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SMall Annuli Randomized To Evolut™ o SAPIEN™ Trial (SMART)

29 maggio 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Lo scopo di questo studio è generare prove cliniche sulla sicurezza della valvola e sulle prestazioni della sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) autoespandibile (SE) rispetto a quella espandibile con palloncino (BE) in soggetti con un piccolo anello aortico e stenosi aortica nativa grave sintomatica.

Inoltre, verrà condotto un sottostudio di ecocardiografia da stress come parte della sperimentazione SMART in siti selezionati. Lo scopo del sottostudio è valutare le prestazioni di SE rispetto a BE TAVR in soggetti con un piccolo anello aortico e stenosi aortica nativa grave sintomatica dopo essere stati sottoposti a test ecocardiografico da sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, internazionale, controllato randomizzato, post-marketing.

Gli obiettivi primari dello studio sono dimostrare la non inferiorità clinica e la superiorità emodinamica del sistema Evolut PRO/PRO+/FX rispetto ai soggetti trattati con il sistema SAPIEN 3/3 Ultra a 12 mesi dalla procedura.

I soggetti saranno randomizzati su base 1:1 per ricevere TAVR con una valvola aortica transcatetere Medtronic SE (TAV) o una valvola cardiaca transcatetere Edwards BE (THV). I dati saranno raccolti prima e dopo la procedura, alla dimissione, a 30 giorni e una volta all'anno fino al completamento del follow-up di 5 anni.

Nomi di prodotto:

  • Sistemi Medtronic Evolut PRO ed Evolut PRO+ TAV, sistema Evolut FX (disponibile in commercio negli Stati Uniti e può essere utilizzato in base alla disponibilità commerciale in Canada).
  • Sistemi Edwards SAPIEN 3 e SAPIEN 3 Ultra THV

Il test ecocardiografico da sforzo presso siti di sperimentazione SMART selezionati cerca di valutare le prestazioni della valvola aortica protesica durante l'esercizio. La valutazione dell'ecocardiogramma da stress sarà condotta come parte della visita di 12 mesi per i soggetti partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health-St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Heart Institute Foundation/Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michaels Hospital/Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Pessac, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Hers-und Diabeteszentrum NRW - Ruhr -Universitati Bochum
      • Berlin, Germania
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dortmund, Germania
        • Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH - St. Johannes-Hospital Dortmund
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Germania
        • Helios Health Institute GmbH
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • München, Germania
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant' Orsala - Malpighi
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
      • Verona, Italia
        • AOU Integrata Verona
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • The Hague, Olanda
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Regno Unito
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • Sutter Health
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • WHC Washington MedStar
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory Structural Heart Clinic and Emory University Midtown
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore Health Systems
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • AscensionVia Christi St. Francis Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • TriHealth / Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas West Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 76231
        • Texas Health Presbyterian Hospital/Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor Saint Luke's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston - Center for Advanced Heart Failure
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Saint George Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital/West Virginia University
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital - Universitätsspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Heart Team concorda sul fatto che il soggetto è ritenuto sintomatico ed è un candidato per la sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
  • Il soggetto ha un rischio previsto di mortalità operatoria <15% come determinato dall'Heart Team locale
  • Il soggetto ha una grave stenosi aortica come determinato dall'ecocardiografia transtoracica (TTE) a riposo
  • Il soggetto ha un piccolo anello aortico come determinato dalla tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT)
  • L'anatomia del soggetto è appropriata sia per Medtronic Evolut PRO/PRO+/FX TAV che per Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV
  • L'anatomia del soggetto è adatta per TAVI tramite accesso al vaso transfemorale
  • Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura necessarie

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 2 anni
  • Malattia coronarica multivasale con un punteggio di sintassi >32 e/o arteria coronarica principale sinistra non protetta (il calcolo del punteggio di sintassi non è richiesto per i pazienti con anamnesi di precedente rivascolarizzazione se non è pianificata una rivascolarizzazione ripetuta).
  • Partecipare a un altro processo che potrebbe influenzare l'esito di questo processo
  • Necessità di una procedura d'urgenza per qualsiasi motivo
  • Controindicato per il trattamento con Evolut PRO/PRO+/FX e Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV in conformità con le istruzioni per l'uso
  • Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a parere dell'investigatore, precludono al soggetto il consenso appropriato o l'adesione al protocollo degli esami di follow-up richiesti
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Il soggetto ha meno dell'età legale del consenso, legalmente incompetente, incapace di fornire il proprio consenso informato o altrimenti vulnerabile
  • Il soggetto ha un'infezione da COVID-19 attiva o una storia rilevante di COVID-19
  • Precedente sostituzione della valvola aortica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medtronic TAV autoespandibile
I soggetti saranno randomizzati su base 1:1 per ricevere TAVI con un Medtronic SE TAV o un Edwards BE THV.
Dispositivo: Sistemi TAV Medtronic Evolut PRO, Evolut PRO+ o Evolut FX (se disponibili in commercio).
Trattamento TAVR con Medtronic Evolut PRO, sistema PRO+ o sistema Evolut FX (se disponibile in commercio)
Sperimentale: THV espandibile con palloncino Edwards
I soggetti saranno randomizzati su base 1:1 per ricevere TAVI con un Medtronic SE TAV o un Edwards BE THV.
Dispositivo: Sistemi Edwards SAPIEN 3 o SAPIEN 3 Ultra THV
Trattamento TAVR con Edwards SAPIEN 3 o SAPIEN 3 Ultra System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità, disabilitazione dell'ictus o insufficienza cardiaca Resospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause, disabilitazione dell'ictus o repospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
12 mesi
Disfunzione della Valvola Bioprotesica (BVD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti con BVD determinata mediante ecocardiografia (disfunzione strutturale della valvola emodinamica (la valvola aortica non funziona più correttamente come misurato dal gradiente medio emodinamico ≥ 20 mmHg), disfunzione non strutturale della valvola (grave mismatch paziente-protesi (la valvola è troppo piccola) e/o ≥ rigurgito aortico totale moderato (flusso retrogrado di sangue)), trombosi (formazione di un coagulo di sangue), endocardite (infiammazione dell'endocardio - il rivestimento interno delle camere cardiache e delle valvole), o re-intervento sulla valvola aortica (una procedura di follow-up per riparare o sostituire la valvola aortica protesica))
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con disfunzione della valvola strutturale emodinamica (HSVD)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'HSVD è definito come gradiente medio emodinamico ≥ 20 mmHg su qualsiasi ecocardiogramma dopo la procedura di impianto.
12 mesi
Gradiente medio emodinamico come variabile continua
Lasso di tempo: 12 mesi
Gradiente aortico medio misurato dall'ecocardiogramma alla visita di 12 mesi.
12 mesi
Area di orifizio efficace (EOA) come variabile continua
Lasso di tempo: 12 mesi
Efficace area orifizio (EOA) misurata dall'ecocardiogramma alla visita di 12 mesi.
12 mesi
Tasso di mancata corrispondenza moderata o grave-paziente (ppm)
Lasso di tempo: 30 giorni

Il PPM moderato o grave sarà definito come segue:

Per soggetti con BMI <30 kg/m2

  • PPM moderato: EOAI = 0,85 - 0,65 cm2/m2
  • PPM grave: eoai = ≤ 0,65 cm2/m2

Per soggetti con BMI ≥ 30 kg/m2

  • PPM moderato: EOAI = 0,70 - 0,55 cm2/m2
  • PPM grave: eoai = ≤ 0,55 cm2/m2
30 giorni
Percentuale di partecipanti con BVD nei soggetti di sesso femminile
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti con BVD determinata da ecocardiografia (disfunzione valvolare strutturale emodinamica (la valvola aortica non funziona più correttamente come misurato dal gradiente medio emodinamico ≥ 20 mmHg), disfunzione valvolare non strutturale (grave mismatch paziente-protesi (la valvola è troppo piccola) e/o rigurgito aortico totale ≥ moderato (flusso retrogrado di sangue)), trombosi (formazione di un coagulo di sangue), endocardite (infiammazione dell'endocardio - il rivestimento interno delle camere cardiache e delle valvole), o re-intervento della valvola aortica (una procedura di follow-up per riparare o sostituire la valvola aortica protesica)).
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni

Il successo del dispositivo è definito come soddisfatto di tutte le seguenti:

Libertà dalla mortalità e corretto posizionamento di una singola valvola cardiaca protesica nella posizione anatomica adeguata e prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (nessuna mancata corrispondenza di protesi-paziente (ppm) e gradiente medio della valvola aortica <20 mmHg o velocità di picco <3 m/s) e nessuna regisurgitazione della valvola protetta moderata o grave)
30 giorni
Incidenza di un composito di sicurezza precoce
Lasso di tempo: 30 giorni

Incidenza di un composito di sicurezza precoce a 30 giorni definiti come:

  • Mortalità per tutte le cause
  • All Stroke (disabilitazione e non insolabile)
  • Sanguinamento pericoloso per la vita
  • Acute Renney Injury Stage 2 o 3 (inclusa la terapia renale sostitutiva)
  • Ostruzione dell'arteria coronarica che richiede un intervento
  • Complicazione vascolare delle principali
  • Disfunzione correlata alla valvola che richiede una procedura di ripetizione (BAV, TAVR o SAVR)
30 giorni
Tasso di riammissione dell'ospedale per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Incidenza dell'efficacia clinica
Lasso di tempo: 12 mesi

Incidenza dell'efficacia clinica (dopo 30 giorni) a 12 mesi definiti come composito di:

  • Mortalità per tutte le cause
  • All Stroke (disabilitazione e non insolabile)
  • Richiedere ricoveri per i sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia
  • Nyha Class III o IV
  • Disfunzione correlata alla valvola (gradiente di valvola aortica media ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2 e/o indice di velocità Doppler (DVI) <0. 35 m/s e/o rigurgito della valvola protesica moderata o grave)
12 mesi
Gradiente medio ≥ 20 mmHg in base all'ecocardiogramma dello stress
Lasso di tempo: 12 mesi
Gradiente medio ≥ 20 mmHg in base all'ecocardiogramma di sollecitazione in siti selezionati.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con componenti individuali degli endpoint clinici, inclusi mortalità, ictus invalidante e reospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi e 2 anni
12 mesi e 2 anni
Tasso di Nuovi Impianti di Pacemaker
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 Mesi, 2 Anni
Nota: Questa sezione esclude i soggetti con pacemaker o ICD al basale.
30 giorni, 12 Mesi, 2 Anni
Tasso di Re-intervento della Valvola Aortica
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi, 2 anni
Tasso di re-intervento sulla valvola aortica, misurato come percentuale di pazienti che hanno subito una procedura per riparare o sostituire la valvola protesica alla visita dei 30 giorni, 12 mesi e 2 anni.
30 giorni, 12 mesi, 2 anni
Variazione rispetto al basale del Test del Cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 Mesi e 2 Anni
30 giorni, 12 Mesi e 2 Anni
Variazione della Qualità della Vita (QoL) rispetto al Basale (EuroQol-5 Dimension [EQ-5D])
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 Mesi e 2 Anni

Il Gruppo EuroQol ha sviluppato questo questionario sulla Qualità della Vita (QOL) denominato EQ-5D, che include un sistema descrittivo composto da cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.

Al paziente viene chiesto di indicare il suo stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Le risposte fornite all'EQ-5D possono essere convertite in punteggi dell'indice EQ-5D e dell'utilità, ancorati a 0 per la morte e a 1 per la salute perfetta. Il Punteggio dell'Indice EQ-5D viene calcolato per ciascun partecipante allo studio e viene fornito il riepilogo statistico descrittivo del punteggio EQ-5D per la popolazione dello studio. Il Punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) EQ-5D è una scala numerata da 0 a 100 (0 rappresenta la peggiore salute che il paziente possa immaginare e 100 la migliore salute che il paziente possa immaginare).
30 giorni, 12 Mesi e 2 Anni
Variazione della Qualità della Vita (QoL) rispetto al Baseline (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ])
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 Mesi e 2 Anni

Questionario sulla Cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ): Quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza, e la qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, in cui punteggi più alti riflettono uno stato di salute migliore.

Nota: Questo è il punteggio complessivo di sintesi per il KCCQ.
30 giorni, 12 Mesi e 2 Anni
Disfunzione della valvola bioprotesica (BVD)
Lasso di tempo: 2 Anni
Percentuale di partecipanti con BVD determinata tramite ecocardiografia (disfunzione valvolare strutturale emodinamica (la valvola aortica non funziona più correttamente misurata da un gradiente medio emodinamico ≥ 20mmHg), disfunzione valvolare non strutturale (grave mismatch paziente-protesi (la valvola è troppo piccola) e/o rigurgito aortico totale ≥ moderato (flusso retrogrado di sangue)), trombosi (formazione di un coagulo di sangue), endocardite (infiammazione dell'endocardio - il rivestimento interno delle camere cardiache e delle valvole), o re-intervento valvolare aortico (una procedura di follow-up per riparare o sostituire la valvola protesica aortica))
2 Anni
Area Orificiale Effettiva (EOA) come Variabile Continua
Lasso di tempo: Dimissione, 30 Giorni, 12 Mesi e 2 Anni
Area Orificio Effettiva (EOA) misurata mediante ecocardiogramma ai seguenti intervalli: Dimissione, 30 Giorni, 12 Mesi e 2 Anni
Dimissione, 30 Giorni, 12 Mesi e 2 Anni
Gradiente medio emodinamico come variabile continua
Lasso di tempo: Dimissione, 30 Giorni, 12 Mesi e 2 Anni
Gradiente aortico medio misurato mediante ecocardiogramma ai seguenti intervalli: Dimissione, 30 Giorni, 12 Mesi e 2 Anni
Dimissione, 30 Giorni, 12 Mesi e 2 Anni
Tasso di Insufficienza Paravalvolare (PVL) per Grado di Severità
Lasso di tempo: Dimissione, 30 Giorni, 12 Mesi e 2 Anni
Perdita paravalvolare misurata dalla percentuale di partecipanti che non ne avevano, tracce, lieve, moderata e grave, alla Dimissione, a 30 Giorni, a 12 Mesi e a 2 Anni
Dimissione, 30 Giorni, 12 Mesi e 2 Anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania, United States
  • Investigatore principale: Roxana Mehran, MD, Mount Sinai School of Medicine, United States
  • Investigatore principale: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT20023EVR012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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