Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMall Annuli Randomized To Evolut™ eller SAPIEN™ Trial (SMART)

29. maj 2026 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Formålet med dette forsøg er at generere klinisk evidens for klapsikkerhed og ydeevne af selvekspanderende (SE) versus ballonekspanderbar (BE) transkateter-aortaklaperstatning (TAVR) hos personer med en lille aorta-annulus og symptomatisk alvorlig naturlig aortastenose.

Derudover vil et stressekkokardiografi-understudie blive udført som en del af SMART-forsøget på udvalgte steder. Formålet med delstudiet er at evaluere ydeevnen af ​​SE versus BE TAVR hos forsøgspersoner med en lille aorta annulus og symptomatisk alvorlig indfødt aortastenose efter at have gennemgået belastningsekkokardiografisk test.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, internationalt, randomiseret kontrolleret, post-market forsøg.

De primære formål med forsøget er at demonstrere klinisk non-inferioritet og hæmodynamisk overlegenhed af Evolut PRO/PRO+/FX-systemet sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med SAPIEN 3/3 Ultra System 12 måneder efter proceduren.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret på 1:1-basis til at modtage TAVR med enten en Medtronic SE Transcatheter Aortic Valve (TAV) eller en Edwards BE Transcatheter Heart Valve (THV). Data vil blive indsamlet før og efter proceduren, ved udskrivelsen, efter 30 dage og en gang om året, indtil 5-års opfølgningen er afsluttet.

Produktnavne:

  • Medtronic Evolut PRO og Evolut PRO+ TAV Systems, Evolut FX System (kommercielt tilgængeligt i USA og kan bruges, hvis det er kommercielt tilgængeligt i Canada).
  • Edwards SAPIEN 3 og SAPIEN 3 Ultra THV Systems

Træningsstressekkokardiografiske test på udvalgte SMART-forsøgssteder søger at evaluere ydeevnen af ​​aortaklapprotesen under træning. Stressekkokardiogramvurderingen vil blive udført som en del af det 12-måneders besøg for deltagende forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health-St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Heart Institute Foundation/Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michaels Hospital/Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Sutter Health
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • WHC Washington MedStar
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Structural Heart Clinic and Emory University Midtown
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore Health Systems
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • AscensionVia Christi St. Francis Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • TriHealth / Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas West Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 76231
        • Texas Health Presbyterian Hospital/Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Saint Luke's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston - Center for Advanced Heart Failure
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Saint George Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital/West Virginia University
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Pessac, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • The Hague, Holland
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant' Orsala - Malpighi
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
      • Verona, Italien
        • AOU Integrata Verona
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Hers-und Diabeteszentrum NRW - Ruhr -Universitati Bochum
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dortmund, Tyskland
        • Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH - St. Johannes-Hospital Dortmund
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland
        • Helios Health Institute GmbH
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
      • München, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Heart Team er enig i, at forsøgspersonen anses for at være symptomatisk og er en kandidat til transkateter-aortaklap-erstatning (TAVR)
  • Forsøgspersonen har en forventet risiko for operationsdødelighed < 15 % som bestemt af det lokale hjerteteam
  • Forsøgspersonen har alvorlig aortastenose som bestemt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) i hvile
  • Forsøgspersonen har en lille aorta-annulus som bestemt ved multi-detektor computertomografi (MDCT)
  • Emnets anatomi er passende for både Medtronic Evolut PRO/PRO+/FX TAV og Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV
  • Forsøgspersonens anatomi er velegnet til TAVR via transfemoral karadgang
  • Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret forventet levetid på mindre end 2 år
  • Multikar-koronararteriesygdom med en Syntaks-score >32 og/eller ubeskyttet venstre hoved-koronararterie (syntaks-scoreberegning er ikke påkrævet for patienter med tidligere revaskularisering i anamnesen, hvis gentagen revaskularisering ikke er planlagt).
  • Deltagelse i et andet forsøg, der kan påvirke resultatet af dette forsøg
  • Behov for en akut procedure uanset årsag
  • Kontraindiceret til behandling med Evolut PRO/PRO+/FX og Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV i overensstemmelse med brugsanvisningen
  • Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke eller overholdelse af protokollen påkrævede opfølgningsundersøgelser
  • Gravid, ammende eller planlægger at være gravid
  • Emnet er mindre end den lovlige lavalder, juridisk inkompetent, ude af stand til at give sit eget informerede samtykke eller på anden måde sårbar
  • Forsøgspersonen har en aktiv COVID-19-infektion eller relevant historie med COVID-19
  • Tidligere udskiftning af aortaklap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medtronic selvudvidende TAV
Forsøgspersoner vil blive randomiseret på 1:1-basis til at modtage TAVR med enten en Medtronic SE TAV eller en Edwards BE THV.
Enhed: Medtronic Evolut PRO, Evolut PRO+ eller Evolut FX (hvor kommercielt tilgængeligt) TAV-systemer
TAVR-behandling med Medtronic Evolut PRO, PRO+ System eller Evolut FX System (hvor kommercielt tilgængeligt)
Eksperimentel: Edwards Ballon-Udvidelig THV
Forsøgspersoner vil blive randomiseret på 1:1-basis til at modtage TAVR med enten en Medtronic SE TAV eller en Edwards BE THV.
Enhed: Edwards SAPIEN 3 eller SAPIEN 3 Ultra THV Systems
TAVR behandling med Edwards SAPIEN 3 eller SAPIEN 3 Ultra System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed, deaktivering af slagtilfælde eller rehospitalisering af hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere med dødelighed af al årsagen, deaktivering af slagtilfælde eller rehospitalisering af hjertesvigt.
12 måneder
Bioprostetisk klapdysfunktion (BVD)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere med BVD bestemt ved hjerteskærm (hæmodynamisk strukturel klapdysfunktion (aortaklappen fungerer ikke længere korrekt målt ved hæmodynamisk middelgradient ≥ 20 mmHg), ikke-strukturel klapdysfunktion (svær protese-patient-mismatch (klappen er for lille) og/eller ≥ moderat total aortainsufficiens (tilbagevending af blodstrøm)), trombose (dannelse af en blodprop), endokarditis (betændelse i endokardiet - det indre lag af hjertekamre og klapper) eller aortaklapreintervention (en opfølgende procedure for at reparere eller erstatte den aortaprotetiske klap))
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hæmodynamisk strukturel ventil dysfunktion (HSVD)
Tidsramme: 12 måneder
HSVD er defineret som hæmodynamisk gennemsnitlig gradient ≥ 20 mmHg på ethvert ekkokardiogram efter implantatproceduren.
12 måneder
Hæmodynamisk gennemsnitlig gradient som kontinuerlig variabel
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig aortagradient som målt ved ekkokardiogram ved 12-måneders besøg.
12 måneder
Effektiv åbningsområde (EOA) som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: 12 måneder
Effektivt åbningsområde (EOA) målt ved ekkokardiogram ved 12-måneders besøg.
12 måneder
Hastighed af moderat eller alvorlig protese-patient misforhold (PPM)
Tidsramme: 30 dage

Moderat eller svær PPM defineres som følger:

For forsøgspersoner med BMI <30 kg/m2

  • Moderat PPM: EOAI = 0,85 - 0,65 cm2/m2
  • Alvorlig PPM: EOAI = ≤ 0,65 cm2/m2

For forsøgspersoner med BMI ≥ 30 kg/m2

  • Moderat PPM: EOAI = 0,70 - 0,55 cm2/m2
  • Alvorlig PPM: EOAI = ≤ 0,55 cm2/m2
30 dage
Procentdel af deltagere med BVD blandt kvindelige forsøgspersoner
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere med BVD bestemt ved ekkokardiografi (hæmodynamisk strukturel klapdysfunktion (aortaklappen fungerer ikke længere korrekt målt ved hæmodynamisk middelgradient ≥ 20 mmHg), ikke-strukturel klapdysfunktion (svær prosthesis-patient mismatch (klappen er for lille) og/eller ≥ moderat total aortainsufficiens (tilbageløb af blod)), trombose (dannelse af en blodprop), endokarditis (betændelse i endokardiet - det indvendige lag af hjertets kamre og klapper) eller aortaklap-re-intervention (en opfølgende procedure for at reparere eller erstatte den aortale protetiske klap)).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssucces
Tidsramme: 30 dage

Enhedssucces defineres som at møde alle følgende:

Frihed fra dødelighed og korrekt placering af en enkelt protetisk hjerteventil til den rette anatomiske placering og den tilsigtede ydeevne af protetisk hjerteventil (ingen protese-patient-mismatch (PPM) og gennemsnitlig aorta-gradient <20 mmHg eller Peak Velocity <3 m/s) og ingen moderat eller alvorlig prostetisk ventilstegning)
30 dage
Forekomst af en tidlig sikkerhedskomposit
Tidsramme: 30 dage

Forekomst af en tidlig sikkerhedskomposit efter 30 dage defineret som:

  • Dødelighed af al årsag
  • Alt slagtilfælde (deaktivering og ikke-nedskært)
  • Livstruende blødning
  • Akut nyreskade-trin 2 eller 3 (inklusive nyreudskiftningsterapi)
  • Koronararterieobstruktion kræver intervention
  • Større vaskulær komplikation
  • Ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelsesprocedure (BAV, TAVR eller SAVR)
30 dage
Tilbagetagelsesrate på hospitalet for enhver årsag
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af klinisk effektivitet
Tidsramme: 12 måneder

Forekomst af klinisk effektivitet (efter 30 dage) efter 12 måneder defineret som en sammensætning af:

  • Dødelighed af al årsag
  • Alt slagtilfælde (deaktivering og ikke-nedskært)
  • Kræver indlæggelser for ventilrelaterede symptomer eller forværring af kongestiv hjertesvigt
  • Nyha klasse III eller IV
  • Ventilrelateret dysfunktion (gennemsnitlig aortaventilgradient ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2 og/eller Doppler hastighedsindeks (DVI) <0. 35 m/s og/eller moderat eller alvorlig protetisk ventil regurgitation)
12 måneder
Gennemsnitlig gradient ≥ 20 mmHg baseret på stressekokardiogram
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig gradient ≥ 20 mmHg baseret på stressekokardiogram på udvalgte steder.
12 måneder
Procentdel af deltagere med individuelle kliniske endepunktskomponenter inklusive dødelighed, invalidiserende slagtilfælde og hjertesvigt-genindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder og 2 år
12 måneder og 2 år
Ny Pacemaker Implantationsrate
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder, 2 år
Bemærk: Dette afsnit udelukker patienter med pacemaker eller ICD ved baseline.
30 dage, 12 måneder, 2 år
Raten for re-intervention af aortaklappen
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder, 2 år
Andel af patienter, der fik foretaget en procedure for at reparere eller udskifte deres proteseventil ved 30 dage, 12 måneder og 2 års besøget, målt som re-interventionsraten for aortaklappen.
30 dage, 12 måneder, 2 år
6-minutters gangtest (6MWT) Ændring fra baseline
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og 2 år
30 dage, 12 måneder og 2 år
Ændring i Livskvalitet (QoL) Fra Baseline (EuroQol-5 Dimension [EQ-5D])
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og 2 år

EuroQol Group udviklede dette livskvalitetsspørgeskema (QOL) kaldet EQ-5D, som omfatter et beskrivende system bestående af fem dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

Patienten bedes angive sin helbredstilstand ved at sætte et kryds i boksen ud for den mest passende udtalelse i hver af de fem dimensioner. Svarene på ED-5D kan konverteres til EQ-5D-indeks og nytteværdier fastsat til 0 for død og 1 for perfekt helbred. EQ-5D-indeksscore beregnes for hver studiedeltager, og en beskrivende statistisk oversigt over EQ-5D-scoren for studiepopulationen gives. EQ-5D Visual Analog Scale (VAS)-scoren er en skala nummereret 0 til 100 (0 er den værste helbredstilstand, patienten kan forestille sig, og 100 er den bedste helbredstilstand, patienten kan forestille sig).
30 dage, 12 måneder og 2 år
Livskvalitet (QoL) ændring fra udgangspunktet (Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema [KCCQ])
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og 2 år

Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ): Kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet. Score omregnes til en skala fra 0-100, hvor højere score afspejler bedre helbredstilstand.

Bemærk: Dette er den samlede oversigtsscore for KCCQ.
30 dage, 12 måneder og 2 år
Bioprotetisk klapdysfunktion (BVD)
Tidsramme: 2 år
Procentdel af deltagere med BVD bestemt ved hjertesonografi (hæmodynamisk strukturel klapdysfunktion (aortaklap virker ikke længere korrekt målt ved hæmodynamisk middeltryksgradient ≥ 20 mmHg), ikke-strukturel klapdysfunktion (svær protese-patient-mismatch (klappen er for lille) og/eller ≥ moderat total aortal regurgitation (tilbageløb af blod)), trombose (dannelse af en blodprop), endocarditis (betændelse i endocardiet - det indre lag af hjertekamre og klapper), eller aortaklap-re-intervention (en opfølgende procedure til at reparere eller erstatte den aortale proteseklap))
2 år
Effektiv Orifice Areal (EOA) som en Kontinuerlig Variabel
Tidsramme: Udskrivning, 30 dage, 12 måneder og 2 år
Effektivt Orifice Areal (EOA) målt ved hjælp af ekokardiogram ved følgende tidspunkter: Udskrivning, 30 dage, 12 måneder og 2 år
Udskrivning, 30 dage, 12 måneder og 2 år
Hemodynamisk middelgradient som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: Udskrivning, 30 dage, 12 måneder og 2 år
Gennemsnitlig aortagradient målt ved ekkokardiogram ved følgende tidspunkter: Udskrivning, 30 dage, 12 måneder og 2 år
Udskrivning, 30 dage, 12 måneder og 2 år
Rate af Paravalvulær Lækage (PVL) efter Sværhedsgrad
Tidsramme: Udskrivning, 30 dage, 12 måneder og 2 år
Paravalvulær lækage målt ved andelen af deltagere, der havde ingen, spor, mild, moderat og svær, ved udskrivning, 30 dage, 12 måneder og 2 år
Udskrivning, 30 dage, 12 måneder og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania, United States
  • Ledende efterforsker: Roxana Mehran, MD, Mount Sinai School of Medicine, United States
  • Ledende efterforsker: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT20023EVR012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Medtronic Evolut PRO, Evolut PRO+ eller Evolut FX (hvor kommercielt tilgængeligt) TAV-systemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner