Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kleine Annuli gerandomiseerd naar Evolut™ of SAPIEN™ Trial (SMART)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular

Het doel van deze studie is het genereren van klinisch bewijs over klepveiligheid en prestaties van zelfexpanderende (SE) versus ballonexpandeerbare (BE) transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) bij proefpersonen met een kleine aorta-annulus en symptomatische ernstige inheemse aortastenose.

Daarnaast zal op geselecteerde locaties een stress-echocardiografie-subonderzoek worden uitgevoerd als onderdeel van de SMART Trial. Het doel van de deelstudie is het evalueren van de prestaties van SE versus BE TAVR bij proefpersonen met een kleine aorta-annulus en symptomatische ernstige inheemse aortastenose na het ondergaan van inspannings-echocardiografische testen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, internationale, gerandomiseerde, gecontroleerde, post-market studie.

De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het aantonen van klinische non-inferioriteit en hemodynamische superioriteit van het Evolut PRO/PRO+/FX-systeem in vergelijking met proefpersonen die 12 maanden na de procedure werden behandeld met het SAPIEN 3/3 Ultra-systeem.

Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om TAVR te ontvangen met ofwel een Medtronic SE transkatheter-aortaklep (TAV) of een Edwards BE transkatheter-hartklep (THV). Gegevens worden verzameld vóór en na de procedure, bij ontslag, na 30 dagen en eenmaal per jaar totdat de follow-up na 5 jaar is voltooid.

Productnamen:

  • Medtronic Evolut PRO en Evolut PRO+ TAV-systemen, Evolut FX-systeem (in de handel verkrijgbaar in de Verenigde Staten en kan worden gebruikt bij commerciële beschikbaarheid in Canada.)
  • Edwards SAPIEN 3 en SAPIEN 3 Ultra THV-systemen

De inspannings-echocardiografische tests op geselecteerde SMART Trial-locaties zijn bedoeld om de prestaties van de prothetische aortaklep tijdens inspanning te evalueren. De stress-echocardiogrambeoordeling zal worden uitgevoerd als onderdeel van het bezoek van 12 maanden voor deelnemende proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Providence Health-St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Heart Institute Foundation/Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michaels Hospital/Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Hers-und Diabeteszentrum NRW - Ruhr -Universitati Bochum
      • Berlin, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dortmund, Duitsland
        • Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH - St. Johannes-Hospital Dortmund
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Kiel, Duitsland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Duitsland
        • Helios Health Institute GmbH
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • München, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Pessac, Frankrijk
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Policlinico Sant' Orsala - Malpighi
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
      • Verona, Italië
        • AOU Integrata Verona
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • The Hague, Nederland
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebrón
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • Sutter Health
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • WHC Washington MedStar
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Structural Heart Clinic and Emory University Midtown
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore Health Systems
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • AscensionVia Christi St. Francis Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • TriHealth / Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St. Thomas West Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 76231
        • Texas Health Presbyterian Hospital/Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor Saint Luke's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston - Center for Advanced Heart Failure
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Saint George Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital/West Virginia University
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • INSELSPITAL - Universitätsspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het hartteam is het ermee eens dat de patiënt als symptomatisch wordt beschouwd en in aanmerking komt voor transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR)
  • Proefpersoon heeft een voorspeld risico op operatieve mortaliteit < 15% zoals bepaald door het lokale hartteam
  • Proefpersoon heeft ernstige aortastenose zoals vastgesteld door middel van transthoracale echocardiografie (TTE) in rust
  • Proefpersoon heeft een kleine aorta-annulus, zoals bepaald met Multi-detector computertomografie (MDCT)
  • De anatomie van de patiënt is geschikt voor zowel Medtronic Evolut PRO/PRO+/FX TAV als Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV
  • De anatomie van de patiënt is geschikt voor TAVR via transfemorale bloedvattoegang
  • Proefpersoon en behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Geschatte levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • Meervatskransslagaderaandoening met een Syntax-score >32 en/of onbeschermde linkerhoofdkransslagader (Syntax-scoreberekening is niet vereist voor patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere revascularisatie als herhaalde revascularisatie niet gepland is).
  • Deelnemen aan een andere studie die de uitkomst van deze studie kan beïnvloeden
  • Behoefte aan een opkomende procedure om welke reden dan ook
  • Gecontra-indiceerd voor behandeling met de Evolut PRO/PRO+/FX en Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing
  • Andere medische, sociale of psychologische omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon beletten om de juiste toestemming te geven of zich aan het protocol te houden, zijn vervolgonderzoeken vereist
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden
  • Betrokkene is jonger dan de wettelijke meerderjarigheid, wettelijk onbekwaam, niet in staat zijn/haar eigen geïnformeerde toestemming te geven, of anderszins kwetsbaar
  • Proefpersoon heeft een actieve COVID-19-infectie of relevante voorgeschiedenis van COVID-19
  • Eerdere aortaklepvervanging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfuitbreidende TAV van Medtronic
Proefpersonen worden gerandomiseerd op een 1:1 basis om TAVR te ontvangen met een Medtronic SE TAV of een Edwards BE THV.
Apparaat: Medtronic Evolut PRO, Evolut PRO+ of Evolut FX (waar in de handel verkrijgbaar) TAV-systemen
TAVR-behandeling met Medtronic Evolut PRO, PRO+ System of Evolut FX System (indien in de handel verkrijgbaar)
Experimenteel: Edwards ballon-uitbreidbare THV
Proefpersonen worden gerandomiseerd op een 1:1 basis om TAVR te ontvangen met een Medtronic SE TAV of een Edwards BE THV.
Apparaat: Edwards SAPIEN 3 of SAPIEN 3 Ultra THV-systemen
TAVR-behandeling met Edwards SAPIEN 3 of SAPIEN 3 Ultra-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte, het uitschakelen van beroerte of hartfalen rehospitalisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers met sterfte door alle oorzaken, het uitschakelen van beroerte of rehospitalisatie van hartfalen.
12 maanden
Bioprothetische klepdisfunctie (BVD)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van de deelnemers met BVD zoals bepaald door echocardiografie (hemodynamische structurele klepdysfunctie (aortaklep werkt niet meer goed zoals gemeten door hemodynamische gemiddelde gradiënt ≥ 20mmHg), niet-structurele klepdysfunctie (ernstige prothese-patiënt mismatch (klep is te klein) en/of ≥ matige totale aortaregurgitatie (achterwaartse bloedstroom)), trombose (vorming van een bloedstolsel), endocarditis (ontsteking van het endocard - de binnenbekleding van de hartkamers en kleppen), of aortaklep herinterventie (een vervolgprocedure om de aortaprothetische klep te repareren of vervangen))
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hemodynamische structurele klepdisfunctie (HSVD)
Tijdsspanne: 12 maanden
HSVD wordt gedefinieerd als hemodynamische gemiddelde gradiënt ≥ 20 mmHg op elk echocardiogram na implantaatprocedure.
12 maanden
Hemodynamisch gemiddelde gradiënt als continue variabele
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde aorta-gradiënt zoals gemeten door echocardiogram bij het bezoek van 12 maanden.
12 maanden
Effectief opening gebied (EOA) als een continue variabele
Tijdsspanne: 12 maanden
Effectief opening gebied (EOA) zoals gemeten door echocardiogram bij het bezoek van 12 maanden.
12 maanden
Snelheid van matige of ernstige protheses-patiënt mismatch (PPM)
Tijdsspanne: 30 dagen

