SMall Annuli Randomized To Evolut™ vagy SAPIEN™ Trial (SMART)
2026. május 29. frissítette: Medtronic Cardiovascular
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy klinikai bizonyítékokat gyűjtsön a szelepek biztonságáról és teljesítményéről az öntáguló (SE) versus ballon-expandable (BE) transzkatéteres aortabillentyű cserével (TAVR) kis aortagyűrűvel és tünetekkel járó súlyos natív aortaszűkülettel rendelkező alanyoknál.
Ezenkívül a SMART-próba részeként stressz-echokardiográfiás alvizsgálatot is végeznek bizonyos helyszíneken. Az alvizsgálat célja, hogy értékelje az SE és a BE TAVR teljesítményét kis aortagyűrűvel és tünetekkel járó súlyos natív aortaszűkülettel rendelkező alanyok esetében, miután terheléses echokardiográfiás vizsgálaton estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, nemzetközi, randomizált, kontrollált, forgalomba hozatalt követő vizsgálat.
A vizsgálat elsődleges célja az Evolut PRO/PRO+/FX rendszer klinikai nem-inferioritásának és hemodinamikai jobbságának bemutatása a SAPIEN 3/3 Ultra rendszerrel kezelt alanyokhoz képest a beavatkozás után 12 hónappal.
Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak TAVR-t Medtronic SE transzkatéteres aortabillentyűvel (TAV) vagy Edwards BE transzkatéteres szívbillentyűvel (THV). Az adatgyűjtés az eljárás előtt és után, a mentesítéskor, 30 napon, valamint évente egyszer, az 5 éves nyomon követés befejezéséig történik.
Termék nevek:
- Medtronic Evolut PRO és Evolut PRO+ TAV Systems, Evolut FX rendszer (Kereskedelmi forgalomban kapható az Egyesült Államokban, Kanadában pedig kereskedelmi forgalomban használható.)
- Edwards SAPIEN 3 és SAPIEN 3 Ultra THV Systems
A terheléses stressz echokardiográfiás teszt a kiválasztott SMART Trial helyszíneken a protetikus aortabillentyű edzés közbeni teljesítményét kívánja értékelni. A stressz echocardiogram értékelését a résztvevő alanyok 12 hónapos vizitjének részeként végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1103
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Leeds, Egyesült Királyság
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
- Sutter Health
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Los Robles Hospital and Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- WHC Washington MedStar
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
- HealthPark Medical Center
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- University of Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory Structural Heart Clinic and Emory University Midtown
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- NorthShore Health Systems
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Saint Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- AscensionVia Christi St. Francis Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- St. Cloud Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- TriHealth / Bethesda North Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
- UPMC Pinnacle Harrisburg
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
- York Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- St. Thomas West Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Seton Heart Institute
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 76231
- Texas Health Presbyterian Hospital/Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor Saint Luke's Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Sciences Center at Houston - Center for Advanced Heart Failure
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
St. George, Utah, Egyesült Államok, 84770
- Saint George Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- J.W. Ruby Memorial Hospital/West Virginia University
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Pessac, Franciaország
- CHU Bordeaux
-
Toulouse, Franciaország
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Eindhoven, Hollandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
The Hague, Hollandia
- HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Providence Health-St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Victoria Heart Institute Foundation/Royal Jubilee Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michaels Hospital/Unity Health Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország
- Hers-und Diabeteszentrum NRW - Ruhr -Universitati Bochum
-
Berlin, Németország
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Dortmund, Németország
- Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH - St. Johannes-Hospital Dortmund
-
Düsseldorf, Németország
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Kiel, Németország
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Leipzig, Németország
- Helios Health Institute GmbH
-
Lübeck, Németország
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lübeck
-
München, Németország
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Policlinico Sant' Orsala - Malpighi
-
Pisa, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
-
Verona, Olaszország
- AOU Integrata Verona
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugália
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Heart Team egyetért azzal, hogy az alany tünetinek minősül, és transzkatéteres aortabillentyű cserére (TAVR) jelölt.
- Az alanynak a műtéti mortalitás becsült kockázata < 15% a helyi szívcsapat meghatározása szerint
- Az alanynak súlyos aorta szűkülete van, amelyet nyugalmi transzthoracalis echocardiographiával (TTE) állapítottak meg
- Az alanynak kicsi aortagyűrűje van, amelyet többdetektoros számítógépes tomográfia (MDCT) határoz meg.
- Az alany anatómiája megfelelő mind a Medtronic Evolut PRO/PRO+/FX TAV, mind az Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV számára
- Az alany anatómiája alkalmas a TAVR-re a transzfemorális érelérésen keresztül
- Az alany és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy az alany minden szükséges, a beavatkozás utáni ellenőrző látogatásra visszatér
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam kevesebb, mint 2 év
- Több eres koszorúér-betegség, amelynek szintaxispontszáma >32 és/vagy nem védett bal fő koszorúér (nem szükséges szintaktikai pontszámot számítani olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében revaszkularizáció szerepel, ha nem terveznek ismételt revascularisatiót).
- Egy másik vizsgálatban való részvétel, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményét
- Sürgős eljárásra van szükség bármilyen okból
- Ellenjavallt az Evolut PRO/PRO+/FX és az Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV-val történő kezelés a Használati utasításnak megfelelően
- Egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichés állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálati alany megfelelő beleegyezését vagy betartását a protokollhoz szükséges utóvizsgálatokhoz
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez
- Az alany nem éri el a beleegyezési korhatárt, jogilag alkalmatlan, nem tudja megadni a beleegyezését, vagy más módon kiszolgáltatott
- Az alanynak aktív COVID-19-fertőzése van, vagy releváns COVID-19-kórtörténete van
- Korábbi aortabillentyű csere
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Medtronic önkibővülő TAV
Az alanyok 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy Medtronic SE TAV-val vagy Edwards BE THV-vel kapjanak TAVR-t.
|
TAVR kezelés Medtronic Evolut PRO, PRO+ rendszerrel vagy Evolut FX rendszerrel (ahol a kereskedelemben kapható)
|
|
Kísérleti: Edwards ballonnal bővíthető THV
Az alanyok 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy Medtronic SE TAV-val vagy Edwards BE THV-vel kapjanak TAVR-t.
|
TAVR kezelés Edwards SAPIEN 3 vagy SAPIEN 3 Ultra System rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mortalitás, a stroke vagy a szívelégtelenség rehospitalizációjának letiltása
Időkeret: 12 hónap
|
Az összes okból származó halálozással, a stroke letiltásával vagy a szívelégtelenség rehospitalizációjával rendelkező résztvevők százalékos aránya.
|
12 hónap
|
|
Bioprostheticus szelephibás működés (BVD)
Időkeret: 12 hónap
|
Az echokardiográfiával meghatározott BVD-s résztvevők százalékos aránya (hemodinamikus szerkezeti billentyűdysfunkció (az aortabillentyű már nem működik megfelelően, amit a ≥20 mmHg-os hemodinamikus átlagos gradienstől mérnek), nem szerkezeti billentyűdysfunkció (súlyos protézis–betegegyezéstelenség (a billentyű túl kicsi) és/vagy ≥ mérsékelt teljes aorta regurgitáció (vér visszafolyása)), trombózis (véralvadék képződése), endocarditis (az endocardium gyulladása – a szívkamrák és billentyűk belső felszíne), vagy aortabillentyű-reintervenció (egy követési eljárás az aortaprotézisbillentyű javítására vagy cseréjére))
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemodinamikai szerkezeti szelep diszfunkcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya (HSVD)
Időkeret: 12 hónap
|
A HSVD -t úgy definiálják, mint hemodinamikai átlagos gradiens ≥ 20 mmHg az implantátum eljárás utáni echokardiogramnál.
|
12 hónap
|
|
Hemodinamikai átlaggradiens folyamatos változóként
Időkeret: 12 hónap
|
Az átlagos aorta gradiens echokardiogrammal mérve a 12 hónapos látogatáskor.
|
12 hónap
|
|
Hatékony nyílás terület (EOA) folyamatos változóként
Időkeret: 12 hónap
|
Hatékony nyílás területe (EOA), az echokardiogrammal mérve a 12 hónapos látogatáskor.
|
12 hónap
|
|
A mérsékelt vagy súlyos protézis-beteg eltérés (PPM) aránya
Időkeret: 30 nap
|
A mérsékelt vagy súlyos PPM a következőképpen határozza meg: A BMI <30 kg/m2 -es alanyok számára
A BMI ≥ 30 kg/m2 -ben szenvedő alanyok számára
|
30 nap
|
|
A női alanyok BVD-vel rendelkező résztvevőinek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők százalékos aránya BVD-vel, amelyet echokardiográfiával határoztak meg (hemodinamikus szerkezeti billentyű diszfunkció (az aortabillentyű már nem működik megfelelően, amint azt a hemodinamikus átlagos gradienst ≥ 20 mmHg méri), nem szerkezeti billentyű diszfunkció (súlyos protézis-beteg eltérés (a billentyű túl kicsi) és/vagy ≥ mérsékelt teljes aortaregurgitáció (vér visszafolyása)), trombózis (vérrög képződése), endocarditis (a szív belső felszínének gyulladása - a szívkamrák és a billentyűk belső bélése), vagy aortabillentyű-reintervenció (követő eljárás az aortaprotézis billentyű megjavítására vagy cseréjére)).
