Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pequenos anulares randomizados para Evolut™ ou SAPIEN™ Trial (SMART)

29 de maio de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiovascular

O objetivo deste estudo é gerar evidências clínicas sobre a segurança da válvula e o desempenho da substituição da válvula aórtica (TAVR) autoexpansível (SE) versus expansível por balão (BE) em indivíduos com anel aórtico pequeno e estenose aórtica nativa grave sintomática.

Além disso, um subestudo de ecocardiografia de estresse será realizado como parte do Estudo SMART em locais selecionados. O objetivo do subestudo é avaliar o desempenho de SE versus BE TAVR em indivíduos com anel aórtico pequeno e estenose aórtica nativa grave sintomática após passar por teste ecocardiográfico de esforço.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo pós-comercialização prospectivo, multicêntrico, internacional, randomizado e controlado.

Os objetivos principais do estudo são demonstrar a não inferioridade clínica e a superioridade hemodinâmica do sistema Evolut PRO/PRO+/FX quando comparado a indivíduos tratados com o sistema SAPIEN 3/3 Ultra 12 meses após o procedimento.

Os indivíduos serão randomizados em uma base de 1:1 para receber TAVR com uma válvula aórtica transcateter Medtronic SE (TAV) ou uma válvula cardíaca transcateter Edwards BE (THV). Os dados serão coletados no pré e pós-procedimento, na alta, em 30 dias e uma vez por ano até que o acompanhamento de 5 anos seja concluído.

Nomes de produtos:

  • Medtronic Evolut PRO e Evolut PRO+ TAV Systems, Evolut FX System (disponível comercialmente nos Estados Unidos e pode ser usado mediante disponibilidade comercial no Canadá).
  • Sistemas Edwards SAPIEN 3 e SAPIEN 3 Ultra THV

O teste ecocardiográfico de esforço em locais selecionados do SMART Trial procura avaliar o desempenho da válvula aórtica protética durante o exercício. A avaliação do ecocardiograma de estresse será realizada como parte da visita de 12 meses para os participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1103

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha
        • Hers-und Diabeteszentrum NRW - Ruhr -Universitati Bochum
      • Berlin, Alemanha
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dortmund, Alemanha
        • Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH - St. Johannes-Hospital Dortmund
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Kiel, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Alemanha
        • Helios Health Institute GmbH
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • München, Alemanha
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Providence Health-St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Victoria Heart Institute Foundation/Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michaels Hospital/Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Sutter Health
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • WHC Washington MedStar
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Structural Heart Clinic and Emory University Midtown
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore Health Systems
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • AscensionVia Christi St. Francis Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • TriHealth / Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas West Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 76231
        • Texas Health Presbyterian Hospital/Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Saint Luke's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston - Center for Advanced Heart Failure
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Saint George Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital/West Virginia University
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Hospital
  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Pessac, França
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • The Hague, Holanda
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Policlinico Sant' Orsala - Malpighi
      • Pisa, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
      • Verona, Itália
        • AOU Integrata Verona
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Reino Unido
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • INSELSPITAL - Universitätsspital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O Heart Team concorda que o sujeito é considerado sintomático e é candidato à substituição percutânea da válvula aórtica (TAVR)
  • O sujeito tem um risco previsto de mortalidade operatória < 15%, conforme determinado pelo Heart Team local
  • Sujeito tem estenose aórtica grave conforme determinado por ecocardiografia transtorácica (ETT) em repouso
  • O sujeito tem um pequeno anel aórtico conforme determinado pela tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT)
  • A anatomia do sujeito é apropriada para Medtronic Evolut PRO/PRO+/FX TAV e Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV
  • A anatomia do sujeito é adequada para TAVR via acesso transfemoral ao vaso
  • O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida estimada de menos de 2 anos
  • Doença arterial coronariana multiarterial com um escore Syntax >32 e/ou artéria coronária esquerda desprotegida (o cálculo do escore Syntax não é necessário para pacientes com história de revascularização anterior se a revascularização repetida não for planejada).
  • Participar de outro estudo que possa influenciar o resultado deste estudo
  • Necessidade de um procedimento emergencial por qualquer motivo
  • Contra-indicado para tratamento com o Evolut PRO/PRO+/FX e Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV de acordo com as Instruções de Uso
  • Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, impeçam o sujeito de consentir ou aderir ao protocolo de exames de acompanhamento necessários
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar
  • O sujeito é menor que a idade legal de consentimento, legalmente incompetente, incapaz de fornecer seu próprio consentimento informado ou vulnerável
  • O sujeito tem uma infecção ativa por COVID-19 ou histórico relevante de COVID-19
  • Substituição anterior da válvula aórtica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAV auto-expansível da Medtronic
Os indivíduos serão randomizados em uma base de 1:1 para receber TAVR com um Medtronic SE TAV ou um Edwards BE THV.
Dispositivo: Medtronic Evolut PRO, Evolut PRO+ ou Evolut FX (quando disponível comercialmente) Sistemas TAV
Tratamento TAVR com Medtronic Evolut PRO, PRO+ System ou Evolut FX System (quando disponível comercialmente)
Experimental: Edwards THV expansível por balão
Os indivíduos serão randomizados em uma base de 1:1 para receber TAVR com um Medtronic SE TAV ou um Edwards BE THV.
Dispositivo: Sistemas Edwards SAPIEN 3 ou SAPIEN 3 Ultra THV
Tratamento TAVR com Edwards SAPIEN 3 ou SAPIEN 3 Ultra System

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade, acidente vascular cerebral ou reinternações de insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
Porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral ou reinternações de insuficiência cardíaca.
12 meses
Disfunção da Válvula Bioprotésica (BVD)
Prazo: 12 meses
Percentagem de participantes com DVP determinada por ecocardiografia (disfunção valvular estrutural hemodinâmica (a válvula aórtica já não funciona adequadamente, medida por gradiente médio hemodinâmico ≥ 20 mmHg), disfunção valvular não estrutural (desajuste grave prótese-paciente (a válvula é demasiado pequena) e/ou ≥ regurgitação aórtica total moderada (fluxo retrógrado de sangue)), trombose (formação de um coágulo sanguíneo), endocardite (inflamação do endocárdio - o revestimento interno das câmaras e válvulas cardíacas), ou reintervenção na válvula aórtica (um procedimento de seguimento para reparar ou substituir a válvula protética aórtica))
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com disfunção de válvula estrutural hemodinâmica (HSVD)
Prazo: 12 meses
O HSVD é definido como gradiente médio hemodinâmico ≥ 20 mmHg em qualquer ecocardiograma após o procedimento do implante.
12 meses
Gradiente médio hemodinâmico como variável contínua
Prazo: 12 meses
Gradiente aórtico médio, medido pelo ecocardiograma na visita de 12 meses.
12 meses
Área de orifício eficaz (EOA) como uma variável contínua
Prazo: 12 meses
Área de orifício eficaz (EOA), medida pelo ecocardiograma na visita de 12 meses.
12 meses
Taxa de incompatibilidade moderada ou grave de protéssia-paciente (ppm)
Prazo: 30 dias

PPM moderado ou grave será definido da seguinte forma:

Para indivíduos com IMC <30 kg/m2

  • PPM moderado: EOAI = 0,85 - 0,65 cm2/m2
  • PPM grave: EOAI = ≤ 0,65 cm2/m2

Para indivíduos com IMC ≥ 30 kg/m2

  • PPM moderado: EOAI = 0,70 - 0,55 cm2/m2
  • PPM grave: EOAI = ≤ 0,55 cm2/m2
30 dias
Percentagem de Participantes com BVD em Sujeitos do Sexo Feminino
Prazo: 12 meses
Percentagem de participantes com DVP determinada por ecocardiografia (disfunção valvular estrutural hemodinâmica (a válvula aórtica já não funciona adequadamente, medida por gradiente médio hemodinâmico ≥20mmHg), disfunção valvular não estrutural (incompatibilidade grave prótese-paciente (a válvula é demasiado pequena) e/ou ≥ regurgitação aórtica total moderada (fluxo retrógrado de sangue)), trombose (formação de um coágulo sanguíneo), endocardite (inflamação do endocárdio - o revestimento interno das câmaras e válvulas cardíacas), ou reintervenção valvular aórtica (um procedimento de seguimento para corrigir ou substituir a válvula protésica aórtica)).
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias

O sucesso do dispositivo é definido como atender a todos os seguintes:

Liberdade da mortalidade e do posicionamento correto de uma única válvula cardíaca protética na localização anatômica adequada e no desempenho pretendido da válvula cardíaca protética (sem incompatibilidade de prótese-paciente (ppm) e gradiente médio da válvula aórtica <20 mmHg ou velocidade de pico <3 m/s) e sem regustação protética da válvula moderada ou severa))
30 dias
Incidência de um composto de segurança precoce
Prazo: 30 dias

Incidência de um composto de segurança precoce em 30 dias definido como:

  • Mortalidade por todas as causas
  • Todo o derrame (incapacitante e não-intervalo)
  • Sangramento com risco de vida
  • Fase aguda de lesão renal 2 ou 3 (incluindo terapia renal renal)
  • Obstrução da artéria coronariana que requer intervenção
  • Complicação vascular principal
  • Disfunção relacionada à válvula que requer procedimento de repetição (BAV, TAVR ou SAVR)
30 dias
Taxa de readmissão hospitalar por qualquer causa
Prazo: 30 dias
30 dias
Incidência de eficácia clínica
Prazo: 12 meses

Incidência de eficácia clínica (após 30 dias) aos 12 meses definida como um composto de:

