SMall Annuli Randomized To Evolut™ ou SAPIEN™ Trial (SMART)
29 mai 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
Le but de cet essai est de générer des preuves cliniques sur la sécurité de la valve et la performance du remplacement de la valve aortique transcathéter (TAVR) auto-expansible (SE) par rapport à expansible par ballonnet (BE) chez les sujets présentant un petit anneau aortique et une sténose aortique native sévère symptomatique.
De plus, une sous-étude d'échocardiographie d'effort sera menée dans le cadre de l'essai SMART sur certains sites. Le but de la sous-étude est d'évaluer les performances de SE par rapport à BE TAVR chez les sujets présentant un petit anneau aortique et une sténose aortique native sévère symptomatique après avoir subi un test échocardiographique d'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai post-commercialisation prospectif, multicentrique, international, randomisé et contrôlé.
Les principaux objectifs de l'essai sont de démontrer la non-infériorité clinique et la supériorité hémodynamique du système Evolut PRO/PRO+/FX par rapport aux sujets traités avec le système SAPIEN 3/3 Ultra 12 mois après l'intervention.
Les sujets seront randomisés sur une base 1:1 pour recevoir une TAVR avec une valve aortique transcathéter Medtronic SE (TAV) ou une valve cardiaque transcathéter Edwards BE (THV). Les données seront recueillies avant et après la procédure, à la sortie, à 30 jours et une fois par an jusqu'à la fin du suivi de 5 ans.
Noms de produits :
- Systèmes Medtronic Evolut PRO et Evolut PRO+ TAV, système Evolut FX (disponibles dans le commerce aux États-Unis et peuvent être utilisés dès leur disponibilité commerciale au Canada.)
- Systèmes Edwards SAPIEN 3 et SAPIEN 3 Ultra THV
Les tests échocardiographiques d'effort sur certains sites d'essais SMART visent à évaluer les performances de la valve aortique prothétique pendant l'exercice. L'évaluation par échocardiogramme de stress sera effectuée dans le cadre de la visite de 12 mois pour les sujets participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1103
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Hers-und Diabeteszentrum NRW - Ruhr -Universitati Bochum
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Berlin, Allemagne
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Dortmund, Allemagne
- Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH - St. Johannes-Hospital Dortmund
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Düsseldorf, Allemagne
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Kiel, Allemagne
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Leipzig, Allemagne
- Helios Health Institute GmbH
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Lübeck, Allemagne
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
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München, Allemagne
- Deutsches Herzzentrum München
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Providence Health-St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada
- Victoria Heart Institute Foundation/Royal Jubilee Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- St. Michaels Hospital/Unity Health Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
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Barcelona, Espagne
- Hospital Vall d'hebrón
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Hospital
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Clermont-Ferrand, France
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Pessac, France
- CHU Bordeaux
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Toulouse, France
- Clinique Pasteur
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Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, Italie
- Policlinico Sant' Orsala - Malpighi
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Pisa, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
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Verona, Italie
- AOU Integrata Verona
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Carnaxide, Le Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
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The Hague, Pays-Bas
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Leeds, Royaume-Uni
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
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Bern, Suisse
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- Sutter Health
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- WHC Washington MedStar
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-
Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Morton Plant Hospital
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- HealthPark Medical Center
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory Structural Heart Clinic and Emory University Midtown
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
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Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore Health Systems
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
- Saint Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- AscensionVia Christi St. Francis Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- St. Cloud Hospital
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- TriHealth / Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- St. Thomas West Hospital
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-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Seton Heart Institute
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 76231
- Texas Health Presbyterian Hospital/Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor Saint Luke's Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston - Center for Advanced Heart Failure
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
-
St. George, Utah, États-Unis, 84770
- Saint George Regional Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- J.W. Ruby Memorial Hospital/West Virginia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'équipe cardiaque convient que le sujet est considéré comme symptomatique et qu'il est candidat au remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR)
- Le sujet a un risque prédit de mortalité opératoire < 15 %, tel que déterminé par l'équipe cardiaque locale
- Le sujet a une sténose aortique sévère déterminée par échocardiographie transthoracique (TTE) au repos
- Le sujet a un petit anneau aortique tel que déterminé par tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT)
- L'anatomie du sujet est appropriée pour Medtronic Evolut PRO/PRO+/FX TAV et Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV
- L'anatomie du sujet est adaptée au TAVR via l'accès aux vaisseaux transfémoraux
- Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie estimée à moins de 2 ans
- Maladie coronarienne multitronculaire avec un score de syntaxe > 32 et/ou artère coronaire principale gauche non protégée (le calcul du score de syntaxe n'est pas nécessaire pour les patients ayant des antécédents de revascularisation si une nouvelle revascularisation n'est pas prévue).
- Participer à un autre essai pouvant influencer le résultat de cet essai
- Besoin d'une procédure urgente pour une raison quelconque
- Contre-indiqué pour le traitement avec Evolut PRO/PRO+/FX et Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV conformément à la notice d'utilisation
- Autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le sujet de consentir ou d'adhérer au protocole des examens de suivi requis
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de l'être
- Le sujet n'a pas atteint l'âge légal du consentement, est juridiquement incompétent, incapable de fournir son propre consentement éclairé ou autrement vulnérable
- Le sujet a une infection active au COVID-19 ou des antécédents pertinents de COVID-19
- Remplacement antérieur de la valve aortique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TAV auto-expansible de Medtronic
Les sujets seront randomisés sur une base 1:1 pour recevoir le TAVR avec un Medtronic SE TAV ou un Edwards BE THV.
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Traitement TAVR avec Medtronic Evolut PRO, PRO+ System ou Evolut FX System (si disponible dans le commerce)
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Expérimental: THV expansible par ballon Edwards
Les sujets seront randomisés sur une base 1:1 pour recevoir le TAVR avec un Medtronic SE TAV ou un Edwards BE THV.
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Traitement TAVR avec le système Edwards SAPIEN 3 ou SAPIEN 3 Ultra
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité, accident vasculaire cérébral invalid
Délai: 12 mois
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Pourcentage de participants ayant une mortalité toutes causes confondues, une invalidité d'une accident vasculaire cérébral ou une insuffisance cardiaque réhospitalisation.
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12 mois
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Dysfonctionnement de la valve bioprothétique (BVD)
Délai: 12 mois
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Pourcentage de participants présentant une dysfonction valvulaire bioprothétique (BVD) déterminée par échocardiographie (dysfonction valvulaire structurelle hémodynamique (la valve aortique ne fonctionne plus correctement, mesurée par un gradient moyen hémodynamique ≥ 20 mmHg), dysfonction valvulaire non structurelle (mismatch patient-prothèse sévère (la valve est trop petite) et/ou régurgitation aortique totale ≥ modérée (flux sanguin rétrograde)), thrombose (formation d'un caillot sanguin), endocardite (inflammation de l'endocarde - la paroi interne des cavités cardiaques et des valves), ou réintervention valvulaire aortique (une procédure de suivi pour réparer ou remplacer la valve prothétique aortique))
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants à dysfonctionnement hémodynamique de la valve structurelle (HSVD)
Délai: 12 mois
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Le HSVD est défini comme un gradient moyen hémodynamique ≥ 20 mmHg sur n'importe quel échocardiogramme après procédure d'implant.
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12 mois
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Gradient moyen hémodynamique comme variable continue
Délai: 12 mois
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Gradient aortique moyen tel que mesuré par l'échocardiogramme lors de la visite de 12 mois.
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12 mois
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Zone d'orifice efficace (EOA) comme variable continue
Délai: 12 mois
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Zone d'orifice efficace (EOA) mesurée par l'échocardiogramme lors de la visite de 12 mois.
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12 mois
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Taux d'inadéquation modérée ou sévère de prothesis-patient (PPM)
Délai: 30 jours
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Le PPM modéré ou sévère sera défini comme suit: Pour les sujets avec l'IMC <30 kg / m2
Pour les sujets atteints d'IMC ≥ 30 kg / m2
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30 jours
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Pourcentage de participantes avec BVD chez les sujets féminins
Délai: 12 mois
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Pourcentage de participants présentant une dysfonction valvulaire bioprothétique (BVD) déterminée par échocardiographie (dysfonction valvulaire structurelle hémodynamique (la valve aortique ne fonctionne plus correctement, mesurée par un gradient moyen hémodynamique ≥ 20 mmHg), dysfonction valvulaire non structurelle (mismatch sévère prothèse-patient (la valve est trop petite) et/ou régurgitation aortique totale ≥ modérée (flux sanguin rétrograde)), thrombose (formation d'un caillot sanguin), endocardite (inflammation de l'endocarde - la paroi interne des cavités cardiaques et des valves), ou réintervention valvulaire aortique (une procédure de suivi pour réparer ou remplacer la valve prothétique aortique)).
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès de l'appareil
Délai: 30 jours
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Le succès de l'appareil est défini comme rencontrant tous les éléments suivants: Liberté de la mortalité et positionnement correct d'une seule valve cardiaque prothétique dans l'emplacement anatomique approprié et les performances prévues de la valve cardiaque prothétique (pas de prothèse-inadéquation patient (PPM) et de gradient de valve aortique moyen <20 mmHg ou de vitesse maximale <3 m / s) et de régurgitation de valve prothétique modérée ou sévère) |
30 jours
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Incidence d'un composite de sécurité précoce
Délai: 30 jours
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Incidence d'un composite de sécurité précoce à 30 jours définis comme:
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30 jours
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Taux de réadmission à l'hôpital pour toute cause
Délai: 30 jours
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30 jours
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Incidence de l'efficacité clinique
Délai: 12 mois
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Incidence de l'efficacité clinique (après 30 jours) à 12 mois définie comme un composite de:
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12 mois
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Gradient moyen ≥ 20 mmHg basé sur l'échocardiogramme de stress
Délai: 12 mois
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Gradient moyen ≥ 20 mmHg basé sur l'échocardiogramme de contrainte sur des sites sélectionnés.
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12 mois
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Pourcentage de participants avec les composants individuels des critères d'évaluation clinique, y compris la mortalité, l'accident vasculaire cérébral invalidant et la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois et 2 ans
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12 mois et 2 ans
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Taux d'Implantation de Nouveaux Pacemakers
Délai: 30 jours, 12 mois, 2 ans
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Note : Cette section exclut les sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un DAI au départ.
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30 jours, 12 mois, 2 ans
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Taux de réintervention valvulaire aortique
Délai: 30 jours, 12 mois, 2 ans
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Taux de réintervention valvulaire aortique mesuré en pourcentage de patients ayant subi une intervention pour réparer ou remplacer leur valve prothétique aux visites à 30 jours, 12 mois et 2 ans.
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30 jours, 12 mois, 2 ans
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Modification par rapport à la ligne de base du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 30 jours, 12 mois et 2 ans
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30 jours, 12 mois et 2 ans
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Modification de la Qualité de Vie (QdV) par rapport à la valeur initiale (EuroQol-5 Dimensions [EQ-5D])
Délai: 30 jours, 12 mois et 2 ans
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Le groupe EuroQol a développé ce questionnaire de qualité de vie (QOL) appelé EQ-5D, qui comprend un système descriptif composé de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. On demande au patient d'indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Les réponses données à l'EQ-5D peuvent être converties en index EQ-5D et en scores d'utilité ancrés à 0 pour la mort et 1 pour une santé parfaite. Le score d'index EQ-5D est calculé pour chaque participant à l'étude, et un résumé statistique descriptif du score EQ-5D pour la population étudiée est fourni. Le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D est une échelle numérotée de 0 à 100 (0 représente la pire santé que le patient puisse imaginer et 100 la meilleure santé que le patient puisse imaginer). |
30 jours, 12 mois et 2 ans
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Changement de la qualité de vie (QdV) par rapport à la valeur initiale (Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City [KCCQ])
Délai: 30 jours, 12 mois et 2 ans
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) : Quantifie la fonction physique, les symptômes, la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie. Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, où des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé. Note : Il s'agit du score de synthèse global pour le KCCQ. |
30 jours, 12 mois et 2 ans
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Dysfonctionnement de la valve bioprothétique (BVD)
Délai: 2 ans
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Pourcentage de participants avec une dysfonction valvulaire bioprothétique (BVD) déterminée par échocardiographie (dysfonction valvulaire structurelle hémodynamique (la valve aortique ne fonctionne plus correctement, mesurée par un gradient moyen hémodynamique ≥ 20 mmHg), dysfonction valvulaire non structurelle (mismatch sévère prothèse-patient (la valve est trop petite) et/ou régurgitation aortique totale ≥ modérée (flux sanguin rétrograde)), thrombose (formation d'un caillot sanguin), endocardite (inflammation de l'endocarde - la paroi interne des cavités cardiaques et des valves), ou réintervention valvulaire aortique (une procédure de suivi pour réparer ou remplacer la valve prothétique aortique))
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2 ans
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Surface d'orifice effective (EOA) en tant que variable continue
Délai: Sortie, 30 jours, 12 mois et 2 ans
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Surface efficace de l'orifice (EOA) mesurée par échocardiographie aux intervalles suivants : Sortie, 30 jours, 12 mois et 2 ans
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Sortie, 30 jours, 12 mois et 2 ans
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Gradient hémodynamique moyen comme variable continue
Délai: Sortie, 30 jours, 12 mois et 2 ans
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Gradient aortique moyen mesuré par échocardiogramme aux intervalles suivants : Sortie, 30 jours, 12 mois et 2 ans
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Sortie, 30 jours, 12 mois et 2 ans
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Taux de fuite paravalvulaire (FPV) par degré de sévérité
Délai: Sortie, 30 jours, 12 mois et 2 ans
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Fuite paravalvulaire mesurée par le pourcentage de participants présentant aucune, trace, légère, modérée et sévère, à la sortie, à 30 jours, à 12 mois et à 2 ans
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Sortie, 30 jours, 12 mois et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania, United States
- Chercheur principal: Roxana Mehran, MD, Mount Sinai School of Medicine, United States
- Chercheur principal: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Herrmann HC, Abdel-Wahab M, Attizzani GF, Batchelor W, Bleiziffer S, Verdoliva S, Chang Y, Gada H, Gillam L, Guerrero M, Mahoney PD, Petronio AS, Rogers T, Rovin J, Szerlip M, Whisenant B, Mehran R, Tchetche D. Rationale and design of the SMall Annuli Randomized To Evolut or SAPIEN Trial (SMART Trial). Am Heart J. 2022 Jan;243:92-102. doi: 10.1016/j.ahj.2021.09.011. Epub 2021 Sep 26.
- Tchetche D, Mehran R, Blackman DJ, Khalil RF, Mollmann H, Abdel-Wahab M, Ben Ali W, Mahoney PD, Ruge H, Bleiziffer S, Lin L, Szerlip M, Grubb KJ, Byku I, Guerrero M, Gillam LD, Petronio AS, Attizzani GF, Batchelor WB, Gada H, Rogers T, Rovin JD, Whisenant B, Benton S, Gardner B, Padang R, Althouse AD, Herrmann HC. Transcatheter Aortic Valve Implantation by Valve Type in Women With Small Annuli: Results From the SMART Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Dec 1;9(12):1106-1114. doi: 10.1001/jamacardio.2024.3241.
- Herrmann HC, Mehran R, Blackman DJ, Bailey S, Mollmann H, Abdel-Wahab M, Ben Ali W, Mahoney PD, Ruge H, Wood DA, Bleiziffer S, Ramlawi B, Gada H, Petronio AS, Resor CD, Merhi W, Garcia Del Blanco B, Attizzani GF, Batchelor WB, Gillam LD, Guerrero M, Rogers T, Rovin JD, Szerlip M, Whisenant B, Deeb GM, Grubb KJ, Padang R, Fan MT, Althouse AD, Tchetche D; SMART Trial Investigators. Self-Expanding or Balloon-Expandable TAVR in Patients with a Small Aortic Annulus. N Engl J Med. 2024 Jun 6;390(21):1959-1971. doi: 10.1056/NEJMoa2312573. Epub 2024 Apr 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2021
Première publication (Réel)
25 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT20023EVR012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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