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz sikere
Időkeret: 30 nap
|
Az eszköz sikerét úgy határozzuk meg, hogy a következők mindegyike megfelel: Az egyetlen protetikus szívszelep halálozásától és helyes elhelyezkedésétől a megfelelő anatómiai helyen és a protézis szívszelepének (PPM) és az átlagos aorta szelep-gradiens (20 mmhg vagy a csúcssebesség <3 m/s) és az átlagos aorta szelep gradiensének megfelelő elhelyezkedése, és nem volt mérsékelt vagy súlyos protetikus szelep regurgitáció) |
30 nap
|
|
A korai biztonsági kompozit előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A korai biztonsági kompozit előfordulása 30 napon, amelyet:
|
30 nap
|
|
Kórházi visszafogadási arány bármilyen okból
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A klinikai hatékonyság előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikai hatékonyság előfordulási gyakorisága (30 nap után) 12 hónapon belül meghatározva:
|
12 hónap
|
|
Átlagos gradiens ≥ 20 mmHg a stressz echokardiogram alapján
Időkeret: 12 hónap
|
Átlagos gradiens ≥ 20 mmHg a stressz -echokardiogram alapján a kiválasztott helyeken.
|
12 hónap
|
|
A résztvevők százalékos aránya az egyéni klinikai végponti összetevők szerint, beleértve a halálozást, a rokkanttá tevő agyi érkatasztrófát és a szívelégtelenség miatti újbóli kórházi kezelést
Időkeret: 12 hónap és 2 év
|
12 hónap és 2 év
|
|
|
Új pacemaker implantációs arány
Időkeret: 30 nap, 12 hónap, 2 év
|
Megjegyzés: Ez a szakasz kizárja azokat a résztvevőket, akiknél alapvizsgálatkor pacemaker vagy ICD volt jelen.
|
30 nap, 12 hónap, 2 év
|
|
Aortabillentyű-újraintervenciós arány
Időkeret: 30 nap, 12 hónap, 2 év
|
Aortabillentyű-reintervenciós arány, amelyet azon betegek százalékában mérnek, akiknél 30 nap, 12 hónap és 2 év után beavatkozáson esett át a protézisbillentyű javítása vagy cseréje érdekében.
|
30 nap, 12 hónap, 2 év
|
|
6-perces Sétateszt (6MWT) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 30 nap, 12 hónap és 2 év
|
30 nap, 12 hónap és 2 év
|
|
|
Az életminőség (QoL) változása a kiindulási értékhez képest (EuroQol-5 dimenzió [EQ-5D])
Időkeret: 30 nap, 12 hónap és 2 év
|
Az EuroQol Csoport kifejlesztette ezt az Életminőség (QOL) kérdőívet, amelyet EQ-5D-ként ismerünk, és amely egy leíró rendszert tartalmaz öt dimenzióval: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/levertség. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és rendkívüli problémák. A betegnek meg kell jelölnie egészségi állapotát azzal, hogy mind az öt dimenzióban bejelöli a leginkább megfelelő állítás melletti négyzetet. Az ED-5D-re adott válaszok EQ-5D indexszé és hasznossági pontszámokká konvertálhatók, ahol a 0 a halált, az 1 pedig a tökéletes egészséget jelenti. Az EQ-5D Index Pontszám kiszámításra kerül minden vizsgálati résztvevő számára, és a vizsgálati populáció EQ-5D pontszámának leíró statisztikai összefoglalója is rendelkezésre áll. Az EQ-5D Vizualizált Analóg Skála (VAS) Pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skála (0 a legrosszabb egészségi állapot, amit a beteg elképzelni tud, 100 pedig a legjobb egészségi állapot, amit a beteg elképzelni tud). |
30 nap, 12 hónap és 2 év
|
|
Életminőség (QoL) változása a kiinduláshoz képest (Kansas City Kardiomiopatia Kérdőív [KCCQ])
Időkeret: 30 nap, 12 hónap és 2 év
|
Kansas City Kardiomiopatia Kérdőív (KCCQ): Kvantifikálja a fizikai funkciót, tüneteket, társas funkciót, önhatékonyságot és tudást, valamint életminőséget. A pontszámok 0-100 tartományra transzformálódnak, ahol magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek. Megjegyzés: Ez a KCCQ általános összefoglaló pontszáma. |