  • Mortalidade por todas as causas
  • Todo o derrame (incapacitante e não-intervalo)
  • Exigindo hospitalizações para sintomas relacionados à válvula ou agravando a insuficiência cardíaca congestiva
  • NYHA Classe III ou IV
  • Disfunção relacionada à válvula (gradiente médio da válvula aórtica ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2 e/ou Índice de Velocidade Doppler (DVI) <0. 35m/s e/ou regurgitação protética da válvula moderada ou grave)
12 meses
Gradiente médio ≥ 20 mmHg com base no ecocardiograma do estresse
Prazo: 12 meses
Gradiente médio ≥ 20 mmHg com base no ecocardiograma de tensão em locais selecionados.
12 meses
Percentagem de Participantes com Componentes Individuais do Endpoint Clínico Incluindo Mortalidade, AVC Incapacitante e Rehospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 12 meses e 2 Anos
12 meses e 2 Anos
Taxa de Implantação de Novo Pacemaker
Prazo: 30 dias, 12 Meses, 2 Anos
Nota: Esta secção exclui participantes com pacemaker ou CDI na avaliação inicial.
30 dias, 12 Meses, 2 Anos
Taxa de Reintervenção da Válvula Aórtica
Prazo: 30 dias, 12 meses, 2 anos
Taxa de reintervenção da válvula aórtica medida como a percentagem de doentes que tiveram um procedimento para corrigir ou substituir a sua válvula protésica na visita aos 30 dias, 12 meses e 2 anos.
30 dias, 12 meses, 2 anos
6-minute Walk Test (6MWT) Change From Baseline
Prazo: 30 dias, 12 Meses e 2 Anos
30 dias, 12 Meses e 2 Anos
Alteração na Qualidade de Vida (QoL) em Relação à Linha de Base (EuroQol- 5 Dimensões [EQ-5D])
Prazo: 30 dias, 12 Meses e 2 Anos

O Grupo EuroQol desenvolveu este questionário de Qualidade de Vida (QOL) referido como EQ-5D, que inclui um sistema descritivo composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.

É pedido ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais apropriada em cada uma das cinco dimensões. As respostas dadas ao EQ-5D podem ser convertidas num índice EQ-5D e em pontuações de utilidade ancoradas em 0 para a morte e 1 para a saúde perfeita. O Índice EQ-5D é calculado para cada participante do estudo e é fornecida uma estatística descritiva resumida da pontuação EQ-5D para a população do estudo. A Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) EQ-5D é uma escala numerada de 0 a 100 (0 é a pior saúde que o paciente consegue imaginar e 100 é a melhor saúde que o paciente consegue imaginar).
30 dias, 12 Meses e 2 Anos
Alteração da Qualidade de Vida (QdV) a partir da Linha de Base (Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City [KCCQ])
Prazo: 30 dias, 12 Meses e 2 Anos

Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ): Quantifica a função física, sintomas, função social, autoeficácia e conhecimento, e qualidade de vida. As pontuações são transformadas para uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas refletem um melhor estado de saúde.

Nota: Esta é a pontuação de resumo global do KCCQ.
30 dias, 12 Meses e 2 Anos
Disfunção de Válvula Bioprotética (BVD)
Prazo: 2 Anos
Percentagem de participantes com DVP determinada por ecocardiografia (disfunção valvular estrutural hemodinâmica (a válvula aórtica já não funciona adequadamente, medida por gradiente médio hemodinâmico ≥ 20 mmHg), disfunção valvular não estrutural (desajuste grave prótese-paciente (a válvula é demasiado pequena) e/ou ≥ regurgitação aórtica total moderada (fluxo sanguíneo retrógrado)), trombose (formação de um coágulo sanguíneo), endocardite (inflamação do endocárdio - o revestimento interno das câmaras e válvulas cardíacas), ou reintervenção da válvula aórtica (um procedimento de seguimento para corrigir ou substituir a prótese valvular aórtica))
2 Anos
Área do Orifício Efetivo (EOA) como uma Variável Contínua
Prazo: Alta, 30 Dias, 12 Meses e 2 Anos
Área Efetiva do Orifício (EOA) medida por ecocardiograma nos seguintes intervalos: Alta, 30 Dias, 12 Meses e 2 Anos
Alta, 30 Dias, 12 Meses e 2 Anos
Gradiente Médio Hemodinâmico como Variável Contínua
Prazo: Alta, 30 Dias, 12 Meses e 2 Anos
Gradiente aórtico médio medido por ecocardiograma nos seguintes intervalos: Alta, 30 Dias, 12 Meses e 2 Anos
Alta, 30 Dias, 12 Meses e 2 Anos
Taxa de Fuga Paravalvular (PVL) por Grau de Severidade
Prazo: Alta, 30 Dias, 12 Meses e 2 Anos
Fuga Paravalvular medida pela percentagem de participantes que tiveram nenhuma, vestígio, ligeira, moderada e grave, na Alta, aos 30 Dias, aos 12 Meses e aos 2 Anos
Alta, 30 Dias, 12 Meses e 2 Anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania, United States
  • Investigador principal: Roxana Mehran, MD, Mount Sinai School of Medicine, United States
  • Investigador principal: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT20023EVR012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever