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SMall Annuli randomisiert für die Evolut™- oder SAPIEN™-Studie (SMART)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Beweise für die Klappensicherheit und -leistung des selbstexpandierenden (SE) im Vergleich zum ballonexpandierbaren (BE) Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) bei Patienten mit einem kleinen Aortenring und symptomatischer schwerer nativer Aortenstenose zu generieren.

Zusätzlich wird als Teil der SMART-Studie an ausgewählten Standorten eine Stress-Echokardiographie-Unterstudie durchgeführt. Der Zweck der Teilstudie besteht darin, die Leistung von SE im Vergleich zu BE TAVR bei Patienten mit einem kleinen Aortenring und symptomatischer schwerer nativer Aortenstenose zu bewerten, nachdem sie sich einem echokardiographischen Belastungstest unterzogen hatten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, internationale, randomisierte, kontrollierte Studie nach Markteinführung.

Die Hauptziele der Studie sind der Nachweis der klinischen Nichtunterlegenheit und hämodynamischen Überlegenheit des Evolut PRO/PRO+/FX-Systems im Vergleich zu Probanden, die mit dem SAPIEN 3/3 Ultra-System 12 Monate nach dem Eingriff behandelt wurden.

Die Probanden werden auf 1:1-Basis randomisiert, um TAVR entweder mit einer Medtronic SE Transkatheter-Aortenklappe (TAV) oder einer Edwards BE Transkatheter-Herzklappe (THV) zu erhalten. Die Daten werden vor und nach dem Eingriff, bei der Entlassung, nach 30 Tagen und einmal im Jahr erhoben, bis die 5-Jahres-Nachsorge abgeschlossen ist.

Produktnamen:

  • Medtronic Evolut PRO und Evolut PRO+ TAV-Systeme, Evolut FX-System (in den Vereinigten Staaten im Handel erhältlich und kann in Kanada verwendet werden, sobald sie im Handel erhältlich ist.)
  • Edwards SAPIEN 3 und SAPIEN 3 Ultra THV-Systeme

Die echokardiographischen Belastungstests an ausgewählten Standorten der SMART-Studie zielen darauf ab, die Leistung der prothetischen Aortenklappe während der Belastung zu bewerten. Die Stress-Echokardiogramm-Beurteilung wird im Rahmen des 12-monatigen Besuchs der teilnehmenden Probanden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Hers-und Diabeteszentrum NRW - Ruhr -Universitati Bochum
      • Berlin, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dortmund, Deutschland
        • Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH - St. Johannes-Hospital Dortmund
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Deutschland
        • Helios Health Institute GmbH
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • München, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum Munchen
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Pessac, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant' Orsala - Malpighi
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
      • Verona, Italien
        • AOU Integrata Verona
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Health-St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Heart Institute Foundation/Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michaels Hospital/Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • The Hague, Niederlande
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall D'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Sutter Health
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • WHC Washington MedStar
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Structural Heart Clinic and Emory University Midtown
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore Health Systems
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • AscensionVia Christi St. Francis Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • TriHealth / Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas West Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 76231
        • Texas Health Presbyterian Hospital/Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Saint Luke's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston - Center for Advanced Heart Failure
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Saint George Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital/West Virginia University
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Herzteam stimmt zu, dass das Subjekt als symptomatisch gilt und ein Kandidat für einen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) ist.
  • Das Subjekt hat ein vorhergesagtes Risiko einer operativen Sterblichkeit von < 15 %, wie vom lokalen Herzteam bestimmt
  • Das Subjekt hat eine schwere Aortenstenose, wie durch transthorakale Echokardiographie (TTE) im Ruhezustand festgestellt
  • Das Subjekt hat einen kleinen Aortenring, wie durch Multi-Detektor-Computertomographie (MDCT) festgestellt wurde.
  • Die Anatomie des Probanden ist sowohl für Medtronic Evolut PRO/PRO+/FX TAV als auch für Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV geeignet
  • Die Anatomie des Probanden ist für TAVR über den transfemoralen Gefäßzugang geeignet
  • Der Proband und der behandelnde Arzt vereinbaren, dass der Proband für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehrt

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Koronare Mehrgefäßerkrankung mit einem Syntax-Score > 32 und/oder ungeschützter linker Hauptkoronararterie (Berechnung des Syntax-Scores ist nicht erforderlich für Patienten mit vorangegangener Revaskularisation in der Vorgeschichte, wenn keine erneute Revaskularisation geplant ist).
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
  • Notwendigkeit eines Notfallverfahrens aus irgendeinem Grund
  • Kontraindiziert für die Behandlung mit Evolut PRO/PRO+/FX und Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV gemäß der Gebrauchsanweisung
  • Andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden von einer angemessenen Zustimmung oder Einhaltung des Protokolls ausschließen, erforderten Nachuntersuchungen
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen
  • Das Subjekt ist jünger als das gesetzliche Einwilligungsalter, rechtlich inkompetent, nicht in der Lage, seine eigene Einverständniserklärung abzugeben, oder anderweitig schutzbedürftig
  • Das Subjekt hat eine aktive COVID-19-Infektion oder eine relevante Vorgeschichte von COVID-19
  • Vorheriger Aortenklappenersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstexpandierendes TAV von Medtronic
Die Probanden werden auf 1:1-Basis randomisiert, um TAVR entweder mit einem Medtronic SE TAV oder einem Edwards BE THV zu erhalten.
Gerät: Medtronic Evolut PRO, Evolut PRO+ oder Evolut FX (sofern im Handel erhältlich) TAV-Systeme
TAVR-Behandlung mit Medtronic Evolut PRO, PRO+ System oder Evolut FX System (sofern im Handel erhältlich)
Experimental: Edwards Ballon-erweiterbarer THV
Die Probanden werden auf 1:1-Basis randomisiert, um TAVR entweder mit einem Medtronic SE TAV oder einem Edwards BE THV zu erhalten.
Gerät: Edwards SAPIEN 3 oder SAPIEN 3 Ultra THV-Systeme
TAVI-Behandlung mit Edwards SAPIEN 3 oder SAPIEN 3 Ultra System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit, Behinderung von Schlaganfall oder Herzinsuffizienz der Rehospitalisierung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität, Behinderung von Schlaganfall oder Rehospitalisierung von Herzinsuffizienz.
12 Monate
Bioprothetische Klappendysfunktion (BVD)
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit BVD, bestimmt durch Echokardiographie (hämodynamische strukturelle Klappendysfunktion (Aortenklappe funktioniert nicht mehr ordnungsgemäß, gemessen durch hämodynamischen mittleren Gradienten ≥ 20 mmHg), nicht-strukturelle Klappendysfunktion (schwere Prothesen-Patienten-Misspassung (Klappe ist zu klein) und/oder ≥ moderate Gesamtaorteninsuffizienz (Rückfluss von Blut)), Thrombose (Bildung eines Blutgerinnsels), Endokarditis (Entzündung des Endokards - der inneren Auskleidung der Herzkammern und Klappen) oder Aortenklappen-Reintervention (ein Nachfolgeeingriff zur Reparatur oder zum Ersatz der Aortenprothesenklappe))
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämodynamischer Strukturventilstörung (HSVD)
Zeitfenster: 12 Monate
HSVD ist nach Implantatverfahren als hämodynamischer Mittelwert von ≥ 20 mmHg in jedem Echokardiogramm definiert.
12 Monate
Hämodynamischer mittlerer Gradient als kontinuierliche Variable
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Aortengradienten gemessen durch Echokardiogramm beim 12-monatigen Besuch.
12 Monate
Effektive Öffnung (EOA) als kontinuierliche Variable
Zeitfenster: 12 Monate
Effektiver Öffnung (EOA), gemessen durch Echokardiogramm beim 12-monatigen Besuch.
12 Monate
Rate der mittelschweren oder schweren Nichtübereinstände der protothese-patienten Patienten (PPM)
Zeitfenster: 30 Tage

Mittelschwere oder schwere PPM werden wie folgt definiert:

Für Themen mit BMI <30 kg/m2

  • Moderate ppm: eoai = 0,85 - 0,65 cm2/m2
  • Schwere ppm: eoai = ≤ 0,65 cm2/m2

Für Probanden mit BMI ≥ 30 kg/m2

  • Moderate ppm: eoai = 0,70 - 0,55 cm2/m2
  • Schwere ppm: eoai = ≤ 0,55 cm2/m2
30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit BVD bei weiblichen Probanden
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit BVD, ermittelt durch Echokardiographie (hämodynamische strukturelle Klappendysfunktion (die Aortenklappe funktioniert nicht mehr ordnungsgemäß, gemessen an einem hämodynamischen mittleren Gradienten ≥ 20 mmHg), nicht-strukturelle Klappendysfunktion (schweres Prothesen-Patienten-Missverhältnis (die Klappe ist zu klein) und/oder ≥ mäßige totale Aorteninsuffizienz (Rückfluss von Blut)), Thrombose (Bildung eines Blutgerinnsels), Endokarditis (Entzündung des Endokards – der inneren Auskleidung der Herzkammern und -klappen) oder Aortenklappen-Reintervention (ein Folgeeingriff zur Reparatur oder zum Ersatz der Aortenprothesenklappe)).
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage

Der Erfolg des Geräts ist definiert als alle folgenden Treffer:

Freiheit von Mortalität und korrekter Positionierung eines einzelnen Herzklappenklappens an der richtigen anatomischen Stelle und der beabsichtigten Leistung des prothetischen Herzventils (NO-Mismatient-Patient-Patient (PPM) und mittlerer Aortenklappengradienten <20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit <3 m/s) und keine gemäßigte oder schwere prothetische Klappengesetze)
30 Tage
Inzidenz eines frühen Sicherheitsverbundstoffs
Zeitfenster: 30 Tage

Inzidenz eines frühen Sicherheitsverbundes nach 30 Tagen definiert als:

  • Gesamtmortalität
  • Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nichtdesselung)
  • Lebensbedrohliche Blutungen
  • Akute Nierenverletzungsstufe 2 oder 3 (einschließlich Nierenersatztherapie)
  • Obstruktion der Koronararterie, die Intervention erfordert
  • Hauptgefäßkomplikation
  • Ventilbezogene Dysfunktion, die Wiederholungsverfahren erfordert (BAV, TAVR oder SAVR)
30 Tage
Krankenhausübertragungsrate für jeden Grund
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Inzidenz der klinischen Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate

Inzidenz der klinischen Wirksamkeit (nach 30 Tagen) nach 12 Monaten definiert als Komposit von:

  • Gesamtmortalität
  • Alle Schlaganfälle (Behinderung und Nichtdesselung)
  • Erforderliche Krankenhausaufenthalte für Ventilsymptome oder eine sich verschlechternde Herzinsuffizienz
  • Nyha Klasse III oder IV
  • Ventilbezogene Dysfunktion (mittlerer Aortenventilgradient ≥ 20 mmHg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 und/oder Doppler-Geschwindigkeitsindex (DVI) <0. 35 m/s und/oder mittelschwere oder schwere Regurgitation der Prothesenklappe)
12 Monate
Mittlerer Gradient ≥ 20 mmHg basierend auf Stress -Echokardiogramm
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Gradient ≥ 20 mmHg basierend auf Stress -Echokardiogramm an ausgewählten Stellen.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einzelnen klinischen Endpunktkomponenten einschließlich Mortalität, behinderndem Schlaganfall und Herzinsuffizienz-Rehospitalisierung
Zeitfenster: 12 Monate und 2 Jahre
12 Monate und 2 Jahre
Neue Herzschrittmacher-Implantationsrate
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate, 2 Jahre
Hinweis: Dieser Abschnitt schließt Probanden mit Herzschrittmacher oder ICD zum Ausgangszeitpunkt aus.
30 Tage, 12 Monate, 2 Jahre
Aortenklappen-Reinterventionsrate
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate, 2 Jahre
Aortenklappen-Reinterventionsrate gemessen als Prozentsatz der Patienten, die bei den Visiten nach 30 Tagen, 12 Monaten und 2 Jahren einen Eingriff zur Reparatur oder zum Austausch ihrer Prothesenklappe hatten.
30 Tage, 12 Monate, 2 Jahre
6-Minuten-Gehtest (6MWT) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und 2 Jahre
30 Tage, 12 Monate und 2 Jahre
Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert (EuroQol-5-Dimensionen [EQ-5D])
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und 2 Jahre

Die EuroQol-Gruppe entwickelte diesen Lebensqualitätsfragebogen (QOL), der als EQ-5D bezeichnet wird und ein deskriptives System umfasst, das fünf Dimensionen beinhaltet: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.

Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der am besten zutreffenden Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die Antworten zum EQ-5D können in einen EQ-5D-Index und Nutzwertskalen umgewandelt werden, die bei 0 für Tod und 1 für perfekte Gesundheit verankert sind. Der EQ-5D-Indexwert wird für jeden Studienteilnehmer berechnet, und eine deskriptive statistische Zusammenfassung des EQ-5D-Werts für die Studienpopulation wird bereitgestellt. Die EQ-5D Visuelle Analogskala (VAS) ist eine Skala von 0 bis 100 (0 ist der schlechteste Gesundheitszustand, den sich der Patient vorstellen kann, und 100 ist der beste Gesundheitszustand, den sich der Patient vorstellen kann).
30 Tage, 12 Monate und 2 Jahre
Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ])
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate und 2 Jahre

Kansas City Cardiomyopathy-Fragebogen (KCCQ): Quantifiziert körperliche Funktion, Symptome, soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität. Die Werte werden auf einen Bereich von 0-100 umgerechnet, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.

Hinweis: Dies ist der Gesamtüberblickswert für KCCQ.
30 Tage, 12 Monate und 2 Jahre
Bioprothetische Klappendysfunktion (BVD)
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit BVD, bestimmt durch Echokardiographie (hämodynamische strukturelle Klappendysfunktion (Aortenklappe funktioniert nicht mehr ordnungsgemäß, gemessen durch hämodynamischen mittleren Gradienten ≥ 20 mmHg), nicht-strukturelle Klappendysfunktion (schwere Prothesen-Patienten-Diskrepanz (Klappe ist zu klein) und/oder ≥ moderate Gesamtaortenregurgitation (Rückfluss von Blut)), Thrombose (Bildung eines Blutgerinnsels), Endokarditis (Entzündung des Endokards - der inneren Auskleidung der Herzkammern und Klappen) oder Aortenklappen-Reintervention (ein Nachfolgeeingriff zur Reparatur oder zum Ersatz der Aortenprothesenklappe))
2 Jahre
Effektive Öffnungsfläche (EOA) als kontinuierliche Variable
Zeitfenster: Entlassung, 30 Tage, 12 Monate und 2 Jahre
Effektive Öffnungsfläche (EOA) gemessen durch Echokardiogramm zu folgenden Zeitpunkten: Entlassung, 30 Tage, 12 Monate und 2 Jahre
Entlassung, 30 Tage, 12 Monate und 2 Jahre
Hämodynamischer mittlerer Gradient als kontinuierliche Variable
Zeitfenster: Entlassung, 30 Tage, 12 Monate und 2 Jahre
Mittlerer Aortengradient gemessen durch Echokardiographie zu folgenden Zeitpunkten: Entlassung, 30 Tage, 12 Monate und 2 Jahre
Entlassung, 30 Tage, 12 Monate und 2 Jahre
Rate der paravalvulären Leckage (PVL) nach Schweregrad
Zeitfenster: Entlassung, 30 Tage, 12 Monate und 2 Jahre
Paravalvuläres Leck, gemessen anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die keines, Spuren, leichtes, mittleres und schweres Leck bei Entlassung, nach 30 Tagen, 12 Monaten und 2 Jahren hatten
Entlassung, 30 Tage, 12 Monate und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania, United States
  • Hauptermittler: Roxana Mehran, MD, Mount Sinai School of Medicine, United States
  • Hauptermittler: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

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  • MDT20023EVR012

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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