30 nap, 12 hónap és 2 év
|
|
Bioprotetikus billentyű diszfunkció (BVD)
Időkeret: 2 év
|
A résztvevők százalékos aránya BVD-vel, amelyet echokardiográfiával határoztak meg (hemodinamikus szerkezeti billentyűdysfunkció (a billentyű már nem működik megfelelően, amit a hemodinamikus átlagos gradienst ≥ 20 mmHg-ban mérik), nem szerkezeti billentyűdysfunkció (súlyos protézis-páciens eltérés (a billentyű túl kicsi) és/vagy ≥ mérsékelt teljes aorta regurgitáció (vér visszafolyása)), trombózis (véralvadék képződése), endocarditis (a szívkamrák és billentyűk belső bélszöveteinek gyulladása), vagy aorta billentyű újra beavatkozás (követő eljárás az aorta protézis billentyű javítására vagy cseréjére))
|
2 év
|
|
Hatásos Orificium Terület (EOA) mint Folytonos Változó
Időkeret: Kisütés, 30 Nap, 12 Hónap és 2 Év
|
Hatékony nyílófelület (EOA) az echokardiográfiával mért értékei a következő időpontokban: Kórházi elbocsátáskor, 30 nap, 12 hónap és 2 év
|
Kisütés, 30 Nap, 12 Hónap és 2 Év
|
|
Hémodinamikai átlagos gradiense folytonos változóként
Időkeret: Kibocsátás, 30 nap, 12 hónap és 2 év
|
Átlagos aortagradiens, amelyet echokardiogrammal mértünk a következő időpontokban: Távozás, 30 nap, 12 hónap és 2 év
|
Kibocsátás, 30 nap, 12 hónap és 2 év
|
|
A perivalvularis szivárgás (PVL) aránya a súlyosság foka szerint
Időkeret: Kisütés, 30 nap, 12 hónap és 2 év
|
Paravalvularis szivárgás, amelyet azon résztvevők százalékos aránya alapján mérnek, akiknél a kiléptetéskor, 30 napon, 12 hónapon és 2 éven nem volt, nyomokban, enyhe, mérsékelt vagy súlyos szivárgás
|
Kisütés, 30 nap, 12 hónap és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania, United States
- Kutatásvezető: Roxana Mehran, MD, Mount Sinai School of Medicine, United States
- Kutatásvezető: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Herrmann HC, Abdel-Wahab M, Attizzani GF, Batchelor W, Bleiziffer S, Verdoliva S, Chang Y, Gada H, Gillam L, Guerrero M, Mahoney PD, Petronio AS, Rogers T, Rovin J, Szerlip M, Whisenant B, Mehran R, Tchetche D. Rationale and design of the SMall Annuli Randomized To Evolut or SAPIEN Trial (SMART Trial). Am Heart J. 2022 Jan;243:92-102. doi: 10.1016/j.ahj.2021.09.011. Epub 2021 Sep 26.
- Tchetche D, Mehran R, Blackman DJ, Khalil RF, Mollmann H, Abdel-Wahab M, Ben Ali W, Mahoney PD, Ruge H, Bleiziffer S, Lin L, Szerlip M, Grubb KJ, Byku I, Guerrero M, Gillam LD, Petronio AS, Attizzani GF, Batchelor WB, Gada H, Rogers T, Rovin JD, Whisenant B, Benton S, Gardner B, Padang R, Althouse AD, Herrmann HC. Transcatheter Aortic Valve Implantation by Valve Type in Women With Small Annuli: Results From the SMART Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2024 Dec 1;9(12):1106-1114. doi: 10.1001/jamacardio.2024.3241.
- Herrmann HC, Mehran R, Blackman DJ, Bailey S, Mollmann H, Abdel-Wahab M, Ben Ali W, Mahoney PD, Ruge H, Wood DA, Bleiziffer S, Ramlawi B, Gada H, Petronio AS, Resor CD, Merhi W, Garcia Del Blanco B, Attizzani GF, Batchelor WB, Gillam LD, Guerrero M, Rogers T, Rovin JD, Szerlip M, Whisenant B, Deeb GM, Grubb KJ, Padang R, Fan MT, Althouse AD, Tchetche D; SMART Trial Investigators. Self-Expanding or Balloon-Expandable TAVR in Patients with a Small Aortic Annulus. N Engl J Med. 2024 Jun 6;390(21):1959-1971. doi: 10.1056/NEJMoa2312573. Epub 2024 Apr 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT20023EVR012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .