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Anillos pequeños aleatorizados para el ensayo Evolut™ o SAPIEN™ (SMART)

29 de mayo de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiovascular

El propósito de este ensayo es generar evidencia clínica sobre la seguridad de la válvula y el rendimiento del reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) autoexpandible (SE) versus globo expandible (BE) en sujetos con un anillo aórtico pequeño y estenosis aórtica nativa severa sintomática.

Además, se realizará un subestudio de ecocardiografía de estrés como parte del ensayo SMART en sitios seleccionados. El propósito del subestudio es evaluar el rendimiento de SE versus BE TAVR en sujetos con un anillo aórtico pequeño y estenosis aórtica nativa severa sintomática después de someterse a pruebas ecocardiográficas de estrés con ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, internacional, aleatorizado y controlado posterior a la comercialización.

Los objetivos principales del ensayo son demostrar la no inferioridad clínica y la superioridad hemodinámica del sistema Evolut PRO/PRO+/FX en comparación con los sujetos tratados con el sistema SAPIEN 3/3 Ultra 12 meses después del procedimiento.

Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir TAVR con una válvula aórtica transcatéter (TAV) Medtronic SE o una válvula cardíaca transcatéter (THV) Edwards BE. Los datos se recopilarán antes y después del procedimiento, al alta, a los 30 días y una vez al año hasta que se complete el seguimiento de 5 años.

Nombres de productos:

  • Medtronic Evolut PRO y Evolut PRO+ TAV Systems, Evolut FX System (Disponible comercialmente en los Estados Unidos y puede usarse según la disponibilidad comercial en Canadá).
  • Sistemas Edwards SAPIEN 3 y SAPIEN 3 Ultra THV

La prueba ecocardiográfica de esfuerzo con ejercicio en sitios seleccionados del ensayo SMART busca evaluar el desempeño de la válvula aórtica protésica durante el ejercicio. La evaluación del ecocardiograma de estrés se realizará como parte de la visita de 12 meses para los sujetos participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania
        • Hers-und Diabeteszentrum NRW - Ruhr -Universitati Bochum
      • Berlin, Alemania
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Dortmund, Alemania
        • Kath. St.-Johannes-Gesellschaft Dortmund gGmbH - St. Johannes-Hospital Dortmund
      • Düsseldorf, Alemania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Kiel, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Alemania
        • Helios Health Institute GmbH
      • Lübeck, Alemania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
      • München, Alemania
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Providence Health-St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Victoria Heart Institute Foundation/Royal Jubilee Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michaels Hospital/Unity Health Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • Sutter Health
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • WHC Washington MedStar
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • HealthPark Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Structural Heart Clinic and Emory University Midtown
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore Health Systems
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Saint Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • AscensionVia Christi St. Francis Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • St. Cloud Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • TriHealth / Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • York Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TriStar Centennial Medical center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • St. Thomas West Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Heart Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 76231
        • Texas Health Presbyterian Hospital/Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Saint Luke's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston - Center for Advanced Heart Failure
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Saint George Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • J.W. Ruby Memorial Hospital/West Virginia University
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • Pessac, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant' Orsala - Malpighi
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
      • Verona, Italia
        • AOU Integrata Verona
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
      • The Hague, Países Bajos
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyweg
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E.P.E. Hospital de Santa Cruz
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Reino Unido
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - Leeds General Infirmary
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • INSELSPITAL - Universitätsspital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Heart Team acepta que el sujeto se considera sintomático y es candidato para el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
  • El sujeto tiene un riesgo previsto de mortalidad operatoria < 15 % según lo determinado por el Heart Team local
  • El sujeto tiene estenosis aórtica severa según lo determinado por ecocardiografía transtorácica (TTE) en reposo
  • El sujeto tiene un anillo aórtico pequeño según lo determinado por tomografía computarizada multidetector (MDCT)
  • La anatomía del sujeto es apropiada tanto para Medtronic Evolut PRO/PRO+/FX TAV como para Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV
  • La anatomía del sujeto es adecuada para TAVR a través del acceso al vaso transfemoral
  • El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida estimada de menos de 2 años
  • Enfermedad arterial coronaria multivaso con una puntuación Syntax >32 y/o arteria coronaria principal izquierda desprotegida (no se requiere el cálculo de la puntuación Syntax para pacientes con antecedentes de revascularización previa si no se planea repetir la revascularización).
  • Participar en otro ensayo que pueda influir en el resultado de este ensayo
  • Necesidad de un procedimiento de emergencia por cualquier motivo
  • Contraindicado para el tratamiento con Evolut PRO/PRO+/FX y Edwards SAPIEN 3/3 Ultra TAV de acuerdo con las Instrucciones de uso
  • Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, impiden que el sujeto obtenga el consentimiento apropiado o la adherencia al protocolo de exámenes de seguimiento requeridos.
  • Embarazada, amamantando o planeando estar embarazada
  • El sujeto tiene menos de la edad legal de consentimiento, es legalmente incompetente, no puede proporcionar su propio consentimiento informado o es vulnerable de otra manera
  • El sujeto tiene una infección activa por COVID-19 o antecedentes relevantes de COVID-19
  • Reemplazo previo de válvula aórtica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAV autoexpandible de Medtronic
Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir TAVR con un SE TAV de Medtronic o un BE THV de Edwards.
Dispositivo: Medtronic Evolut PRO, Evolut PRO+ o Evolut FX (donde esté disponible comercialmente) Sistemas TAV
Tratamiento TAVR con Medtronic Evolut PRO, PRO+ System o Evolut FX System (donde esté disponible comercialmente)
Experimental: THV expandible con globo de Edwards
Los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir TAVR con un SE TAV de Medtronic o un BE THV de Edwards.
Dispositivo: Sistemas Edwards SAPIEN 3 o SAPIEN 3 Ultra THV
Tratamiento TAVR con Edwards SAPIEN 3 o SAPIEN 3 Ultra System

