Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMall Annuli Randomized To Evolut™ nebo SAPIEN™ Trial (SMART)

5. dubna 2024 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Účelem této studie je získat klinické důkazy o bezpečnosti chlopně a výkonu samoexpandibilní (SE) versus balónkově expandovatelné (BE) transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) u subjektů s malým aortálním anulem a symptomatickou těžkou nativní aortální stenózou.

Kromě toho bude na vybraných místech provedena dílčí studie zátěžové echokardiografie jako součást studie SMART. Účelem dílčí studie je zhodnotit výkonnost SE versus BE TAVR u subjektů s malým aortálním anulem a symptomatickou těžkou nativní aortální stenózou po zátěžovém echokardiografickém vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná kontrolovaná studie po uvedení na trh.

Primárními cíli studie je prokázat klinickou noninferioritu a hemodynamickou nadřazenost systému Evolut PRO/PRO+/FX ve srovnání se subjekty léčenými systémem SAPIEN 3/3 Ultra 12 měsíců po zákroku.

Subjekty budou randomizovány na základě 1:1, aby dostali TAVR buď s transkatétrovou aortální chlopní Medtronic SE (TAV) nebo s transkatétrovou srdeční chlopní Edwards BE (THV). Údaje budou shromažďovány před a po proceduře, při propuštění, po 30 dnech a jednou ročně až do dokončení pětiletého sledování.

Názvy produktů:

  • Systémy Medtronic Evolut PRO a Evolut PRO+ TAV, systém Evolut FX (komerčně dostupný ve Spojených státech a lze jej používat po komerční dostupnosti v Kanadě.)
  • Edwards SAPIEN 3 a SAPIEN 3 Ultra THV systémy

Zátěžové echokardiografické testování na vybraných místech studie SMART se snaží vyhodnotit výkon protetické aortální chlopně během zátěže. Hodnocení zátěžového echokardiogramu bude provedeno jako součást 12měsíční návštěvy u zúčastněných subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

716

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Pessac, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francie
        • Clinique PASTEUR
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico Sant' Orsala - Malpighi
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
      • Verona, Itálie
        • AOU Integrata Verona
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Health-St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Heart Institute Foundation/Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michaels Hospital/Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Hers-und Diabeteszentrum NRW - Ruhr -Universitati Bochum
      • Berlin, Německo
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dortmund, Německo
        • Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH - St. Johannes-Hospital Dortmund
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Německo
        • Helios Health Institute GmbH
      • Lübeck, Německo
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • München, Německo
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Portugalsko
      • Carnaxide, Portugalsko
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Spojené království
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Sutter Health
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • WHC Washington MedStar
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Structural Heart Clinic and Emory University Midtown
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore Health Systems
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • AscensionVia Christi St. Francis Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • TriHealth / Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • St. Thomas West Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 76231
        • Texas Health Presbyterian Hospital/Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor Saint Luke's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston - Center for Advanced Heart Failure
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Saint George Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital/West Virginia University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital - Universitätsspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Heart Team souhlasí s tím, že subjekt je považován za symptomatického a je kandidátem na transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR)
  • Subjekt má předpokládané riziko operační úmrtnosti < 15 %, jak určil místní Heart Team
  • Subjekt má těžkou aortální stenózu, jak bylo stanoveno transtorakální echokardiografií (TTE) v klidu
  • Subjekt má malý aortální anulus, jak bylo zjištěno pomocí multidetektorové počítačové tomografie (MDCT)
  • Anatomie subjektu je vhodná pro Medtronic Evolut PRO/PRO+/FX TAV a Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV
  • Anatomie subjektu je vhodná pro TAVR prostřednictvím transfemorálního přístupu do cévy
  • Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu

Kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná délka života méně než 2 roky
  • Onemocnění vícecévních koronárních tepen se Syntax skóre >32 a/nebo nechráněnou levou koronární tepnou (výpočet Syntax skóre není vyžadován u pacientů s předchozí revaskularizací v anamnéze, pokud není plánována opakovaná revaskularizace).
  • Účast v jiné studii, která může ovlivnit výsledek této studie
  • Potřeba naléhavého postupu z jakéhokoli důvodu
  • Kontraindikováno pro ošetření Evolut PRO/PRO+/FX a Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV v souladu s návodem k použití.
  • Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují subjektu náležitý souhlas nebo dodržování protokolem požadovaných následných vyšetření
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
  • Subjekt je mladší než zákonný věk souhlasu, je právně nezpůsobilý, není schopen poskytnout svůj vlastní informovaný souhlas nebo je jinak zranitelný
  • Subjekt má aktivní infekci COVID-19 nebo příslušnou anamnézu COVID-19
  • Předchozí náhrada aortální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medtronic samorozbalovací TAV
Subjekty budou randomizovány na základě 1:1, aby dostali TAVR buď s Medtronic SE TAV nebo Edwards BE THV.
Přístroj: Systémy TAV Medtronic Evolut PRO, Evolut PRO+ nebo Evolut FX (pokud jsou komerčně dostupné)
Léčba TAVR pomocí Medtronic Evolut PRO, PRO+ System nebo Evolut FX System (pokud je komerčně dostupný)
Experimentální: Edwards Balloon-Expandable THV
Subjekty budou randomizovány na základě 1:1, aby dostali TAVR buď s Medtronic SE TAV nebo Edwards BE THV.
Přístroj: Systémy Edwards SAPIEN 3 nebo SAPIEN 3 Ultra THV
TAVR ošetření pomocí Edwards SAPIEN 3 nebo SAPIEN 3 Ultra System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost, invalidizující mrtvice nebo rehospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků s celkovou úmrtností, invalidizující mozkovou příhodou nebo rehospitalizací srdečního selhání.
12 měsíců
Bioprotetická chlopenní dysfunkce (BVD)
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků s BVD (hemodynamická strukturální dysfunkce chlopně, nestrukturální dysfunkce chlopně, trombóza, endokarditida nebo reintervence aortální chlopně) po 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s BVD u žen
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento účastníků s hemodynamickou strukturální dysfunkcí ventilů (HSVD)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Střední gradient aortální chlopně jako spojitá proměnná
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Oblast efektivní clony (EOA) jako spojitá proměnná
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra středního nebo těžkého nesouladu protézy a pacienta (PPM)
Časové okno: 30 dní
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt raného bezpečnostního kompozitu
Časové okno: 30 dní

Výskyt raného bezpečnostního kompozitu po 30 dnech definovaný jako:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Všechny zdvihy (vyřazení a vypnutí)
  • Život ohrožující krvácení
  • Akutní poškození ledvin – fáze 2 nebo 3 (včetně terapie náhrady ledvin)
  • Obstrukce koronárních tepen vyžadující zásah
  • Závažná vaskulární komplikace
  • Dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu (BAV, TAVR nebo SAVR)
30 dní
Míra opětovného přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt klinické účinnosti
Časové okno: 12 měsíců a ročně po dobu 5 let

Výskyt klinické účinnosti (po 30 dnech) po 12 měsících a ročně až 5 letech definovaný jako složený z:

  • Úmrtnost ze všech příčin
  • Všechny zdvihy (vyřazení a vypnutí)
  • Vyžadující hospitalizaci pro symptomy související s chlopní nebo pro zhoršení městnavého srdečního selhání
  • NYHA třída III nebo IV
  • Dysfunkce související s chlopní (průměrný gradient aortální chlopně ≥20 mmHg, EOA ≤0,9-1,1 cm2 a/nebo Dopplerův rychlostní index (DVI) <0. 35 m/s, A/NEBO střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně)
12 měsíců a ročně po dobu 5 let
Procento účastníků s jednotlivými klinickými cílovými složkami včetně mortality, invalidizující cévní mozkové příhody a rehospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců a ročně až 5 let
12 měsíců a ročně až 5 let
Rychlost implantace nového kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a ročně až 5 let
30 dní, 12 měsíců a ročně až 5 let
Míra opětovného zásahu aortální chlopně
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a ročně až 5 let
30 dní, 12 měsíců a ročně až 5 let
Změna 6minutového testu chůze (6MWT) od výchozí hodnoty
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a ročně až 5 let
30 dní, 12 měsíců a ročně až 5 let
Změna kvality života (QoL) oproti výchozí hodnotě (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ]
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a ročně až 5 let
QoL: KCCQ
30 dní, 12 měsíců a ročně až 5 let
Změna kvality života (QoL) oproti základní hodnotě EuroQol-5 Dimension [EQ-5D])
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců a ročně až 5 let
QoL: EQ-5D
30 dní, 12 měsíců a ročně až 5 let
BVD
Časové okno: 2 až 5 let ročně

BVD 2 až 5 let ročně po proceduře včetně některé z následujících:

  • Hemodynamická strukturální dysfunkce chlopně (HSVD)
  • Nestrukturální dysfunkce chlopně (NSVD)
  • Trombóza
  • Endokarditida
  • Opětovná intervence aortální chlopně
2 až 5 let ročně
Echokardiografická měření
Časové okno: Propuštění, 30 dní, 12 měsíců a ročně až 5 let
Echokardiografická měření (tj. EOA, průměrný gradient, perivalvulární únik (PVL), regrese hmoty levé komory a DVI (těžká <0,25, střední 0,25-0,5, mírné >0,5)).
Propuštění, 30 dní, 12 měsíců a ročně až 5 let
Střední gradient ≥ 20 mmHg na základě zátěžového echokardiogramu
Časové okno: 12 měsíců
Střední gradient ≥ 20 mmHg na základě zátěžového echokardiogramu na vybraných místech.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania, United States
  • Vrchní vyšetřovatel: Roxana Mehran, MD, Mount Sinai School of Medicine, United States
  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT20023EVR012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit