SMall Annuli 随机化至 Evolut™ 或 SAPIEN™ 试验 (SMART)
2026年5月29日 更新者：Medtronic Cardiovascular
该试验的目的是在主动脉瓣环小且有症状的严重自体主动脉瓣狭窄的受试者中生成关于自扩张式 (SE) 与球囊扩张式 (BE) 经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的瓣膜安全性和性能的临床证据。
此外，作为 SMART 试验的一部分，将在选定地点进行负荷超声心动图子研究。 该子研究的目的是评估 SE 与 BE TAVR 在接受运动负荷超声心动图测试后具有小主动脉瓣环和有症状的严重自体主动脉瓣狭窄的受试者中的表现。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、国际、随机对照的上市后试验。
该试验的主要目的是证明与在手术后 12 个月接受 SAPIEN 3/3 Ultra 系统治疗的受试者相比，Evolut PRO/PRO+/FX 系统的临床非劣效性和血流动力学优势。
受试者将以 1:1 的比例随机分配接受带有 Medtronic SE 经导管主动脉瓣 (TAV) 或 Edwards BE 经导管心脏瓣膜 (THV) 的 TAVR。 将在手术前后、出院时、30 天和每年一次收集数据，直到完成 5 年随访。
产品名称：
- Medtronic Evolut PRO 和 Evolut PRO+ TAV 系统，Evolut FX 系统（在美国上市，可在加拿大上市后使用。）
- Edwards SAPIEN 3 和 SAPIEN 3 Ultra THV 系统
在选定的 SMART 试验地点进行的运动负荷超声心动图测试旨在评估人工主动脉瓣在运动过程中的性能。 负荷超声心动图评估将作为参与受试者为期 12 个月的访问的一部分进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Ramat Gan、以色列
- Sheba medical center
-
Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- Providence Health-St. Paul's Hospital
-
Victoria、British Columbia、加拿大
- Victoria Heart Institute Foundation/Royal Jubilee Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大
- St. Michaels Hospital/Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen、德国
- Hers-und Diabeteszentrum NRW - Ruhr -Universitati Bochum
-
Berlin、德国
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Dortmund、德国
- Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH - St. Johannes-Hospital Dortmund
-
Düsseldorf、德国
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Kiel、德国
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Leipzig、德国
- Helios Health Institute GmbH
-
Lübeck、德国
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
München、德国
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Bologna、意大利
- Policlinico Sant' Orsala - Malpighi
-
Pisa、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
-
Verona、意大利
- AOU Integrata Verona
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Pessac、法国
- CHU Bordeaux
-
Toulouse、法国
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bern、瑞士
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94109
- Sutter Health
-
Thousand Oaks、California、美国、91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- WHC Washington MedStar
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Morton Plant Hospital
-
Fort Myers、Florida、美国、33908
- HealthPark Medical Center
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory Structural Heart Clinic and Emory University Midtown
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore Health Systems
-
Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、美国、46290
- Saint Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、美国、67226
- AscensionVia Christi St. Francis Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- St. Cloud Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York、New York、美国、10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- TriHealth / Bethesda North Hospital
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- UPMC Presbyterian
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center
-
York、Pennsylvania、美国、17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37205
- St. Thomas West Hospital
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Seton Heart Institute
-
Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Dallas、Texas、美国、76231
- Texas Health Presbyterian Hospital/Dallas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor Saint Luke's Hospital
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston - Center for Advanced Heart Failure
-
Plano、Texas、美国、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
-
St. George、Utah、美国、84770
- Saint George Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- J.W. Ruby Memorial Hospital/West Virginia University
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh、英国
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Leeds、英国
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
-
-
-
-
-
Eindhoven、荷兰
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht、荷兰
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
The Hague、荷兰
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
-
-
-
-
-
Carnaxide、葡萄牙
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 心脏团队同意受试者被认为有症状并且是经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的候选人
- 由当地心脏团队确定，受试者的手术死亡率预测风险 < 15%
- 经胸超声心动图 (TTE) 在静息时确定受试者患有严重的主动脉瓣狭窄
- 通过多探测器计算机断层扫描 (MDCT) 确定受试者的主动脉瓣环较小
- 受试者的解剖结构适用于 Medtronic Evolut PRO/PRO+/FX TAV 和 Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV
- 受试者的解剖结构适合通过经股血管通路进行 TAVR
- 受试者和治疗医师同意受试者将返回进行所有必要的术后随访
排除标准：
- 估计预期寿命少于 2 年
- Syntax 评分 >32 和/或左主干冠状动脉未受保护的多支冠状动脉疾病（如果未计划再次血运重建，则有既往血运重建史的患者无需计算 Syntax 评分）。
- 参加可能影响本试验结果的另一试验
- 出于任何原因需要紧急程序
- 根据使用说明，禁忌使用 Evolut PRO/PRO+/FX 和 Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV 进行治疗
- 调查员认为妨碍受试者适当同意或遵守协议所需的后续检查的其他医疗、社会或心理状况
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 受试者未满法定同意年龄、法律上无行为能力、无法提供他/她自己的知情同意，或在其他方面易受伤害
- 受试者有活跃的 COVID-19 感染或 COVID-19 的相关病史
- 既往主动脉瓣置换术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：美敦力自膨式 TAV
受试者将以 1:1 的比例随机分配，接受带有美敦力 SE TAV 或 Edwards BE THV 的 TAVR。
|
使用 Medtronic Evolut PRO、PRO+ 系统或 Evolut FX 系统（市售）进行 TAVR 治疗
|
|
实验性的：Edwards 球囊扩张式 THV
受试者将以 1:1 的比例随机分配，接受带有美敦力 SE TAV 或 Edwards BE THV 的 TAVR。
|
使用 Edwards SAPIEN 3 或 SAPIEN 3 Ultra System 进行 TAVR 治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡率，破坏中风或心力衰竭重新寄养
大体时间：12个月
|
全因死亡率，破坏中风或心力衰竭的参与者的百分比。
|
12个月
|
|
生物瓣膜功能障碍 (BVD)
大体时间：12个月
|
通过超声心动图确定的BVD（生物瓣膜功能障碍）参与者百分比（血流动力学结构性瓣膜功能障碍（主动脉瓣不再正常工作，血流动力学平均梯度≥20mmHg）、非结构性瓣膜功能障碍（严重假体-患者不匹配（瓣膜尺寸过小）和/或≥中度总主动脉瓣反流（血液倒流））、血栓形成（血凝块形成）、心内膜炎（心内膜炎症——心脏腔室和瓣膜的内层内膜）或主动脉瓣再干预（修复或更换主动脉人工瓣膜的后续手术））
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液动力学瓣膜功能障碍（HSVD）的参与者百分比
大体时间：12个月
|
HSVD定义为在植入程序后任何超声心动图上的血液动力学平均梯度≥20mmHg。
|
12个月
|
|
血液动力学平均梯度作为连续变量
大体时间：12个月
|
在12个月访问中通过超声心动图测量的平均主动脉梯度。
|
12个月
|
|
有效孔口区域（EOA）作为连续变量
大体时间：12个月
|
有效的孔口面积（EOA），如超声心动图在12个月的访问时测量。
|
12个月
|
|
中度或重度假患者不匹配（PPM）的速率
大体时间：30天
|
中度或重度PPM将定义如下： 对于BMI <30 kg/m2的受试者
对于BMI≥30kg/m2的受试者
|
30天
|
|
女性受试者中患有BVD的参与者百分比
大体时间：12个月
|
通过超声心动图确定的BVD参与者百分比（血流动力学结构性瓣膜功能障碍（主动脉瓣血流动力学平均梯度≥20mmHg测量显示不再正常工作）、非结构性瓣膜功能障碍（严重假体-患者不匹配（瓣膜尺寸过小）和/或≥中度全主动脉瓣反流（血液反向流动））、血栓形成（血凝块形成）、心内膜炎（心内膜炎症——心脏腔室和瓣膜的内层内膜）或主动脉瓣再干预（修复或更换主动脉人工瓣膜的后续手术））。
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备成功
大体时间：30天
|
设备成功定义为满足以下所有内容： 免于死亡率和单个假定心脏瓣膜的正确定位，进入适当的解剖位置和假体心脏瓣膜的预期性能（没有假体可能的不匹配（PPM）和平均主动脉瓣梯度<20 mmHg或峰值速度<3 m/s），没有中等或重度的假体阀门瓣膜。 |
30天
|
|
早期安全复合材料的发病率
大体时间：30天
|
30天后的早期安全复合材料的发病率定义为：
|
30天
|
|
任何原因的医院再入院率
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
临床功效的发生率
大体时间：12个月
|
在12个月时的临床功效发病率（30天后）定义为：
|
12个月
|
|
基于应力超声心动图的平均梯度≥20mmHg
大体时间：12个月
|
基于某些位点的应力超声心动图，平均梯度≥20mmHg。
|
12个月
|
|
包括死亡率、致残性卒中和心力衰竭再住院在内的各临床终点组分的参与者百分比
大体时间：12个月和2年
|
12个月和2年
|
|
|
新起搏器植入率
大体时间：30 天，12 个月，2 年
|
注意：本节排除基线时装有心脏起搏器或ICD的受试者。
|
30 天，12 个月，2 年
|
|
主动脉瓣再介入率
大体时间：30天，12个月，2年
|
主动脉瓣再干预率，定义为在30天、12个月和2年随访时，接受修复或更换人工瓣膜手术的患者百分比。
|
30天，12个月，2年
|
|
6分钟步行测试（6MWT）相对于基线的变化
大体时间：30天、12个月和2年
|
30天、12个月和2年
|
|
|
与基线相比的生活质量变化（欧洲五维健康量表[EQ-5D]）
大体时间：30天，12个月和2年
|
欧洲生活质量组织开发的这份生活质量（QOL）问卷被称为EQ-5D，包含一个描述系统，涵盖五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 要求患者通过在五个维度中最恰当陈述旁边的方框中打勾来表明其健康状况。对ED-5D的回答可以转换为EQ-5D指数和效用分数，其中0分代表死亡，1分代表完全健康。为每位研究参与者计算EQ-5D指数得分，并提供研究人群EQ-5D得分的描述性统计摘要。EQ-5D视觉模拟量表（VAS）得分是一个从0到100的刻度（0代表患者能想象的最差健康状况，100代表患者能想象的最佳健康状况）。 |
30天，12个月和2年
|
|
生活质量（QoL）相对于基线值的变化（堪萨斯城心肌病问卷[KCCQ]）
大体时间：30天、12个月和2年
|
堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）：量化身体功能、症状、社会功能、自我效能与知识以及生活质量。 分数转换为0-100的范围，其中分数越高反映健康状况越好。 注意：这是KCCQ的总体总结分数。 |
30天、12个月和2年
|
|
生物瓣膜功能障碍 (BVD)
大体时间：2年
|
通过超声心动图确定的BVD参与者百分比（血流动力学结构性瓣膜功能障碍（主动脉瓣功能不再正常，血流动力学平均梯度≥20mmHg）、非结构性瓣膜功能障碍（严重假体-患者不匹配（瓣膜过小）和/或≥中度主动脉瓣全反流（血液回流））、血栓形成（血栓形成）、心内膜炎（心内膜炎症——心脏腔室和瓣膜的内层）或主动脉瓣再干预（修复或替换主动脉人工瓣膜的后续手术））
|
2年
|
|
有效瓣口面积（EOA）作为连续变量
大体时间：出院、30天、12个月和2年
|
通过超声心动图在以下时间点测量的有效开口面积（EOA）：出院时、30天、12个月和2年
|
出院、30天、12个月和2年
|
|
血流动力学平均梯度（作为连续变量）
大体时间：出院时、30天、12个月和2年
|
通过超声心动图测量的平均主动脉梯度，在以下时间点：出院时、30天、12个月和2年
|
出院时、30天、12个月和2年
|
|
按严重程度分级的瓣周漏（PVL）发生率
大体时间：出院、30天、12个月和2年
|
瓣周漏发生率，以出院时、30天、12个月和2年时无、微量、轻度、中度和重度瓣周漏的参与者百分比衡量
|
出院、30天、12个月和2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Howard Herrmann, MD、University of Pennsylvania, United States
- 首席研究员：Roxana Mehran, MD、Mount Sinai School of Medicine, United States
- 首席研究员：Didier Tchétché, MD、Clinique Pasteur Toulouse, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herrmann HC, Abdel-Wahab M, Attizzani GF, Batchelor W, Bleiziffer S, Verdoliva S, Chang Y, Gada H, Gillam L, Guerrero M, Mahoney PD, Petronio AS, Rogers T, Rovin J, Szerlip M, Whisenant B, Mehran R, Tchetche D. Rationale and design of the SMall Annuli Randomized To Evolut or SAPIEN Trial (SMART Trial). Am Heart J. 2022 Jan;243:92-102. doi: 10.1016/j.ahj.2021.09.011. Epub 2021 Sep 26.
- Tchetche D, Mehran R, Blackman DJ, Khalil RF, Mollmann H, Abdel-Wahab M, Ben Ali W, Mahoney PD, Ruge H, Bleiziffer S, Lin L, Szerlip M, Grubb KJ, Byku I, Guerrero M, Gillam LD, Petronio AS, Attizzani GF, Batchelor WB, Gada H, Rogers T, Rovin JD, Whisenant B, Benton S, Gardner B, Padang R, Althouse AD, Herrmann HC. Transcatheter Aortic Valve Implantation by Valve Type in Women With Small Annuli: Results From the SMART Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Dec 1;9(12):1106-1114. doi: 10.1001/jamacardio.2024.3241.
- Herrmann HC, Mehran R, Blackman DJ, Bailey S, Mollmann H, Abdel-Wahab M, Ben Ali W, Mahoney PD, Ruge H, Wood DA, Bleiziffer S, Ramlawi B, Gada H, Petronio AS, Resor CD, Merhi W, Garcia Del Blanco B, Attizzani GF, Batchelor WB, Gillam LD, Guerrero M, Rogers T, Rovin JD, Szerlip M, Whisenant B, Deeb GM, Grubb KJ, Padang R, Fan MT, Althouse AD, Tchetche D; SMART Trial Investigators. Self-Expanding or Balloon-Expandable TAVR in Patients with a Small Aortic Annulus. N Engl J Med. 2024 Jun 6;390(21):1959-1971. doi: 10.1056/NEJMoa2312573. Epub 2024 Apr 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月2日
初级完成 (实际的)
2023年11月10日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月22日
首次发布 (实际的)
2021年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.