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad, desactivación del accidente cerebrovascular o rehospitalización de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas, desactivación del accidente cerebrovascular o rehospitalización de insuficiencia cardíaca.
12 meses
Disfunción de la Válvula Bioprotésica (BVD)
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de participantes con DVP determinado por ecocardiografía (disfunción valvular estructural hemodinámica (la válvula aórtica ya no funciona correctamente, medida por un gradiente medio hemodinámico ≥ 20 mmHg), disfunción valvular no estructural (desajuste grave prótesis-paciente (la válvula es demasiado pequeña) y/o ≥ regurgitación aórtica total moderada (flujo retrógrado de sangre)), trombosis (formación de un coágulo sanguíneo), endocarditis (inflamación del endocardio - el revestimiento interno de las cámaras y válvulas del corazón) o reintervención de la válvula aórtica (un procedimiento de seguimiento para reparar o reemplazar la prótesis valvular aórtica))
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con disfunción de la válvula estructural hemodinámica (HSVD)
Periodo de tiempo: 12 meses
El HSVD se define como gradiente medio hemodinámico ≥ 20 mmhg en cualquier ecocardiograma después del procedimiento de implante.
12 meses
Gradiente medio hemodinámico como variable continua
Periodo de tiempo: 12 meses
Gradiente medio aórtico medido por Ecocardiograma en la visita de 12 meses.
12 meses
Área de orificio efectiva (EOA) como una variable continua
Periodo de tiempo: 12 meses
Área de orificio efectiva (EOA) medido por Ecocardiograma en la visita de 12 meses.
12 meses
Tasa de desajuste de protesis-paciente moderada o severa (PPM)
Periodo de tiempo: 30 días

PPM moderado o severo se definirá de la siguiente manera:

Para sujetos con IMC <30 kg/m2

  • PPM moderado: EOAI = 0.85 - 0.65 cm2/m2
  • PPM severo: EOAI = ≤ 0.65 cm2/m2

Para sujetos con IMC ≥ 30 kg/m2

  • PPM moderado: EOAI = 0.70 - 0.55 cm2/m2
  • PPM severo: EOAI = ≤ 0.55 cm2/m2
30 días
Porcentaje de Participantes con BVD en Sujetos Femeninos
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de participantes con DVB determinado por ecocardiografía (disfunción valvular estructural hemodinámica (la válvula aórtica ya no funciona correctamente según se mide por un gradiente medio hemodinámico ≥ 20 mmHg), disfunción valvular no estructural (desajuste severo prótesis-paciente (la válvula es demasiado pequeña) y/o ≥ regurgitación aórtica total moderada (flujo retrógrado de sangre)), trombosis (formación de un coágulo sanguíneo), endocarditis (inflamación del endocardio - el revestimiento interno de las cámaras y válvulas cardíacas), o reintervención de la válvula aórtica (un procedimiento de seguimiento para reparar o reemplazar la válvula protésica aórtica)).
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días

El éxito del dispositivo se define como cumplir con todo lo siguiente:

Libertad de la mortalidad y el posicionamiento correcto de una sola válvula cardíaca protésica en la ubicación anatómica adecuada y el rendimiento previsto de la válvula cardíaca protésica (sin desajuste de prótesis-paciente (PPM) y gradiente de la válvula aórtica media <20 mmhg o velocidad máxima <3 m/s) y sin reglaización de la válvula prótesis severa o grave)
30 días
Incidencia de un compuesto de seguridad temprano
Periodo de tiempo: 30 días

Incidencia de un compuesto de seguridad temprano a los 30 días definidos como:

  • Mortalidad por todas las causas
  • Todos los accidentes cerebrovasculares (incapacitantes y no desactivados)
  • Sangrado potencialmente mortal
  • Etapa de lesión renal aguda 2 o 3 (incluida la terapia de reemplazo renal)
  • Obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención
  • Complicación vascular importante
  • Disfunción relacionada con la válvula que requiere un procedimiento de repetición (BAV, TAVR o SAVR)
30 días
Tasa de readmisión del hospital para cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días
30 días
Incidencia de eficacia clínica
Periodo de tiempo: 12 meses

Incidencia de eficacia clínica (después de 30 días) a los 12 meses definidos como un compuesto de:

  • Mortalidad por todas las causas
  • Todos los accidentes cerebrovasculares (incapacitantes y no desactivados)
  • Requerir hospitalizaciones para los síntomas relacionados con la válvula o empeorar la insuficiencia cardíaca congestiva
  • NYHA Clase III o IV
  • Disfunción relacionada con la válvula (gradiente medio de la válvula aórtica ≥20 mmHg, EOA ≤0.9-1.1 cm2 y/o índice de velocidad Doppler (DVI) <0. 35m/s, y/o moderado o severo regurgitación de la válvula protésica)
12 meses
Gradiente medio ≥ 20 mmHg basado en el ecocardiograma de estrés
Periodo de tiempo: 12 meses
Gradiente medio ≥ 20 mmHg basado en el ecocardiograma de estrés en sitios seleccionados.
12 meses
Porcentaje de participantes con componentes individuales de criterios de valoración clínicos, incluidos mortalidad, accidente cerebrovascular incapacitante y rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses y 2 años
12 meses y 2 años
Tasa de Implantación de Nuevos Marcapasos
Periodo de tiempo: 30 días, 12 Meses, 2 Años
Nota: Esta sección excluye a sujetos con marcapasos o DAI en el momento basal.
30 días, 12 Meses, 2 Años
Tasa de Reintervención de la Válvula Aórtica
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses, 2 años
Tasa de reintervención de la válvula aórtica medida como el porcentaje de pacientes que se sometieron a un procedimiento para reparar o reemplazar su válvula protésica en las visitas de 30 días, 12 meses y 2 años.
30 días, 12 meses, 2 años
Cambio en la Prueba de Marcha de 6 Minutos (6MWT) Desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: 30 días, 12 Meses y 2 Años
30 días, 12 Meses y 2 Años
Cambio en la Calidad de Vida (CdV) Desde el Valor Basal (EuroQol-5 Dimensiones [EQ-5D])
Periodo de tiempo: 30 días, 12 Meses y 2 Años

El Grupo EuroQol desarrolló este cuestionario de Calidad de Vida (CV), denominado EQ-5D, que incluye un sistema descriptivo compuesto por cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.

Se solicita al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más apropiada en cada una de las cinco dimensiones. Las respuestas dadas al ED-5D pueden convertirse en índices EQ-5D y puntuaciones de utilidad ancladas en 0 para muerte y 1 para salud perfecta. El Puntuación del Índice EQ-5D se calcula para cada participante del estudio y se proporciona el resumen estadístico descriptivo de la puntuación EQ-5D para la población del estudio. La Puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) EQ-5D es una escala numerada de 0 a 100 (0 es la peor salud que el paciente puede imaginar y 100 es la mejor salud que el paciente puede imaginar).
30 días, 12 Meses y 2 Años
Cambio en la Calidad de Vida (QoL) desde la Línea de Base (Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City [KCCQ])
Periodo de tiempo: 30 días, 12 Meses y 2 Años

Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ): Cuantifica la función física, los síntomas, la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Las puntuaciones se transforman a un rango de 0 a 100, en el que puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.

Nota: Esta es la puntuación resumen general del KCCQ.
30 días, 12 Meses y 2 Años
Disfunción de la Válvula Bioprotésica (BVD)
Periodo de tiempo: 2 años
Porcentaje de participantes con DVB determinado por ecocardiografía (disfunción valvular estructural hemodinámica (la válvula aórtica ya no funciona correctamente medida por gradiente medio hemodinámico ≥ 20 mmHg), disfunción valvular no estructural (desajuste severo prótesis-paciente (la válvula es demasiado pequeña) y/o ≥ regurgitación aórtica total moderada (flujo retrógrado de sangre)), trombosis (formación de un coágulo sanguíneo), endocarditis (inflamación del endocardio - el revestimiento interno de las cámaras y válvulas del corazón), o reintervención de la válvula aórtica (un procedimiento de seguimiento para reparar o reemplazar la válvula protésica aórtica))
2 años
Área Efectiva del Orificio (EOA) como Variable Continua
Periodo de tiempo: Alta, 30 días, 12 meses y 2 años
Área Orificial Efectiva (EOA) medida por ecocardiograma en los siguientes intervalos: Alta hospitalaria, 30 días, 12 meses y 2 años
Alta, 30 días, 12 meses y 2 años
Gradiente medio hemodinámico como variable continua
Periodo de tiempo: Alta, 30 días, 12 meses y 2 años
Gradiente aórtico medio medido por ecocardiograma en los siguientes intervalos: Alta hospitalaria, 30 días, 12 meses y 2 años
Alta, 30 días, 12 meses y 2 años
Tasa de fuga paravalvular (PVL) según el grado de severidad
Periodo de tiempo: Alta, 30 Días, 12 Meses y 2 Años
Fuga paravalvular medida por el porcentaje de participantes que tuvieron ninguna, traza, leve, moderada y grave, al alta, a los 30 días, a los 12 meses y a los 2 años
Alta, 30 Días, 12 Meses y 2 Años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Herrmann, MD, University of Pennsylvania, United States
  • Investigador principal: Roxana Mehran, MD, Mount Sinai School of Medicine, United States
  • Investigador principal: Didier Tchétché, MD, Clinique Pasteur Toulouse, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT20023EVR012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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