Matige of ernstige PPM wordt als volgt gedefinieerd:

Voor onderwerpen met BMI <30 kg/m2

  • Matig PPM: EOAI = 0,85 - 0,65 cm2/m2
  • Ernstige PPM: EOAI = ≤ 0,65 cm2/m2

Voor onderwerpen met BMI ≥ 30 kg/m2

  • Matig PPM: EOAI = 0,70 - 0,55 cm2/m2
  • Ernstige PPM: EOAI = ≤ 0,55 cm2/m2
30 dagen
Percentage van deelnemers met BVD bij vrouwelijke proefpersonen
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van deelnemers met BVD zoals bepaald door echocardiografie (hemodynamische structurele klepdisfunctie (aortaklep werkt niet meer goed zoals gemeten door hemodynamische gemiddelde gradiënt ≥ 20mmHg), niet-structurele klepdisfunctie (ernstige prothese-patiënt mismatch (klep is te klein) en/of ≥ matige totale aortaregurgitatie (achterwaartse bloedstroom)), trombose (vorming van een bloedstolsel), endocarditis (ontsteking van het endocard - de binnenbekleding van de hartkamers en kleppen), of aortaklep herinterventie (een vervolgprocedure om de aortaprosthetische klep te repareren of vervangen)).
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatsucces
Tijdsspanne: 30 dagen

Apparaatsucces wordt gedefinieerd als het voldoen aan alle volgende:

Vrijheid van sterfte en correcte positionering van een enkele prothetische hartklep in de juiste anatomische locatie en beoogde uitvoering van de prothetische hartklep (geen prothese-patiënt mismatch (PPM) en gemiddelde aortaklepgradiënt <20 mmHg of pieksnelheid <3 m/s) en geen gematigde of ernstige vlekrolven)
30 dagen
Incidentie van een vroege veiligheidscomposiet
Tijdsspanne: 30 dagen

Incidentie van een vroege veiligheidscomposiet op 30 dagen gedefinieerd als:

  • Sterfte door alle oorzaken
  • Alle beroerte (uitschakelen en niet-wegens)
  • Levensbedreigende bloedingen
  • Acute nierletsel 2 of 3 (inclusief niervervangingstherapie)
  • Kransslagaderobstructie die interventie vereist
  • Grote vasculaire complicatie
  • Klep-gerelateerde disfunctie die een herhaalde procedure vereist (BAV, TAVR of SAVR)
30 dagen
Ziekenhuisopname voor welke reden dan ook
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Incidentie van klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden

Incidentie van klinische werkzaamheid (na 30 dagen) na 12 maanden gedefinieerd als een samengestelde van:

  • Sterfte door alle oorzaken
  • Alle beroerte (uitschakelen en niet-wegens)
  • Het vereisen van ziekenhuisopnames voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen
  • NYHA Klasse III of IV
  • Klep-gerelateerde disfunctie (gemiddelde aortaklepgradiënt ≥20 mmHg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 en/of Doppler Velocity Index (DVI) <0. 35 m/s, en/of matige of ernstige prothetische klepregurgitatie)
12 maanden
Gemiddelde gradiënt ≥ 20 mmHg op basis van stress echocardiogram
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde gradiënt ≥ 20 mmHg op basis van stress echocardiogram op geselecteerde locaties.
12 maanden
Percentage van deelnemers met individuele klinische eindpuntcomponenten, waaronder mortaliteit, invaliderend beroerte en heropname voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden en 2 jaar
12 maanden en 2 jaar
Nieuw implantaatpercentage van pacemakers
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 Maanden, 2 Jaar
Opmerking: Dit gedeelte sluit proefpersonen met een pacemaker of ICD bij aanvang uit.
30 dagen, 12 Maanden, 2 Jaar
Herinterventiepercentage Aortaklep
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden, 2 jaar
Herinterventiepercentage van de aortaklep, gemeten als het percentage patiënten dat een procedure onderging om hun prothetische klep te repareren of te vervangen tijdens de bezoeken na 30 dagen, 12 maanden en 2 jaar.
30 dagen, 12 maanden, 2 jaar
6-minuten wandeltest (6MWT) Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en 2 jaar
30 dagen, 12 maanden en 2 jaar
Verandering in Kwaliteit van Leven (KvL) ten opzichte van de uitgangswaarde (EuroQol-5-Dimensies [EQ-5D])
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en 2 jaar

De EuroQol Groep ontwikkelde deze vragenlijst over Kwaliteit van Leven (QOL), bekend als EQ-5D, die een beschrijvend systeem bevat met vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.

De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest passende bewering in elk van de vijf dimensies aan te vinken. De antwoorden op de ED-5D kunnen worden omgezet in EQ-5D-index en nutsscores, verankerd op 0 voor overlijden en 1 voor perfecte gezondheid. De EQ-5D-indexscore wordt berekend voor elke deelnemer aan het onderzoek en de beschrijvende statistische samenvatting van de EQ-5D-score voor de onderzoekspopulatie wordt verstrekt. De EQ-5D Visuele Analoge Schaal (VAS) Score is een schaal genummerd van 0 tot 100 (0 is de slechtste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen en 100 is de beste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen).
30 dagen, 12 maanden en 2 jaar
Kwaliteit van Leven (QoL) Verandering ten opzichte van Baseline (Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst [KCCQ])
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden en 2 jaar

Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ): Kwantificeert fysieke functie, symptomen, sociale functie, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven. Scores worden omgezet naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.

Opmerking: Dit is de algehele samenvattingsscore voor KCCQ.
30 dagen, 12 maanden en 2 jaar
Bioprothetische klepdysfunctie (BVD)
Tijdsspanne: 2 Jaar
Percentage van deelnemers met BVD zoals bepaald door echocardiografie (hemodynamische structurele klepdisfunctie (aortaklep werkt niet meer goed zoals gemeten door hemodynamische gemiddelde gradiënt ≥ 20mmHg), niet-structurele klepdisfunctie (ernstige prothese-patiënt mismatch (klep is te klein) en/of ≥ matige totale aortaregurgitatie (terugstromen van bloed)), trombose (vorming van een bloedstolsel), endocarditis (ontsteking van het endocard - de binnenbekleding van de hartkamers en kleppen), of aortaklep herinterventie (een vervolgprocedure om de aortaprosthetische klep te repareren of te vervangen))
2 Jaar
Effectief Orificium Oppervlak (EOA) als Continue Variabele
Tijdsspanne: Ontslag, 30 Dagen, 12 Maanden en 2 Jaar
Effectieve orificieoppervlakte (EOA) zoals gemeten door echocardiogram op de volgende tijdstippen: Ontslag, 30 dagen, 12 maanden en 2 jaar
Ontslag, 30 Dagen, 12 Maanden en 2 Jaar
Hemodynamische gemiddelde gradiënt als een continue variabele
Tijdsspanne: Ontslag, 30 dagen, 12 maanden en 2 jaar
Gemiddelde aortagradiënt zoals gemeten door echocardiogram op de volgende tijdstippen: Ontslag, 30 Dagen, 12 Maanden en 2 Jaar
Ontslag, 30 dagen, 12 maanden en 2 jaar
Mate van paravalvulaire lekkage (PVL) per ernstgraad
Tijdsspanne: Ontslag, 30 dagen, 12 maanden en 2 jaar
Paravalvulaire lekkage gemeten door het percentage deelnemers dat geen, sporen, mild, matig en ernstig had, bij ontslag, 30 dagen, 12 maanden en 2 jaar
Ontslag, 30 dagen, 12 maanden en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania, United States
  • Hoofdonderzoeker: Roxana Mehran, MD, Mount Sinai School of Medicine, United States
  • Hoofdonderzoeker: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT20023EVR012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren