元[EQ-5D]）
時間枠：30日、12ヶ月、2年
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EuroQolグループは、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつという5つの次元からなる記述システムを含む、EQ-5Dと呼ばれるこの生活の質（QOL）質問票を開発しました。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題という5つのレベルがあります。 患者は、5つの次元それぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れることで、自身の健康状態を示すよう求められます。 ED-5Dに対する回答は、死亡を0、完全な健康を1とするEQ-5Dインデックスおよび効用スコアに変換できます。 EQ-5Dインデックススコアは各研究参加者に対して計算され、研究集団のEQ-5Dスコアの記述的統計要約が提供されます。 EQ-5D視覚的アナログ尺度（VAS）スコアは、0から100までのスケール（0は患者が想像しうる最悪の健康状態、100は患者が想像しうる最良の健康状態）です。 |
30日、12ヶ月、2年
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生活の質（QoL）のベースラインからの変化（カンザスシティ心筋症質問票[KCCQ]）
時間枠：30日、12か月、2年
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カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）：身体機能、症状、社会機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化します。 スコアは0〜100の範囲に変換され、高いスコアはより良好な健康状態を反映します。 注：これはKCCQの総合要約スコアです。 |
30日、12か月、2年
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生体弁機能不全 (BVD)
時間枠：2年
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心エコー検査によって決定されたBVD（血行動態的構造弁機能不全（血行動態平均圧較差≥20mmHgで測定されるように大動脈弁が適切に機能しなくなる）、非構造弁機能不全（重度の人工弁-患者ミスマッチ（弁が小さすぎる）および/または≥中等度の大動脈弁閉鎖不全（血液の逆流））、血栓症（血栓の形成）、心内膜炎（心内膜の炎症 - 心腔と弁の内側の裏打ち）、または大動脈弁再介入（大動脈人工弁を修復または交換するための追跡処置））を有する参加者の割合
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2年
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有効弁口面積（EOA）を連続変数として
時間枠：退院時、30日後、12ヵ月後、2年後
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超音波心エコー検査により測定された有効開口面積（EOA）：退院時、30日後、12ヵ月後、2年後
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退院時、30日後、12ヵ月後、2年後
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血流力学的平均圧較差を連続変数として
時間枠：退院時、30日、12ヵ月および2年
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超音波心エコー検査により測定された平均大動脈圧較差を以下の間隔で測定：退院時、30日後、12ヵ月後、2年後
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退院時、30日、12ヵ月および2年
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閉鎖不全症（PVL）の重症度別発生率
時間枠：退院時、30日、12ヵ月、2年
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退院時、30日後、12ヵ月後、2年後の時点で、傍弁漏れが無し、微量、軽度、中等度、重度のいずれであるかを測定した参加者の割合
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退院時、30日、12ヵ月、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Howard Herrmann, MD、University of Pennsylvania, United States
- 主任研究者：Roxana Mehran, MD、Mount Sinai School of Medicine, United States
- 主任研究者：Didier Tchétché, MD、Clinique Pasteur Toulouse, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herrmann HC, Abdel-Wahab M, Attizzani GF, Batchelor W, Bleiziffer S, Verdoliva S, Chang Y, Gada H, Gillam L, Guerrero M, Mahoney PD, Petronio AS, Rogers T, Rovin J, Szerlip M, Whisenant B, Mehran R, Tchetche D. Rationale and design of the SMall Annuli Randomized To Evolut or SAPIEN Trial (SMART Trial). Am Heart J. 2022 Jan;243:92-102. doi: 10.1016/j.ahj.2021.09.011. Epub 2021 Sep 26.
- Tchetche D, Mehran R, Blackman DJ, Khalil RF, Mollmann H, Abdel-Wahab M, Ben Ali W, Mahoney PD, Ruge H, Bleiziffer S, Lin L, Szerlip M, Grubb KJ, Byku I, Guerrero M, Gillam LD, Petronio AS, Attizzani GF, Batchelor WB, Gada H, Rogers T, Rovin JD, Whisenant B, Benton S, Gardner B, Padang R, Althouse AD, Herrmann HC. Transcatheter Aortic Valve Implantation by Valve Type in Women With Small Annuli: Results From the SMART Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Dec 1;9(12):1106-1114. doi: 10.1001/jamacardio.2024.3241.
- Herrmann HC, Mehran R, Blackman DJ, Bailey S, Mollmann H, Abdel-Wahab M, Ben Ali W, Mahoney PD, Ruge H, Wood DA, Bleiziffer S, Ramlawi B, Gada H, Petronio AS, Resor CD, Merhi W, Garcia Del Blanco B, Attizzani GF, Batchelor WB, Gillam LD, Guerrero M, Rogers T, Rovin JD, Szerlip M, Whisenant B, Deeb GM, Grubb KJ, Padang R, Fan MT, Althouse AD, Tchetche D; SMART Trial Investigators. Self-Expanding or Balloon-Expandable TAVR in Patients with a Small Aortic Annulus. N Engl J Med. 2024 Jun 6;390(21):1959-1971. doi: 10.1056/NEJMoa2312573. Epub 2024 Apr 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月2日
一次修了 (実際)
2023年11月10日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月22日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。