Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMall Annuli Randomized To Evolut™ eller SAPIEN™ Trial (SMART)

29 maj 2026 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular

Syftet med denna studie är att generera kliniska bevis om klaffsäkerhet och prestanda för självexpanderande (SE) kontra ballongexpanderbar (BE) transkateter aortaklaffersättning (TAVR) hos patienter med en liten aortaring och symtomatisk allvarlig infödd aortastenos.

Dessutom kommer en understudie av stressekokardiografi att genomföras som en del av SMART-studien på utvalda platser. Syftet med delstudien är att utvärdera prestanda hos SE kontra BE TAVR hos försökspersoner med en liten aortaannulus och symtomatisk allvarlig infödd aortastenos efter att ha genomgått belastningsekokardiografiska tester.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, internationell, randomiserad kontrollerad, post-marknadsföring.

De primära syftena med studien är att visa klinisk non-inferioritet och hemodynamisk överlägsenhet hos Evolut PRO/PRO+/FX-systemet jämfört med patienter som behandlats med SAPIEN 3/3 Ultra System 12 månader efter ingreppet.

Försökspersoner kommer att randomiseras på en 1:1-basis för att få TAVR med antingen en Medtronic SE Transcatheter Aortic Valve (TAV) eller en Edwards BE Transcatheter Heart Valve (THV). Data kommer att samlas in före och efter förfarandet, vid utskrivning, 30 dagar och en gång om året tills 5-årsuppföljningen är klar.

Produktnamn:

  • Medtronic Evolut PRO och Evolut PRO+ TAV Systems, Evolut FX System (kommersiellt tillgängligt i USA och kan användas vid kommersiell tillgänglighet i Kanada.)
  • Edwards SAPIEN 3 och SAPIEN 3 Ultra THV Systems

Den ekokardiografiska träningstestningen på utvalda SMART-provplatser försöker utvärdera prestandan hos aortaklaffprotesen under träning. Stressekokardiogrambedömningen kommer att genomföras som en del av det 12 månader långa besöket för deltagande försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Pessac, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • Sutter Health
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • WHC Washington MedStar
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory Structural Heart Clinic and Emory University Midtown
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore Health Systems
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • AscensionVia Christi St. Francis Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • TriHealth / Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • St. Thomas West Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 76231
        • Texas Health Presbyterian Hospital/Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor Saint Luke's Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston - Center for Advanced Heart Failure
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Saint George Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital/West Virginia University
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant' Orsala - Malpighi
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
      • Verona, Italien
        • AOU Integrata Verona
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Health-St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Heart Institute Foundation/Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michaels Hospital/Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • The Hague, Nederländerna
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'hebrón
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Storbritannien
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Hers-und Diabeteszentrum NRW - Ruhr -Universitati Bochum
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dortmund, Tyskland
        • Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH - St. Johannes-Hospital Dortmund
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland
        • Helios Health Institute GmbH
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • München, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Heart Team håller med om att patienten anses symtomatisk och är en kandidat för transkateter aortaklaffsersättning (TAVR)
  • Försökspersonen har en förväntad risk för operationsdödlighet < 15 % enligt det lokala hjärtteamet
  • Försökspersonen har svår aortastenos som fastställts med transthorax ekokardiografi (TTE) i vila
  • Försökspersonen har en liten aorta-annulus som bestäms med Multi-detector computed tomography (MDCT)
  • Försökspersonens anatomi är lämplig för både Medtronic Evolut PRO/PRO+/FX TAV och Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV
  • Försökspersonens anatomi är lämplig för TAVR via transfemoral kärlåtkomst
  • Försökspersonen och den behandlande läkaren är överens om att försökspersonen kommer tillbaka för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren

Exklusions kriterier:

  • Beräknad förväntad livslängd på mindre än 2 år
  • Kranskärlssjukdom i flera kärl med en syntaxpoäng >32 och/eller oskyddad vänster huvudkransartär (syntaxpoängberäkning krävs inte för patienter med tidigare revaskularisering i anamnesen om upprepad revaskularisering inte är planerad).
  • Att delta i en annan prövning som kan påverka resultatet av denna prövning
  • Behov av ett akut förfarande av någon anledning
  • Kontraindicerat för behandling med Evolut PRO/PRO+/FX och Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV i enlighet med bruksanvisningen
  • Andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens åsikt utesluter försökspersonen från lämpligt samtycke eller efterlevnad av det protokoll som krävs för uppföljningsundersökningar
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid
  • Ämnet är lägre än den lagliga åldern för samtycke, juridiskt inkompetent, oförmögen att ge sitt eget informerade samtycke eller på annat sätt sårbar
  • Försökspersonen har en aktiv covid-19-infektion eller relevant historia av covid-19
  • Tidigare byte av aortaklaff

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medtronic självexpanderande TAV
Försökspersoner kommer att randomiseras på 1:1-basis för att få TAVR med antingen en Medtronic SE TAV eller en Edwards BE THV.
Enhet: Medtronic Evolut PRO, Evolut PRO+ eller Evolut FX (där kommersiellt tillgänglig) TAV-system
TAVR-behandling med Medtronic Evolut PRO, PRO+ System eller Evolut FX System (där kommersiellt tillgängligt)
Experimentell: Edwards ballongexpanderbar THV
Försökspersoner kommer att randomiseras på 1:1-basis för att få TAVR med antingen en Medtronic SE TAV eller en Edwards BE THV.
Enhet: Edwards SAPIEN 3 eller SAPIEN 3 Ultra THV Systems
TAVR-behandling med Edwards SAPIEN 3 eller SAPIEN 3 Ultra System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet, inaktivering av stroke eller hjärtsvikt Rehospitalisering
Tidsram: 12 månader
Procentandel av deltagarna med dödlighet av alla orsaker, inaktiverande stroke eller hjärtsvikt.
12 månader
Bioprotesklaffdysfunktion (BVD)
Tidsram: 12 månader
Procentandel deltagare med BVD som bestämts med hjälp av ekokardiografi (hemodynamisk strukturell klaffdysfunktion (aortaklaffen fungerar inte längre korrekt enligt mätning av hemodynamiskt medeltryck ≥ 20 mmHg), icke-strukturell klaffdysfunktion (svår prostes-patient-mismatch (klaffen är för liten) och/eller ≥ måttlig total aortal regurgitation (bakåtriktad blodflöde)), trombos (bildning av blodpropp), endokardit (inflammation av endokardiet - den inre bekvädnaden av hjärtkammare och klaffar), eller aortaklaffreintervention (en uppföljningsprocedur för att åtgärda eller ersätta den aortala protetiska klaffen))
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med hemodynamisk strukturell ventildysfunktion (HSVD)
Tidsram: 12 månader
HSVD definieras som hemodynamisk medelgradient ≥ 20 mmHg på något ekokardiogram efter implantatprocedur.
12 månader
Hemodynamisk medelgradient som kontinuerlig variabel
Tidsram: 12 månader
Genomsnittlig aortagradient mätt med ekokardiogram vid 12-månadersbesöket.
12 månader
Effektivt öppningsområde (EOA) som en kontinuerlig variabel
Tidsram: 12 månader
Effektivt öppningsområde (EOA) mätt med ekokardiogram vid 12-månadersbesöket.
12 månader
Hastighet av måttlig eller allvarlig protes-patient Mismatch (ppm)
Tidsram: 30 dagar

Måttlig eller svår PPM kommer att definieras enligt följande:

För personer med BMI <30 kg/m2

  • Måttlig ppm: EOAI = 0,85 - 0,65 cm2/m2
  • Allvarlig ppm: eoai = ≤ 0,65 cm2/m2

För personer med BMI ≥ 30 kg/m2

  • Måttlig ppm: EOAI = 0,70 - 0,55 cm2/m2
  • Allvarlig ppm: eoai = ≤ 0,55 cm2/m2
30 dagar
Procentandel deltagare med BVD bland kvinnliga försökspersoner
Tidsram: 12 månader
Andel deltagare med BVD som bestäms av ekkardiografi (hemodynamisk strukturell klaffdysfunktion (aortaklaffen fungerar inte längre korrekt som mäts med hemodynamiskt medelgradient ≥ 20 mmHg), icke-strukturell klaffdysfunktion (svår protes-patient-mismatch (klaffen är för liten) och/eller ≥ måttlig total aortal regurgitation (bakåtflöde av blod)), trombos (bildning av ett blodpropp), endokardit (inflammation av endokardiet - det inre fodret av hjärtkammare och klaffar), eller aortaklaffreintervention (en uppföljningsprocedur för att fixa eller ersätta den aortala protesklaffen)).
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsframgång
Tidsram: 30 dagar

Enhetsframgång definieras som att möta alla följande:

Frihet från dödlighet och korrekt positionering av en enda proteshjärtventil till den korrekta anatomiska platsen och avsedd prestanda för proteshjärtaventilen (ingen protes-patient-missanpassning (ppm) och medelvärden för aortavlaxil <20 mmHg eller topphastighet <3 m/s) och ingen måttlig eller svårspridning av aortavlaxil)
30 dagar
Förekomst av en tidig säkerhetskomposit
Tidsram: 30 dagar

Förekomst av en tidig säkerhetskomposit vid 30 dagar definierad som:

  • Dödlighet
  • All stroke (inaktiverande och icke-inaktivering)
  • Livshotande blödning
  • Akut njurskador 2 eller 3 (inklusive njurersättningsterapi)
  • Kranskärlshinder som kräver ingripande
  • Storvaskulär komplikation
  • Ventilrelaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur (BAV, TAVR eller SAVR)
30 dagar
Sjukhusåtertagningsgrad för alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Förekomst av klinisk effekt
Tidsram: 12 månader

Förekomst av klinisk effekt (efter 30 dagar) vid 12 månader definierad som en sammansättning av:

  • Dödlighet
  • All stroke (inaktiverande och icke-inaktivering)
  • Kräver sjukhusinläggningar för ventilrelaterade symtom eller förvärrande hjärtsvikt
  • NYHA klass III eller IV
  • Ventilrelaterad dysfunktion (medelvärde aortaventilgradient ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2 och/eller dopplerhastighetsindex (DVI) <0. 35 m/s, och/eller måttlig eller svår protesventiluppringning)
12 månader
Medelgradient ≥ 20 mmHg baserat på stressekokardiogram
Tidsram: 12 månader
Medelgradient ≥ 20 mmHg baserat på stressekokardiogram på utvalda platser.
12 månader
Andel deltagare med individuella kliniska slutpunktskomponenter inklusive dödlighet, invalidiserande stroke och återinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader och 2 år
12 månader och 2 år
Ny taktsättarimplantationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar, 12 månader, 2 år
Obs: Denna sektion exkluderar deltagare med pacemaker eller ICD vid baslinjen.
30 dagar, 12 månader, 2 år
Återinsatsfrekvens för aortaklaffen
Tidsram: 30 dagar, 12 månader, 2 år
Aortaklaffreinterventionsfrekvens mätt som andelen patienter som genomgick en procedur för att reparera eller ersätta sin protesklaff vid 30 dagars, 12 månaders och 2 års besöken.
30 dagar, 12 månader, 2 år
6-minuters gångtest (6MWT) Förändring från baslinje
Tidsram: 30 dagar, 12 månader och 2 år
30 dagar, 12 månader och 2 år
Förändring av livskvalitet (QoL) från baslinjen (EuroQol-5 Dimension [EQ-5D])
Tidsram: 30 dagar, 12 månader och 2 år

EuroQol-gruppen utvecklade detta livskvalitetsformulär (QOL) som kallas EQ-5D, som inkluderar ett beskrivande system som består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.

Patienten ombeds ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest passande påståendet i var och en av de fem dimensionerna. Svaren på ED-5D kan omvandlas till EQ-5D-index och nyttopoäng med 0 för döden och 1 för perfekt hälsa. EQ-5D-indexpoängen beräknas för varje studie deltagare och en beskrivande statistisk sammanfattning av EQ-5D-poängen för studiepopulationen tillhandahålls. EQ-5D Visual Analog Scale (VAS)-poängen är en skala numrerad från 0 till 100 (0 är den sämsta hälsan patienten kan föreställa sig och 100 är den bästa hälsan patienten kan föreställa sig).
30 dagar, 12 månader och 2 år
Förändring i livskvalitet (QoL) från baseline (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ])
Tidsram: 30 dagar, 12 månader och 2 år

Kansas City Kardiomyopatifrågeformulär (KCCQ): Kvantifierar fysisk funktion, symptom, social funktion, självförmåga och kunskap samt livskvalitet. Poäng omvandlas till ett intervall på 0-100, där högre poäng återspeglar bättre hälsotillstånd.

Obs: Detta är det övergripande sammanfattningspoänget för KCCQ.
30 dagar, 12 månader och 2 år
Bioprotesklaffdysfunktion (BVD)
Tidsram: 2 år
Procentandel deltagare med BVD som bestäms av ekokardiografi (hemodynamisk strukturell klaffdysfunktion (aortaklaffen fungerar inte längre korrekt enligt hemodynamiskt medelgradient ≥ 20 mmHg), icke-strukturell klaffdysfunktion (svår prosthesis-patient mismatch (klaffen är för liten) och/eller ≥ måttlig total aortal regurgitation (bakåtflöde av blod)), trombos (bildning av ett blodpropp), endokardit (inflammation av endokardiet - det inre skiktet av hjärtkammare och klaffar), eller aortaklaff-reintervention (en uppföljningsprocedur för att åtgärda eller ersätta den aortala protesklaffen))
2 år
Effektivt Öppningsarea (EOA) som en Kontinuerlig Variabel
Tidsram: Utskrivning, 30 dagar, 12 månader och 2 år
Effektivt orificiearea (EOA) som mäts med ekkardiografi vid följande tidpunkter: Utflyttning, 30 dagar, 12 månader och 2 år
Utskrivning, 30 dagar, 12 månader och 2 år
Hemodynamiskt medelgradient som en kontinuerlig variabel
Tidsram: Utskrivning, 30 dagar, 12 månader och 2 år
Genomsnittlig aortagradient som mäts med ekkardiogram vid följande tidpunkter: Utflyttning, 30 dagar, 12 månader och 2 år
Utskrivning, 30 dagar, 12 månader och 2 år
Frekvens av paravalvulär läckage (PVL) efter svårighetsgrad
Tidsram: Utskrivning, 30 dagar, 12 månader och 2 år
Paravalvulär läckage som mäts med procentandelen deltagare som hade ingen, spår, mild, måttlig och svår, vid utskrivning, 30 dagar, 12 månader och 2 år
Utskrivning, 30 dagar, 12 månader och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Utredare

  • Huvudutredare: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania, United States
  • Huvudutredare: Roxana Mehran, MD, Mount Sinai School of Medicine, United States
  • Huvudutredare: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT20023EVR012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera