Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMall Annuli randomisert til Evolut™ eller SAPIEN™ prøveversjon (SMART)

29. mai 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular

Hensikten med denne studien er å generere klinisk bevis på ventilsikkerhet og ytelse av selvekspanderende (SE) versus ballong-ekspanderbar (BE) transkateter aortaklafferstatning (TAVR) hos personer med en liten aortaannulus og symptomatisk alvorlig naturlig aortastenose.

I tillegg vil en understudie av stressekkokardiografi bli utført som en del av SMART-prøven på utvalgte steder. Hensikten med delstudien er å evaluere ytelsen til SE versus BE TAVR hos forsøkspersoner med liten aortaannulus og symptomatisk alvorlig nativ aortastenose etter å ha gjennomgått belastningsekkokardiografisk testing.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, internasjonal, randomisert kontrollert, post-market studie.

De primære målene med studien er å demonstrere klinisk non-inferioritet og hemodynamisk overlegenhet til Evolut PRO/PRO+/FX-systemet sammenlignet med forsøkspersoner behandlet med SAPIEN 3/3 Ultra System 12 måneder etter prosedyren.

Forsøkspersoner vil bli randomisert på 1:1-basis for å motta TAVR med enten en Medtronic SE Transcatheter Aortic Valve (TAV) eller en Edwards BE Transcatheter Heart Valve (THV). Data vil bli samlet inn før og etter prosedyren, ved utskrivelse, 30 dager og en gang i året inntil 5-års oppfølgingen er fullført.

Produktnavn:

  • Medtronic Evolut PRO og Evolut PRO+ TAV Systems, Evolut FX System (kommersielt tilgjengelig i USA og kan brukes ved kommersiell tilgjengelighet i Canada.)
  • Edwards SAPIEN 3 og SAPIEN 3 Ultra THV Systems

Ekkokardiografisk testing av treningsstress på utvalgte SMART-prøvesteder søker å evaluere ytelsen til aortaklaffprotesen under trening. Stressekkokardiogramvurderingen vil bli utført som en del av det 12-måneders besøket for deltakende forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health-St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Heart Institute Foundation/Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michaels Hospital/Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • Sutter Health
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • WHC Washington MedStar
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Structural Heart Clinic and Emory University Midtown
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore Health Systems
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • AscensionVia Christi St. Francis Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • TriHealth / Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St. Thomas West Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 76231
        • Texas Health Presbyterian Hospital/Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor Saint Luke's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston - Center for Advanced Heart Failure
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Forente stater, 84770
        • Saint George Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital/West Virginia University
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Pessac, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant' Orsala - Malpighi
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
      • Verona, Italia
        • AOU Integrata Verona
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • The Hague, Nederland
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Storbritannia
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • INSELSPITAL - Universitätsspital Bern
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Hers-und Diabeteszentrum NRW - Ruhr -Universitati Bochum
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dortmund, Tyskland
        • Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH - St. Johannes-Hospital Dortmund
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland
        • Helios Health Institute GmbH
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • München, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Heart Team er enig i at forsøkspersonen anses som symptomatisk og er en kandidat for transkateter-aortaklafferstatning (TAVR)
  • Pasienten har en forventet risiko for operasjonsdødelighet < 15 % som bestemt av det lokale hjerteteamet
  • Personen har alvorlig aortastenose, bestemt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) i hvile
  • Personen har en liten aorta-annulus som bestemt ved multi-detektor computertomografi (MDCT)
  • Emnets anatomi er passende for både Medtronic Evolut PRO/PRO+/FX TAV og Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV
  • Subjektets anatomi er egnet for TAVR via transfemoral fartøytilgang
  • Forsøkspersonen og den behandlende legen er enige om at pasienten vil komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Estimert forventet levealder på under 2 år
  • Multivessel koronararteriesykdom med en syntaksskåre >32 og/eller ubeskyttet venstre hovedkransarterie (syntaksskåreberegning er ikke nødvendig for pasienter med tidligere revaskularisering i anamnesen dersom gjentatt revaskularisering ikke er planlagt).
  • Å delta i en annen rettssak som kan påvirke utfallet av denne prøven
  • Behov for en ny prosedyre uansett grunn
  • Kontraindisert for behandling med Evolut PRO/PRO+/FX og Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV i henhold til bruksanvisningen
  • Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening utelukker forsøkspersonen fra passende samtykke eller overholdelse av protokollen som kreves for oppfølgingseksamener
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
  • Subjektet er under den lovlige alderen for samtykke, juridisk inhabil, ute av stand til å gi sitt eget informerte samtykke eller på annen måte sårbar
  • Personen har en aktiv covid-19-infeksjon eller relevant historie med covid-19
  • Tidligere aortaklaffskifte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medtronic selvutvidende TAV
Emner vil bli randomisert på 1:1-basis for å motta TAVR med enten en Medtronic SE TAV eller en Edwards BE THV.
Enhet: Medtronic Evolut PRO, Evolut PRO+ eller Evolut FX (hvor kommersielt tilgjengelig) TAV-systemer
TAVR-behandling med Medtronic Evolut PRO, PRO+ System eller Evolut FX System (hvis kommersielt tilgjengelig)
Eksperimentell: Edwards ballongutvidbar THV
Emner vil bli randomisert på 1:1-basis for å motta TAVR med enten en Medtronic SE TAV eller en Edwards BE THV.
Enhet: Edwards SAPIEN 3 eller SAPIEN 3 Ultra THV Systems
TAVR-behandling med Edwards SAPIEN 3 eller SAPIEN 3 Ultra System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet, deaktivering av hjerneslag eller rehospitalisering av hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av deltakere med dødelighet av alle årsaker, deaktivering av hjerneslag eller rehospitalisering av hjertesvikt.
12 måneder
Bioprotetisk ventilfeil (BVD)
Tidsramme: 12 måneder
Andel av deltakere med BVD som bestemt av ekkokardiografi (hemodynamisk strukturell klaffedysfunksjon (aortaklaffen fungerer ikke lenger skikkelig som målt ved hemodynamisk gjennomsnittlig gradient ≥ 20 mmHg), ikke-strukturell klaffedysfunksjon (alvorlig prostese-pasient-mismatch (klaffen er for liten) og/eller ≥ moderat total aortainsufficiens (tilbakeflyt av blod)), trombose (dannelse av en blodpropp), endokarditt (betennelse i endokardiet - det indre laget av hjertekamrene og klaffene), eller aortaklaffe-reintervensjon (en oppfølgingsprosedyre for å reparere eller erstatte den aortale proteseklaffen))
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med hemodynamisk strukturell ventil -dysfunksjon (HSVD)
Tidsramme: 12 måneder
HSVD er definert som hemodynamisk gjennomsnittlig gradient ≥ 20mmHg på ethvert ekkokardiogram etter implantatprosedyre.
12 måneder
Hemodynamisk middelgradient som kontinuerlig variabel
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig aortakradient målt ved ekkokardiogram ved 12-månedersbesøket.
12 måneder
Effektivt åpningsområde (EOA) som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: 12 måneder
Effektivt åpningsområde (EOA) målt ved ekkokardiogram ved 12-månedersbesøket.
12 måneder
Hastigheten av moderat eller alvorlig prothesis-pasient-misforhold (ppm)
Tidsramme: 30 dager

Moderat eller alvorlig PPM vil bli definert som følger:

For fag med BMI <30 kg/m2

  • Moderat ppm: EOAI = 0,85 - 0,65 cm2/m2
  • Alvorlig ppm: EOAI = ≤ 0,65 cm2/m2

For personer med BMI ≥ 30 kg/m2

  • Moderat ppm: EOAI = 0,70 - 0,55 cm2/m2
  • Alvorlig ppm: EOAI = ≤ 0,55 cm2/m2
30 dager
Prosentandel av deltakere med BVD hos kvinnelige forsøkspersoner
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av deltakere med BVD som fastslått ved ekkokardiografi (hemodynamisk strukturell klaffedysfunksjon (aortaklaffen fungerer ikke lenger skikkelig som målt ved hemodynamisk middelgradient ≥ 20 mmHg), ikke-strukturell klaffedysfunksjon (alvorlig protese-pasient-mismatch (klaffen er for liten) og/eller ≥ moderat total aortainsuffisiens (tilbakestrømming av blod)), trombose (dannelse av en blodpropp), endokarditt (betennelse av endokardiet - det indre laget av hjertekamrene og klaffene), eller aortaklaffe-re-intervensjon (en oppfølgingsprosedyre for å reparere eller erstatte den aortaprotetiske klaffen)).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: 30 dager

Enhetssuksess er definert som å møte alt av følgende:

Frihet fra dødelighet og korrekt plassering av en enkelt protesehjerteventil til riktig anatomisk beliggenhet og tiltenkt ytelse av protesehjerteventilen (ingen protese-pasientmismatch (ppm) og gjennomsnittlig aortaklaffegradient <20 mmHg eller topphastighet <3 m/s) og ingen moderat eller alvorlig protetisk ventil på nytt om regning på regning av protesen)
30 dager
Forekomst av en tidlig sikkerhetskompositt
Tidsramme: 30 dager

Forekomst av en tidlig sikkerhetskompositt etter 30 dager definert som:

  • Dødelighet av alle årsaker
  • Alt hjerneslag (deaktivering og ikke-deisabling)
  • Livstruende blødning
  • Akutt nyreskade-trinn 2 eller 3 (inkludert renal erstatningsterapi)
  • Koronar arterie hindring som krever inngrep
  • Major vaskulær komplikasjon
  • Ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre (BAV, TAVR eller SAVR)
30 dager
Hospital tilbaketakingsgrad for enhver årsak
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomst av klinisk effekt
Tidsramme: 12 måneder

Forekomst av klinisk effekt (etter 30 dager) etter 12 måneder definert som en kompositt av:

  • Dødelighet av alle årsaker
  • Alt hjerneslag (deaktivering og ikke-deisabling)
  • Som krever sykehusinnleggelser for ventilrelaterte symptomer eller forverret kongestiv hjertesvikt
  • Nyha klasse III eller IV
  • Ventilrelatert dysfunksjon (gjennomsnittlig aortaklaffegradient ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2 og/eller Doppler-hastighetsindeks (DVI) <0. 35 m/s, og/eller moderat eller alvorlig proteseventiloppstøt)
12 måneder
Gjennomsnittlig gradient ≥ 20 mmHg basert på stress ekkokardiogram
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig gradient ≥ 20 mmHg basert på stress ekkokardiogram på utvalgte steder.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med individuelle kliniske endepunktkomponenter inkludert dødelighet, invalidiserende hjerneslag og hjertesvikt-reinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder og 2 år
12 måneder og 2 år
Ny pacemakerimplantasjonsrate
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder, 2 år
Merk: Denne delen ekskluderer personer med pacemaker eller ICD ved utgangspunktet.
30 dager, 12 måneder, 2 år
Gjentatt intervensjonsrate for aortaklaff
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder, 2 år
Andel av pasienter som har gjennomgått en prosedyre for å reparere eller erstatte sin proteseklaff ved 30 dagers-, 12 måneders- og 2 års oppfølging.
30 dager, 12 måneder, 2 år
6-minutters gåtest (6MWT) Endring fra utgangspunkt
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og 2 år
30 dager, 12 måneder og 2 år
Endring i livskvalitet (QoL) fra baseline (EuroQol-5 Dimension [EQ-5D])
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og 2 år

EuroQol Group utviklet dette spørreskjemaet for livskvalitet (QOL) referert til som EQ-5D, som inkluderer et beskrivende system bestående av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Svarene gitt til EQ-5D kan konverteres til EQ-5D-indeks og nytteverdier med 0 for død og 1 for perfekt helse. EQ-5D-indekspoengsummen beregnes for hver studiedeltaker, og en beskrivende statistisk oppsummering av EQ-5D-poengsummen for studiebefolkningen tilbys. EQ-5D Visual Analog Scale (VAS)-poengsummen er en skala nummerert fra 0 til 100 (0 er den verste helsen pasienten kan forestille seg og 100 er den beste helsen pasienten kan forestille seg).
30 dager, 12 måneder og 2 år
Livskvalitetsendring fra utgangspunktet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ])
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og 2 år

Kansas City Kardiomyopatispørreskjema (KCCQ): Kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer, sosial funksjon, selvtillit og kunnskap, og livskvalitet. Poengsummer transformeres til en skala fra 0-100, der høyere poengsummer reflekterer bedre helsetilstand.

Merk: Dette er den samlede oppsummeringspoengsummen for KCCQ.
30 dager, 12 måneder og 2 år
Bioprostetisk ventilfunksjonsfeil (BVD)
Tidsramme: 2 år
Prosentandel av deltakere med BVD som bestemt ved ekkokardiografi (hemodynamisk strukturell klaffedysfunksjon (aortaklaffen fungerer ikke lenger skikkelig målt ved hemodynamisk gjennomsnittlig gradient ≥ 20 mmHg), ikke-strukturell klaffedysfunksjon (alvorlig protese-pasient-mismatch (klaffen er for liten) og/eller ≥ moderat total aortainsufficiens (tilbakeflyt av blod)), trombose (dannelse av en blodpropp), endokarditt (betennelse av endokardiet – det indre laget av hjertekamrene og klaffene), eller aortaklaffe-reintervensjon (en oppfølgingsprosedyre for å reparere eller erstatte den aortiske proteseklaffen))
2 år
Effektivt orifisjeareal (EOA) som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: Utskrivelse, 30 dager, 12 måneder og 2 år
Effektiv orifisareal (EOA) målt ved ekokardiogram på følgende tidspunkter: utskrivelse, 30 dager, 12 måneder og 2 år
Utskrivelse, 30 dager, 12 måneder og 2 år
Hemodynamisk gjennomsnittlig gradient som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: Utskrevet, 30 dager, 12 måneder og 2 år
Gjennomsnittlig aortagradient målt ved ekkokardiogram ved følgende tidsintervaller: Utskrivning, 30 dager, 12 måneder og 2 år
Utskrevet, 30 dager, 12 måneder og 2 år
Forekomst av paravalvulær lekkasje (PVL) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Utskrevet, 30 dager, 12 måneder og 2 år
Paravalvulær lekkasje målt ved prosentandelen av deltakere som hadde ingen, spor, mild, moderat og alvorlig, ved utskrivelse, 30 dager, 12 måneder og 2 år
Utskrevet, 30 dager, 12 måneder og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania, United States
  • Hovedetterforsker: Roxana Mehran, MD, Mount Sinai School of Medicine, United States
  • Hovedetterforsker: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT20023EVR012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere