Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маленькие кольца, рандомизированные для исследования Evolut™ или SAPIEN™ (SMART)

29 мая 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular

Целью этого исследования является получение клинических данных о безопасности клапана и характеристиках саморасширяющегося (SE) по сравнению с транскатетерным протезированием аортального клапана с расширением баллоном (BE) у пациентов с небольшим аортальным кольцом и симптоматическим тяжелым нативным аортальным стенозом.

Кроме того, в рамках исследования SMART в отдельных центрах будет проведено дополнительное исследование стресс-эхокардиографии. Цель дополнительного исследования — оценить эффективность SE по сравнению с BE TAVR у субъектов с небольшим аортальным кольцом и симптоматическим тяжелым нативным аортальным стенозом после проведения эхокардиографического исследования с нагрузкой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое международное рандомизированное контролируемое пострегистрационное исследование.

Основные цели исследования — продемонстрировать клиническую не меньшую эффективность и гемодинамическое превосходство системы Evolut PRO/PRO+/FX по сравнению с субъектами, получавшими систему SAPIEN 3/3 Ultra через 12 месяцев после процедуры.

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения TAVR либо с транскатетерным аортальным клапаном Medtronic SE (TAV), либо с транскатетерным сердечным клапаном Edwards BE (THV). Данные будут собираться до и после процедуры, при выписке, через 30 дней и один раз в год до завершения 5-летнего наблюдения.

Названия продуктов:

  • Medtronic Evolut PRO и Evolut PRO+ TAV Systems, Evolut FX System (имеется в продаже в США и может быть использована в Канаде, если она станет коммерческой).
  • Системы Edwards SAPIEN 3 и SAPIEN 3 Ultra THV

Эхокардиографическое тестирование с физической нагрузкой в ​​некоторых центрах SMART Trial направлено на оценку работы протеза аортального клапана во время физической нагрузки. Оценка стресс-эхокардиограммы будет проводиться в рамках 12-месячного визита для участвующих субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1103

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия
        • Hers-und Diabeteszentrum NRW - Ruhr -Universitati Bochum
      • Berlin, Германия
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dortmund, Германия
        • Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH - St. Johannes-Hospital Dortmund
      • Düsseldorf, Германия
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Kiel, Германия
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Германия
        • Helios Health Institute GmbH
      • Lübeck, Германия
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • München, Германия
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Policlinico Sant' Orsala - Malpighi
      • Pisa, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
      • Verona, Италия
        • AOU Integrata Verona
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Providence Health-St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Victoria Heart Institute Foundation/Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michaels Hospital/Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • The Hague, Нидерланды
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Португалия
      • Carnaxide, Португалия
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • Sutter Health
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • WHC Washington MedStar
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory Structural Heart Clinic and Emory University Midtown
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore Health Systems
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • AscensionVia Christi St. Francis Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • TriHealth / Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • St. Thomas West Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 76231
        • Texas Health Presbyterian Hospital/Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor Saint Luke's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston - Center for Advanced Heart Failure
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Saint George Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital/West Virginia University
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Hospital
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Pessac, Франция
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • INSELSPITAL - Universitätsspital Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Кардиологическая команда соглашается с тем, что субъект считается симптоматическим и является кандидатом на транскатетерную замену аортального клапана (TAVR).
  • Субъект имеет прогнозируемый риск операционной смертности < 15%, как определено местной кардиологической бригадой.
  • У субъекта тяжелый аортальный стеноз по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) в состоянии покоя.
  • У субъекта небольшое кольцо аорты по данным мультидетекторной компьютерной томографии (МДКТ).
  • Анатомия субъекта подходит как для Medtronic Evolut PRO/PRO+/FX TAV, так и для Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV.
  • Анатомия субъекта подходит для TAVR через трансфеморальный сосудистый доступ.
  • Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих визитов после процедуры.

Критерий исключения:

  • Предполагаемая продолжительность жизни менее 2 лет
  • Многососудистое поражение коронарных артерий с синтаксическим баллом >32 и/или незащищенная левая главная коронарная артерия (вычисление синтаксического балла не требуется для пациентов с предшествующей реваскуляризацией в анамнезе, если повторная реваскуляризация не планируется).
  • Участие в другом испытании, которое может повлиять на исход этого испытания
  • Необходимость экстренной процедуры по любой причине
  • Противопоказано лечение аппаратами Evolut PRO/PRO+/FX и Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV в соответствии с инструкцией по применению.
  • Другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, мешают субъекту надлежащего согласия или соблюдения протокола, необходимого для последующих обследований.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности
  • Субъект моложе установленного законом возраста согласия, недееспособен, не может дать свое собственное информированное согласие или иным образом уязвим.
  • Субъект имеет активную инфекцию COVID-19 или соответствующую историю COVID-19.
  • Предшествующая замена аортального клапана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Medtronic Саморасширяющийся TAV
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения TAVR либо с Medtronic SE TAV, либо с Edwards BE THV.
Устройство: Medtronic Evolut PRO, Evolut PRO+ или Evolut FX (при наличии в продаже) TAV Systems
Лечение TAVR с помощью Medtronic Evolut PRO, PRO+ System или Evolut FX System (при наличии в продаже)
Экспериментальный: Edwards Balloon-Расширяемый THV
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения TAVR либо с Medtronic SE TAV, либо с Edwards BE THV.
Устройство: Системы Edwards SAPIEN 3 или SAPIEN 3 Ultra THV
Лечение TAVR с помощью системы Edwards SAPIEN 3 или SAPIEN 3 Ultra

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность, инвалидность инсульта или резонизация сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников со смертностью от всех причин, инсультом инсульта или повторной госпитализацией сердечной недостаточности.
12 месяцев
Дисфункция биопротезного клапана (ДБК)
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников с BVD, определенный с помощью эхокардиографии (гемодинамическая структурная дисфункция клапана (аортальный клапан больше не работает должным образом, что измеряется гемодинамическим средним градиентом ≥ 20 мм рт.ст.), неструктурная дисфункция клапана (тяжелое несоответствие протеза и пациента (клапан слишком мал) и/или ≥ умеренная общая аортальная регургитация (обратный ток крови)), тромбоз (образование тромба), эндокардит (воспаление эндокарда — внутренней оболочки камер сердца и клапанов) или повторное вмешательство на аортальном клапане (последующая процедура для исправления или замены протеза аортального клапана))
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с дисфункцией гемодинамического структурного клапана (HSVD)
Временное ограничение: 12 месяцев
HSVD определяется как средний гемодинамический градиент ≥ 20 мм рт.
12 месяцев
Гемодинамический средний градиент как непрерывная переменная
Временное ограничение: 12 месяцев
Средний градиент аорты, измеренный эхокардиограммой при 12-месячном визите.
12 месяцев
Эффективная область отверстия (EOA) в качестве непрерывной переменной
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективная зона отверстия (EOA), измеренная эхокардиограммой при 12-месячном визите.
12 месяцев
Уровень умеренного или тяжелого несоответствия протеза и пациента (PPM)
Временное ограничение: 30 дней

Умеренный или тяжелый PPM будет определяться следующим образом:

Для субъектов с ИМТ <30 кг/м2

  • Умеренный PPM: EOAI = 0,85 - 0,65 см2/м2
  • Тяжелый ppm: eoai = ≤ 0,65 см2/м2

Для субъектов с ИМТ ≥ 30 кг/м2

  • Умеренный PPM: EOAI = 0,70 - 0,55 см2/м2
  • Тяжелый ppm: eoai = ≤ 0,55 см2/м2
30 дней
Процент участниц с БВД среди женщин
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников с БВД, определенный с помощью эхокардиографии (гемодинамическая структурная дисфункция клапана (аортальный клапан больше не работает должным образом, как измерено гемодинамическим средним градиентом ≥ 20 мм рт. ст.), неструктурная дисфункция клапана (тяжелое несоответствие протеза пациенту (клапан слишком мал) и/или ≥ умеренная общая аортальная регургитация (обратный ток крови)), тромбоз (образование тромба), эндокардит (воспаление эндокарда — внутренней оболочки камер сердца и клапанов) или повторное вмешательство на аортальном клапане (последующая процедура для исправления или замены протеза аортального клапана)).
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: 30 дней

Успех устройства определяется как встречая все следующее:

Свобода от смертности и правильного позиционирования одного протезного сердечного клапана в правильном анатомическом месте и предполагаемой производительности протезного клапана сердечного клапана (отсутствие несоответствия протеза (PPM) и среднего градиента аортального клапана <20 мм рт.
30 дней
Частота ранней безопасности композита
Временное ограничение: 30 дней

Частота ранней безопасности композита в 30 дней, определенная как:

  • Смертность от всех причин
  • Весь инсульт (отключение и неразборчиво)
  • Опасно для жизни кровотечение
  • Острая стадия травм почек 2 или 3 (включая заместительную терапию почечной передачи)
  • Обструкция коронарной артерии, требующая вмешательства
  • Основное сосудистое осложнение
  • Дисфункция, связанная с клапаном, требующая повторной процедуры (BAV, TAVR или SAVR)
30 дней
Уровень реадмиссии в больнице по любой причине
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Частота клинической эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев

Частота клинической эффективности (через 30 дней) через 12 месяцев определяется как состав: из:

  • Смертность от всех причин
  • Весь инсульт (отключение и неразборчиво)
  • Требование госпитализаций для симптомов, связанных с клапаном, или ухудшения застойной сердечной недостаточности
  • NYHA Class III или IV
  • Дисфункция, связанная с клапаном (средний градиент аортального клапана ≥20 мм рт. Ст., EOA ≤0,9-1,1 см2 и/или индекс скорости доплеровца (DVI) <0. 35 м/с и/или умеренный или тяжелый протечный клапан регургитация)
12 месяцев
Средний градиент ≥ 20 мм рт. Ст. На основе эхокардиограммы стресса
Временное ограничение: 12 месяцев
Средний градиент ≥ 20 мм рт. Ст. На основе эхокардиограммы стресса на определенных участках.
12 месяцев
Процент участников с отдельными компонентами клинических конечных точек, включая смертность, инвалидизирующий инсульт и повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев и 2 года
12 месяцев и 2 года
Частота новых имплантаций кардиостимуляторов
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев, 2 года
Примечание: Этот раздел исключает участников с кардиостимулятором или ИКД на исходном уровне.
30 дней, 12 месяцев, 2 года
Частота повторных вмешательств на аортальном клапане
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев, 2 года
Частота повторных вмешательств на аортальном клапане, измеряемая как процент пациентов, которым была выполнена процедура по ремонту или замене протезированного клапана во время визитов через 30 дней, 12 месяцев и 2 года.
30 дней, 12 месяцев, 2 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и 2 года
30 дней, 12 месяцев и 2 года
Изменение качества жизни (КЖ) от исходного уровня (EuroQol-5 Dimension [EQ-5D])
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и 2 года

Группа EuroQol разработала этот опросник качества жизни (КЖ), называемый EQ-5D, который включает описательную систему, состоящую из пяти измерений: мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.

Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив галочкой поле рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений. Ответы на EQ-5D могут быть преобразованы в индекс EQ-5D и баллы полезности, где 0 соответствует смерти, а 1 — идеальному здоровью. Балл индекса EQ-5D рассчитывается для каждого участника исследования, и предоставляется описательная статистическая сводка баллов EQ-5D для исследуемой популяции. Балл по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) EQ-5D — это шкала, пронумерованная от 0 до 100 (0 — наихудшее здоровье, которое пациент может представить, а 100 — наилучшее здоровье, которое пациент может представить).
30 дней, 12 месяцев и 2 года
Изменение качества жизни (КЖ) от исходного уровня (опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити [KCCQ])
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев и 2 года

Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ): Количественно оценивает физическую функцию, симптомы, социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.

Примечание: Это общий суммарный балл для KCCQ.
30 дней, 12 месяцев и 2 года
Дисфункция биопротезного клапана (ДБК)
Временное ограничение: 2 года
Процент участников с БВД по данным эхокардиографии (гемодинамическая дисфункция структурного клапана (аортальный клапан перестает работать должным образом, что определяется по гемодинамическому среднему градиенту ≥ 20 мм рт. ст.), неструктурная дисфункция клапана (тяжелое несоответствие протеза пациенту (клапан слишком мал) и/или ≥ умеренная общая аортальная регургитация (обратный ток крови)), тромбоз (образование тромба), эндокардит (воспаление эндокарда — внутренней оболочки камер сердца и клапанов) или повторное вмешательство на аортальном клапане (последующая процедура по исправлению или замене протеза аортального клапана))
2 года
Эффективная площадь отверстия (ЭПО) как непрерывная переменная
Временное ограничение: Выписка, 30 дней, 12 месяцев и 2 года
Эффективная площадь отверстия (ЭПО), измеренная с помощью эхокардиографии в следующие моменты времени: Выписка, 30 дней, 12 месяцев и 2 года
Выписка, 30 дней, 12 месяцев и 2 года
Гемодинамический средний градиент как непрерывная переменная
Временное ограничение: Выписка, 30 дней, 12 месяцев и 2 года
Средний аортальный градиент, измеренный с помощью эхокардиограммы в следующие интервалы: Выписка, 30 дней, 12 месяцев и 2 года
Выписка, 30 дней, 12 месяцев и 2 года
Частота парапротезной регургитации (ППР) по степени тяжести
Временное ограничение: Выписка, 30 дней, 12 месяцев и 2 года
Параклапанная регургитация, измеряемая по проценту участников, у которых она отсутствовала, была минимальной, легкой, умеренной и тяжелой, при выписке, через 30 дней, 12 месяцев и 2 года
Выписка, 30 дней, 12 месяцев и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Следователи

  • Главный следователь: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania, United States
  • Главный следователь: Roxana Mehran, MD, Mount Sinai School of Medicine, United States
  • Главный следователь: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT20023EVR012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться