Evolut™ 또는 SAPIEN™ 시험에 무작위화된 작은 고리 (SMART)
2024년 4월 5일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
이 시험의 목적은 작은 대동맥륜과 증상이 심한 중증 대동맥판막 협착증이 있는 피험자에서 판막 안전성과 자가 확장형(SE) 대 풍선 확장형(BE) 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)의 성능에 대한 임상 증거를 생성하는 것입니다.
또한 스트레스 심초음파 하위 연구는 일부 사이트에서 SMART 시험의 일부로 수행됩니다. 하위 연구의 목적은 운동 스트레스 심초음파 검사를 받은 후 작은 대동맥 고리와 증상이 있는 심각한 자연 대동맥 협착증이 있는 피험자에서 SE 대 BE TAVR의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이는 전향적, 다기관, 국제적, 무작위 통제, 시판 후 시험입니다.
시험의 주요 목표는 시술 후 12개월에 SAPIEN 3/3 Ultra System으로 치료받은 피험자와 비교할 때 Evolut PRO/PRO+/FX 시스템의 임상적 비열등성과 혈류역학적 우수성을 입증하는 것입니다.
대상자는 Medtronic SE TAV(Transcatheter Aortic Valve) 또는 Edwards BE Transcatheter Heart Valve(THV)와 함께 TAVR을 받기 위해 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다. 데이터는 시술 전후, 퇴원 시, 30일 후, 5년 추적 관찰이 완료될 때까지 연 1회 수집됩니다.
제품 이름:
- Medtronic Evolut PRO 및 Evolut PRO+ TAV 시스템, Evolut FX 시스템(미국에서 시판되고 캐나다에서 시판되는 즉시 사용할 수 있습니다.)
- Edwards SAPIEN 3 및 SAPIEN 3 Ultra THV 시스템
선택된 SMART Trial 사이트에서 운동 스트레스 심초음파 검사는 운동 중 인공 대동맥 판막의 성능을 평가하고자 합니다. 스트레스 심초음파 평가는 참여 피험자를 위한 12개월 방문의 일부로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
716
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Bad Oeynhausen, 독일
- Hers-und Diabeteszentrum NRW - Ruhr -Universitati Bochum
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Berlin, 독일
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Dortmund, 독일
- Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH - St. Johannes-Hospital Dortmund
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Düsseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Kiel, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Leipzig, 독일
- Helios Health Institute GmbH
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Lübeck, 독일
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
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München, 독일
- Deutsches Herzzentrum München
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94109
- Sutter Health
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- WHC Washington MedStar
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Hospital
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- HealthPark Medical Center
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory Structural Heart Clinic and Emory University Midtown
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- WellStar Kennestone Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore Health Systems
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- Saint Vincent Heart Center of Indiana
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- AscensionVia Christi St. Francis Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- St. Cloud Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Memorial Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- TriHealth / Bethesda North Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Hillcrest Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
- UPMC Pinnacle Harrisburg
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- York Hospital
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- TriStar Centennial Medical center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- St. Thomas West Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Seton Heart Institute
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 76231
- Texas Health Presbyterian Hospital/Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor Saint Luke's Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston - Center for Advanced Heart Failure
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Saint George Regional Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- J.W. Ruby Memorial Hospital/West Virginia University
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Bern, 스위스
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebron
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Edinburgh, 영국
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Leeds, 영국
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, 이탈리아
- Policlinico Sant' Orsala - Malpighi
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
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Verona, 이탈리아
- AOU Integrata Verona
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Providence Health-St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다
- Victoria Heart Institute Foundation/Royal Jubilee Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michaels Hospital/Unity Health Toronto
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Carnaxide, 포르투갈
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Pessac, 프랑스
- CHU Bordeaux
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Heart Team은 피험자가 증상이 있는 것으로 간주되며 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)의 후보라는 데 동의합니다.
- 피험자는 지역 심장 팀에서 결정한 대로 수술 사망률이 15% 미만으로 예상됩니다.
- 피험자는 안정 시 경흉부 심초음파(TTE)로 확인된 중증 대동맥 협착증이 있음
- 대상은 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영(MDCT)에 의해 확인된 작은 대동맥 고리를 가지고 있습니다.
- 피험자의 해부 구조는 Medtronic Evolut PRO/PRO+/FX TAV 및 Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV 모두에 적합합니다.
- 피험자의 해부학적 구조는 경대퇴 혈관 접근을 통한 TAVR에 적합합니다.
- 피험자와 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 예상 수명은 2년 미만
- 구문 점수 >32인 다혈관 관상동맥 질환 및/또는 보호되지 않은 좌주관상동맥(이전 혈관재생술 병력이 있는 환자의 경우 반복 혈관재생술이 계획되지 않은 경우 구문 점수 계산이 필요하지 않음).
- 이 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 시험에 참여
- 어떤 이유로든 긴급 절차가 필요함
- 사용 지침에 따라 Evolut PRO/PRO+/FX 및 Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV로 치료하는 것은 금기입니다.
- 조사자의 의견에 따라 후속 검사가 필요한 프로토콜에 대한 적절한 동의 또는 준수가 피험자를 배제하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태
- 임신, 수유 또는 임신 계획
- 피험자가 법적 동의 연령 미만이거나, 법적으로 무능력하거나, 자신의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, 기타 취약한 경우
- 피험자는 활성 COVID-19 감염 또는 COVID-19 관련 병력이 있습니다.
- 이전 대동맥 판막 교체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메드트로닉 자체 확장형 TAV
Medtronic SE TAV 또는 Edwards BE THV와 함께 TAVR을 받도록 피험자가 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다.
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Medtronic Evolut PRO, PRO+ 시스템 또는 Evolut FX 시스템(시판되는 경우)을 사용한 TAVR 치료
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실험적: Edwards 풍선 확장형 THV
Medtronic SE TAV 또는 Edwards BE THV와 함께 TAVR을 받도록 피험자가 1:1 기준으로 무작위 배정됩니다.
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Edwards SAPIEN 3 또는 SAPIEN 3 Ultra 시스템을 사용한 TAVR 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망, 뇌졸중 또는 심부전 재입원 불가
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 장애 또는 심부전 재입원이 있는 참가자의 비율.
|
12 개월
|
|
생체 인공 판막 기능 장애(BVD)
기간: 12 개월
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12개월에 BVD(혈역학적 구조적 판막 기능 장애, 비구조적 판막 기능 장애, 혈전증, 심내막염 또는 대동맥 판막 재개입)가 있는 참가자의 비율.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
여성 과목에서 BVD를 가진 참가자의 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
혈역학적 구조 판막 기능 장애(HSVD)가 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
연속 변수로서의 대동맥 판막 평균 구배
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
연속 변수로서의 EOA(Effective Orifice Area)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
중등도 또는 중증 보형물-환자 불일치율(PPM)
기간: 30 일
|
30 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 성공
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
조기 안전 합성물의 발생률
기간: 30 일
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30일째에 다음과 같이 정의된 초기 안전성 합성의 발생률:
|
30 일
|
|
모든 원인에 대한 병원 재입원율
기간: 30 일
|
30 일
|
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임상 효능의 발생률
기간: 12개월 및 매년 5년
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12개월에서 매년 5년 동안 임상 효능(30일 후)의 발생률은 다음과 같이 복합적으로 정의됩니다.
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12개월 및 매년 5년
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사망률, 뇌졸중 및 심부전 재입원을 포함한 개별 임상 종점 구성요소를 가진 참가자의 비율
기간: 12개월 및 연간 ~ 5년
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12개월 및 연간 ~ 5년
|
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새로운 심장 박동기 이식률
기간: 30일, 12개월 및 연간에서 5년
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30일, 12개월 및 연간에서 5년
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대동맥판막 재개입률
기간: 30일, 12개월 및 연간에서 5년
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30일, 12개월 및 연간에서 5년
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|
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기준선에서 6분 도보 테스트(6MWT) 변경
기간: 30일, 12개월 및 연간에서 5년
|
30일, 12개월 및 연간에서 5년
|
|
|
기준선에서 삶의 질(QoL) 변화(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ]
기간: 30일, 12개월 및 연간에서 5년
|
QoL: KCCQ
|
30일, 12개월 및 연간에서 5년
|
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기준선 EuroQol- 5 차원[EQ-5D]에서 삶의 질(QoL) 변화)
기간: 30일, 12개월 및 연간에서 5년
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QoL: EQ-5D
|
30일, 12개월 및 연간에서 5년
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BVD
기간: 매년 2~5년
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다음 중 하나를 포함하여 절차 후 매년 2~5년의 BVD:
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매년 2~5년
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심초음파 측정
기간: 퇴원, 30일, 12개월 및 매년 ~ 5년
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심초음파 측정(즉,
EOA, 평균 구배, 판막 주위 누출(PVL), 좌심실 질량 회귀 및 DVI(심각도 <0.25, 중등도 0.25-0.5,
온화한 >0.5)).
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퇴원, 30일, 12개월 및 매년 ~ 5년
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스트레스 심초음파에 기반한 평균 구배 ≥ 20mmHg
기간: 12 개월
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선택 부위의 스트레스 심초음파에 기반한 평균 기울기 ≥ 20 mmHg.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania, United States
- 수석 연구원: Roxana Mehran, MD, Mount Sinai School of Medicine, United States
- 수석 연구원: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT20023EVR012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Medtronic Evolut PRO, Evolut PRO+ 또는 Evolut FX(시판되는 경우) TAV 시스템에 대한 임상 시험
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Medtronic Cardiovascular모집하지 않고 적극적으로
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Medtronic Cardiovascular모집하지 않고 적극적으로대동맥 판막 협착증네덜란드, 프랑스, 이탈리아, 독일, 스페인, 덴마크, 벨기에, 영국, 슬로베니아, 핀란드, 오스트리아, 이스라엘, 노르웨이, 스위스
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Medtronic Cardiovascular모병대동맥 협착증 증상 | 중등도 대동맥 판막 협착증미국, 프랑스, 네덜란드, 캐나다, 스페인, 이스라엘, 호주, 덴마크, 독일, 이탈리아, 일본, 스위스, 벨기에, 스웨덴, 오스트리아, 영국, 아일랜드
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Medtronic Cardiovascular종료됨
-
Marvin EngWilliam Beaumont Hospitals초대로 등록
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity General Hospital of Heraklion; Naval Hospital, Athens; Silesian Centre for Heart... 그리고 다른 협력자들완전한