Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMall Annuli Randomized To Evolut™ eller SAPIEN™ Trial (SMART)

5. april 2024 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Formålet med dette forsøg er at generere klinisk evidens for klapsikkerhed og ydeevne af selvekspanderende (SE) versus ballonekspanderbar (BE) transkateter-aortaklaperstatning (TAVR) hos personer med en lille aorta-annulus og symptomatisk alvorlig naturlig aortastenose.

Derudover vil et stressekkokardiografi-understudie blive udført som en del af SMART-forsøget på udvalgte steder. Formålet med delstudiet er at evaluere ydeevnen af ​​SE versus BE TAVR hos forsøgspersoner med en lille aorta annulus og symptomatisk alvorlig indfødt aortastenose efter at have gennemgået belastningsekkokardiografisk test.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, internationalt, randomiseret kontrolleret, post-market forsøg.

De primære formål med forsøget er at demonstrere klinisk non-inferioritet og hæmodynamisk overlegenhed af Evolut PRO/PRO+/FX-systemet sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med SAPIEN 3/3 Ultra System 12 måneder efter proceduren.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret på 1:1-basis til at modtage TAVR med enten en Medtronic SE Transcatheter Aortic Valve (TAV) eller en Edwards BE Transcatheter Heart Valve (THV). Data vil blive indsamlet før og efter proceduren, ved udskrivelsen, efter 30 dage og en gang om året, indtil 5-års opfølgningen er afsluttet.

Produktnavne:

  • Medtronic Evolut PRO og Evolut PRO+ TAV Systems, Evolut FX System (kommercielt tilgængeligt i USA og kan bruges, hvis det er kommercielt tilgængeligt i Canada).
  • Edwards SAPIEN 3 og SAPIEN 3 Ultra THV Systems

Træningsstressekkokardiografiske test på udvalgte SMART-forsøgssteder søger at evaluere ydeevnen af ​​aortaklapprotesen under træning. Stressekkokardiogramvurderingen vil blive udført som en del af det 12-måneders besøg for deltagende forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

716

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health-St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Heart Institute Foundation/Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michaels Hospital/Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Royal Infirmary Of Edinburgh
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Sutter Health
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • WHC Washington MedStar
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Structural Heart Clinic and Emory University Midtown
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore Health Systems
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • AscensionVia Christi St. Francis Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • TriHealth / Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas West Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 76231
        • Texas Health Presbyterian Hospital/Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Saint Luke's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston - Center for Advanced Heart Failure
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Saint George Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital/West Virginia University
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Pessac, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Den Haag, Holland
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant' Orsala - Malpighi
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
      • Verona, Italien
        • AOU Integrata Verona
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Hers-und Diabeteszentrum NRW - Ruhr -Universitati Bochum
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dortmund, Tyskland
        • Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH - St. Johannes-Hospital Dortmund
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland
        • Helios Health Institute GmbH
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • München, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Heart Team er enig i, at forsøgspersonen anses for at være symptomatisk og er en kandidat til transkateter-aortaklap-erstatning (TAVR)
  • Forsøgspersonen har en forventet risiko for operationsdødelighed < 15 % som bestemt af det lokale hjerteteam
  • Forsøgspersonen har alvorlig aortastenose som bestemt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) i hvile
  • Forsøgspersonen har en lille aorta-annulus som bestemt ved multi-detektor computertomografi (MDCT)
  • Emnets anatomi er passende for både Medtronic Evolut PRO/PRO+/FX TAV og Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV
  • Forsøgspersonens anatomi er velegnet til TAVR via transfemoral karadgang
  • Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret forventet levetid på mindre end 2 år
  • Multikar-koronararteriesygdom med en Syntaks-score >32 og/eller ubeskyttet venstre hoved-koronararterie (syntaks-scoreberegning er ikke påkrævet for patienter med tidligere revaskularisering i anamnesen, hvis gentagen revaskularisering ikke er planlagt).
  • Deltagelse i et andet forsøg, der kan påvirke resultatet af dette forsøg
  • Behov for en akut procedure uanset årsag
  • Kontraindiceret til behandling med Evolut PRO/PRO+/FX og Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV i overensstemmelse med brugsanvisningen
  • Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke eller overholdelse af protokollen påkrævede opfølgningsundersøgelser
  • Gravid, ammende eller planlægger at være gravid
  • Emnet er mindre end den lovlige lavalder, juridisk inkompetent, ude af stand til at give sit eget informerede samtykke eller på anden måde sårbar
  • Forsøgspersonen har en aktiv COVID-19-infektion eller relevant historie med COVID-19
  • Tidligere udskiftning af aortaklap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medtronic selvudvidende TAV
Forsøgspersoner vil blive randomiseret på 1:1-basis til at modtage TAVR med enten en Medtronic SE TAV eller en Edwards BE THV.
Enhed: Medtronic Evolut PRO, Evolut PRO+ eller Evolut FX (hvor kommercielt tilgængeligt) TAV-systemer
TAVR-behandling med Medtronic Evolut PRO, PRO+ System eller Evolut FX System (hvor kommercielt tilgængeligt)
Eksperimentel: Edwards Ballon-Udvidelig THV
Forsøgspersoner vil blive randomiseret på 1:1-basis til at modtage TAVR med enten en Medtronic SE TAV eller en Edwards BE THV.
Enhed: Edwards SAPIEN 3 eller SAPIEN 3 Ultra THV Systems
TAVR behandling med Edwards SAPIEN 3 eller SAPIEN 3 Ultra System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed, invaliderende slagtilfælde eller hjertesvigt genindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere med dødelighed af alle årsager, invaliderende slagtilfælde eller genindlæggelse af hjertesvigt.
12 måneder
Bioprotetisk ventildysfunktion (BVD)
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere med BVD (hæmodynamisk strukturel klapdysfunktion, ikke-strukturel klapdysfunktion, trombose, endocarditis eller aortaklapre-intervention) efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med BVD i kvindelige emner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af deltagere med hæmodynamisk strukturel ventildysfunktion (HSVD)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Aortaklappens middelgradient som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Effektivt åbningsområde (EOA) som en kontinuerlig variabel
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed af moderat eller svær protese-patient mismatch (PPM)
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af en tidlig sikkerhedskomposit
Tidsramme: 30 dage

Forekomst af en tidlig sikkerhedskomposit efter 30 dage defineret som:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende)
  • Livstruende blødning
  • Akut nyreskade - trin 2 eller 3 (inklusive nyreudskiftningsterapi)
  • Koronararterieobstruktion kræver indgreb
  • Større vaskulær komplikation
  • Ventilrelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren (BAV, TAVR eller SAVR)
30 dage
Hospitalsgenindlæggelsesrate uanset årsag
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af klinisk effekt
Tidsramme: 12 måneder og årligt gennem 5 år

Forekomst af klinisk effekt (efter 30 dage) efter 12 måneder og årligt til 5 år defineret som en sammensætning af:

  • Dødelighed af alle årsager
  • Alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende)
  • Kræver indlæggelser for klaprelaterede symptomer eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens
  • NYHA klasse III eller IV
  • Klafferelateret dysfunktion (gennemsnitlig aortaklapgradient ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2 og/eller Dopplerhastighedsindeks (DVI) <0. 35m/s, OG/ELLER moderat eller svær proteseklap opstød)
12 måneder og årligt gennem 5 år
Procentdel af deltagere med individuelle kliniske endepunktskomponenter, herunder dødelighed, invaliderende slagtilfælde og genindlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder og årligt til 5 år
12 måneder og årligt til 5 år
Ny pacemakerimplantationshastighed
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og årligt til 5 år
30 dage, 12 måneder og årligt til 5 år
Aortaklappens re-interventionshastighed
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og årligt til 5 år
30 dage, 12 måneder og årligt til 5 år
6-minutters gangtest (6MWT) ændring fra baseline
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og årligt til 5 år
30 dage, 12 måneder og årligt til 5 år
Ændring af livskvalitet (QoL) fra baseline (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ]
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og årligt til 5 år
QoL: KCCQ
30 dage, 12 måneder og årligt til 5 år
Ændring af livskvalitet (QoL) fra baseline EuroQol- 5 Dimension [EQ-5D])
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder og årligt til 5 år
QoL: EQ-5D
30 dage, 12 måneder og årligt til 5 år
BVD
Tidsramme: 2 til 5 år årligt

BVD 2 til 5 år årligt efter proceduren, herunder en af ​​følgende:

  • Hæmodynamisk strukturel ventildysfunktion (HSVD)
  • Ikke-strukturel ventildysfunktion (NSVD)
  • Trombose
  • Endokarditis
  • Aortaklap re-intervention
2 til 5 år årligt
Ekkokardiografiske målinger
Tidsramme: Udskrivelse, 30 dage, 12 måneder og årligt til 5 år
Ekkokardiografiske målinger (dvs. EOA, middel gradient, peri-valvulær lækage (PVL), venstre ventrikulær masseregression og DVI (alvorlig <0,25, moderat 0,25-0,5, mild >0,5)).
Udskrivelse, 30 dage, 12 måneder og årligt til 5 år
Middelgradient ≥ 20 mmHg baseret på stressekkokardiogram
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig gradient ≥ 20 mmHg baseret på stressekkokardiogram på udvalgte steder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania, United States
  • Ledende efterforsker: Roxana Mehran, MD, Mount Sinai School of Medicine, United States
  • Ledende efterforsker: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT20023EVR012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Medtronic Evolut PRO, Evolut PRO+ eller Evolut FX (hvor kommercielt tilgængeligt) TAV-systemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner